Folinsaure PhaRes vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sergant piktybine anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) arba kitomis megaloblastinės anemijos formomis, kurias sukelia vitamino B12 trūkumas. Nors gali pagerėti kraujo rodikliai, nervų sistemos požymiai toliau progresuoja. Tai užgožia piktybinę anemiją, todėl gydytojui sunkiau ją nustatyti.
Laikykitės 2 skyriuje pateiktų nurodymų dėl Folinsaure PhaRes kartu su metotreksatu arba 5‑fluorouracilu vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Taip pat laikykitės vaistų, kurių sudėtyje yra metotreksato ir kitų folio rūgšties antagonistų bei 5-fluorouracilo, pakuotės lapelių, jei juos vartojate ar naudojate.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Folinsaure PhaRes:
- Jei sergate centrinės nervų sistemos vėžiu:
Folinsaure PhaRes gali būti skiriamas tik kaip injekcija į raumenis arba į veną ir negali būti vartojamas centrinėje nervų sistemoje (intratekaliai). Buvo pranešta apie mirties atvejus po folino rūgšties (veikliosios Folinsaure PhaRes medžiagos) intratekalinio vartojimo, prieš tai intratekaliai perdozavus vaisto nuo vėžio metotreksato.
- Jeigu sergate vėžiu, kuris gydomas 5-fluorouracilu (pvz., žarnyno vėžiu):
Nors Folinsaure PhaRes gali būti vartojamas kartu su 5-fluorouracilu taikant citotoksinį vėžio gydymą, tačiau įrodyta, kad juos vartojant vienu metu, padidėja 5-fluorouracilo veiksmingumas ir toksiškumas (taip pat žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Folinsaure PhaRes“).
- Jei sergate epilepsija ir esate nuo jos gydomas:
Epilepsija sergantiems pacientams, kurie gydomi veikliosiomis medžiagomis fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu ir sukcinimidais, yra rizika, kad epilepsijos priepuolių dažnis padidės, nes Folinsaure PhaRes mažina šių vaistų koncentraciją kraujyje. Vartojant kalcio folinatą (veikliąją Folinsaure PhaRes medžiagą) ir nutraukus jo vartojimą, rekomenduojama klinikinė stebėsena, jei įmanoma, veikliosios medžiagos kiekio kraujo plazmoje (koncentracijos plazmoje) stebėjimas ir, jei reikia, vaisto nuo epilepsijos dozės koregavimas (taip pat žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Folinsaure PhaRes“).
Bendrieji įspėjimai
Kalcio folinato kartu su vaistais nuo vėžio metotreksatu arba 5-fluorouracilu galima vartoti tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.
Daugelis organizmo ląsteles nuodijančių vaistų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) - tiesioginių ar netiesioginių genetinės medžiagos DNR sintezės inhibitorių - sukelia raudonųjų kraujo kūnelių padidėjimą (makrocitozę). Tokios rūšies makrocitozė neturėtų būti gydoma Folinsaure PhaRes.
Senyvi ir nusilpę pacientai
Kadangi Folinsaure PhaRes gali padidinti 5-fluorouracilo toksiškumą, šių dviejų vaistų derinys turėtų būti tik ypač atsargiai vartojamas senyviems ar nusilpusiems žmonėms, nes šiems pacientams yra didesnė rizika apsinuodyti virškinimo trakte. Dėl šios priežasties gali tekti sumažinti 5-fluorouracilo dozę. Dažniausiai pasitaikantys požymiai, dėl kurių būtina mažinti dozę, yra mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), gleivinių uždegimai (pvz., burnos ar žarnyno) ir (arba) viduriavimas.
Kiti vaistai ir Folinsaure PhaRes
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Folinsaure PhaRes/5-fluorouracilas
Kalcio folinatas gali padidinti 5-fluorouracilo (ląstelių nuodo, naudojamo vėžio gydymui) toksiškumo riziką, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Dažniausi požymiai, kurie gali riboti dozę, yra baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), gleivinių ir burnos gleivinės uždegimai (mukozitas, stomatitas) ir (arba) viduriavimas. Jei Folinsaure PhaRes ir 5-fluorouracilas vartojami kartu, atsiradus bet kokiems toksiškumo požymiams, 5-fluorouracilo dozę reikės mažinti labiau nei tada, kai 5-fluorouracilas vartojamas vienas.
Pacientams, kuriems yra apsinuodijimo virškinimo trakte požymių (toksinis poveikis virškinimo traktui, susijęs su viduriavimu ar gleivinių uždegimu), nepriklausomai nuo jo sunkumo, gydymas 5-fluorouracilo ir Folinsaure PhaRes deriniu neturėtų būti nei pradedamas, nei tęsiamas tol, kol pacientui nebeliks jokių simptomų.
Kadangi viduriavimas gali būti apsinuodijimo virškinimo trakte požymis (toksinis poveikis virškinimo traktui), viduriavimu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol pacientams nebelieka jokių simptomų, nes gali greitai pablogėti jų būklė ir ištikti mirtis. Jei pasireiškia viduriavimas ir (arba) stomatitas, patartina mažinti 5-fluorouracilo dozę tol, kol simptomai visiškai išnyks. Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių bendra sveikatos būklė dėl ligos yra prasta, yra ypač didelė rizika, kad pasireikš šie apsinuodijimo požymiai. Todėl gydant šiuos pacientus reikia ypatingo atsargumo. Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta radioterapija, rekomenduojama pradėti vartoti mažesnę 5-fluorouracilo dozę.
Folinsaure PhaRes negalima maišyti su 5-fluorouracilu toje pačioje intraveninėje injekcijoje ar infuzijoje.
Pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas 5-fluorouracilu ir Folinsaure PhaRes, turi būti stebimas kalcio kiekis, o jei kalcio kiekis yra mažas, jiems turi būti skiriamas papildomas kalcis.
Folinsaure PhaRes/metotreksatas
Išsamios informacijos apie vėžio preparato metotreksato toksiškumo mažinimą rasite metotreksato pakuotės lapelyje.
Folinsaure PhaRes neturi įtakos metotreksato toksiškumui, kuris neveikia kraujo (nehematologinis toksiškumas), pavyzdžiui, toksiškumui inkstams (nefrotoksiškumas, atsirandantis dėl metotreksato ir (arba) metotreksato skilimo produktų nusodinimo inkstuose). Pacientams, kuriems vėluoja ankstyvas metotreksato išsiskyrimas (metotreksato eliminacija), yra didelė tikimybė, kad išsivystys grįžtamasis inkstų nepakankamumas ir visi su metotreksatu susiję apsinuodijimo požymiai (žr. metotreksato pakuotės lapelį). Esant ankstesniam arba metotreksato sukeltam inkstų funkciniam sutrikimui (inkstų nepakankamumui), metotreksato išsiskyrimas gali būti susijęs su uždelstu metotreksato išsiskyrimu. Dėl to gali prireikti didesnių dozių arba ilgesnio Folinsaure PhaRes vartojimo.
Reikia vengti vartoti per didelius Folinsaure PhaRes kiekius, nes jie gali sumažinti priešvėžinį metotreksato aktyvumą. Tai ypač taikytina centrinės nervų sistemos navikams, kuriuose veiklioji Folinsaure PhaRes medžiaga kaupiasi po pakartotinio gydymo.
Jautrumo metotreksatui nebuvimas (atsparumas metotreksatui) dėl sumažėjusio pernešimo per membranas ir į ląsteles taip pat rodo, kad nėra jautrumo gydymui Folinsaure PhaRes, nes abiejų vaistų pernešimo mechanizmas yra toks pat.
Atsitiktinai perdozavus vaisto nuo vėžio, pavyzdžiui, metotreksato, reikėtų elgtis kaip skubios medicininės pagalbos atveju. Kuo ilgesnis laiko tarpas tarp metotreksato vartojimo ir kalcio folinato gelbėjimo Folinsaure PhaRes skyrimo, tuo mažesnis Folinsaure PhaRes, kaip metotreksato toksiškumą mažinančios atsakomosios priemonės, veiksmingumas.
Pastebėjus laboratorinių verčių ar klinikinių toksiškumo būsenų nukrypimų, visada reikia apsvarstyti galimybę, kad pacientas vartoja kokių nors kitų vaistų, kurie sąveikauja su metotreksatu (pavyzdžiui, vaistų, kurie sąveikauja su metotreksato eliminacija ar jo prisijungimu prie serumo albumino).
Folinsaure PhaRes/kiti folio rūgšties antagonistai
Jei Folinsaure PhaRes skiriamas kartu su folio rūgšties antagonistu (pvz., kotrimoksazolu, pirimetaminu), folio rūgšties antagonisto veiksmingumas gali sumažėti arba visiškai išnykti.
Folinsaure PhaRes/kiti vaistai
Kalcio folinatas gali susilpninti vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas ir sukcinimidas, poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Atkreipkite dėmesį, kad ši informacija gali būti taikoma ir neseniai vartotiems vaistams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, nevartokite Folinsaure PhaRes kartu su 5-fluorouracilu, nes tai gali pakenkti kūdikiui.
Ką reikia žinoti nėštumo metu:
- kai vartojamas tik kalcio folinatas (monoterapija)
Nėra įrodymų, kad veiklioji Folinsaure PhaRes medžiaga (kalcio folinatas) sukelia kokį nors žalingą poveikį, kai ji vartojama nėštumo metu.
- kai kalcio folinatas vartojamas kartu su kitais vaistais
Nėštumo metu metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžio gydymui) turi būti vartojamas tik tada, jei nustatyta, kad jis yra griežtai būtinas, įvertinus vaisto naudą motinai ir galimą riziką vaisiui. Jei gydymas metotreksatu ar kitais folio rūgšties antagonistais vis dėlto būtų skiriamas nepaisant nėštumo arba to, kad motina maitina krūtimi, nėra jokių apribojimų, susijusių su Folinsaure PhaRes vartojimu metotreksato toksiškumui mažinti arba jo poveikiui neutralizuoti.
Apskritai 5-fluorouracilo negalima vartoti nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu. Tai taip pat taikoma ir kartu su 5-fluorouracilu vartojant kalcio folinatą.
Taip pat perskaitykite vaistų, kurių sudėtyje yra metotreksato ir kitų folio rūgšties antagonistų bei 5-fluorouracilo, pakuotės lapelius, jei juos vartojate arba vartojate.
Ką reikia žinoti maitinant krūtimi
Nežinoma, ar veiklioji Folinsaure PhaRes medžiaga (kalcio folinatas) patenka į motinos pieną. Kalcio folinatas gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, jei manoma, kad tai būtina pagal jo terapines indikacijas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įrodymų, kad Folinsaure PhaRes paveikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Folinsaure PhaRes sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekviename mililitre tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekvienoje šio vaisto 50 ml dozėje yra 157,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 7,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekvienoje šio vaisto 100 ml dozėje yra 314,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 15,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Informacinė sistema gydytojams
