Sibionics GS1 nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo sistema N1

SIBIONICS GS1 nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo 

Pakuotės lapelis 

Peržiūros data: 2024 m. rugpjūčio mėn.

H4801 A5

Prieš naudodami įrenginį, nuskenuokite kodą ir peržiūrėkite vaizdo instrukciją

Kaip naudoti

Nuskenuokite QR kodą, kad atsisiųstumėte SIBIONICS išmaniojo telefono programėlę arba atsisiųskite programėlę iš „Apple APP Store“ ar „Google Play“ parduotuvių.

Šiuo pareiškimu „Shenzhen SiSensing Co., Ltd“ deklaruoja, kad šis radijo ryšio įrenginys „Nuolatinio gliukozės kiekio matavimo sistema“ atitinka Direktyvos 2014/54/ES nuostatas.

Visas ES atitikties deklaracijos tekstas skelbiamas interneto adresu:

https://www.sibionicsserver.com/#/doc

Nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo sistema

SIBIONICS GS1

Naudotojo vadovas

H4802 A6

Peržiūros data: 2024 m. rugsėjo mėn.

ĮSPĖJIMAS!

Prieš naudodami nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo sistemą SIBIONICS GS1, peržiūrėkite visą gaminio instrukciją ir pakuotės lapelį. Naudotojo vadove pateikiama visa saugumo informacija ir naudojimo instrukcija. Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu dėl to, kaip jūs turėtumėte naudotis jutiklio pateikiama informacija apie gliukozės kiekį, kad jums būtų paprasčiau kontroliuoti diabetą.

Naudodami sistemą ne pagal naudojimo instrukciją, galite nepastebėti, kad gliukozės kiekis jūsų kraujyje labai sumažėjo arba labai padidėjo, ir (arba) priimti sprendimą dėl gydymo, kuris gali jums pakenkti. Jei šios sistemos siunčiami perspėjimai dėl gliukozės kiekio ir rodmenys neatitinka jums pasireiškiančių simptomų arba yra netikėti, priimdami sprendimus dėl diabeto gydymo, remkitės gliukozės kraujyje matuokliu gauta gliukozės kiekio kraujyje iš piršto verte. Prireikus kreipkitės medicininės pagalbos.

Turinys

1. 1 skyrius. Svarbi saugumo informacija.
   1. Bendras aprašymas.
   2. Numatytas naudojimo būdas / paskirtis.
   3. Indikacija.
   4. Numatyti naudotojai
   5. Tikslinė populiacija.
   6. Klinikinė nauda.
   7. Kontraindikacijos.
   8. Su saugumu susijusi informacija apie sistemą.
   9. Pavojai
   10. Kaip naudotis šiuo vadovu.
2. 2 skyrius. Supažindimas su sistema.
3. 3 skyrius. Kaip naudoti jutiklį
   1. Kaip pritvirtinti jutiklį
   2. Kaip įjungti jutiklį
   3. Kaip nuimti jutiklį
   4. Kaip pakeisti jutiklį nauju jutikliu.
4. 4 skyrius. Supažindinimas su SIBIONICS programėle.
   1. Apžvalga.
   2. Numatytas veikimas.
   3. Atsargumo priemonės ir apribojimai
5. 5 skyrius. Kaip naudotis programėle.
   1. Rekomenduojamos sistemos konfigūracijos.
   2. Reikalavimai naudotojui
   3. Kaip atsisiųsti programėlę ir susikurti paskyrą.
   4. Kaip sujungti jutiklį su išmaniuoju įrenginiu.
   5. Kasdienis naudojimas.
6. 6 skyrius. Išmaniojo telefono programėlės pašalinimas.
7. 7 skyrius Trikčių šalinimas.
8. 8 skyrius. Sistemos SIBIONICS GS1 priežiūra, techninė priežiūra ir atliekų šalinimas.
9. 9 skyrius. Ženklinimo simboliai
10. 10 skyrius. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)
11. 11 skyrius. Techninė specifikacija.

1 skyrius. Svarbi saugumo informacija

1.1  Bendras aprašymas

Nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo (NGKS) sistema SIBIONICS GS1 skirta nuolatinei gliukozės kiekio stebėsenai cukriniu diabetu sergančių pacientų intersticiniame skystyje. Ši sistema rodo gliukozės kiekį realiuoju laiku, nustato gliukozės kiekio pokyčio tendencijas, svyravimus ir laiką tikslinėse ribose / tiksliniame intervale (TIR). Gliukozės kiekis stebimas gamykloje kalibruotu elektrocheminiu jutikliu, kurio nereikia kalibruoti naudojant gliukozės kiekio kraujyje iš piršto vertę. Šis jutiklis yra vienkartinė priemonė, kurią vienas naudotojas gali naudoti iki 14 dienų.

1.2  Numatytas naudojimo būdas / paskirtis

Ši NGKS sistema skirta gliukozės kiekio intersticiniame skystyje nuolatiniam stebėjimui.

1.3  Indikacija

Ši NGKS sistema skirta pacientams, sergantiems 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu. NGKS sistema SIBIONICS GS1 yra vienkartinė priemonė nuolatiniam gliukozės stebėjimui realiuoju laiku.

1.4  Numatyti naudotojai

Ši NGKS sistema skirta naudoti 18 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu.

1.5  Tikslinė populiacija

Sistema skirta 18 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu.

1.6  Klinikinė nauda

Numatyta NGKS sistemos SIBIONICS GS1 naudojimo klinikinė nauda:

• geresnė gyvenimo kokybė dėl to, kad greičiau suprantama, jog prasideda hipoglikemija.

1.7  Kontraindikacijos

• Šią sistemą būtina nuimti prieš atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) arba kompiuterinę tomografiją (KT).
• Šios sistemos negalima naudoti su automatizuotosiomis insulino dozavimo (AID) sistemomis, įskaitant uždarojo ciklo ir insulino švirkštimo sustabdymo sistemas, ar su programine įranga insulino dozavimui reguliuoti.
• Jutiklio negalima įvesti toje vietoje, kurioje oda stipriai lupasi, yra nudegimų, nudegimų nuo saulės, žaizdų, opų ar chirurginių randų.
• Ši sistema nėra skirta pacientams, kurių viso kūno oda smarkiai pažeista, pvz., dideli odos plotai pažeisti egzemos, padengti surandėjusiu audiniu, didelį kūno plotą dengia tatuiruotės, oda pažeista pūslelinio dermatito, sunkios edemos ir psoriazės.

1.8  Su saugumu susijusi informacija apie sistemą

Atsargumo priemonės ir apribojimai

• Nenaudokite jutiklio, jei jo sterili pakuotė pažeista arba atidaryta, nes tai gali sukelti infekciją. Kreipkitės į mūsų klientų aptarnavimo tarnybą el. pašto adresu support@sibionics.com.
• Jutiklio pakuotę ir aplikatorių transportuokite ir laikykite 4–25 °C temperatūroje. Nelaikykite šaldiklyje. Aukštesnėje ar žemesnėje temperatūroje transportuojamos ar laikomos priemonės veiksmingumas gali nukentėti arba tokia priemonė gali visiškai nebeveikti.
• Nenaudokite jutiklių ar aplikatorių, kurių galiojimo terminas pasibaigęs.
• Intensyviai sportuojant, dėl prakaito arba dėl judesių jutiklis gali atsilaisvinti. Jutikliui atsilaisvinus arba jutiklio adatėlei išsitraukus iš odos, jutiklis gali nepateikti jokių rodmenų arba jo rodmenys gali būti pernelyg maži ir nepatikimi. Jutikliui atsilaisvinus, nuimkite ir pakeiskite jį nauju; vadovaudamiesi instrukcija, pasirinkite tinkamą vietą jam pritvirtinti. Nemėginkite pakartotinai įvesti to paties jutiklio. Iškilus abejonių dėl atsilaisvinusio jutiklio rodmenų tikslumo, patikrinkite gliukozės kiekį kraujyje gliukozės kraujyje matuokliu.
• Šioje sistemoje yra mažų detalių, kurios nurytos gali būti pavojingos. Laikykite ją vaikams nepasiekiamoje vietoje.
• Prireikus patikrinti gliukozės kiekį, kuris pagal jutiklio rodmenis yra pernelyg mažas arba beveik pernelyg mažas, atlikite gliukozės kiekio kraujyje tyrimą.
• Jutiklis automatiškai nustoja veikti po 14 dienų nešiojimo laikotarpio ir jis turi būti pakeistas nauju. Pasibaigus šiam nešiojimo laikotarpiui nenuimtas jutiklis gali kelti pavojų.
• Gliukozės rodmenys gali būti netikslūs. Kai simptomai neatitinka rodmenų arba įtarus, kad rodmenys nėra tikslūs, priimdami sprendimus, susijusius su diabeto gydymu, remkitės gliukozės kraujyje matuokliu gautomis gliukozės kiekio kraujyje iš piršto vertėmis. Prireikus kreipkitės medicininės pagalbos. Jei reikia, pakeiskite jutiklį nauju jutikliu.
• Sistemos veiksmingumas, kai ji naudojama kartu su kitomis implantuojamosiomis medicinos priemonėmis, pvz., širdies stimuliatoriais, neįvertintas.
• NGKS sistemos SIBIONICS GS1 rodmenimis nereikėtų pasikliauti priimant sprendimus dėl gydymo ar koreguojant gydymą.
• Dėl fiziologinių intersticinio skysčio ir kapiliarinio kraujo skirtumų sistemos pateikti gliukozės rodmenys gali skirtis nuo tyrimo rezultatų, gautų gliukozės kiekio kraujyje iš piršto matuokliu. Gliukozės intersticiniame skystyje ir kapiliariniame kraujyje rodmenų skirtumus galima pastebėti tuomet, kai sparčiai keičiasi gliukozės kiekis kraujyje, pvz., pavalgius, su(si)leidus insulino ar po fizinio krūvio.
• Stipri dehidratacija (netekus labai daug skysčių) gali lemti klaidingai mažus jutiklio rodmenis. Pasireiškus simptomams, dėl kurių galima įtarti dehidrataciją, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
• Šią sistemą būtina nuimti prieš atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), tyrimą rentgenu, kompiuterinę tomografiją (KT) arba prieš taikant gydymą šildymu aukšto dažnio elektros srove (diatermiją). MRT, rentgeno, KT ar diatermijos poveikis sistemos veiksmingumui neįvertintas.
• Nenaudokite šios sistemos, jei esate jaunesnis (-ė) nei 18 metų, esate nėščia, jums taikoma dializė arba jūs sunkiai sergate. Nežinoma, kokią įtaką skirtingi sveikatos sutrikimai, kurių dažnai turi šie pacientai, ar vaistai, kurie dažnai skiriami šiems pacientams, gali turėti sistemos veiksmingumui.
• Trukdančiosios medžiagos
• Tyrimai rodo, kad vartojant papildus su askorbo rūgštimi (vitaminu C) arba acetilsalicilo rūgštimi, jutiklio pateikiami gliukozės rodmenys gali būti klaidingai didesni. Askorbo rūgštis arba acetilsalicilo rūgštis oksiduojasi ant jautriojo elektrodo paviršiaus ir sukuria tam tikrą trukdžių srovę, kuri gali lemti netikslius jutiklio rodmenis. Netikslumo lygis priklauso nuo organizme esančių medžiagų kiekio. Jei pavartojus askorbo ar acetilsalicilo rūgšties jums pasireiškiantys simptomai neatitinka jutiklio pateikiamų gliukozės rodmenų, atlikite gliukozės kiekio kraujyje tyrimą.
• Dėl magnetinių laukų, jutiklis gali išsijungti ir nustoti veikti. Nešiodami jutiklį, nesiartinkite prie jutiklio aplikatoriaus, nes jame yra magnetas.
• NGKS sistema SIBIONICS GS1 nėra ištirta su pacientais, kuriems taikytas gydymas antikoaguliantais. Jutiklio tikslumas neištirtas šioje populiacijoje ir jo pateikiami gliukozės rodmenys gali būti netikslūs. Jei nešiojate jutiklį, laikykitės savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo rekomendacijų dėl antikoaguliantų vartojimo.
• Jei jutiklio adatėlė nulūžtų, kreipkitės pagalbos į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
• Apie visus rimtus incidentus, susijusius su šia priemone, praneškite gamintojui ir vietos kompetentingai institucijai.
• Nemodifikuokite sistemos SIBIONICS GS1 be gamintojo leidimo.

1.9  Pavojai

Pavojai, kurių gali kilti naudojant NGKS sistemą SIBIONICS GS1:

• galite negauti perspėjimų; 
• gali iškilti problemų, susijusių su jutiklio įvedimu.

Šiame skirsnyje išsamiai aptariamas kiekvienas iš šių pavojų.

1.  Negaunate perspėjimų

Jeigu negaunate perspėjimų, gali būti, kad gliukozės kiekis yra labai sumažėjęs arba labai padidėjęs. Patikrinkite savo įtaiso ekraną:

• ar įkrauta baterija – jei išmaniojo įrenginio baterija išeikvota, rodmenų ir perspėjimų iš sistemos SIBIONICS GS1 negausite;
• ar įjungta mobilioji programėlė – SIBIONICS mobilioji programėlė (toliau vadinama išmaniojo telefono programėle) ir (arba) SIBIONICS GSW mobilioji programėlė (toliau vadinama išmaniojo laikrodžio programėle) turi būti nuolat įjungta, kad gautumėte rodmenis ar perspėjimus iš sistemos SIBIONICS GS1;
• ar įjungta perspėjimų funkcija – perspėjimų funkciją išmaniojo telefono programėlėje ir (arba) išmaniojo laikrodžio programėlėje turi būti įjungta, kad gautumėte perspėjimus;
• ar įjungtas garsas – garsas turi būti pakankamai didelis, kad išgirstumėte perspėjimus;
• ar įjungtas garsiakalbis ir vibravimo funkcija – jei garsiakalbis ar vibravimo funkcija išjungti, jūs negirdėsite arba nepajusite jums siunčiamų perspėjimų;
• ar ne per didelis atstumas – tarp išmaniojo įrenginio ir jutiklio turi būti ne daugiau kaip 6,1 metro (20 pėdų) ir negali būti jokių kliūčių, kad būtų užtikrinamas geras ryšis. Jei tarp jutiklio ir įtaiso yra didesnis atstumas, sistemos SIBIONICS GS1 rodmenų ar perspėjimų negausite;
• sisteminės klaidos – įsijungus sisteminei klaidai išmaniojo telefono programėlėje ir (arba) išmaniojo laikrodžio programėlėje, pvz., nėra rodmenų, rodoma jutiklio klaida arba prarastas signalas, sistemos SIBIONICS GS1 rodmenų arba pavojaus signalo / perspėjimų negausite;
• įšilimo laikotarpis ir pasibaigęs jutiklio seansas – 1 val. įšilimo laikotarpiu arba pasibaigus jutiklio seansui, iš sistemos SIBIONICS GS1 negausite jokių perspėjimų ar rodmenų.

2.  Su trukdančiomis medžiagomis susiję pavojai

Sistemoje SIBIONICS GS1 askorbo rūgštis ir acetilsalicilo rūgštis gali turėti įtakos gliukozės rodmenų tikslumui.

3.  Su jutiklio įvedimu susiję pavojai

Nors tai nutinka retai, įvedant jutiklį gali:

• pasireikšti skausmas jutiklio įvedimo vietoje;
• kraujuoti;
• nulūžti jutiklio adatėlė;

Ant odos pritvirtinto jutiklio lipdukas gali sukelti:

• uždegimą;
• odos dirginimą;
• odos alergiją.

Vos keliems NGKS sistemos SIBIONICS GS1 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams pasireiškė nestiprus paraudimas ir patinimas.

1.10   Kaip naudotis šiuo vadovu

Toliau pateiktoje lentelėje aprašomi šiame vadove vartojami sutartiniai žodžiai ir ženklai.

2 skyrius. Supažindinimas su sistema

NGKS sistemą SIBIONICS GS1 sudaro dvi pagrindinės dalys: jutiklio rinkinys ir programėlė. Lipniąja dalimi pritvirtinkite jutiklį prie odos.

Išmaniajame telefone galite atsisiųsti ir jame įdiegti išmaniajam telefonui skirtą programėlę.

Jutiklio rinkinį ir programėlę galima naudoti namų aplinkoje.

Atidarę rinkinį patikrinkite, ar jame yra visas jo turinys ir ar nepažeistos kurios nors jo dalys. Jei trūksta kurių nors dalių arba jos pažeistos, kreipkitės į klientų aptarnavimo tarnybą el. pašto adresu support@sibionics.com.

Jutiklio rinkinys

Jutiklio rinkinį sudaro:

• jutiklio pakuotė;
• jutiklio aplikatorius.

 DĖMESIO! Prieš naudodami jutiklio rinkinį, perskaitykite toliau pateiktą informaciją.

Jutiklį sudaro dvi pagrindinės dalys: viena yra jutiklio pakuotėje, kita – jutiklio aplikatoriuje. Vadovaudamiesi 3 skyriuje pateikta instrukcija, paruoškite ir pritvirtinkite jutiklį žasto užpakalinėje dalyje.

Jutiklis turi mažą, lankstų galiuką, kuris įvedamas po oda. Prie kūno pritvirtintą jutiklį galima naudoti iki 14 dienų.

Prie kūno pritvirtintu jutikliu automatiškai matuojamas gliukozės kiekis ir gliukozės duomenys yra išsaugomi. Gliukozės analizė atliekama taikant amperometrinį elektrocheminį metodą. Išmanieji įrenginiai, sukonfigūruoti naudojant programėlę, gauna gliukozės rodmenis ir kitą informaciją iš jutiklio per „Bluetooth“ ryšį.

Programėlė

Naudotojas įsidiegia išmaniojo telefono programėlę išmaniajame telefone.

Norėdami įdiegti išmaniojo laikrodžio programėlę, žr. išmaniojo laikrodžio trumpąją instrukciją.

3 skyrius. Kaip naudoti jutiklį

DĖMESIO!

• Jutiklio pakuotė ir jutiklio aplikatorius supakuoti kaip vienas rinkinys ir turi tą patį serijos numerį. Prieš naudodami jutiklio pakuotę ir jutiklio aplikatorių patikrinkite, ar jų serijos numeriai sutampa. Nenaudokite jutiklio pakuotės ir jutiklio aplikatoriaus su skirtingais serijos numeriais, nes gliukozės rodmenys bus neteisingi.
• Intensyviai sportuojant, dėl prakaito arba judinamas jutiklis gali atsilaisvinti. Jutikliui atsilaisvinus arba jutiklio galiukui išsitraukus iš odos, jutiklis gali nepateikti jokių rodmenų arba jo rodmenys gali būti pernelyg maži ir nepatikimi. Jutikliui atsilaisvinus, nuimkite ir pakeiskite jį nauju; vadovaudamiesi instrukcija, pasirinkite tinkamą vietą jam pritvirtinti.

Naudojant NGKS sistemą SIBIONICS GS1, galima užsiimti įvairia veikla.

3.1 Kaip pritvirtinti jutiklį

3.2 Kaip įjungti jutiklį

Pritvirtinus naują jutiklį, įjunkite jį naudodami programėlę. Daugiau informacijos apie tai, kaip įjungti jutiklį, žr. 5.4 skyrių „ Kaip sujungti jutiklį su išmaniuoju įrenginiu“.

Įjungę programėlę, nuskenuokite ant dėžutės esantį dvimatį kodą arba rankiniu būdu įveskite 8 simbolių kodą, kad jutiklis įsijungtų.

Pastaba.

• Naujajam jutikliui pradėjus veikti, programėlėje bus rodomas atgalinis skaičiavimas iki įšilimo laikotarpio pabaigos ir perspėjimas, kad po 60 minučių bus pateikti pirmieji gliukozės rodmenys.
• Telefone įjunkite belaidžio ryšio funkciją „Bluetooth“, kad telefonas / programėlė galėtų palaikyti ryšį su jutikliu.

3.3 Kaip nuimti jutiklį

1. Atlupkite lipduko, kuris laiko jutiklį pritvirtintą prie odos, kraštą. Iš lėto vienu judesiu nulupkite jį nuo odos.
   Pastaba. Bet kokius klijų likučius galima pašalinti nuo odos šiltu, muiluotu vandeniu arba izopropilo alkoholiu.
2. Panaudotą jutiklį išmeskite laikydamiesi savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymų. Žr. 8 skyrių „Sistemos SIBIONICS GS1 priežiūra, techninė priežiūra ir atliekų šalinimas“. Tvirtindami naują jutiklį, vadovaukitės šio skyriaus skirsnyje „Kaip pritvirtinti jutiklį“ pateikta instrukcija. Jei pastarasis jutiklis buvo nuimtas po 14 dienų nešiojimo laikotarpio, būsite paragintas (-a) įjungti naują jutiklį.

DĖMESIO!

Prie kūno pritvirtintą jutiklį galima naudoti iki 14 dienų. Pasibaigus nešiojimo laikotarpiui, jutiklis nebepateiks nuolat atnaujinamų gliukozės duomenų, ir jį reikėtų nuimti taip, kaip nurodyta instrukcijoje.

3.4 Kaip pakeisti jutiklį nauju jutikliu

Jutiklis automatiškai nustoja veikti po 14 dienų nešiojimo laikotarpio ir jis turi būti pakeistas nauju. Jei jutiklio pritvirtinimo vietoje pasireikštų sudirginimas ar nemalonūs pojūčiai, pakeiskite jį nauju jutikliu.

DĖMESIO!

Jeigu jutiklis atsilaisvina arba jutiklio adatėlė išsitraukia iš odos, jutiklis gali nepateikti jokių rodmenų arba jo rodmenys gali būti pernelyg maži ar nepatikimi. Patikrinkite, ar jutiklis neatsilaisvino. Jei jutiklis atsilaisvino, nuimkite jį ir pritvirtinkite naują jutiklį, tada kreipkitės į klientų aptarnavimo tarnybą el. pašto adresu support@sibionics.com.

1. Atlupkite lipduko, kuris laiko jutiklį pritvirtintą prie odos, kraštą. Iš lėto vienu judesiu nulupkite jį nuo odos.
   Pastaba. Bet kokius klijų likučius galima pašalinti nuo odos šiltu, muiluotu vandeniu arba izopropilo alkoholiu.
2. Panaudotą jutiklį išmeskite vadovaudamiesi savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymais. Žr. 8 skyrių „Sistemos SIBIONICS GS1 priežiūra, techninė priežiūra ir atliekų šalinimas“. Tvirtindami naują jutiklį, vadovaukitės šio skyriaus skirsnyje „Kaip pritvirtinti jutiklį“ pateikta instrukcija. Jei pastarasis jutiklis buvo nuimtas po 14 dienų nešiojimo laikotarpio, būsite paragintas (-a) įjungti naują jutiklį.

4 skyrius. Supažindinimas su SIBIONICS programėle

Nešiodami jutiklį, gliukozės duomenis matysite savo prietaiso ekrane „Bluetooth“ ryšiu prisijungę prie jutiklio.

4.1 Apžvalga

Ši programėlė yra NGKS sistemos SIBIONICS GS1 dalis. Per šią programėlę gaunami gliukozės duomenys iš jutiklio, kad pacientui būtų paprasčiau stebėti gliukozės kiekį. Ši programėlė 24 val. per parą nuolat teikia išsamius ir patikimus gliukozės duomenis, kurie padeda kontroliuoti glikemiją.

4.2 Numatytas veikimas

Gliukozės kiekio kraujyje rodmenys atnaujinami kas 5 minutes, vykdant jo stebėseną realiuoju laiku.

4.3 Atsargumo priemonės ir apribojimai

• Ši programėlė 18 metų ir vyresniems asmenims pateikia duomenis apie gliukozės kiekį intersticiniame skystyje iš NGKS jutiklio SIBIONICS GS1. Gaunami gliukozės rodmenys naudojami glikemijai kontroliuoti, tačiau jais negalima remtis priimant sprendimus dėl gydymo ar koreguojant gydymą.
• Programėlės sukurtos gliukozės kiekio ataskaitos skirtos padėti kontroliuoti glikemiją, bet jomis nereikėtų remtis, kai būtina skubiai priimti sprendimą dėl gydymo.
• Jei jutiklio pateikiami gliukozės rodmenys neatitinka jums pasireiškiančių simptomų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
• Naudotojas yra atsakingas už savo privatumo apsaugą nuo galimo duomenų nutekinimo naudojant šią programėlę.
• Kad ši išmaniojo telefono programėlė veiktų jūsų telefone, jai reikės maždaug 200 MB atmintinės. Telefono atmintinėje pritrūkus vietos, gali iškilti programėlės veikimo nesklandumų. Išvalykite spartinančiąją atmintinę (angl. cache), kad išmaniojo telefono programėlė veiktų sklandžiai. Rekomenduojama periodiškai susikurti gliukozės duomenų atsarginę kopiją.
• Išmaniojo telefono programėlė gali sukurti atsarginę duomenų bazės kopiją. Atsarginę kopiją patariama susikurti nuolat, siekiant sumažinti duomenų praradimo pavojų.
• Pasirūpinkite, kad telefonas neišsijungtų dėl išsikrovusios baterijos, nes tokiu atveju iš jutiklio negausite perspėjimų dėl gliukozės kiekio. Turėkite su savimi įkroviklį, kad prireikus galėtumėte įkrauti telefono bateriją.
• Jeigu telefonas išsijungtų veikiant programėlei, gliukozės duomenys gali būt prarasti.
• Naudotojas yra atsakingas už išmaniojo įrenginio saugumą, pvz., jis turi nustatyti stiprų slaptažodį, prireikus diegti naujinius ir naudotis tik saugiais WiFi tinklais.
• Prieš pradėdami naudotis programėle, išmaniajame įrenginyje nustatykite teisingą datą ir laiką. Rankiniu būdu keičiant šias vertes programėlei veikiant, saugomi jutiklio duomenys gali būti iškraipyti.
• Norint įdiegti šią programėlę, išmanusis įrenginys turėtų atitikti 5.1 skirsnyje nurodytus sistemos reikalavimus, priešingu atveju programėlė gali netinkamai veikti.
• Įvykus programėlės klaidai arba sutrikus jos veiklai, programėlę paleiskite iš naujo.
• Programėlei netikėtai išsijungus, paleiskite ją iš naujo. Jokie duomenys nebus prarasti.
• Prieš pradedant naudotis programėle, reikia įvesti naudotojo paskyrą ir slaptažodį. Naudotojo paskyra yra el. pašto adresas, kurį naudojote registruodamiesi. Slaptažodis turi būti sudarytas iš 8–20 raidžių, skaitmenų, specialiųjų simbolių arba jų derinio.
• Kad programėlė tinkamai veiktų, savo įtaiso privatumo nustatymuose turėtumėte aiškiai suteikti programėlei leidimą pasiekti vaizdo kamerą ir buvimo vietos duomenis.
• Jeigu išmanusis laikrodis išsijungtų dėl išsikrovusios baterijos, įkraukite ją tam paskirtu įkrovikliu, kad toliau gautumėte gliukozės duomenis. Būkite ramūs – išsijungus išmaniajam laikrodžiui, gliukozės duomenų neprarasite. Iš naujo įjungus išmanųjį laikrodį ir vėl prisijungus prie jutiklio, duomenys bus automatiškai sinchronizuojami ir įkeliami į išmanųjį laikrodį.
• Norėdami atsisiųsti, įdiegti ir atnaujinti išmaniojo laikrodžio programėlę, žr. išmaniojo laikrodžio trumpąją instrukciją.

5 skyrius. Kaip naudotis programėle

5.1 Rekomenduojamos sistemos konfigūracijos

Rekomenduojamos sistemos konfigūracijos išmaniajame telefone

Rekomenduojamos sistemos konfigūracijos išmaniajame laikrodyje

5.2 Reikalavimai naudotojui

Kad galėtų saugiai naudotis sistema SIBIONICS GS1, naudotojai turėtų:

• gebėti naudotis išmaniuoju telefonu su operacine sistema „Android“ ar „iOS“ arba išmaniuoju laikrodžiu;
• gebėti skaityti anglų kalba;
• neturėtų regėjimo ar klausos sutrikimų.

Išmaniojo telefono programėlė veikia tiek „Android“, tiek „Apple“ išmaniuosiuose įrenginiuose. Išmaniojo laikrodžio programėlė veikia tik laikrodyje „Android Watch“. Informacijos apie išmaniuosius įrenginius, kuriuose palaikomos minėtos programėlės, rasite čia: https://www.sibionicscgm.com/pages/mobile-device-compatibility.

5.3 Kaip atsisiųsti programėlę ir susikurti paskyrą

1.  Norėdami įdiegti programėlę savo išmaniajame telefone, nuskenuokite žemiau esantį arba kitur pateiktą QR kodą ir vadovaukitės ekrane pateikiamais nurodymais. Įdiegus programėlę, įsitikinkite, kad telefono ekrane rodoma programėlės piktograma .

PASTABOS.

• Norint atsisiųsti išmaniojo telefono programėlę, telefonas turi būti prijungtas prie interneto.
• Norėdami atsisiųsti, įdiegti ir atnaujinti išmaniojo laikrodžio programėlę, žr. išmaniojo laikrodžio trumpąją instrukciją.
• Informacija apie sistemos konfigūracijas, kurios rekomenduojamos išmaniojo telefono programėlei atsisiųsti, pateikiama 5.1 skirsnyje „Rekomenduojamos sistemos konfigūracijos“.
• Apsilankykite puslapyje https://www.sibionicsNGS.com/pages/mobile-device-compatibility, kad įsitikintumėte, jog jūsų išmanieji įrenginiai suderinami su SIBIONICS GS1.

2.  Paleiskite išmaniojo telefono programėlę telefone. Tiesiog bakstelėkite pirštu piktogramą  telefono ekrane.

3.  Prisijungimo ekrane bakstelėkite pirštu Register an account [Užregistruoti paskyrą]. Vadovaudamiesi ekrane pateikiamais nurodymais, susikurkite naudotojo paskyrą. Įveskite prašomus elementus, pvz., diabeto tipą, sveikatos sutrikimus ir tikslinį gliukozės kiekio intervalą. Perspėjimus dėl gliukozės kiekio galima įjungti nustatant perspėjimo intervalo ribas ir būdą, kaip norima gauti perspėjimus, kai gliukozės kiekis neatitinka perspėjimo intervalo.

4.  Programėlės paskyra dabar sukurta ir paruošta naudoti.

Pastaba. Jei prisijungdami prie savo paskyros pamirštumėte programėlės slaptažodį, prisijungimo ekrane bakstelėkite pirštu Forgot Password? [Pamiršote slaptažodį?]. Laikydamiesi programėlės nurodymų, nustatykite naują naudotojo slaptažodį.

5.4 Kaip sujungti jutiklį su išmaniuoju įrenginiu

NGKS sistema SIBIONICS GS1 suteikia galimybę sujungti jutiklį su išmaniuoju įrenginiu dviem būdais:

1 būdas – naudojantis išmaniojo telefono programėle;

2 būdas – naudojantis išmaniojo laikrodžio programėle.

Prireikus, jūs galite pereiti nuo prisijungimo per išmaniojo telefono programėlę prie prisijungimo per išmaniojo laikrodžio programėlę ir atvirkščiai.

Pastaba. Jutiklį vienu metu galima sujungti tik su vienu išmaniuoju įrenginiu.

1 būdas. Jutiklio ir išmaniojo įrenginio sujungimas naudojantis išmaniojo telefono programėle

1.  Prisijunkite prie išmaniojo telefono programėlės. Prieš prisijungiant, programėlė paragins naudotoją sutikti su naudojimo sąlygomis ir privatumo politika.

2.  Pritvirtinkite jutiklį. Informacija apie tai, kaip pritvirtinti jutiklį, pateikiama 3 skyriuje.

3.  Sujunkite jutiklį su išmaniuoju įrenginiu.

Ekrano viršuje bakstelėkite pirštu Connect a device [Prijungti įrenginį]. Naudodamiesi programėle, nuskenuokite jutiklio QR kodą (žr. toliau) ant pakuotės dėžutės, kad sujungtumėte išmanųjį įrenginį su jutikliu.

PASTABA. Vienu metu su išmaniuoju įrenginiu galima sujungti tik vieną jutiklį. Pavyzdžiui, išmanųjį įrenginį sujungus su nauju jutikliu, esamas jutiklis bus automatiškai atjungtas.

DĖMESIO! Telefone įjunkite „Bluetooth“, kad telefonas / programėlė galėtų susijungti ir palaikyti ryšį su jutikliu.

4.  Įjunkite jutiklį.

5.  Patikrinkite gliukozės rodmenis.

DĖMESIO! Tarp jutiklio ir išmaniojo įrenginio turi būti ne daugiau kaip 6,1 metro ir negali būti jokių kliūčių (pvz., sienų ar metalo), nes priešingu atveju gali nukentėti jų ryšio kokybė.

Kaip pereiti prie prisijungimo per išmaniojo laikrodžio programėlę

Jeigu iš pradžių prisijungėte prie jutiklio naudodamiesi išmaniojo telefono programėle, o dabar norite prisijungti per išmaniojo laikrodžio programėlę, atlikite toliau nurodytus veiksmus.

1. Bakstelėkite pirštu , kad būtų paleista programėlė išmaniajame laikrodyje.

2. Išmaniojo laikrodžio programėlėje bakstelėkite pirštu Sign in on phone [Prisijungti telefone]. Tada išmaniajame laikrodyje pasirodys prisijungimo QR kodas.

3. Atidarykite išmaniojo telefono programėlę ir eikite į Profile [Profilis] > SiWatch.

4. Išmaniuoju telefonu nuskenuokite savo išmaniajame laikrodyje rodomą QR kodą.

5. Suteikite leidimą prisijungti savo išmaniajame telefone, kad galėtumėte užbaigti paskyros sąranką išmaniojo laikrodžio programėlėje.

Dabar jūsų išmaniojo laikrodžio programėlė susijungs su jutikliu.

Pastabos

?  Įsitikinkite, kad jūsų išmanusis laikrodis prijungtas prie interneto.

?  Pereidami prie kito prisijungimo būdo, patikrinkite, ar sutampa ekranuose matomi įrenginių numeriai, kad savo išmaniuoju telefonu ir išmaniuoju laikrodžiu atskirai neprisijungtumėte prie skirtingų įrenginių.

2 būdas. Jutiklio ir išmaniojo įrenginio sujungimas naudojantis išmaniojo laikrodžio programėle

Norėdami įprastai naudotis išmaniojo laikrodžio programėle, pirmiausia užregistruokite paskyrą išmaniojo telefono programėlėje.

DĖMESIO! Išmaniajame laikrodyje įjunkite „Bluetooth“, kad išmaniojo laikrodžio programėlė galėtų susijungti ir palaikyti ryšį su jutikliu.

1.   Norėdami prisijungti prie užregistruotos paskyros savo išmaniojo laikrodžio programėlėje, atlikti skirsnyje Kaip pereiti prie prisijungimo per išmaniojo laikrodžio programėlę nurodytus 1–4 žingsnius.

2.   Išmaniojo laikrodžio programėlėje bakstelėkite pirštu Apply a new device [Prijungti naują įrenginį].

3.   Kitame puslapyje bakstelėkite pirštu Scan by your phone [Nuskenuoti telefonu] ir savo telefonu nuskenuokite jutiklio kodą ant pakuotės dėžutės. Arba galite bakstelėti pirštu Enter Sensor Code [Įvesti jutiklio kodą] išmaniojo laikrodžio programėlėje ir rankiniu būdu įvesti nurodytą 8 simbolių jutiklio kodą, kad sujungtumėte savo išmanųjį laikrodį su jutikliu.

4.   Išmaniojo laikrodžio programėlėje bakstelėkite pirštu Confirm [Patvirtinti].

5.   Palaukite, kol jutiklis įšils.

6.   Patikrinkite gliukozės rodmenis.

Pastabos

?   Prisijungimas prie jutiklio per išmaniojo laikrodžio programėlę gali turėti įtakos perspėjimų gavimui.

?   Įsitikinkite, kad žinote, kaip nustatyti, kad gautumėte pranešimus išmaniojo laikrodžio programėlėje.

?   Jūs turėtumėte nešioti išmanųjį laikrodį, kad pamatytumėte perspėjimus ir pajustumėte jų vibracijas.

Kaip pereiti prie prisijungimo per išmaniojo telefono programėlę

Jeigu iš pradžių prisijungėte prie jutiklio naudodamiesi išmaniojo laikrodžio programėle, o dabar norite prisijungti per išmaniojo telefono programėlę, atlikite toliau nurodytus veiksmus.

1.  Atidarykite išmaniojo telefono programėlę ir eikite į Profile [Profilis] > SiWatch.

2.  Kitame langelyje bakstelėkite pirštu .

3. Bakstelėkite pirštu Connect with phone [Prisijungti telefonu] ir patvirtinkite pasirinkimą iškylančiajame langelyje.

4.  Išmaniojo laikrodžio programėlėje bakstelėkite pirštu Confirm [Patvirtinti], kad patvirtintumėte atsijungimą nuo išmaniojo laikrodžio.

Tada jūsų išmaniojo telefono programėle susijungs su jutikliu, o išmaniojo laikrodžio programėlė automatiškai atsijungs.

Ką daryti, jei nėra ryšio tarp išmaniojo įrenginio ir jutiklio

Jei nepavyksta užtikrinti gero ryšio tarp išmaniojo įrenginio ir jutiklio, pamėginkite prisijungti iš naujo, vadovaudamiesi toliau pateiktais nurodymais.

1.   Patikrinkite, ar išmaniojo įrenginio nustatymuose įjungtas „Bluetooth“. Sekdami programėlės nurodymais įjunkite „Bluetooth“ ir atkurkite ryšį su jutikliu.

2.   Patikrinkite, ar atstumas tarp išmaniojo įrenginio ir jutiklio nėra didesnis nei 6,1 metro. Jei atstumas tarp išmaniojo įrenginio ir jutiklio yra didesnis, pasirūpinkite, kad jie nebūtų nutolę vienas nuo kito daugiau nei 6,1 metro.

3.   Patikrinkite, ar neįvyko kuris nors iš 4.3 skirsnyje „Atsargumo priemonės ir apribojimai“ paminėtų reiškinių.

Jei problemos nepavyko išspręsti, kreipkitės į mūsų klientų aptarnavimo tarnybą el. pašto adresu support@sibionics.com.

5.5 Kasdienis naudojimas

Gliukozės duomenų peržiūra išmaniojo telefono programėlėje

Toliau pateiktame paveikslėlyje parodytas išmaniojo telefono programėlės pradžios ekranas (stebėsena).

PASTABOS

•   Jeigu jutiklio pateikiamas gliukozės rodmuo yra didesnis nei 25 mmol/l, diagramoje vis tiek rodoma, kad gliukozės koncentracija – 25 mmol/l.

•   Tikslinis gliukozės kiekio intervalas nesusijęs su perspėjimų dėl gliukozės kiekio nustatymais.

Jutiklio gliukozės kiekio diagramose matomi jutiklio rodmenys 4 valandų intervalu per pastarąsias 24 valandas. Diagramose pateikiama:

?   jutiklio duomenys apie gliukozės kiekį per pastarąsias 3–24 valandas, pavaizduoti kaip tendencijos linija, kurios pabaigoje dešinėje pateikiamas naujausias gliukozės rodmuo.

-- Norėdami išryškinti tam tikrą vertę, bakstelėkite pirštu diagramą atitinkamame gliukozės duomenų taške.

-- Bakstelėjus pirštu norimą rodinio trukmę virš diagramos, galima peržiūrėti 3 valandų, 6 valandų, 12 valandų ir 24 valandų gliukozės duomenų rodinį.

-- Bakstelėjus pirštu  virš atitinkamos diagramos, ją galima išdidinti visame ekrane.

?   Pridedamos pastabos rodomos kaip grafiniai simboliai užregistruoti kiekvieno įvykio metu. Bakstelėję pirštu bet kurį simbolį, galėsite peržiūrėti išsamią informaciją apie atitinkamą įvykį.

Gliukozės duomenų peržiūra išmaniojo laikrodžio programėlėje

Toliau pateiktame paveikslėlyje parodytas išmaniojo telefono programėlės stebėsenos realiuoju laiku puslapis.

Šiame puslapyje galite braukdami aukštyn peržiūrėti praėjusių 3 valandų duomenų kreivę.

Tendencijos rodyklės rodo gliukozės koncentracijos pokyčio tendencijų greitį ir kryptį, remiantis naujausiais SIBIONICS GS1 rodmenimis.

Užrašai

Užrašai padeda užfiksuoti informaciją, kuri gali turėti įtakos gliukozės kiekiui. Naudojantis išmaniojo telefono programėlės užrašų funkcija, galima įvesti ir išsaugoti tam tikrus įvykius.

Norėdami pridėti pastabų, bakstelėkite pirštu užrašų piktogramą, pasirinkite arba įveskite reikiamą informaciją ir bakstelėkite pirštu Done [Atlikta], kad pastabos būtų išsaugotos.

Perspėjimų dėl gliukozės kiekio registravimas

Bakstelėdami pirštu piktogramą  viršutiniame dešiniajame išmaniojo telefono programėlės stebėsenos ekrano kampe, galite peržiūrėti ankstesnius duomenis apie perspėjimus dėl pernelyg sumažėjusio ir padidėjusio gliukozės kiekio.

?   Perspėjimas dėl pernelyg sumažėjusio gliukozės kiekio

Kai SIBIONICS GS1 rodmuo yra žemiau nustatytos apatinės ribos, jūs gaunate perspėjimą dėl pernelyg sumažėjusio gliukozės kiekio.

?   Perspėjimas dėl pernelyg padidėjusio gliukozės kiekio

Kai SIBIONICS GS1 rodmuo viršija nustatytą viršutinę ribą, jūs gaunate perspėjimą dėl pernelyg padidėjusio gliukozės kiekio.

Naudojimasis išmaniojo laikrodžio programėlės perspėjimais

Prisijungus prie jutiklio per išmaniojo laikrodžio programėlę, perspėjimai dėl gliukozės kiekio gaunami ne išmaniojo telefono, o išmaniojo laikrodžio programėlėje. Norėdami patvirtinti perspėjimą, išmaniojo laikrodžio ekrane bakstelėkite pirštu OK [Gerai].

Naudodamiesi išmaniojo telefono programėle, galite pritaikyti perspėjimų nustatymus, pvz., nurodyti tikslines pernelyg padidėjusio ir pernelyg sumažėjusio gliukozės kiekio vertes, kurias peržengus turi būti pateiktas perspėjimas, taip pat galite pasirinkti perspėjimų tipą.

Kasdienės ataskaitos

Kasdienėse ataskaitose kasdien pateikiama išsami informacija.

Paros apžvalgoje rodomas jutiklio pateiktų gliukozės rodmenų vidurkis ir laiko, kurį jutiklio gliukozės rodmenys atitiko tikslinį gliukozės kiekio intervalą ir jo neatitiko, procentinė dalis.

Kasdienės tendencijos – tai jutiklio pateiktų gliukozės rodmenų tam tikrą dieną diagrama. Diagramoje matomi simboliai, kuriais žymimos pastabos.

AGP ataskaitos

Ambulatorinio gliukozės profilio (AGP) ataskaitose apibendrinama kelių dienų informacija.

AGP rodo jutikliu nustatomo gliukozės kiekio ypatumus ir pokyčius įprastą dieną. Stora mėlyna linija rodo gliukozės rodmenų medianą (vidurkį). Mėlynu atspalviu žymimas jutiklio rodmenų intervalas (5–95 procentiliai).

PASTABA. AGP suformuoti reikia bent 5 dienų gliukozės duomenų.

Apžvalgoje galima pasirinkti dienas gliukozės kiekio tendencijoms palyginti.

Išmaniojo telefono programėlės profilis

Išmaniojo telefono programėlės nustatymai

Norėdami konfigūruoti nustatymus, bakstelėkite pirštu piktogramą , esančią viršutiniame dešiniajame išmaniojo telefono programėlės langelio Profile [Profilis] kampe.

Išmaniojo laikrodžio programėlės profilis

Įeikite į išmaniojo laikrodžio programėlės stebėsenos puslapį ir, paslinkę pirštu į kairę, įeikite į Profile [profilio] puslapį.

6 skyrius. Išmaniojo telefono programėlės pašalinimas

Pirštu palieskite ir laikykite piktogramą išmaniojo telefono darbalaukyje. Iškylančiame meniu pasirinkite Remove App [Pašalinti programėlę].

Arba pasirinkite Settings [Nustatymai] > App [Programėlė] > App Manager [Programėlės valdymas], pasirinkite programėlę ir ją pašalinkite.

7 skyrius. Trikčių šalinimas

8 skyrius. Sistemos SIBIONICS GS1 priežiūra, techninė priežiūra ir atliekų šalinimas

Laikymas

Tinkamai laikant NGKS sistemą SIBIONICS GS1, bus paprasčiau išvengti jos gedimų.

Jutiklis

• Kol pasiruošite, laikykite jutiklį jo sterilioje pakuotėje.

• Laikyti 4–25 °C temperatūroje.

• Laikant jutiklį temperatūroje, kuri neatitinka rekomenduojamo intervalo, SIBIONICS GS1 rodmenys gali būti netikslūs.

• Jutiklį galima laikyti šaldytuve, jeigu temperatūra jame atitinka rekomenduojamą intervalą.

• Laikykite jutiklius vėsioje, sausoje vietoje. Jų negalima laikyti stovinčiame automobilyje karštą dieną ar šaldiklyje.

Jutiklio aplikatorius

• Kol pasiruošite, nenuimkite apsauginio spaustuko ir dangtelio nuo jutiklio aplikatoriaus.

• Laikyti 4–25 °C temperatūroje.

• Laikyti 10–90 % santykinio drėgnio sąlygomis.

Techninė priežiūra

Nė vienos šios sistemos dalies negalima sutaisyti ar pakeisti nauja dalimi. Programinės įrangos techninė priežiūra atliekama atnaujinant programinę įrangą.

Sistemos atliekų šalinimas

Skirtinguose regionuose taikomi skirtingi elektronikos (jutiklio) ir dalių, turėjusių sąlytį su kūno skysčiais ar krauju (aplikatoriaus ir jutiklio), atliekų šalinimo reikalavimai.

Jutiklio negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Pagal Direktyvą 2012/19/ES Europos Sąjungoje reikalaujama atskirai rinkti elektros ir elektroninės įrangos atliekas.

Prieš išmesdami jutiklio aplikatorių, atlikite šiuos veiksmus:

įspaudę jutiklio aplikatoriaus viršuje esantį mygtuką, įstumkite jutiklio aplikatoriaus vidinę struktūrą atgal, kad ji užsifiksuotų. Uždenkite jutiklio aplikatorių dangteliu ir vėl uždėkite apsauginį spaustuką;

pasikonsultuokite su vietos atliekų tvarkymo institucija, kaip išmesti jutiklio aplikatorius tam skirtoje aštrių atliekų surinkimo vietoje.

ĮSPĖJIMAS!

l  Naudojamame jutiklyje yra vienkartinė jutiklio adatėlė, kuri naudojant jutiklį liečiasi su intersticiniu skysčiu. Šis jutiklis skirtas naudoti tik vieną kartą. Jutiklį naudojant pakartotinai, gali būti pažeista adatėlė, gliukozės rodmenys gali būti netikslūs, o jutiklio tvirtinimo vietoje gali būti sudirginta oda arba prasidėti infekcija.

l  Jutiklyje yra ličio baterija, kurios negalima deginti. Deginama baterija gali sprogti.

l  Jutiklio aplikatorius taip pat skirtas naudoti tik vieną kartą. Pritvirtinus jutiklį, aplikatoriaus viduje lieka pagalbinė adata. NEMĖGINKITE nuimti pagalbinės adatos nuo aplikatoriaus arba valyti ar sterilizuoti pagalbinės adatos. Priešingu atveju galite patirti nenumatytų pasekmių ar sužalojimų.

Klientų aptarnavimas

„Shenzhen SiSensing“ teikia naudotojams techninę paramą, susijusią su nuolatinės gliukozės stebėsenos sistema SIBIONICS GS1. Klientų aptarnavimo tarnyba yra pasirengusi atsakyti į visus klausimus, susijusius su sistema SIBIONICS GS1. Į klientų aptarnavimo tarnybą galima kreiptis el. pašto adresu support@sibionics.com.

9 skyrius. Ženklinimo simboliai

10 skyrius. Elektromagnetinis suderinamumas (EMC)

Gairės ir gamintojo deklaracija. Elektromagnetinė spinduliuotė.

Sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba sistemos naudotojas turėtų užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje.

Gairės ir gamintojo deklaracija. Elektromagnetinis atsparumas.

Ši sistema skirta naudoti toliau apibūdintoje elektromagnetinėje aplinkoje. Vartotojas arba sistemos naudotojas turėtų įsitikinti, kad ji naudojama tokioje aplinkoje.

PASTABA. U_T – kintamosios srovės tinklo įtampa prieš taikant bandymo lygį.

P – didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją, o d – rekomenduojamas atskyrimo atstumas metrais (m).

Stacionariųjų RD siųstuvų lauko stipris, nustatytas atliekant elektromagnetinį vietos tyrimą, turėtų būti mažesnis už atitikties lygį kiekviename dažnių intervale.

Prie įrangos, pažymėtos šiuo simboliu, gali atsirasti trukdžių:

1 PASTABA. 80 MHz ir 800 MHz intervale taikomas aukštesnis dažnių intervalas.

2 PASTABA. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių bangų sklidimą veikia sugertis ir atspindys nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.

Rekomenduojamas atstumas tarp nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos ir sistemos

Sistema skirta naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje skleidžiami RD trikdžiai yra kontroliuojami. Klientas arba sistemos naudotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių, išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos (siųstuvų) ir sistemos, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgdamas į didžiausią ryšio įrangos išėjimo galią.

Siųstuvų, kurių didžiausia išėjimo galia lentelėje nenurodyta, rekomenduojamas atstumas d metrais (m) gali būti apskaičiuotas pagal lygtį, taikomą siųstuvo dažniui, kur P yra gamintojo nurodyta siųstuvo didžiausia išėjimo galia vatais (W).

1 PASTABA. 80 MHz ir 800 MHz intervale taikomas aukštesniam dažnių intervalui nustatytas atstumas.

2 PASTABA. Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinių bangų sklidimą veikia sugertis ir atspindys nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.

11 skyrius. Techninė specifikacija

Klasifikacija

Kaip apibrėžta IEC 60601-1, priemonė klasifikuojama taip:

•   su vidinio maitinimo šaltiniu;

•   BF darbinės dalys;

•   įprasta įranga;

•   įranga, netinkama naudoti, kai naudojamas degus anestetinis mišinys;

•   nepertraukiamo veikimo;

•   IP28.

Jutiklio specifikacijos

Paslaugos kokybė

Jutiklio belaidis ryšys

Jutiklis ir programėlė jungiasi per BLE tinklą. Jutiklis siunčia gliukozės duomenis ir su sistema susijusius perspėjimus į programėlę. Jutiklis ir programėlė patikrina gautų duomenų vientisumą po belaidžio perdavimo. Ryšio kokybė atitinka „Bluetooth“ specifikaciją v5.0. Programėlė skirta tik priimti radijo dažnių (RD) ryšį iš atpažįstamų ir su išmaniuoju įrenginiu sujungtų jutiklių.

Saugumo priemonės
Jei ši funkcija neišjungta, programėlė nuolat palaiko ryši su debesijos serveriu. Tiek programėlė, tiek ryšys tarp programėlės ir debesijos serverio yra apsaugoti įvairiais mechanizmais, skirtais duomenų vientisumui ir konfidencialumui apsaugoti.

ĮSPĖJIMAS!

•   Perspėjimą dėl pernelyg padidėjusio / sumažėjusio gliukozės kiekio reikėtų vertinti kaip pranešimą, kad reikia pamatuoti gliukozės kiekį kraujyje iš piršto. Gautu perspėjimu nereikėtų pasikliauti priimant sprendimus dėl gydymo ar koreguojant gydymą. Naudotojai turėtų atkreipti dėmesį į gliukozės kiekį savo kraujyje.

•   Neignoruokite simptomų, kurie gali pasireikšti dėl pernelyg sumažėjusio ar pernelyg padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje. Kai simptomai neatitinka rodmenų arba įtarus, kad rodmenys nėra tikslūs, priimdami sprendimus, susijusius su diabeto gydymu, remkitės gliukozės kraujyje matuokliu gautomis gliukozės kiekio kraujyje iš piršto vertėmis. Prireikus kreipkitės medicininės pagalbos.

•   Perspėjimu dėl pernelyg padidėjusio / sumažėjusio gliukozės kiekio nereikėtų remtis, jeigu pacientė nėščia, pacientui taikoma dializė arba pacientas sunkiai serga.

support@sibionics.com

Share Info Suisse GmbH

St. Leonhard-Strasse 35, 9000 St. Gallen, Šveicarija

0041 79 836 8120