Ozurdex 700mcg stiklakūnio implantas aplikatoriuje N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje

deksametazonas (dexamethasonum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant OZURDEX
3. 3Kaip vartoti OZURDEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OZURDEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas

OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais.

OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:

• Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas. Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas. DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms.
• Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo. Minėtas užsikišimas lemia skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje (šviesai jautriame sluoksnyje, esančiame akies dugne), vadinamoje geltonąja dėme.

Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti. OZURDEX sumažina geltonosios dėmės pabrinkimą. Tai leidžia sumažinti arba išvengti sunkesnių geltonosios dėmės pažeidimų.

• Akies užpakalinės dalies uždegimą. Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvimą akyje (regėjimo lauke judantys juodi taškai arba smulkūs brūkšneliai). OZURDEX veikia mažindamas šį uždegimą.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant OZURDEX

OZURDEX vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate bet kokia akių arba aplinkinių audinių infekcija (bakterine, virusine arba grybeline);
• jeigu sergate glaukoma arba yra didelis akispūdis, kurio negalite tinkamai kontroliuoti vartojamais vaistais;
• jei gydoma akis neturi lęšiuko ir užpakalinė lęšiuko kapsulė (,,maišelis”) yra plyšusi;
• jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė (,,maišelis”) yra plyšusi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš OZURDEX injekciją pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums buvo atlikta kataraktos operacija, rainelės (spalvotosios akies dalies, kontroliuojančios į akį patenkančios šviesos kiekį) operacija arba stiklakūnio (drebučių pavidalo medžiagos) pašalinimo iš akies operacija;
• vartojate bet kokius kraują skystinančius vaistus;
• vartojate geriamuosius arba į akis skiriamus steroidinius ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo;
• esate sirgę paprastąja akių pūsleline (ilgai negyjanti opelė arba žaizdelės prie akies).

Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą. Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjo akies raudonis, pasireiškė mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.

Kai kuriems pacientams gali padidėti akispūdis ir atsirasti glaukoma. To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.

Daugumai pacientų, kuriems nebuvo operuota katarakta, atsiranda natūralaus akies lęšiuko drumstis (katarakta) po kartotinio gydymo OZURDEX. Jeigu taip atsitiktų, Jūsų regėjimas pablogės ir Jums tikriausiai reikės atlikti kataraktos šalinimo operaciją. Gydytojas padės nuspręsti, kada būtų tinkamiausias laikas šiai operacijai atlikti, bet turite žinoti, kad kol pasiruošite operacijai, Jūsų regėjimas bus blogas arba dar blogesnis nei pradėjus gydyti OZURDEX injekcijomis.

Pacientams, kurių lęšiuko kapsulės galas plyšęs ir (arba) kurių rainelė turi angą, implantas gali judėti iš akies galo į priekį. Dėl to gali patinti akies priekyje esantis skaidrus sluoksnis ir regėjimas gali tapti neaiškus. Jeigu tai tęsiasi ilgai ir nėra gydoma, gali prireikti transplantuoti audinius.

Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas. Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.

Vaikai ir paaugliai

OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo ištirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir OZURDEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OZURDEX vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims patirties nėra. OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po gydymo OZURDEX Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.

3.  Kaip vartoti OZURDEX

Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas.

Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos. Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.

Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos. Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką. Gydytojas taip pat skirs Jums vietinius anestetikus, reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti. OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą – tai normalu.

Išsamūs nurodymai gydytojui apie tai, kaip atlikti OZURDEX injekciją, pateikti vaisto dėžutėje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, kai vartojamas OZURDEX:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs spaudimas akies viduje;
• akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• didelis spaudimas akies viduje;
• padrumstėjimas lęšiuko dugne;
• vidinis akies kraujavimas*;
• regos pablogėjimas*;
• sunkumas aiškiai matyti;
• akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*;
• dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*;
• pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*;
• akies voko uždegimas;
• akių skausmas*;
• šviesos blyksnių matymas*;
• sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*;
• akies paraudimas*;
• galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunkus akies dugno uždegimas (paprastai dėl virusinės infekcijos);
• sunki infekcija arba akies vidaus uždegimas*;
• glaukoma (akių liga, kai dėl padidėjusio akispūdžio pažeidžiamas optinis nervas);
• šviesai jautraus sluoksnio atšoka nuo akies dugno* (tinklainės atšoka);
• šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*;
• akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*;
• uždegimas akies priekinėje dalyje*;
• padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*;
• neįprastas pojūtis akyje*;
• akies voko niežulys;
• akies baltymo paraudimas*;
• OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*;
• netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*;
• migrena.

* Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas. Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniau gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti OZURDEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir maišelio po užrašo „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OZURDEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija OZURDEX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
• Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
• Pagalbinės medžiagos yra: D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su esterio galinėmis grupėmis ir D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su rūgščių galinėmis grupėmis.

OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje. Aplikatorius ir sausiklio paketas yra sandariame folijos maišelyje, kuris įdėtas į dėžutę. Vienoje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport Co. Mayo

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.