Eltrombopag Zentiva 25mg plėvele dengtos tabletės N28

Eltrombopag Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

Eltrombopag Zentiva skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP), sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

Be to, Eltrombpag Zentiva skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C viruso (HCV) infekcija, jei jiems pasireiškė šalutinis poveikis dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesnis trombocitų kiekis ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag Zentiva vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

Eltrombopag Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje „Eltrombopag Zentiva sudėtis“).

Jei galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag Zentiva:

• jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad šio vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

• jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

• senstant;

• jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

• jeigu sergate vėžiu;

• jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančių kontraceptinių tablečių arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

• jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

• jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

• jeigu rūkote;

• jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag Zentiva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.

• jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

• jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazinis sindromas (MDS). Gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag Zentiva. Jeigu yra MDS, vartojant šio vaisto, Jūsų MDS gali sunkėti.

Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Zentiva, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šio vaisto, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopago vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Eltrombopag Zentiva dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Zentiva ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag Zentiva vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag Zentiva vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir gydytojas aptars su Jumis tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui. Gydytojas pakeis Eltrombopag Zentiva dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

• vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;

• staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag Zentiva panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Eltrombopag Zentiva metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Eltrombopag Zentiva, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti šio vaisto.

Širdies stebėjimas

Gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag Zentiva metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag Zentiva reikia vartoti laikantis saugumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopago nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis.

Kiti vaistai ir Eltrombopag Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vitaminus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su eltrombopagu, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralus. Tokie vaistai yra:

• antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaisto“);

• vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;

• vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

• ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

• mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaisto“);

• vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag Zentiva arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolo ir (arba) azatioprino, vartojant Eltrombopag Zentiva, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag Zentiva negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaisto“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag Zentiva vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šio vaisto. Eltrombopago poveikis nėštumo metu nežinomas.

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

• Vartodama Eltrombopag Zentiva, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

• Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag Zentiva metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Eltrombopag Zentiva, žindyti negalima. Ar eltrombopago prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag Zentiva gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag Zentiva sudėtyje yra izomalto ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag Zentiva dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag Zentiva, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6‑17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (1‑5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

Kol pasireikš Eltrombopag Zentiva poveikis, gali praeiti 1‑2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Eltrombopag Zentiva, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tablečių

Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Kada vartoti vaisto

Užtikrinkite, kad:

• 4 valandas prieš Eltrombopag Zentiva vartojimą

• ir 2 valandas po Eltrombopag Zentiva vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

• pieno produktų, pavyzdžiui, sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

• pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

• antacidinių vaistų (tai yra vaistų, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

• kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag Zentiva dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag Zentiva

Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Per vieną parą galima vartoti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag Zentiva dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag Zentiva

Eltrombopag Zentiva vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja eltrombopago arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Eltrombopag Zentiva panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymių ar simptomų, pavyzdžiui:

• vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

• staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Kepenų sutrikimai

Eltrombopag Zentiva gali sukelti pokyčių, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Kitų kepenų sutrikimų pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Eltrombopag Zentiva vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag Zentiva. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus šio vaisto vartojimą, gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Zentiva vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

• tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

• kraujas išmatose;

• vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

• kosulys, peršalimas;

• blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

• nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų (alaninaminotransferazės [ALT]) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripas, lūpų pūslelinė, pneumonija, sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas), tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija, plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija, dantenų uždegimas, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

• apetito nebuvimas;

• miego sutrikimas, depresija;

• sumažėjęs odos jautrumas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas, mieguistumo pojūtis, migrena;

• akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas, susilpnėjęs regėjimas;

• ausų skausmas, supimosi pojūtis (vertigo);

• vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis), lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma), karščio pylimas;

• sloga;

• burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas, dantų skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

• sutrikusi kepenų funkcija;

• odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius, plaukų slinkimas;

• raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas;

• putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

• gausus menstruacinis kraujavimas;

• kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas, krūtinės skausmas, silpnumo jutimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs eozinofilų kiekis, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, sumažėjęs kalio kiekis;

• kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimas, bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

• kai kurių baltymų koncentracijos padidėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis;

• padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• odos infekcija;

• tiesiosios žarnos ir gaubtinės žarnos vėžys;

• alerginės reakcijos;

• apetito nebuvimas, skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

• nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

• pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas, vienos kūno pusės paralyžius, migrena su aura, nervų pažeidimas, kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

• akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

• dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai, dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

• galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai, kraujo krešulių susidarymas, paraudimas;

• staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą informaciją), dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo, nosies, gerklės ir prienosinių ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

• burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje, burnos ir gerklės pūslelės/opos, virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

• odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją), kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

• skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai, odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą, šaltas prakaitas;

• raumenų silpnumas;

• inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

• karščio jutimas, nerimo pojūtis, kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą, paraudimas ar patinimas aplink žaizdą, bloga bendra savijauta, svetimkūnio pojūtis, nudegimas saulėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija), padidėjęs mielocitų kiekis, padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas, padidėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs hemoglobino kiekis;

• sumažėjęs kalcio kiekis;

• padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje, padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

• padidėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo pH rodmuo.

Toliau nurodytas papildomas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1-17 metų)

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

• kosulys;

• blogavimas (pykinimas), viduriavimas, pilvo skausmas;

• padidėjusi kūno temperatūra.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunkumas užmigti (nemiga);

• niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis, gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas, nosies ir gerklės skausmas;

• dantų skausmas, burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su eltrombopago, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito nebuvimas;

• galvos skausmas;

• kosulys;

• blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

• niežulys, rankų ir pėdų patinimas, neįprastas plaukų slinkimas;

• raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

• karščiavimas, nuovargis, į gripą panašus negalavimas, silpnumo jutimas, šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo sistemos infekcinė liga, nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus, nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė;

• kūno masės mažėjimas;

• miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

• svaigulys, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika, sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo, rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

• akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą, kraujavimas tinklainėje;

• supimosi pojūtis (vertigo);

• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos);

• dusulys, kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

• virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės, dantų skausmas;

• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);

• odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežulį, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

• sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

• irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

• depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas;

• karščiavimas, galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas, fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100  asmenų):

• skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

• sumišimas, susijaudinimas;

• burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;

• kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir [arba] virškinimo sistemos pažeidimai), kepenų nepakankamumas;

• odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

• nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydimas inkstų nepakankamumo, skausmas šlapinantis;

• injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

• sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas).

Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, svaigulys;

• kosulys, burnos ir gerklės skausmas;

• viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), kraujavimas iš dantenų, pilvo skausmas;

• sąnarių skausmas (artralgija), galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas, raumenų spazmas;

• didelio nuovargio jausmas, karščiavimas, šaltkrėtis;

• akių niežėjimas;

• pūslių susidarymas burnos ertmėje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

• padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

• nerimas, depresija;

• alpimas;

• akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

• kraujavimas iš nosies, sloga;

• virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

• odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;

• nugaros skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas;

• pakitusi šlapimo spalva;

• silpnumo pojūtis (astenija), audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo, bendra bloga savijauta, šaltkrėtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

• geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius), sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);

• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;

• fermentų (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas dėl raumenų irimo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

• pakitusi odos spalva, odos patamsėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Eltrombopag Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eltrombopago olaminas. Kiekvienoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, izomaltas (E 953), kalcio silikatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas.

Eltrombopag Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eltrombopag Zentiva 25 mg yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), kurių vienoje pusėje įspausta „II“, maždaug 8 mm skersmens.

Kartono dėžutės, kuriose yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse, arba kartono dėžutės, kuriose yra 14x1, 28x1 arba 84x1 plėvele dengtos tabletės dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Ispanija

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Danija, Estija, Ispanija, Italija, Lenkija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Švedija, Vokietija – Eltrombopag Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.