Azacitidine Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
- Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Azacitidine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azacitidine Kabi 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai yra balti arba beveik balti milteliai arba gabaliukas, tiekiami stikliniame flakone.
Kiekvienoje pakuotėje yra viena kartono dėžutė, kurioje yra vienas flakonas.
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53,
61169 Friedberg,
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Saugaus naudojimo rekomendacijos
Azacitidine Kabi yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems. Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr. „Paruošimo procedūra“).
Paruošimo procedūra
Azacitidine Kabi reikia paruošti injekciniame vandenyje. Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytą injekcinį vandenį. Informacija apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.
1. Reikia pasiruošti šias priemones:
azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
2. Į švirkštą reikia įtraukti 4 ml injekcinio vandens, patikrinant, ar išleistas visas švirkšte užsilikęs oras.
3. Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
4. Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta suspensija. Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml). Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti. Paruoštos suspensijos nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad filtrai yra kai kuriuose adapteriuose, antgaliuose ir uždarose sistemose, todėl negalima naudoti tokių sistemų paruošto vaistinio preparato leidimui.
5. Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata. Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos. Stūmoklį reikia patraukti atgal, kad išsitrauktų vaistinio preparato kiekis, kurio reikia tinkamai dozei, užtikrinant, kad būtų išstumtas visas švirkšte užsilikęs oras. Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
6. Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai pritvirtinti prie švirkšto. Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
7. Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti. Jei dozei reikia daugiau nei 1 flakono, dozę lygiomis dalimis reikia padalinti (pvz., 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml). Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
8. Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas. Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C – 25 °C. Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos
Nedelsiamam vartojimui
Azacitidine Kabi suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 60 minučių. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 60 minučių, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Vėlesniam vartojimui
Injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas. Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C – 25 °C temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistinį preparatą. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 30 minučių, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Individualios dozės skaičiavimas
Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) × KPP (m2)
Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę – 1,8 m2.
Dozė mg/m2  (rekomenduojamos pradinės dozės %)
| Bendroji dozė, paskaičiuota pagal  KPP reikšmę – 1,8 m2
| Reikiamų flakonų skaičius | Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 flakonai | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 flakonas | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 flakonas | 1,8 ml |
Vartojimo metodas
Paruoštos suspensijos nefiltruokite.
Paruoštas Azacitidine Kabi preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45–90° kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti leidžiamos į dvi atskiras vietas.
Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti. Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda jautri, sumušta, paraudusi ar sukietėjusi.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
