Gadovist 1mmol/ml injekcinis tirpalas 7.5ml užpildytame švirkšte N1

Gadovist yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT).

Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai).

Gadovist gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant kitų kūno vietų MRT tyrimą.

Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio.

Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius).

Kaip veikia Gadovist

MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.

Gadovist leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties.

Gadovist vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija gadobutroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums suleidžiant Gadovist, pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma;
• Jums yra anksčiau buvusi reakcija į bet kokią kontrastinę medžiagą;
• labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių, ar kita nervų sistemos liga;
• Jums implantuotas širdies stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

Gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.

• Pavartojus Gadovist, gali pasireikšti į alergines panašios arba kito pobūdžio reakcijos, sukeliančios širdies sutrikimus, sunkumą kvėpuoti arba odos reakcijas. Galimos sunkios reakcijos. Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį po Gadovist vartojimo. Todėl po tyrimo Jūs būsite stebimas. Yra gauta pranešimų apie vėlyvąsias reakcijas (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4 skyrių).

Inkstai ir kepenys

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• Jums atlikta kepenų persodinimo operacija arba planuojama ją atlikti.

Prieš nuspręsdamas skirti Gadovist, ypač jei esate 65 metų ar vyresnis, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą, norėdamas patikrinti, ar nesutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Naujagimiai ir kūdikiai

Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius.

Kiti vaistai ir Gadovist

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Gadobutrolis gali prasiskverbti per placentos barjerą. Ar tai turi poveikį kūdikiui, nežinoma. Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Gydytojas Jums patars, ar pavartojus Gadovist žindymą galima tęsti, ar laikinai nutraukti 24 valandoms.

Gadovist sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje vaisto dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gadovist sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis maža adata į veną. Magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą galima pradėti nedelsiant.

Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Įprasta dozė

Jums tinkama dozė priklauso nuo kūno svorio ir vietos, kuri bus tiriama MRT.

Suaugusiesiems rekomenduojama vieną kartą suleisti 0,1 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 7 mililitrai), tačiau per 30 minučių nuo pirmosios injekcijos galima dar kartą suleisti ne daugiau kaip 0,2 ml/kg kūno svorio šio vaisto. Iš viso daugiausiai galima suleisti 0,3 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 21 mililitras) centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimui ir kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA). CNS tyrimui galima suleisti mažiausiai 0,075 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 5,25 mililitro).

Daugiau informacijos apie Gadovist skyrimą ir darbą su šiuo vaistu pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.

Vartojimas specialioms pacientų grupėms

Gadovist nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau, jeigu Gadovist vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Gadovist dozė, o kita šio vaisto injekcija Jums nebus leidžiama bent 7 dienas.

Vartojimas naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams

Visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius kūdikius) ir paaugliams visų tyrimų atvejais rekomenduojama vienkartinė gadobutrolio dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių).

Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius. Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu turėtų būti skiriama viena dozė, antroji dozė gali būti skiriama mažiausiai po 7 parų.

Vartojimas senyviems pacientams

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresnis, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi Jūsų inkstų veikla.

Ką daryti pavartojus per didelę Gadovist dozę

Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos simptomus ir galbūt taikys inkstų dializę, kad pašalintų Gadovist iš Jūsų organizmo.

Nėra įrodymų, leidžiančių teigti, kad tai padėtų išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF, žr. 4 skyrių) ir dializė neturi būti taikoma šiai būklei gydyti. Kai kuriais atvejais gydytojas patikrins Jūsų širdį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, keipkitės į gydytoją arba radiologą.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį po Gadovist vartojimo. Vėlyvos į alergines panašios ar kito pobūdžio nepageidaujamos reakcijos, prasidėjusios po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist suleidimo, pasireiškė retai. Jei šios reakcijos Jums pasireikštų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba radiologui.

Sunkiausias šalutinis poveikis (kai kuriais atvejais mirtinas arba pavojingas gyvybei) yra:

• širdies sustojimas, sunki plaučių liga (ūminis respiracinio distreso sindromas) / skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema) ir sunkios į alergines panašios (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant kvėpavimo sustojimą ir šoką).

Be to, pasireiškus toliau išvardytam šalutiniam poveikiui, kai kuriais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų arba mirtinų baigčių:

• dusulys, sąmonės praradimas, sunki į alerginę panaši reakcija, sunkus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali ištikti kolapsas, kvėpavimo sustojimas, skysčio atsiradimas plaučiuose, burnos ir gerklės patinimas ir sumažėjęs kraujospūdis.

Retais atvejais

• gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šoką). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Jei atsirastų:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas,
• kosulys ir čiaudėjimas,
• taptų sunku kvėpuoti,
• niežulys,
• sloga,
• dilgėlinė, nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui. Tai gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai. Gali tekti nutraukti tyrimą ir Jus gydyti nuo šios reakcijos.

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti 5 arba daugiau asmenų iš 1 000) yra:

• galvos skausmas, pykinimas ir svaigulys.

Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.

Galimas šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, prieš registruojant Gadovist, yra išvardintas žemiau pagal dažnumą:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• pykinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija, pvz.:
• sumažėjęs kraujospūdis;
• dilgėlinė;
• veido tinimas;
• akių vokų tinimas (edema);
• raudonis.

Toliau išvardintų alerginių reakcijų dažnis nežinomas:

• sunki į alerginę panaši reakcija (anafilaktoidinis šokas);
• sunkus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali įvykti kolapsas (šokas);
• kvėpavimo sustojimas;
• sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas);
• lūpų pamėlynavimas;
• burnos ir gerklės tinimas;
• gerklų tinimas;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• krūtinės skausmas;
• veido, gerklės, burnos, lūpų ir (arba) liežuvio tinimas (angioneurozinė edema);
• konjunktyvitas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• kosulys;
• čiaudulys;
• deginimo pojūtis;
• blyški oda (blyškumas);
• svaigulys, skonio sutrikimas, nutirpimas ir dilgčiojimas;
• dusulys;
• vėmimas;
• odos paraudimas (eritema);
• niežėjimas (įskaitant viso kūno niežėjimą);
• bėrimas (įskaitant viso kūno bėrimą, mažas plokščias raudonas dėmeles (makulinį bėrimą), mažas, iškilusias, apribotas žaizdeles (papulinį bėrimą) ir niežintį bėrimą);
• įvairaus pobūdžio injekcijos vietos reakcijos (pvz., skysčio išsiliejimas į aplinkinius audinius, deginimo, šalčio, šilumos pojūtis, paraudimas, bėrimas, skausmas arba mėlynė injekcijos vietoje);
• karščio pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alpimas;
• traukuliai;
• uoslės sutrikimas;
• greitas širdies plakimas;
• širdies plakimai, perplakimai (palpitacija);
• sausa burna;
• bendra bloga savijauta (silpnumas);
• šalčio pojūtis.

Papildomi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta jau užregistravus Gadovist ir kurių dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis jo negalima įvertinti):

• širdies sustojimas;
• sunki plaučių liga (ūminis respiracinio distreso sindromas);
• skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
• gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius).

Kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją (pvz., kreatinino koncentracijos padidėjimas serume), kitimai buvo pastebėti po Gadovist pavartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20–25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės, flakono, buteliuko, užpildyto švirkšto arba užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nustatyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 20-25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, jei vaistas nėra suvartojamas iš karto po atidarymo, už jo laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas vartotojas. Vaistas turėtų būti laikomas 20–25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.

Vartojant vienkartinę dozę, bet kokį injekcinį tirpalą, nesuvartotą vieno tyrimo metu, reikia išmesti.

Vartojant keliems pacientams, bet kokį likusį injekcinį tirpalą, nesuvartotą per vieną 24 valandų laikotarpį po pirmojo atidarymo, reikia išmesti.

Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei pastebėjote žymių spalvos pakitimų, dalelių arba jei pažeista pakuotė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nereikalingus vaistus išmes sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.