Travoprost/Timolol ELVIM 40mcg/5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5ml (su lašintuvu) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Travoprost/Timolol ELVIM 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

travoprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Travoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol ELVIM
3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Travoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas

Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol ELVIM yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina akies kamerų skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

Travoprost/Timolol ELVIM akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol ELVIM

Travoprost/Timolol ELVIM vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,
• jei sunkiai sergate šienlige,
• jei jums sulėtėjęs širdies ritmas,yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas),
• jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost/Timolol ELVIM, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

• išeminė (koronarinė) širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
• širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,
• kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
• kraujotakos sutrikimas (pvz., Reino [Raynaud] liga arba Reino  Raynaud] sindromas),
• cukrinis diabetas (nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus),
• pernelyg aktyvi skydliaukės veikla (nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus),
• generalizuota miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),
• buvo atlikta kataraktos operacija,
• akių uždegimu.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol ELVIM, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jei vartojant Travoprost/Timolol ELVIM prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas arba niežulys), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol ELVIM, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

Travoprost/Timolol ELVIM gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl Travoprost/Timolol ELVIM blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant akių vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams

Travoprost/Timolol ELVIM negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Travoprost/Timolol ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Travoprost/Timolol ELVIM gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti vaistų, mažinančių kraujospūdį, vaistų širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti), vaistų cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus fluoksetiną ar paroksetiną, pasakykite apie tai gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Travoprost/Timolol ELVIM, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite Travoprost/Timolol ELVIM, jei žindote kūdikį. Travoprost/Timolol ELVIM gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus Travoprost/Timolol ELVIM, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Kai kuriems pacientams Travoprost/Timolol ELVIM taip pat gali sukelti haliucinacijas, svaigulį, nervingumą ar nuovargį.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol visi šie poveikiai praeis.

Travoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato.

Gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.

Travoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto tirpalo ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti Travoprost/Timolol ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant gydomosios akies ar akių vieną kartą per parą- ryte arba vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.

Travoprost/Timolol ELVIM lašinkite ant abiejų akių tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas.

Travoprost/Timolol ELVIM vartokite tik kaip akių lašus.

Vartojimo instrukcijos

Travoprost/Timolol ELVIM vartokite tiek laiko, kiek Jums nurodė  gydytojas.

  Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost/Timolol ELVIM dozę?

Jei ant akies pateko per daug Travoprost/Timolol ELVIM lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti Travoprost/Timolol ELVIM

Pamiršus susilašinti Travoprost/Timolol ELVIM, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo ant gydomosios akies  per parą.

Nustojus vartoti Travoprost/Timolol ELVIM

Jei nustojote lašinti Travoprost/Timolol ELVIM nepasitarę su gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus tuo pačiu metu kaip Travoprost/Timolol ELVIM, tarp Travoprost/Timolol ELVIM ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus, 15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Travoprost/Timolol ELVIM vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akims: akies paraudimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus regėjimas, akių sausmė, akies niežulys, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis, akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų paraudimas, akies vokų spalvos pokytis, odos patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis: alerginė reakcija į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Poveikis akims: akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai: nervingumas, nereguliarus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje, šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akims: nusileidęs akies vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), pakitusi rainelės spalva (spalvota akies dalis).

Bendras šalutinis poveikis: išbėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (stiprus bei greitas širdies plakimo pojūtis), kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Be to:

Travoprost/Timolol ELVIM yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosto ir timololio, derinys. Kaip ir kiti ant akių vartojami vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie pasireiškia vartojant geriamų arba leidžiamų beta adrenoblokatorių. Vartojant ant akių, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, nei vaistus geriant ar leidžiant.

Toliau pateiktas šalutinis poveikis apima reakcijas, nustatytas žmonėms, vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės vaistus ar tik travoprosto.

Poveikis akims: akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, išskyros iš akių, patinimas aplink akis, akies voko niežulys, neįprastas akies voko išsivertimas į išorę su paraudimu, sudirginimu ir gausiu ašarojimu, neryškus matymas (akies lęšiuko drumstumo požymiai), akies dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas, sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva, blakstienų sandaros pasikeitimas, netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

• Ausų ir labirintų sutrikimai: svaigulys su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.
• Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo arba plakimo dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.
• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia pacientams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga,), sloga ar užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies sausmė.
• Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, haliucinacijos, jėgų ir energijos netekimas, nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).
• Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimo pojūtis), viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
• Alergija: padidėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs išbėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų tekstūra, odos uždegimas su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežulys, neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.
• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje, padidėjęs prostatos vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant, šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Buteliuką laikyti paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Norint išvengti infekcijos rizikos, po pirmojo atidarymo praėjus 28 dienoms, buteliuką reikia išmesti.

Kiekvieną kartą prieš pradedant naudoti naują buteliuką, ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Travoprost/Timolol ELVIM sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis (E 284), manitolis (E 421), natrio hidroksidas, injekcinis arba išgrynintas vanduo.

  Travoprost/Timolol ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travoprost/Timolol ELVIM yra skystis (skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas) praktiškai be dalelių.

Travoprost/Timolol ELVIM tiekiamas 5 ml plastikiniame buteliuke su antgaliu (lašintuvu) ir baltu dangteliu bei apsauga nuo atidarymo. Kiekvienas buteliukas supakuotas apsauginiame maišelyje. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Travoprost/Timolol ELVIM tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 buteliukas.

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Graikija

arba

BALKANPHARMARAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,

7200,

Bulgarija

arba

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka 51000

Kroatija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.