Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas (azacitidinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan
- Kaip vartoti Azacitidine Mylan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Azacitidine Mylan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas
Kas yra Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan yra vaistas nuo vėžio, priklausantis vadinamųjų metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Kam vartojamas Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan vartojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
- didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
- lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
- ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Kaip Azacitidine Mylan veikia
Azacitidine Mylan veikia neleisdamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas patenka į ląstelių genetinę medžiagą (ribonukleino rūgštį [RNR] ir deoksiribonukleorūgštį [DNR]). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės įjungia ir išjungia genus, ir taip pat stabdydamas naujos RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina naujų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir sunaikina vėžines ląsteles sergant leukemija.
Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip Azacitidine Mylan veikia arba kodėl šis vaistas paskirtas Jums, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan vartoti negalima
- jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
- jei žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidine Mylan:
- jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Azacitidine Mylan gali sukelti sunkią imuninę reakciją, vadinamą diferenciacijos sindromu (žr. 4 skyrių).
Kraujo tyrimas
Prieš pradedant gydymą Azacitidine Mylan ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma siekiant patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai veikia kepenys ir inkstai.
Vaikams ir paaugliams
Azacitidine Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Azacitidine Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai svarbu todėl, kad Azacitidine Mylan gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidine Mylan veikimui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Azacitidine Mylan nėštumo metu vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Jeigu esate vaisinga moteris, Azacitidine Mylan vartojimo metu ir 6 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Mylan, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jei gydymo Azacitidine Mylan metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.
Žindymas
Vartojant Azacitidine Mylan žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Kol bus gydomi Azacitidine Mylan, vyrai neturėtų planuoti susilaukti vaikų. Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Azacitidine Mylan vartojimo metu ir 3 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Mylan.
Jei norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
- Kaip vartoti Azacitidine Mylan
Prieš vartojant Azacitidine Mylan kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitą vaistą, apsaugantį nuo pykinimo ir vėmimo.
- Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m². Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas stebės Jūsų gydymo eigą ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
- Vieną savaitę Azacitidine Mylan vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis gydymo ciklas bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Vaistą galima leisti po šlaunies, pilvo ar žasto oda.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį:
- Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios mėlynės. Tai gali būti gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo simptomai.
- Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, greitas pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir sumišimo, neramumo arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai.
- Karščiavimas. Ši gyvybei pavojinga būklė gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje yra mažai leukocitų.
- Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu. Tai gali būti plaučių infekcija, vadinama plaučių uždegimu; gali būti pavojinga gyvybei.
- Kraujavimas. Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas į smegenis. Tai gali būti sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
- Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas. Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
- Sumažėjęs leukocitų kiekis. Kartu gali pasireikšti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
- Mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija). Greičiau prasideda kraujavimas ir atsiranda mėlynės.
- Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
- Plaučių uždegimas.
- Krūtinės skausmas, dusulys.
- Nuovargis.
- Reakcija injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
- Apetito praradimas.
- Sąnarių skausmai.
- Mėlynės.
- Išbėrimas.
- Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
- Pilvo skausmas.
- Niežulys.
- Karščiavimas.
- Nosies ir gerklės skausmas.
- Galvos svaigimas.
- Galvos skausmas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
- Raumenų skausmas.
- Silpnumas (astenija).
- Svorio sumažėjimas.
- Maža kalio koncentracija kraujyje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas į galvos vidų.
- Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio Jūsų kraujyje.
- Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.
- Mažakraujystės (anemijos) rūšis, kurios metu sumažėja raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.
- Šlapimo takų infekcija.
- Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
- Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), kraujavimas į akį, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma).
- Kraujas šlapime.
- Burnos ir liežuvio opos.
- Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.
- Odos paraudimas.
- Odos infekcija (celiulitas).
- Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
- Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
- Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
- Dusulys judėjimo metu.
- Ryklės ir gerklų skausmas.
- Virškinimo sutrikimas.
- Letargija.
- Bendrasis negalavimas.
- Nerimas.
- Sumišimas.
- Plaukų slinkimas.
- Inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Dehidratacija.
- Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais atsirandančios ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
- Alpulys.
- Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
- Mieguistumas.
- Kraujavimas dėl įstatyto kateterio.
- Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą (divertikulitas).
- Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
- Drebulys (šaltkrėtis).
- Raumenų spazmai.
- Gumbuotas niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
- Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
- Drebulys.
- Kepenų funkcijos nepakankamumas.
- Didelės tamsiai violetinės iškilusios skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
- Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
- Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Sausas kosulys.
- Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
- Naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, pulso pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
- Sunki imuninė reakcija (diferenciacijos sindromas), galinti sukelti karščiavimą, kosulį, pasunkėjusį kvėpavimą, išbėrimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, žemą kraujospūdį (hipotenziją), rankų ar kojų patinimą ir greitą svorio augimą.
- Odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (odos vaskulitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Azacitidine Mylan
Už Azacitidine Mylan laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Azacitidine Mylan atliekų tvarkymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.
Naudojant nedelsiant
Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 1 valandą.
Kai vartojama vėliau
Jei Azacitidine Mylan suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
Jei Azacitidine Mylan suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C), suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), ne ilgiau kaip 30 minučių prieš vartojimą.
Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Azacitidine Mylan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino. Po paruošimo su 4 ml injekcinio vandens, suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
- Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Azacitidine Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azacitidine Mylan yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 7 flakonai.
Registruotojas
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Airija
Gamintojas
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Austrija
Arba
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C,
12-14 08040 Barcelona
Ispanija
Arba
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien 1130,
Austrija
Arba
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Informacinė sistema gydytojams
