Eltrombopag Teva 25mg plėvele dengtos tabletės N28

Eltrombopag Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų skaičių kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

• Eltrombopag Teva skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų skaičiaus kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

• Be to, Eltrombopag Teva skirtas gydyti mažą trombocitų skaičių (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems nustatyta hepatito C viruso (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesni trombocitų kiekiai ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag Teva vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

• Eltrombopag Teva taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra liga, kurios metu pažeidžiami kaulų čiulpai; dėl to trūksta raudonųjų kraujo ląstelių (anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ir plokštelių trombocitų (trombocitopenija).

Eltrombopag Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag Teva:

• jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Eltrombopag Teva vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

• jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai;

• Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

• senstant;

• jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

• jeigu sergate vėžiu;

• jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

• jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

• jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

• jeigu rūkote;

• jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

• Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag Teva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.

• jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

• jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag Teva. Jeigu yra MDS, vartojant Eltrombopag Teva, Jūsų MDS gali blogėti.

• Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės surengti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Teva, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, skaičių. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopag Teva vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino / aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su Eltrombopag Teva dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Teva ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių Eltrombopag Teva vartojimą gali tekti nutraukti.

• Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag Teva vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą dienų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir Jūsų gydytojas aptars su Jumis tinkamas atsargumo priemones. Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui. Gydytojas pakeis Eltrombopag Teva dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

• vienos kojos patinimas, skausmas ar jautrumas;

• staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag Teva panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo eltrombopagu metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu vartojant Eltrombopag Teva, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių užbaigus vartoti Eltrombopag Teva.

Širdies stebėjimas

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag Teva metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams duomenys yra riboti. Jeigu Jūs esate 65 metų arba vyresnis, Eltrombopag Teva vartojant reikia laikytis atsargumo.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopag Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba sergantiems sunkia aplazine anemija (mažakraujyste).

Kiti vaistai ir Eltrombopag Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams bei vitaminams.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Eltrombopag Teva, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

• antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

• vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija kraujyje;

• vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

• ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

• mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

• vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag Teva arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su savo gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolį ir (arba) azatiopriną, vartojant Eltrombopag Teva, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag Teva negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag Teva vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Eltrombopag Teva poveikis nėštumo metu nežinomas.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

• Vartodama Eltrombopag Teva, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

• Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag Teva metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Eltrombopag Teva, žindyti negalima. Ar Eltrombopag Teva prasiskverbia į žindyvės pieną, nežinoma.

• Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag Teva gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

• Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag Teva dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag Teva, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti?

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6-17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra 50 mg vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti pradinės mažesnės 25 mg dozės.

Vaikams (1-5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Teva 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag Teva 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

SAA sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems SAA yra 50 mg vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Kol pasireikš Eltrombopag Teva poveikis, gali praeiti 1-2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką, vartojant Eltrombopag Teva, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tabletes?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Eltrombopag Teva 25 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Kada vartoti vaistą?

Užtikrinkite, kad:

• 4 valandas prieš Eltrombopag Teva vartojimą

• ir 2 valandas po Eltrombopag Teva vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

• pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

• pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

• antacidinių preparatų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

• kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag Teva dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag Teva

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag Teva dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag Teva

Eltrombopag Teva vartojimo nutraukti, nepasitarus su gydytoju, negalima. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Eltrombopag Teva arba ITP, arba trombocitų skaičiaus sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Eltrombopag Teva panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:

• vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba jautrumas;

• staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose,

Kepenų sutrikimai

Eltrombopag Teva gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

• odos arba akių baltymo pageltimas (gelta),

• neįprastai tamsios spalvos šlapimas,

• nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Eltrombopag Teva vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag Teva. Dėl mažo trombocitų skaičiaus gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Eltrombopag Teva vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų skaičių.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Teva vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

• tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);

• kraujas išmatose;

• vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

Buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, susijusius su sergančių ITP suaugusių pacientų gydymu eltrombopagu

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• peršalimas,

• blogavimas (pykinimas),

• viduriavimas,

• kosulys,

• nosies, prienosinių ančių, ryklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

• nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų (alanino aminotransferazės (ALT)) aktyvumo padidėjimas;

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

• kaulų skausmas;

• gausus menstruacinis kraujavimas;

• ryklės skausmas ir diskomfortas ryjimo metu;

• akių tyrimo duomenų pokyčiai, akių sausmė, skausmas, miglotas matymas;

• vėmimas;

• gripas;

• peršalimas;

• pneumonija;

• dirginimas ir nosies ančių uždegimas (paburkimas);

• tonzilių uždegimas (paburkimas) ir infekcija;

• plaučių, sinusų, nosies, ryklės infekcija;

• dantenų uždegimas;

• apetito netekimas;

• rankų ar kojų dilgčiojimas (lyg smeigtukais ar adatėlėmis) ar nutirpimas

• sumažėjęs odos jautrumas;

• mieguistumo pojūtis;

• ausų skausmas;

• vienos kojos (dažniausiai blauzdos) skausmas, patinimas, jautrumas su odos temperatūros padidėjimu pažeistoje vietoje (giliųjų venų trombozės požymis);

• vietinis patinimas dėl kraujo susikaupimo trūkus kraujagyslei (hematoma);

• karščio pylimas;

• burnos džiūvimas, skausmas, jautrus liežuvis, kraujavimas iš dantenų, burnos opos;

• sloga;

• dantų skausmas;

• polvo skausmas;

• sutrikusi kepenų funkcija;

• odos pokyčiai – stiprus prakaitavimas, niežintis gruoblėtas išbėrimas, raudonos dėmės, odos išvaizdos pakitimas;

• plaukų slinkimas;

• putotas šlapimas (baltymo atsiradimo šlapime požymis);

• karščiavimas, karščio pojūtis;

• krūtinės skausmas;

• bendras silpnumas;

• sutrikęs miegas, depresija;

• migrena;

• regėjimo pablogėjimas;

• galvos sukimasis (vertigo);

• pilvo pūtimas (dujų kaupimasis žarnyne).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);

• kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas;

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

• hemoglobino kiekio sumažėjimas;

• eozinofilų skaičiaus padidėjimas;

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);

• šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas;

• kalio kiekio padidėjimas;

• kreatinino kiekio padidėjimas;

• šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas;

• kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės, AST) kiekio padidėjimas;

• bilirubino (medžiagos, kuri susidaro kepenyse) kiekio padidėjimas;

• kai kurių baltymų kiekio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija;

• dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

• staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu pasireiškia aštrus krūtinės skausmas ir (arba) kvėpavimo padažnėjimas, kuris gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą 4 skyriuje);

• dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;

• galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas apie veną, kurie gali būti krešulio susidarymo venoje požymiai;

• odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, kurie gali būti tulžies tekėjimo tulžies latakuose sutrikimo, kepenų pažeidimo, kepenų pažeidimo dėl uždegimo požymiai (žr. anksčiau 4 skyriuje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);

• kepenų pažeidimas dėl gydymo vaistais;

• dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), kurie gali būti susiję su širdies ir kraujagyslių liga;

• kraujo krešulys;

• kraujo priplūdimas (paraudimas);

• skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

• susidomėjimo trūkumas, nuotaikos pokyčiai, sunkiai sustabdomas verksmas arba atsirandantis netikėtu laiku;

• pusiausvyros, kalbos ir nervų veiklos sutrikimas, drebulys;

• skausmingas, pakitęs odos jautrumas;

• vienos kūno pusės paralyžius;

• migrena su aura;

• nervų pažeidimas;

• kraujagyslių atsipalaidavimas arba patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

• regėjimo pakitimai, sutrikęs ašarų susidarymas, lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kruajosruvos tinklainėje, akių sausmė;

• nosies, nosiaryklės, nosies priedinių ančių (sinusų) pokyčiai, kvėpavimo pasunkėjimas miego metu;

• burnos ir ryklės gleivinės opos, skausmas;

• apetito nebuvimas;

• virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant žarnų judesių sustiprėjimą, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas su krauju;

• kraujavimas iš tiesiosios žarnos, išmatų spalvos pakitimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

• pakitimai burnoje, įskaitant burnos džiuvimą, skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortą burnoje;

• nudegimas saulėje;

• karščio, nerimo pojūtis;

• paraudimas arba patinimas apie žaizdą;

• kraujavimas apie kateterį (jei įvestas) į odą;

• svetimkūnio pojūtis;

• inkstų sutrikimai, įskaitant uždegimą, dažną šlapinimąsi nakties metu, inkstų nepakankamumas, baltosios kraujo ląstelės (leukocotai) šlapime;

• šalto prakaito pylimas;

• bendra bloga savijauta;

• odos infekcija;

• odos spalvos pokyčiai, pleiskanojimas, paraudimas, niežėjimas ir prakaitavimas;

• raumenų silpnumas;

• tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti laboratoriniai tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių formos pakitimai;

• baltųjų kraujo ląstelių besivystančios formos, galinčios parodyti tam tikrų ligų pasireiškimą;

• trombocitų skaičiaus padidėjimas;

• sumažėjęs kalcio kiekis kraujo serume;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis dėl gausaus jų suirimo (hemolizinė anemija);

• padidėjęs mielocitų kiekis;

• padidėjęs neutrofilų kiekis;

• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

• padidėjęs baltymo kiekis šlapime;

• padidėjęs albumino kiekis kraujyje;

• padidėjęs bendras baltymų kiekis;

• sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;

• padidėjęs šlapimo pH;

• padidėjęs hemoglobino kiekis kraujyje.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį pranešama siejant su vaikų (1-17 metų) ITP gydymu eltrombopagu:

Jam pasireiškus stipriai, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

• nosies, prienosinių ančių, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

• viduriavimas;

• pilvo skausmas;

• kosulys;

• aukšta kūno temperatūra;

• blogavimas (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų)

• sutrikęs miegas (nemiga);

• dantų skausmas;

• nosies ir ryklės skausmas;

• niežulys nosyje, sloga, užgulta nosis, čiaudulys;

• burnos džiūvimas, skausmas burnoje, liežuvio jautrumas, kraujavimas iš dantenų, opos burnoje.

Buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, susijusius su sergančių HCV suaugusių pacientų gydymu eltrombopagu derinyje su peginterferonu ir ribavirinu

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• apetito sumažėjimas;

• kosulys;

• blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

• raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

• niežulys;

• nuovargio pojūtis;

• karščiavimas;

• neįprastas plaukų slinkimas;

• bendras silpnumas;

• į gripą panašus negalavimas;

• rankų arba pėdų patinimas;

• šaltkrėtis.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo sistemos infekcinė liga;

• nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;

• kūno masės mažėjimas;

• miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, sumišimas, depresija, nerimas;

• galvos svaigimas, dėmesio ir atminties sutrikimai, nuotaikos svyravimai;

• rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

• karščiavimas, galvos skausmas;

• akių sutrikimai, įskaitant: akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;

• kraujavimas tinklainėje;

• galvos sukimasis (vertigo);

• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;

• kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas, peršalimas, ryklės skausmas, nemalonus jutimas ryjant;

• virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojinius mazgus, skrandžio skausmą arba diskomfortą, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;

• dantų skausmas;

• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymo ir odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimas dėl vaistų vartojimo (žr. 4 skyrių „Kepenų sutrikimai“);

• odos pokyčiai, įskaitant: išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežėjimą, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, nuplikimą;

• sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių (rankų ar kojų, plaštakų ar pėdų) skausmas, raumenų spazmai;

• irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija injekcijos vietoje (paraudimas arba patinimas, skausmas), krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčio kaupimasis kūne arba galūnėse sukeliantis patinimus;

• nosies gleivinės, ryklės ir kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchų gleivinės uždegimas;

• depresija, nerimas, sutrikęs miegas, nervingumas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

• neutrofilų skaičiaus sumažėjimas;

• albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

• hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas;

• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

• fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skausmas šlapinantis;

• širdies plakimo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas);

• gastroenteritas, ryklės skausmas;

• opos burnoje aba burnos skausmas, skrandžio uždegimas;

• odos pakitimai įskaitant spalvos pakitimą, odos lupimasis, niežulys, žaizdos, prakaitavimas naktį;

• krešuliai kepenų venose (galimas kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimas);

• sutrikęs kraujo krešumas smulkiose venose su inkstų nepakankamumu;

• išbėrimas, kraujosrūvos injekcijų vietoje, diskomfortas krūtinėje;

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija) dėl gausaus jų irimo (hemolizinė anemija);

• sumišimas, sujaudinimas;

• kepenų nepakankamumas.,

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai buvo susiję su gydymu eltrombopagu sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosulys;

• galvos skausmas;

• viduriavimas;

• pykinimas;

• sąnarių skausmas (artralgija);

• galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;

• svaigulys

• didelio nuovargio jausmas (nuovargis);

• karščiavimas;

• šaltkrėtis;

• akių niežtėjimas;

• opos burnoje;

• kraujavimas iš dantenų;

• pilvo skausmas;

• raumenų spazmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų ląstelių pakitimai;

• padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės [AST]) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nerimas;

• depresija;

• šaltkrėtis;

• bendras negalavimas;

• akių sutrikimai, įskaitant: neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

• kraujavimas iš nosies;

• virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pasunkėjusį ryjimą, burnos skausmą, liežuvio sutinimą, vėmimą, apetito netekimą, skrandžio skausmą ar diskomforto pojūtį, pilvo patinimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, kuris gali sąlygoti vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, viduriavimą ir (arba) aukščiau išvardytus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

• apalpimas;

• odos sutrikimai, įskaitant: nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), bėrimą, niežulį, odos pažaidą;

• nugaros skausmas;

• raumenų skausmas;

• kaulų skausmas;

• silpnumo pojūtis (astenija);

• galūnių patinimas skysčių susikaupimo;

• pakitusi šlapimo spalva;

• sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas).;

• sloga.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;

• geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);

• sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);

• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis.

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija);

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• odos spalvos pakitimas (netekimas);

• odos patamsėjimas;

• vaistų sukelta kepenų pažaida.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Eltrombopag Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eltrombopagas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, atitinkančio 25 mg eltrombopago.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (PH 101) (E460(i)), manitolis (E421), povidonas, mikrokristalinė celiuliozė (PH 102) (E460(i)), karboksimetilkrakmolo B natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas (E553b), magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521)

Eltrombopag Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvali balta, plėvele dengta tabletė (maždaug 10,5 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,25“, kitoje pusėje yra perlaužimo vagelė.

Tiekiamas aliuminio (OPA / aliuminio / PVC) lizdinėse plokštelėse su perspaudžiama folija kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30 arba 84 plėvele dengtos tabletės arba dalomosiose aliuminio (OPA / aliuminio / PVC) lizdinėse plokštelėse su perspaudžiama folija kartono dėžutėse, kuriose yra 14x1, 28x1, 30x1 arba 84x1 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Eltrombopag ratiopharm (25 mg; 50 mg; 75 mg) Filmtabletten; Bulgarija – Елтромбопаг Тева 25 mg филмирани таблетки; Čekija, Danija, Estija, Norvegija, Portugalija, Švedija – Eltrombopag Teva; Vokietija – Eltrombopag-ratiopharm (25 mg; 50 mg; 75 mg) Filmtabletten; Kipras, Graikija – Eltrombopag/Teva; Ispanija – Eltrombopag Teva (25 mg; 50 mg; 75 mg) comprimidos recubiertos con película EFG; Prancūzija – ELTROMBOPAG TEVA (25 mg; 50 mg; 75 mg) comprimé pelliculé sécable; Kroatija – Eltrombopag Teva (25 mg; 50 mg) filmom obložene tablete; Airija – Eltrombopag Teva (25mg; 50 mg) film-coated tablets; Italija – ELTROMBOPAG TEVA; Latvija – Eltrombopag Teva 25 mg apvalkotās tabletes; Nyderlandai – Eltrombopag Teva (25 mg; 50 mg; 75 mg), filmomhulde tabletten; Rumunija – Eltrombopag Teva 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimate filmate; Slovėnija – Eltrombopag Teva (25 mg; 50 mg) filmsko obložene tablete; Slovakija – Eltrombopag Teva (25 mg; 50 mg; 75 mg)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-28.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.