Trifas 20mg/4ml injekcinis tirpalas N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trifas 20 mg/4 ml injekcinis tirpalas

torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas
3. Kaip vartoti Trifas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trifas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo. Jis taip pat mažina kraujospūdį. Šis vaistas priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas vartojamas skysčių sankaupos, kuri susidaro organizmo audiniuose (edemos) ir (arba) skysčių sankaupos ertmėse (transudacijos), kurios susidaro dėl širdies funkcijos sutrikimų gydymui, kai reikia vaisto vartoti į veną (pvz., ūminio širdies raumens silpnumo sukelta plaučių edema).

2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas

Trifas vartoti draudžiama

•  jeigu yra alergija veikliajai medžiagai torazemidui, į torazemidą chemine struktūra panašiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (kepenų koma arba -prekoma);
•  jeigu sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija);
• jeigu kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija);
•  jeigu yra žymių šlapimo tekėjimo sutrikimų (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo);
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Trifas.

Nėra sukaupta pakankamai Trifas vartojimo patirties, esant toliau nurodytoms situacijoms. Dėl to Trifas negalima vartoti, esant šioms būklėms:

• jeigu sergate podagra;
• jeigu yra sunkūs širdies ritmo sutrikimai, ypač jei širdies plakimas nenormaliai retas (išreikšti impulso susidarymo ir plitimo sutrikimai širdyje, pavyzdžiui, sinoatrialinė blokada, II arba visiška atrioventrikulinė blokada);
• jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje;
•  jeigu kartu vartojami ličio preparatai (vaistai nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos -formoms gydyti);
• jeigu kartu vartojami kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, cefalosporinai) infekcinėms ligoms gydyti;
• jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., trūksta krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių arba trūksta raudonųjų kraujo kūnelių, bet inkstų funkcija nesutrikusi)
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.

Poveikis dopingo mėginių rezultatams ir piktnaudžiavimas dopingo tikslais

Trifas vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginių rezultatus.

Kai Trifas  piktnaudžiaujama dopingo tikslais, jo poveikio sveikatai nuspėti neįmanoma; negalima atmesti kenksmingo poveikio sveikatai.

Vaikams ir paaugliams

Trifas saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirtas. Todėl vaikai iki 12 metų neturėtų būti gydomi torazemidu.

Kiti vaistai ir Trifas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galimas Trifas poveikis kitiems vaistams

• Kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač AKF inhibitoriai: jei kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo Jūs vartojate AKF inhibitorius, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis. Jei nesate įsitikinęs, ar vartojate dabar arba vartojote anksčiau AKF inhibitorių, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
• Teofilinas (vaistas astmai gydyti): Trifas gali sustiprinti šio vaisto poveikį.
• Vaistai, kurių cheminė struktūra panaši į kurare: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis.
• Antidiabetiniai vaistai (vaistai cukriniam diabetui gydyti): Trifas gali susilpninti šių vaistų poveikį.
• Vaistai nuo skausmo ir reumatoidinių ligų: nuo šių vaistų, kurie priklauso salicilatų grupei, didelių dozių gali sustiprėti jų poveikis centrinei nervų sistemai.
• Vaistai kraujotakos sutrikimams, įskaitant šoką, gydyti (pvz., adrenalinas, noradrenalinas): Trifas gali susilpninti jų poveikį.

Trifas veikimui įtakos turi šie vaistai

• Probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti):  probenecidas gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.
• Kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis): šie vaistai gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.
• Kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje): šio vaisto vartojimas tuo pačiu metu gali slopinti Trifas įsisavinimą (absorbciją) virškinimo trakte ir dėl to gali sumažėti Trifas poveikis.

Vartojant ypač dideles Trifas dozes (žr. 3 skyrių), šalutinis poveikis gali sustiprėti, kai:

• infekcinių ligų gydymui vartojami aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., kanamicinas, tobramicinas) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;
• vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (veiklioji medžiaga vėžio ligoms gydyti) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;
• infekcinių ligų gydymui vartojami cefalosporinai (antibiotikų grupės veiklioji medžiaga) - galimi inkstų pažeidimai.

Papildomi nurodymai, kai Trifas vartojamas kartu su kitais vaistais

• Trifas lemiama kalio stoka gali sukelti daugiau ir sunkesnių kartu vartojamų rusmenės preparatų (vaisto susilpnėjusiam širdies raumeniui gydyti) šalutinio poveikio požymių.
• Vartojant kartu su vidurius paleidžiančiais vaistais, sustiprėja kalio stokos požymiai.
• Vartojant didelėmis dozėmis kartu su amfotericinu (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti) arba su tam tikrais vaistais astmai gydyti (simpatomimetikais) kalio trūkumo (hipokalemijos) rizika didėja.
• Vartojant kartu su antinksčių žievės hormonais (vadinamaisiais mineralkortikoidais ir gliukokortikoidais, pavyzdžiui, kortizonu), sustiprėja kalio stokos požymiai.
• Sustiprėja ličio (vaisto nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) kenksmingas poveikis širdžiai ir inkstams. Vartojant Trifas kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Trifas galite vartoti tik pasitarusi su gydytoju. Galima vartoti tik mažiausią vaisto dozę. Koks Trifas poveikis negimusiam kūdikiui nežinoma.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie tai, ar veiklioji Trifas medžiaga patenka į žindyvės pieną, nėra. Todėl Trifas draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Jūs jau vartojate Trifas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trifas gali turėti įtakos Jūsų reakcijai. Trifas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba atlikti darbą nesant apsaugos.

Toks poveikis ryškesnis:

• gydymo pradžioje,
• didinant dozę,
• keičiant vaistą,
• derinant jį su kitu vaistu.

Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį, todėl, vartojant Trifas, alkoholio gerti negalima.

Trifas sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Trifas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų

Vaisto dozavimas priklauso nuo to, kaip smarkai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jei gydytojo neskirta kitaip, gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 ml  injekcinio tirpalo (tai atitinka 10 mg torazemido) per parą, leidžiant jį į veną. Panaudojus 2 ml injekcinio tirpalo, likusį kiekį reikia sunaikinti. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti 4 ml  injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torazemido). Jeigu ir ši dozė neefektyvi, laikinai (ne ilgiau kaip 3 paras) galima vartoti iki 8 ml dozę (atitinka 40 mg torazemido) per parą.

Tais atvejais, kai yra ūminė plaučių edema, iš pradžių į veną reikia suleisti vienkartinę 4 ml  injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torazemido) dozę. Atsižvelgiant į sukeltą poveikį, tokią pat dozę galima leisti kartotinai kas 30 min. Didžiausia dozė per 24 val. neturi būti didesnė kaip 20 ml injekcinio tirpalo (100 mg torazemido).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sutrikusi Jūsų  kepenų funkcija, vaistą reikia vartoti labai atsargiai. Gali padidėti torazemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams vartojimo nuorodos tokios pačios.

Vartojimo būdas

Trifas  leidžiamas į veną; į veną reikia leisti lėtai.

Vartoti galima tik skaidrų tirpalą!

Draudžiama jo leisti į arteriją!

Mikrobiologiniu požiūriu, Trifas  turi būti suvartotas nedelsiant po pirmojo atidarymo. Jei  injekcinis tirpalas nesuvartojamas iš karto, vartotojas yra atsakingas už tinkamumo laiką ir laikymo sąlygas.

Trifas  negalima leisti ar lašinti, sumaišius su kitais vaistais.

Vienu tašku paženklintų ampulių atvėrimo nuorodos

Dildyti nebūtina.!

Spalvotas taškas, esantis ant ampulės, turi būti nukreiptas į viršų.

Pastuksenę arba papurtę ampulę, leiskite tirpalui subėgti iš ampulės viršūnės į apačią.

Laikykite ampulę pasvirusią, spalvotu tašku į viršų.

Nulaužkite ampulės viršūnę, ją lenkdami žemyn.

Vartojimo trukmė

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą Trifas vartojimo trukmę.

Trifas  galima gydyti ne ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, injekcijas kaip galima anksčiau rekomenduojama pakeisti tabletėmis.

Gydymo Trifas  metu Jus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Trifas dozę

Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti šių sutrikimų:

• smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas iš organizmo;
• pritemti sąmonė;
• atsirasti sumišimas;
• labai sumažėti kraujospūdis;
• prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• atsirasti virškinimo sutrikimų.

Tokiais atvejais nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jis imsis reikiamų gydymo priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimas (vadinamoji metabolinė alkalozė).

Mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto).

Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos  padidėjimas kraujyje.

Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui.

Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio netekimas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija).

Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, ypač vartojimo pradžioje, pvz.: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, silpnumas, ypač vartojimo pradžioje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Šlapalo ir kreatinino (raumenų baltymo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra pasunkėjęs šlapimo tekėjimas (pvz., dėl padidėjusios prostatos) gali susilaikyti šlapimas. Tokiais atvejais labai sunku arba visai neįmanoma pasišlapinti.

Burnos džiūvimas.

Sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių (eritrocitų ir leukocitų) kiekis ir sumažėjęs krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.

Alerginės reakcijos, pvz., niežulys, bėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.

Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos).

Sumišimas.

Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).

Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos); sumišimas; sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); sutrikusi kraujotaka širdies raumenyje ir smegenyse, kurios pasekmės: sutrikęs širdies ritmas (aritmija), spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės anginos priepuolis), ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).

Kasos uždegimas (pankreatitas).

Regėjimo sutrikimas.

Ūžesys ausyse (tinitas).

Pastebėję aukščiau išvardintus šalutinio poveikio požymius, apie juos kaip galima greičiau praneškite gydytojui. Jis  įvertins jų sunkumą ir numatys artimiausiu metu reikalingas priemones.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba yra sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją. Tai svarbu, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.

Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis ir ar galima tęsti vaisto vartojimą.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., sunki odos reakcija), toliau Trifas vartoti negalima.

Pagalbos priemonės, pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms

Pasireiškus ūmioms gyvybei pavojingoms padidėjusio jautrumo rekacijoms (anafilaksiniam šokui), reikia imtis skubių gaivinimo priemonių: paguldyti pacientą į horizontalią padėtį (paguldyti ant nugaros, pakelti kojas), atlaisvinti kvėpavimo takus, duoti kvėpuoti deguonies, prireikus taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją, į veną įvesti kateterį, švirkšti į veną adrenalino, gliukokortikoidų ir, prireikus, infuzuoti skysčių kraujo tūriui atstatyti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trifas

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trifas sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Vienoje ampulėje (4 ml injekcinio tirpalo) yra 21,262 mg torazemido natrio druskos, atitinkančio 20 mg torazemido. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5,3155 mg torazemido natrio druskos, atitinkančios 5 mg torazemido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, trometamolis, makrogolis 400, injekcinis vanduo.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florence

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/