Azacitidine Accord 25mg/ml milteliai injekcinei suspensijai N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Azacitidine Accord 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai

azacitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azacitidine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Accord
3. Kaip vartoti Azacitidine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azacitidine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Azacitidine Accord

Azacitidine Accord yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.

Kam Azacitidine Accord vartojamas

Azacitidine Accord naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:

• didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
• lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
• ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).

Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.

Kaip Azacitidine Accord veikia

Azacitidine Accord veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Accord

Azacitidine Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
• jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidine Accord:

• jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.

Azacitidine Accord gali sukelti sunkią imuninę reakciją, vadinamą diferenciacijos sindromu (žr. 4 skyrių).

Kraujo tyrimas

Prieš pradedant gydymą Azacitidine Accord ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.

Vaikams ir paaugliams

Azacitidine Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Azacitidine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidine Accord gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidine Accord veikimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nevartokite Azacitidine Accord nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Azacitidine Accord vartojimo metu ir 6 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Accord, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jei gydymo Azacitidine Accord metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Azacitidine Accord, žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Vaisingumas

Kol bus gydomi Azacitidine Accord, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo. Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Azacitidine Accord vartojimo metu ir 3 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Accord.

Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Azacitidine Accord

Prieš vartojant Azacitidine Accord, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.

• Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2. Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
• Vieną savaitę Azacitidine Accord vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis „gydymo ciklas“ bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.

Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį.

• Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos. Tai gali būti gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo simptomai.
• Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo, neramumo arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų nepakankamumo simptomai.
• Karščiavimas. Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
• Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu. Gali atsirasti dėl plaučių infekcijos, vadinamos plaučių uždegimu; tai gali būti pavojinga gyvybei.
• Kraujavimas. Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje. Tai gali būti sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
• Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas. Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
• Sumažėjęs leukocitų kiekis. Kartu gali būti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
• Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija). Didesnis polinkis į kraujavimą ir mėlynių susidarymą.
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Plaučių uždegimas.
• Krūtinės skausmas, dusulys.
• Nuovargis.
• Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
• Apetito praradimas.
• Sąnarių skausmai.
• Mėlynės.
• Išbėrimas.
• Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
• Pilvo skausmas.
• Niežulys.
• Karščiavimas.
• Nosies ir gerklės skausmas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
• Raumenų skausmas.
• Silpnumas (astenija).
• Svorio sumažėjimas.
• Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• Vidinis galvos kraujavimas.
• Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.
• Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekis.
• Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.
• Šlapimo takų infekcija.
• Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
• Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma).
• Kraujas šlapime.
• Burnos ir liežuvio opos.
• Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.
• Odos paraudimas.
• Odos infekcija (celiulitas).
• Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
• Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
• Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
• Dusulys judėjimo metu.
• Ryklės ir gerklų skausmas.
• Virškinimo sutrikimas.
• Letargija.
• Bendrasis negalavimas.
• Nerimas.
• Sumišimas.
• Plaukų slinkimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Dehidratacija.
• Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
• Alpulys.
• Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
• Mieguistumas.
• Kraujavimas dėl įstatyto kateterio.
• Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą (divertikulitas).
• Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
• Drebulys.
• Raumenų spazmai.
• Gumbuotas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
• Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

• Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
• Drebulys.
• Kepenų nepakankamumas.
• Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
• Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
• Aplink širdį esančios plėvės uždegimas (perikarditas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų)

• Sausas kosulys.
• Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
• Naviko lizės sindromas – metabolinės komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
• Sunki imuninė reakcija (diferenciacijos sindromas), galinti sukelti karščiavimą, kosulį, pasunkėjusį kvėpavimą, išbėrimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, žemą kraujospūdį (hipotenziją), rankų ar kojų patinimą ir greitą svorio augimą.
• Odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Azacitidine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Už Azacitidine Accord laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Azacitidine Accord sutvarkymą.

Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.

Naudojant nedelsiant

Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 60 minučių.

Kai vartojama vėliau

Jei Azacitidine Accord suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.

Jei Azacitidine Accord suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C), suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.

Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.

Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Azacitidine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename flakone yra 100 mg arba 150 mg azacitidino. Po paruošimo su 4 ml arba 6 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Azacitidine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azacitidine Accord yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg arba 150 mg azacitidino.

Pakuočių dydis:

1 flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino.

1 flakonas, kuriame yra 150 mg azacitidino.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barselona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barselona, 08040

Ispanija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.