Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
gadotero rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dotagraf ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dotagraf
- Kaip vartoti Dotagraf
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dotagraf
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dotagraf ir kam jis vartojamas
Dotagraf yra kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra gadotero rūgšties. Jis vartojamas tik diagnostikai.
Dotagraf vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT). Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:
Suaugisiesiems ir vaikams(0–18 metų)
- Centrinės nervų sistemos, įskaitant galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus);
- Viso kūno – kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos defektus (pažeidimus).
Suaugusiesiems
- arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) – magnetinio rezonanso angiografija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dotagraf
Dotagraf vartoti NEGALIMA
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio (pavyzdžiui, kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:
- praeityje atliekant tyrimą, Jums pasireiškė reakcija kontrastinei medžiagai,
- sergate astma,
- praeityje Jums buvo alergija (pavyzdžiui, alergija jūros produktams, dilgėlinė, šienligė),
- vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, pavyzdžiui, metoprololio),
- Jūsų inkstų veikla sutrikusi,
- Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama,
- sergate širdies ar kraujagyslių liga,
- Jums buvo traukulių arba gydotės nuo epilepsijos.
Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti Dotagraf. Jei Jums bus švirkščiama Dotagraf, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės Dotagraf švirkštimo procedūrą.
Prieš Dotagraf vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Naujagimiai ir kūdikiai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Dotagraf vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.
Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:
- implantuotas širdies stimuliatorius,
- implantuotas kraujagyslės spaustukas (klipsas),
- prijungtas infuzijos siurblys,
- implantuotas nervų stimuliatorius,
- implantuotas sraigės implantas (vidinės ausies implantas),
- įtariami bet kokie metaliniai svetimkūniai, ypač akyje.
Tai yra svarbu, nes esant aukščiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.
Kiti vaistai ir Dotagraf
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų širdies ir kraujospūdžio sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių preparatų, kraujagysles veikiančių medžiagų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių.
Dotagraf vartojimas su maistu ir gėrimais
Dotagraf sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba radiologu.
Nėštumas
Gadotero rūgštis gali prasiskverbti per placentos barjerą. Ar tai turi poveikį kūdikiui, nežinoma. Dotagraf nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Dotagraf vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Dotagraf poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jeigu po tyrimo jaučiatės blogai, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
3. Kaip vartoti Dotagraf
Dotagraf Jums bus sušvirkščiamas į veną.
Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus paliktas kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, Dotagraf skyrimas bus nutrauktas.
Dotagraf gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankiniu būdu.
Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.
Dozavimas
Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.
Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms
Dotagraf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Dotagraf dozė, kita dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po 7 parų.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Dotagraf vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu vartoti vieną Dotagraf dozę, kita dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po 7 parų.
Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją nerekomenduojama.
Senyvo amžiaus pacientai
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę Dotagraf dozę?
Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. Dotagraf Jums bus sušvirkštas gydymo įstaigoje apmokyto personalo. Jei Dotagraf būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).
Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po Dotagraf injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.
Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti Dotagraf sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:
- veido, burnos ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą,
- plaštakų ar pėdų patinimas,
- lengvas galvos svaigimas (žemas kraujospūdis),
- pasunkėjęs kvėpavimas,
- kvėpavimas su švilpesiu,
- kosulys,
- niežėjimas,
- varvėjimas iš nosies,
- čiaudulys,
- akių dirginimas,
- dilgėlinė,
- odos bėrimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija),
- galvos skausmas,
- neįprastas skonis burnoje,
- svaigulys,
- somnolencija (mieguistumas),
- dilgčiojimo, šilumos arba deginimo, šalčio ir (arba) skausmo pojūčiai,
- žemas arba aukštas kraujospūdis,
- pykinimas (šleikštulys),
- skrandžio skausmas,
- išbėrimas,
- karščio pylimas, šalčio pojūtis,
- astenija (energijos nebuvimas, silpnumas),
- diskomfortas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, šaltumas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, preparato pasklidimas už kraujagyslių ribų, kuris gali sukelti uždegimą (paraudimą ir vietinį skausmą).
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- nerimas, alpimas (galvos svaigimas ir neišvengiamo sąmonės netekimo jausmas),
- akių vokų patinimas,
- palpitacija,
- čiaudulys,
- vėmimas (šleikštulys),
- viduriavimas,
- padidėjusi seilių sekrecija,
- dilgėlinė, niežėjimas, prakaitavimas,
- krūtinės skausmas, šaltkrėtis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- anafilaksinės ar anafilaksinio tipo reakcijos (sunki alerginė reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei),
- susijaudinimas,
- koma, traukuliai, sinkopė (trumpalaikis sąmonės praradimas), kvapų pojūčio sutrikimas (dažnai nemalonaus kvapo jutimas), tremoras,
- konjunktyvitas, akių paraudimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas,
- širdies sustojimas, pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas,
- kvėpavimo sustojimas, plaučių pabrinkimas (edema), apsunkintas kvėpavimas, gargimas, užsikimšusi nosis, kosulys, burnos džiūvimas, gerklės spazmas su uždusimo jausmu, kvėpavimo spazmai, gerklės patinimas,
- egzema, odos paraudimas, lūpų ir burnos patinimas,
- raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas,
- bendras negalavimas, nemalonus jausmas krūtinėje, karščiavimas, veido patinimas, preparato pasklidimas už kraujagyslių ribų, galintis sukelti audinių žūtį injekcijos vietoje, venos uždegimas,
- deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu su Dotagraf vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dotagraf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po atidarymo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 72 val., laikant kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo yra atsakingas vartotojas; paprastai vaistą galima laikyti 2° C – 8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent atidarymas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dotagraf sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, 1,4,7,10-tetraazaciklododekano‑1,4,7,10‑tetraacto rūgštis (DOTA) ir injekcinis vanduo.
Dotagraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dotagraf yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Dotagraf pakuotėje yra vienas arba dešimt flakonų, kuriuose yra 10 ml, 15 ml ar 20 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Bayer“
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija | Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung |
Bulgarija, Malta | Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection |
Kroatija | Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju |
Kipras, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Italija, Lenkija, Portugalija, Švedija | Dotagraf |
Vokietija | Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung |
Vengrija | Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos |
Airija | Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection |
Latvija | Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām |
Lietuva | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas |
Liuksemburgas | Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable |
Nyderlandai | Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie |
Rumunija | Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză |
Slovėnija | Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje |
Ispanija | Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
