Monofer sudėtis
Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies (III) derisomaltozė, geležies angliavandenių junginys). Geležies koncentracija vaiste yra 100 mg viename mililitre. Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koregavimui), druskos rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Monofer yra tamsiai rudas, neskaidrus injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Monofer tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais turinčiais:
- 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
- 2 ml tirpalo yra 200 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
- 5 ml tirpalo yra 500 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
- 10 ml tirpalo yra 1000 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
Pakuočių dydžiai:
Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Flakonai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks.: +45 59 48 59 60
El. paštas: info@pharmacosmos.com
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Orivas“
J. Jasinskio g. 16B
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 65 70
El. paštas info@orivas.lt
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Bulgarija, Kroatija, Danija, Suomija, Estija, Vokietija, Islandija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Monofer®
Belgija, Italija: Monoferric®
Airija, Liuksemburgas, Lenkija: Monover®
Portugalija: Monofar®
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Kiekvienas intraveninis geležies vartojimas yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijos rizika. Todėl norint sumažinti riziką, reikia iki minimumo sumažinti vienkartinių intraveninių geležies skyrimų skaičių.
Dozavimas
Monofer dozavimas atliekamas palaipsniui: [1] individualaus geležies poreikio nusatymas ir [2] geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir vartojimas. Žingsniai gali būti kartojami po [3] geležies atsargų įvertinimo.
1 žingsnis. Geležies poreikio nustatymas:
Geležies poreikis gali būti apskaičiuojamas pagal žemiau pateiktą supaprastintą dozavimo lentelę (i) arba naudojant Ganzoni formulę (ii).
Geležies poreikis turi būti išreikštas elementine geležimi miligramais.
- Supaprastinta lentelė:
1 Lentelė. Supaprastinta lentelė
|
Hb (g/dl)
|
Hb (mmol/l)
|
Pacientams, sveriantiems
|
Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki
|
Pacientams, sveriantiems ≥70 kg
|
|
≥10
|
≥6,2
|
500 mg
|
1000 mg
|
1500 mg
|
|
<10
|
<6,2
|
500 mg
|
1500 mg
|
2000 mg
|
- Ganzoni formulė:
2 Lentelė. Ganzoni formulė
|
Geležies poreikis = kūno svoris(A) x (Siekiamas tikslinis Hb(D) – esamas Hb)(B) x 2,4 + gGeležis atsargoms(C)
[mg geležies] [kg] [g/dl] [mg geležies]
|
(A) Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį nutukusiems arba moters svorį prieš nėštumą nėščiosioms. Visiems kitiems pacientams naudoti esamą kūno svorį. Idealus kūno svoris gali būti apskaičiuojamas įvairiais būdais, pvz., apskaičiuojant kūno svorį, kai KMI 25, pvz., idealus kūno svoris = 25*(ūgis metrais)2.
(B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145.
(C) Paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau. Mažesnės kaip 500 mg geležies atsargos yra mažiausia norma smulkaus sudėjimo moterims. Kai kurios rekomendacijos siūlo naudoti 10-15 mg geležies/kg kūno svoriui.
(D) Nustatytas Hb tikslas Ganzoni formulėje yra 15 g/dl. Ypatingais atvejais, tokiais kaip nėštumas, yra naudojama mažesnis hemoglobino tikslas.
iii. Fiksuotas geležies poreikis
Skiriama fiksuota 1000 mg dozė ir pacientas pakartotinai vertinamas dėl tolesnio geležies poreikio pagal „3 žingsnį“: „geležies atsargų įvertinimas“. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, geležies poreikiui apskaičiuoti naudokite supaprastintą lentelę arba Ganzoni formulę.
2 žingsnis. Didžiausios individualios geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir skyrimas:
Remiantis nustatytu geležies poreikiu, reikia skirti tinkamą Monofer dozę atsižvelgiant į:
Bendra dozė per savaitę neturėtų viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio.
Viena Monofer infuzija neturi viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio.
Viena Monofer bolus injekcija neturi viršyti 500 mg geležies.
3 žingsnis. Geležies atsargų įvertinimas:
Pakartotinį vertinimą, įskaitant kraujo tyrimus, turėtų atlikti gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento būklę. Norint įvertinti gydymo geležimi IV poveikį, Hb kiekis turėtų būti pakartotinai įvertintas ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio Monofer vartojimo, kad būtų pakankamai laiko eritropoezei ir geležies sunaudojimui. Jei pacientui reikia tolimesnio geležies papildymo, geležies poreikis turi būti perskaičiuotas.
Vaikai ir paaugliai:
Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Vartojimo metodas
Monofer turi būti skiriamas intraveniniam vartojimui injekcijomis arba infuzijomis.
Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti.
Bolus (smūginė) injekcija į veną Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 250 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
3 lentelė. Bolus injekcijos į veną vartojimo normos
|
Monofer tūris
|
Lygiavertė geležies dozė
|
Vartojimo greitis / Minimalus vartojimo laikas
|
Dažnis
|
|
≤5 ml
|
≤500 mg
|
250 mg geležies/min.
|
1-3 kartus per savaitę
|
Infuzija į veną
Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojamas reikalingas geležies kiekis.
Jei geležies poreikis viršija 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu. Jei įmanoma, pirmą kartą vartojant rekomenduojama skirti 20 mg geležies/kilogramui kūno svorio. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, antrasis vartojimas skiriamas remiantis laboratoriniais tyrimais.
4 lentelė. Infuzijos į veną vartojimo normos
|
Geležies dozė
|
Minimalus vartojimo laikas
|
|
≤1000 mg
>1000 mg
|
Ilgiau nei 15 min.
30 min. ir ilgiau
|
Monofer turi būti leidžiamas neskiestas arba praskiestas steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Dėl stabilumo, Monofer neturėtų būti skiedžiamas iki mažesnės kaip 1 mg geležies/ml koncentracijos (neįskaitant geležies derisomaltozės tirpalo tūrio) ir niekada neturėtų būti skiedžiamas daugiau kaip 500 ml.
Injekcija į dializės aparatą
Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.
Daugiau informacijos apie Monofer pateikta PCS.
Informacinė sistema gydytojams
