NeoRecormon 5000TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N6

Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas vartoti po oda arba į veną. Šiame vaiste yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. NeoRecormon yra skirtas tik:

• Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.
• Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos profilaktikai.
• Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti.
• Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti. Epoetino beta injekcijos padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija).

NeoRecormon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas,
• jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:
• per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas,
• sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,
• gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo susidarę kraujo krešulių anksčiau.

Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami gydymą NeoRecormon.

• jeigu Jūsų vaiką reikia gydyti NeoRecormon, jūsų vaikas bus nuolat tikrinamas dėl galimų nepageidaujamų reiškinių jo akims,
• jeigu sergate anemija, kuri gydant epoetinu negerėja,
• jeigu yra kai kurių B grupės vitaminų (folio rūgšties ar vitamino B12) stoka,
• jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė aliuminio koncentracija,
• jeigu padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
• jeigu sergate lėtine kepenų liga,
• jeigu sergate epilepsija,
• jeigu anksčiau, gydant bet kuria eritropoetine medžiaga, atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba išvis sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba). Šiuo atveju NeoRecormon turėtumėte nevartoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą

NeoRecormon priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, panašiai kaip natūralus žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas visada užfiksuos tikslų vaisto, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.

Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant Stevens- Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės. Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir arba gripo simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų.

Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, NeoRecormon vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Specialus įspėjimas:

Gydymo NeoRecormon metu

Jeigu sergate lėtine inkstų liga, ypač jeigu Jūsų atsakas į NeoRecormon nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą NeoRecormon dozę, kadangi nuolatinis NeoRecormon dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali sukelti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimo pavojų bei padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties pavojų.

Jeigu sergate vėžiu, NeoRecormon gali veikti kaip kraujo kūnelių augimo faktorius ir kai kuriomis sąlygomis gali nepalankiai paveikti vėžio eigą. Atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę, kraujo perpylimas gali būti naudingesnis. Prašom apie tai pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu sergate nefroskleroze, bet dializė dar neatliekama, gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums tinka, nes niekas negali tvirtai teigti, kad nepradės greičiau blogėti inkstų liga.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad nustatytų:

• kalio koncentraciją. Jeigu kalio koncentracija didelė arba didėja, gydytojas gali iš naujo peržiūrėti Jūsų gydymą.
• trombocitų skaičių. Gydant eritropoetinu trombocitų skaičius gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti ir dėl to gali atsirasti kraujo krešėjimo pokyčių.

Jeigu sergate inkstų liga ir esate hemodializuojamas, gydytojas gali Jums pakeisti heparino dozę. Tai turėtų padėti išvengti dializės sistemos vamzdelių užsikimšimo.

Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių. Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.

Jeigu Jūs prieš operaciją duodate savo kraujo, gydytojui reikės:

• patikrinti, ar galite duoti kraujo, ypač jei Jūsų svoris mažesnis nei 50 kg,
• patikrinti, ar kraujyje yra pakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemoglobino ne mažiau kaip 11 g/dl),
• įsitikinti, kad vienu kartu būtų paimta tik 12 % Jūsų kraujo.

Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon

Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti kraujas. Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.

Kiti vaistai ir NeoRecormon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kad NeoRecormon blogintų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino ir natrio.

Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija.

Jeigu Jūs sergate fenilketonurija, apie gydymą NeoRecormon preparatu pasitarkite su savo gydytoju.

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norėdamas kontroliuoti Jūsų anemijos simptomus, gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jeigu pakankamai nereaguosite į gydymą NeoRecormon, gydytojas patikrins dozę ir pasakys Jums, ar reikia keisti NeoRecormon dozes.

Gydymą NeoRecormon privaloma pradėti gydytojui prižiūrint. Kitas injekcijas gali suleisti Jūsų gydytojas arba, kai to išmoksite, NeoRecormon galite susileisti Jūs pats (žr. Šio lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas).

NeoRecormon gali būti leidžiamas po oda pilvo, rankų ar šlaunų srityje arba į veną. Jūsų gydytojas nuspręs, kuris būdas Jums geriausiai tinka.

Norėdamas stebėti, kaip anemija reaguoja į gydymą, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir nustatys hemoglobino kiekį.

NeoRecormon dozavimas

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda ar į veną) ir kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę. Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jeigu atsakas į gydymą NeoRecormon bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia NeoRecormon dozę pakeisti.

Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos

Vaisto vartojama po oda arba į veną. Jeigu tirpalas leidžiamas į veną, jį reikia suleisti maždaug per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams bus suleidžiama per arterijos ir venos fistulę baigus dializę.

Nedializuojamiems pacientams paprastai vaisto leidžiama po oda. Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos:

a) Anemijos koregavimas

Vartojant po oda pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno svorio; ji leidžiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, leidžiant tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Savaitės dozė taip pat gali būti dalijama į kasdienes dozes.

Vartojant į veną pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 40 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg; ji leidžiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė Jums gali būti padidinta iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Vartojant vaistą abiem būdais, dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

b) Raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas

Palaikomoji dozė: kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis tampa toks, kokio laukiama, anemijai koreguoti vartota dozė sumažinama perpus. Savaitės dozę galima leisti kartą per savaitę arba dalyti į tris ar septynias dozes. Jeigu vaisto leidžiant vieną kartą per savaitę Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra pastovus, jo gali būti leidžiama kas dvi savaites. Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti.

Kas savaitę ar dvi savaites gydytojas gali tikslinti Jūsų dozę, kad nustatytų individualią palaikomąją dozę.

Vaikai pradedami gydyti, laikantis tų pačių rekomendacijų. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnės dozės).

Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai. Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu jį galima nutraukti.

Neišnešiotų kūdikių anemija

Tirpalas vartojamas po oda.

Pradinė dozė yra po 250 TV 1 kg kūdikio kūno svorio vienos injekcijos metu tris kartus per savaitę. Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.

Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 savaitės.

Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija

Tirpalas leidžiamas po oda.

Jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl ar mažesnė, gydytojas gali pradėti Jums skirti NeoRecormon. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo 10 g/dl iki 12 g/dl

Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Savaitės dozę galima leisti kartą per savaitę arba dalyti į 3- 7 vienkartines dozes. Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams. Gydytoja(s) gali didinti ar mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama(s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą. Hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl.

Baigus chemoterapiją, vaistą dar reikia vartoti iki 4 savaičių. Savaitės vaisto dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV.

Pacientai, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

Tirpalas per 2 minutes suleidžiamas į veną arba leidžiamas po oda.

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją duodamo kraujo kiekio.

Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus leidžiama du kartus per savaitę 4 savaites. Duodant kraujo, Neorecormon Jums bus leidžiama baigus kraujo davimą.

Dozė turėtų būti ne didesnė

• kai vartojama į veną: 1600 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę,
• kai vartojama po oda: 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę NeoRecormon dozę

Nedidinkite gydytojo Jums skirtos dozės. Jei manote, kad susileidote daugiau NeoRecormon negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją. Tai neturėtų būti pavojinga. Net kai esti labai didelės vaisto koncentracijos kraujyje, jokių apsinuodijimo požymių nepastebėta.

Pamiršus pavartoti NeoRecormon

Jeigu pamiršote susileisti vaisto, arba susileidote pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui

• Daugumai pacientų (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) sumažėja geležies koncentracija kraujyje. Beveik visus pacientus NeoRecormon vartojimo metu reikia gydyti geležies papildais.
• Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) pasitaikė alerginių arba odos reakcijų, tokių kaip bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas arba injekcijos vietos reakcijų.
• Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) pasitaikė sunki alerginės reakcijos forma, ypač ką tik po injekcijos. Ją reikia tuojau pat gydyti. Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.
• Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje. Šie simptomai yra: karščiavimas, šaltkrėtys, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bloga bendra savijauta. Šios reakcijos paprastai buvo silpnos arba apystiprės ir po kelių valandų ar dienų išnyko.
• Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, NeoRecormon vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija)

• Dažniausias šalutinis poveikis (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) - tai padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs jau buvęs padidėjęs kraujospūdis ir galvos skausmai. Gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Jūsų gydytojas gali padidėjusį kraujospūdį gydyti vaistais arba laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon preparatu.
• Tuojau pat kvieskite gydytoją, jeigu Jums atsirado galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, į migreną panašus galvos skausmas, suglumimas, sutriko kalba, eisena, ištiko priepuoliai arba traukuliai. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jeigu Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus ar mažas. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas.
• Jeigu turite mažą kraujospūdį ar yra šunto komplikacijų, jums gresia šunto trombozė (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos susidaro kraujo krešulys).
• Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) pacientams padidėjo kalio arba fosfatų koncentracija kraujyje. Tai gali pagydyti Jūsų gydytojas.
• Gydant eritropoetinu, įskaitant pavienius gydymo NeoRecormon preparatu atvejus, pastebėta, kad neutralizuojantys antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA). GELA reiškia, kad organizme sumažėjo arba iš vis sustojo raudonųjų kraujo kūnelių gaminimasis. Dėl to atsiranda sunki anemija (mažakraujystė), kurios simptomai – nepaprastas nuovargis ir energijos stoka. Jeigu Jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas liausis Jus gydyti NeoRecormon ir nuspręs, koks geriausias būdas Jūsų mažakraujystei   gydyti.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais.

• Retkarčiais gali padidėti kraujospūdis ir skaudėti galvą. Jūsų gydytojas padidėjusį kraujospūdį gali gydyti vaistais.
• Pastebėta, kad padaugėja kraujo krešulių.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

• Pastebėta, kad šiek tiek padaugėja kraujo krešulių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.