TAGRISSO 80mg plėvele dengtos tabletės N30

TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei. TAGRISSO vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikru plaučių vėžiu, kuris vadinamas nesmulkialąsteliniu. Jeigu tyrimai parodė, kad vėžio EGFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių, angl. epidermal growth factor receptor) genas turi tam tikrų pokyčių (mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į TAGRISSO.

Vienas TAGRISSO gali būti skiriamas Jums:

• pilnai pašalinus vėžį – po operacijos (adjuvantiniam) gydymui; arba
• kai vėžys negali būti pašalintas (išoperuotas) chirurginiu būdu ir reagavo arba stabilizavosi po chemoterapijos ir spindulinio gydymo;

arba

• kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio, išplitusio į kitas organizmo dalis; arba
• tam tikrais atvejais – prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais.

Jums gali būti paskirtas kombinuotasis gydymas TAGRISSO, jį vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, įskaitant:

• pemetreksedą ir chemoterapiją platinos pagrindu, skiriant pirmąjį gydymą nuo vėžio, išplitusio į kitas kūno dalis.

Jeigu skiriamas kombinuotasis gydymas TAGRISSO kartu su kitais vaistais nuo vėžio, svarbu, kad perskaitytumėte ir šių kitų vaistų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie šiuos kitus vaistus, kreipkitės į gydytoją.

Kaip veikia TAGRISSO

TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą. Be to, jis gali padėti sumažinti naviką ir neleisti jam atsinaujinti pašalinus operacijos būdu.

• Jeigu Jūs vartojate TAGRISSO pilnai pašalinus vėžį, tai reiškia, kad jame buvo EGFR geno defektas, vadinamas 19 egzono delecija arba 21 egzono substitucijos mutacija.
• Jeigu Jums skirtas TAGRISSO vėžiui, kurio negalima pašalinti (išoperuoti) chirurginiu būdu ir kuris reagavo arba stabilizavosi po chemoterapijos ir spindulinio gydymo, gydyti, tai reiškia, kad Jūsų naviko audiniuose yra EGFR geno defektų, vadinamų 19 egzono delecija arba 21 egzono substitucijos mutacija.
• TAGRISSO būna pirmas proteinkinazę slopinantis vaistas, kai vėžio EGFR genas turi defektą, pvz., taip vadinamą egzono 19 deleciją arba egzono 21 pakeičiamąją mutaciją.
• Jeigu Jūsų vėžys progresavo vartojant kitą proteinkinazę slopinantį vaistą, tai jis turi geno defektą, vadinamą T790M. Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.

Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.

TAGRISSO vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.

Jeigu abejojate, tai paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:

• jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);
• jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
• jeigu Jums yra buvę akių sutrikimų.

Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:

• staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
• pradėtų smarkiai luptis oda;
• Jūsų širdies susitraukimai pasidarytų dažni ar nereguliarūs, atsirastų svaigulys, apsvaigimas, krūtinės diskomfortas, dusulys ar alpulys;
• Jūsų akys pasidarytų vandeningos, erzintų šviesa, skaudėtų akis, jos paraustų arba pakistų regėjimas. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis“;
• pradėtumėte nuolat karščiuoti, lengviau susidarytų kraujosruvų ar prasidėtų kraujavimas, padidėtų nuovargis, būtų blyški oda ar pasireikštų infekcija. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir TAGRISSO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai – TAGRISSO poveikį.

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.

Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:

• fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis – vaistai nuo traukulių;
• rifabutinas ir rifampicinas – vaistai nuo tuberkuliozės;
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai – augalinis vaistas nuo depresijos.

TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:

• rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
• geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
• bozentano, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučiuose;
• efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
• modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
• dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
• digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
• aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO. Gydytojas Jums paaiškins tinkamo gydymo galimybes.

Nėštumas – informacija moterims

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte, kol vartosite šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums vartoti TAGRISSO toliau.
• Vartojant šį vaistą, negalima pastoti. Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją. Žr. žemiau „Kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“.
• Jeigu norėtumėte pastoti baigusi vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kadangi šiek tiek vaisto gali likti Jūsų organizme (žr. patarimus dėl kontracepcijos žemiau).

Nėštumas – informacija vyrams

• Jeigu Jūsų partnerė pastotų Jums vartojant šį vaistą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Vartojant šį vaistą, būtina taikyti veiksmingą kontracepciją.

• TAGRISSO gali trikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų veikimą. Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.
• TAGRISSO gali patekti į spermą, todėl veiksmingą kontracepciją svarbu taikyti ir vyrams.

Baigus vartoti TAGRISSO būtina:

• moterims – toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
• vyrams – toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.

Žindymas

Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus

TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

TAGRISSO sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek šio vaisto vartoti?

• Vartojant vien tik TAGRISSO, rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
• Vartojant kartu su pemetreksedu ir chemoterapija platinos pagrindu, rekomenduojama TAGRISSO dozė yra viena 80 mg tabletė kasdien.
• Prireikus, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40 mg tabletės kiekvieną dieną.

Kaip vartoti šį vaistą?

• TAGRISSO vartojamas per burną. Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu. Jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
• Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
• Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.

igu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:

• įdėkite tabletę į stiklinę;
• įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
• maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
• nedelsdami išgerkite gautą skystį;
• kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.

Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę?

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TAGRISSO

Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti TAGRISSO

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu šį vaistą vartoti kiekvieną dieną, gydytojo nurodytą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį (taip pat 2 skyrių):

• staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu – tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga). Dauguma atvejų šį sutrikimą galima išgydyti, bet kai kuriais jis buvo mirtinas. Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali patarti nutraukti TAGRISSO vartojimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę (jie gali pasireikšti rausvomis apvaliomis liemens odos dėmėmis, turinčiomis tamsesnį centrą su šašu, blyškesnį iškilą rožinės spalvos žiedą aplinkui ir išorinį ryškesnį raudoną žiedą, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse). Prieš tai gali būti karščiavimas ir panašių į gripo simptomų. Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Toksinės epidermio nekrolizės dažnio nustatyti negalima, nes jos atvejų užfiksuota tik TAGRISSO pateikus į rinką;
• širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (QTc pailgėjimas), kuriems būdingi dažni ar nereguliarūs širdies susitraukimai, svaigulys, apsvaigimas, krūtinės diskomfortas, dusulys ir alpulys. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį regėjimą. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių).
• kraujo sutrikimą, vadinamą aplazine anemija, dėl kurio kaulų čiulpai nustoja gaminti naujas kraujo ląsteles – jį gali rodyti nuolatinis karščiavimas, dažniau susidarančios kraujosruvos ar dažnesni kraujavimai, padidėjęs nuovargis ir susilpnėjęs organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis. Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• liga, dėl kurios susitraukdama širdis išpumpuoja per mažai kraujo – dėl jos gali pasireikšti dusulys, nuovargis ir patinti kulkšnys (šie sutrikimai leidžia įtarti širdies nepakankamumą ar sumažėjusią kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją).

Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas (gali prasidėti ir tęstis gydymo metu). Jeigu viduriavimas nepraeitų arba pasidarytų stiprus, kreipkitės į gydytoją;
• odos niežėjimas (niežulys). Tokiu atveju gali padėti reguliarus drėkinamųjų kremų tepimas ant odos;
• odos ir nagų sutrikimai – galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose. Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės. Jeigu odos arba nagų sutrikimai pasunkėtų, apie tai pasakykite gydytojui;
• stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) arba opelės burnos ertmėje;
• apetito stoka.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• spindulinio gydymo krūtinės ląstos srityje sukeltas plaučių uždegimas (radiacinis pneumonitas);
• kraujavimas iš nosies (epistaksis);
• plikimas (alopecija);
• dilgėlinė – niežtinčios, iškilos odos dėmės bet kuriose odos vietose (jos gali būti rožinės arba raudonos, apvalios) (jeigu pastebėtumėte šį šalutinį poveikį, praneškite gydytojui);
• plaštakų ir pėdų sindromas, kuris gali pasireikšti paraudimu, patinimu, dilgčiojimo ar deginimo pojūčiu ir su delnų ir (ar) padų odos trūkinėjimu;
• padidėjęs medžiagos, vadinamos kreatininu, kiekis kraujyje (kreatininas susidaro organizme, jį šalina inkstai);
• padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje (kreatinfosfokinazė yra fermentas, kuris patenka į kraują pažeidus raumenis) ;
• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas;
• trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• apvalūs odos pažeidimai, turintys tamsesnį centrą su šašu, blyškesnį iškilą rožinės spalvos žiedą aplinkui ir išorinį ryškesnį raudoną žiedą (jie gali rodyti daugiaformę eritemą);
• odos kraujagyslių uždegimas. Dėl to oda gali atrodyti tarsi su kraujosruvomis ar paraudusi (paspaudus spalva neišnyksta);
• raumenų uždegimas, dėl kurio gali atsirasti raumenų skausmas ar silpnumas;
• odos papilkėjimas ar patamsėjimas (hiperpigmentacija).

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį buvo pranešta klinikinių tyrimų metu gydant pacientus TAGRISSO kartu su pemetreksedu ir chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatas.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas – tai gali prasidėti ir tęstis gydymo metu. Jeigu viduriavimas nepraeitų arba pasidarytų stiprus, kreipkitės į gydytoją;
• odos ir nagų sutrikimai – galimi jų požymiai yra skausmas, niežėjimas, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė saulės veikiamose srityse. Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės. Jeigu odos arba nagų sutrikimai pasunkėtų, apie tai pasakykite gydytojui;
• stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) arba opelės burnos ertmėje;
• apetito praradimas;
• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas;
• trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas;
• medžiagos, vadinamos kreatininu (gaminamos organizme ir šalinamos per inkstus), padidėjimas kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies (epistaksis);
• odos niežėjimas (niežulys). Pasireiškus tokiam sutrikimui, gali padėti reguliariai naudojamos odos drėkinimo priemonės;
• plikimas (alopecija);
• į taikinius panaši odos pažaida (į žiedus panaši odos reakcija, kuri gali rodyti daugiaformę eritemą);
• dilgėlinė – niežtinčios, iškilos odos dėmės bet kuriose odos vietose, kurios gali būti rožinės arba raudonos, apvalios. Jeigu pastebėtumėte tokį šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui;
• odos papilkėjimas ar patamsėjimas (hiperpigmentacija);
• plaštakų ir pėdų sindromas, kuris gali pasireikšti paraudimu, patinimu, dilgčiojimo ar deginimo pojūčiu ir su delnų ir (ar) padų odos trūkinėjimu;
• kreatinfosfokinazės (tai fermentas, kuris patenka į kraują pažeidus raumenis) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.