Eltrombopag Zentiva 25mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eltrombopag Zentiva 25 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Šiame pakuotės lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui, tačiau lapelyje bus parašyta tik „Jums“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eltrombopag Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Zentiva

3. Kaip vartoti Eltrombopag Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eltrombopag Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eltrombopag Zentiva ir kam jis vartojamas

   Eltrombopag Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

    

   Eltrombopag Zentiva skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP), sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

    

   ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

    

   Be to, Eltrombpag Zentiva skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C viruso (HCV) infekcija, jei jiems pasireiškė šalutinis poveikis dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesnis trombocitų kiekis ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag Zentiva vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Zentiva

   Eltrombopag Zentiva vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje „Eltrombopag Zentiva sudėtis“).

   Jei galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag Zentiva:

   • jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad šio vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

   • jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

   Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

   • senstant;

   • jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

   • jeigu sergate vėžiu;

   • jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančių kontraceptinių tablečių arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

   • jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

   • jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

   • jeigu rūkote;

   • jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

   Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag Zentiva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.

   • jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

   • jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazinis sindromas (MDS). Gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag Zentiva. Jeigu yra MDS, vartojant šio vaisto, Jūsų MDS gali sunkėti.

   Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

    

   Akių tyrimai

   Gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

    

   Turėsite reguliariai tikrintis kraują

   Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Zentiva, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šio vaisto, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

    

   Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

   Eltrombopago vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Eltrombopag Zentiva dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

    

   Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Zentiva ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag Zentiva vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

    

   Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

    

   Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

   Nutraukus Eltrombopag Zentiva vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir gydytojas aptars su Jumis tinkamas atsargumo priemones.

    

   Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui. Gydytojas pakeis Eltrombopag Zentiva dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

    

   Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

   • vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;

   • staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

   • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

    

   Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

   Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag Zentiva panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Eltrombopag Zentiva metu.

    

   Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

   Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Eltrombopag Zentiva, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti šio vaisto.

    

   Širdies stebėjimas

   Gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag Zentiva metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

    

   Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

   Duomenų apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag Zentiva reikia vartoti laikantis saugumo priemonių.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Eltrombopago nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis.

    

   Kiti vaistai ir Eltrombopag Zentiva

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vitaminus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su eltrombopagu, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralus. Tokie vaistai yra:

   • antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaisto“);

   • vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;

   • vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

   • ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

   • mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaisto“);

   • vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag Zentiva arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

    

   Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su gydytoju.

    

   Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolo ir (arba) azatioprino, vartojant Eltrombopag Zentiva, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

    

   Eltrombopag Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

   Eltrombopag Zentiva negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaisto“.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, Eltrombopag Zentiva vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šio vaisto. Eltrombopago poveikis nėštumo metu nežinomas.

   • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

   • Vartodama Eltrombopag Zentiva, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

   • Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag Zentiva metu, pasakykite gydytojui.

    

   Vartojant Eltrombopag Zentiva, žindyti negalima. Ar eltrombopago prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

   Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Eltrombopag Zentiva gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

   Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

    

   Eltrombopag Zentiva sudėtyje yra izomalto ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Eltrombopag Zentiva

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag Zentiva dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag Zentiva, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

    

   Kiek vaisto vartoti

   ITP sergantiems pacientams

   Suaugusiesiems ir vaikams (6‑17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletė vieną kartą per parą.

   Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

   Vaikams (1‑5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

    

   Hepatitu C sergantiems pacientams

   Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

   Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

    

   Kol pasireikš Eltrombopag Zentiva poveikis, gali praeiti 1‑2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Eltrombopag Zentiva, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

    

   Kaip vartoti tablečių

   Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

    

   Kada vartoti vaisto

   Užtikrinkite, kad:

   • 4 valandas prieš Eltrombopag Zentiva vartojimą

   • ir 2 valandas po Eltrombopag Zentiva vartojimo

    

   Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

   • pieno produktų, pavyzdžiui, sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

   • pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

   • antacidinių vaistų (tai yra vaistų, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

   • kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

    

   Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

    

   Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite gydytojo.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag Zentiva dozę

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

    

   Pamiršus pavartoti Eltrombopag Zentiva

   Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Per vieną parą galima vartoti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag Zentiva dozę.

    

   Nustojus vartoti Eltrombopag Zentiva

   Eltrombopag Zentiva vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

   Žmonėms, kurie vartoja eltrombopago arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

    

   Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

   Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Eltrombopag Zentiva panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

    

   Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymių ar simptomų, pavyzdžiui:

   • vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

   • staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

   • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

    

   Kepenų sutrikimai

   Eltrombopag Zentiva gali sukelti pokyčių, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

   Kitų kepenų sutrikimų pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

    

   Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

   Per dvi savaites po Eltrombopag Zentiva vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag Zentiva. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus šio vaisto vartojimą, gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.

   Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Zentiva vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

    

   Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

   • tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

   • kraujas išmatose;

   • vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

   Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • peršalimas;

   • (pykinimas);

   • viduriavimas;

   • kosulys;

   • nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

   • nugaros skausmas.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • kepenų fermentų (alaninaminotransferazės [ALT]) aktyvumo padidėjimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

   • kaulų skausmas;

   • gausus menstruacinis kraujavimas;

   • gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

   • akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;

   • vėmimas;

   • gripas;

   • lūpų pūslelinė;

   • pneumonija;

   • sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);

   • tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;

   • plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;

   • dantenų uždegimas;

   • apetito nebuvimas;

   • dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis;

   • sumažėjęs odos jautrumas;

   • mieguistumo pojūtis;

   • ausų skausmas;

   • vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);

   • lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);

   • karščio pylimas;

   • burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;

   • sloga;

   • dantų skausmas;

   • pilvo skausmas;

   • sutrikusi kepenų funkcija;

   • odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;

   • plaukų slinkimas;

   • putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

   • kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;

   • krūtinės skausmas;

   • silpnumo jutimas;

   • miego sutrikimas, depresija;

   • migrena;

   • susilpnėjęs regėjimas;

   • supimosi pojūtis (vertigo);

   • dujų kaupimasis virškinimo trakte.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

   • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

   • sumažėjęs hemoglobino kiekis;

   • padidėjęs eozinofilų kiekis;

   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

   • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;

   • sumažėjęs kalio kiekis;

   • padidėjęs kreatinino kiekis;

   • padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;

   • kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimas;

   • bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

   • kai kurių baltymų koncentracijos padidėjimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • alerginės reakcijos;

   • dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

   • staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. pirmiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą informaciją);

   • dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;

   • galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;

   • odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo, kepenų pažeidimo, kepenų veiklos sutrikimo dėl uždegimo požymiai (žr. pirmiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);

   • kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

   • dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;

   • kraujo krešulių susidarymas;

   • paraudimas;

   • skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

   • nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

   • pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;

   • skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai;

   • vienos kūno pusės paralyžius;

   • migrena su aura;

   • nervų pažeidimas;

   • kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

   • akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko drumstis (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

   • nosies, gerklės ir prienosinių ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

   • burnos ir gerklės pūslelės/opos;

   • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;

   • kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

   • burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;

   • nudegimas saulėje;

   • karščio jutimas, nerimo pojūtis;

   • paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;

   • kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;

   • svetimkūnio pojūtis;

   • inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

   • šaltas prakaitas;

   • bloga bendra savijauta;

   • odos infekcija;

   • odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;

   • raumenų silpnumas;

   • tiesiosios žarnos ir gaubtinės žarnos vėžys.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;

   • baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas;

   • padidėjęs trombocitų kiekis;

   • sumažėjęs kalcio kiekis;

   • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

   • padidėjęs mielocitų kiekis;

   • padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis;

   • padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje;

   • padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

   • padidėjęs albumino kiekis kraujyje;

   • padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;

   • sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;

   • padidėjęs šlapimo pH rodmuo;

   • padidėjęs hemoglobino kiekis.

    

   Toliau nurodytas papildomas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1-17 metų)

   Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

   • viduriavimas;

   • pilvo skausmas;

   • kosulys;

   • padidėjusi kūno temperatūra;

   • blogavimas (pykinimas).

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • sunkumas užmigti (nemiga);

   • dantų skausmas;

   • nosies ir gerklės skausmas;

   • niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;

   • gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;

   • burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

    

   Toliau nurodytas su eltrombopago, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • apetito nebuvimas;

   • kosulys;

   • blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

   • raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

   • niežulys;

   • nuovargis;

   • karščiavimas;

   • neįprastas plaukų slinkimas;

   • silpnumo jutimas;

   • į gripą panašus negalavimas;

   • rankų ir pėdų patinimas,

   • šaltkrėtis.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • šlapimo sistemos infekcinė liga;

   • nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;

   • kūno masės mažėjimas;

   • miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

   • svaigulys, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;

   • sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;

   • rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

   • karščiavimas, galvos skausmas;

   • akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;

   • kraujavimas tinklainėje;

   • supimosi pojūtis (vertigo);

   • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;

   • kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

   • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės, dantų skausmas;

   • kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);

   • odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežulį, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

   • sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

   • irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

   • nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;

   • depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

   • neutrofilų kiekio sumažėjimas;

   • albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

   • hemoglobino kiekio sumažėjimas;

   • bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

   • fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100  asmenų):

   • skausmas šlapinantis;

   • sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);

   • skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;

   • burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;

   • odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

   • kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir [arba] virškinimo sistemos pažeidimai);

   • nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydimas inkstų nepakankamumo;

   • injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

   • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

   • sumišimas, susijaudinimas;

   • kepenų nepakankamumas.

    

   Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

   Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • kosulys;

   • galvos skausmas;

   • burnos ir gerklės skausmas;

   • viduriavimas;

   • šleikštulys (pykinimas);

   • sąnarių skausmas (artralgija);

   • galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;

   • svaigulys;

   • didelio nuovargio jausmas;

   • karščiavimas;

   • šaltkrėtis;

   • akių niežėjimas;

   • pūslių susidarymas burnos ertmėje;

   • pilvo skausmas;

   • raumenų spazmas.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

   • padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • nerimas;

   • depresija;

   • šalčio pojūtis;

   • bendra bloga savijauta;

   • akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

   • kraujavimas iš nosies;

   • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

   • alpimas;

   • odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;

   • kraujavimas iš dantenų;

   • nugaros skausmas;

   • raumenų skausmas;

   • kaulų skausmas;

   • silpnumo pojūtis (astenija);

   • audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo;

   • pakitusi šlapimo spalva;

   • sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

   • sloga.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

   • fermentų (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas dėl raumenų irimo;

   • geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);

   • sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);

   • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;

   • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • pakitusi odos spalva;

   • odos patamsėjimas;

   • kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Eltrombopag Zentiva

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Eltrombopag Zentiva sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra eltrombopago olaminas. Kiekvienoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

   • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, izomaltas (E 953), kalcio silikatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas.

    

   Eltrombopag Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Eltrombopag Zentiva 25 mg yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), kurių vienoje pusėje įspausta „II“, maždaug 8 mm skersmens.

    

   Kartono dėžutės, kuriose yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse, arba kartono dėžutės, kuriose yra 14x1, 28x1 arba 84x1 plėvele dengtos tabletės dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   Zentiva, k.s.

   U kabelovny 130

   Dolní Měcholupy

   102 37 Praha 10

   Čekija

    

   Gamintojas

   Synthon Hispania S.L.

   Calle de Castelló 1

   08830 Sant Boi De Llobregat

   Barcelona

   Ispanija

    

   arba

    

   Synthon B.V.

   Microweg 22

   6545 CM Nijmegen

   Nyderlandai

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

   Danija, Estija, Ispanija, Italija, Lenkija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Švedija, Vokietija – Eltrombopag Zentiva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-09.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.