Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.
OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
- kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą;
- žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.
- Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
OCTAPLEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.
- jeigu Jums yra IgA stoka ir nustatyta antikūnų prieš IgA.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
- Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.
- Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.
- Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti.
- Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.
- Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto infuziją ir skirs tinkamą gydymą.
- Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių.
Tai ypač svarbu, jei sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, jei Jums bus atlikta chirurginė operacija, taip pat jei OCTAPLEX vartojamas naujagimiams.
- Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.
Antivirusinis saugumas
- Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus infekcijų sukėlėjus.
Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą (HAV) ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
- Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
Vaikams ir paaugliams
Duomenų apie Octaplex vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir OCTAPLEX
OCTAPLEX kartu su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.
OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.
OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas
- Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sukeltų alerginių reakcijų, turi vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra.
- Šio vaisto flakone yra 75 125 mg (500 TV flakone) arba 150 250 mg (1 000 TV flakone) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,8 6,3 % arba 7,5 12,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
- Kaip vartoti OCTAPLEX
Gydymą OCTAPLEX turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.
- Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje
- Tada tirpalą leisti į veną (vartoti į veną).
Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:
- ligos sunkumo;
- kraujavimo vietos ir sunkumo;
- taip pat nuo Jūsų bendros būklės.
Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę
Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:
- su kraujo krešumu susijusių komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar krešulių venose ar plaučiuose susidarymo)
- diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių).
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Krešuliai kraujagyslėse.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nerimas, kraujospūdžio padidėjimas, į astmos panašūs simptomai, kosėjimas krauju, kraujavimas iš nosies, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, krešuliai prietaise.
Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Gali pasireikšti alerginės reakcijos. Retais atvejais registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.
Pacientams pakaitinio gydymo OCTAPLEX metu gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiranda tokių inhibitorių, pakaitinis gydymas bus neveiksmingas.
Labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Nustatytas kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas)
Vartojant šį preparatą kyla tromboembolinių komplikacijų pavojus.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Sunki alerginė reakcija ir šokas, padidėjęs jautrumas, drebulys, širdies nepakankamumas, padažnėjęs širdies plakimas, kraujotakos nepakankamumas, labai sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo nepakankamumas, pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, dilgėlinė, bėrimas, šaltkrėtis.
Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”.
Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 614 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.
Gydymą OCTAPLEX reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti OCTAPLEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat injekciją. Buvo nustatyta, kad tirpalas išlieka stabilus 8 valandas esant +25 °C temperatūrai. Tačiau, siekiant apsaugoti nuo užteršimo, tirpalą reikia suvartoti iš karto ir tik vienu kartu.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
OCTAPLEX flakono sudėtis ir kiekis po paruošimo 20 ml (500 TV) ir (arba) 40 ml (1 000 TV) tirpiklio
- Veikliosios medžiagos yra:
| Medžiagos pavadinimas | OCTAPLEXKiekis 500 TV flakone | OCTAPLEXKiekis 1 000 TV flakone | OCTAPLEXKiekis 1 mLparuošto tirpalo |
| Viso baltymų: | 260 820 mg | 5201 640 mg | 1341 mg/ml |
| Veikliosios medžiagos |
| Žmogaus II koaguliacijos faktorius | 280760 TV | 5201 520 TV | 1438 TV/ml |
| Žmogaus VII koaguliacijos faktorius | 180480 TV | 360960 TV | 924 TV/ml |
| Žmogaus IX koaguliacijos faktorius | 500 TV | 1 000 TV | 25 TV/ml |
| Žmogaus X koaguliacijos faktorius | 360600 TV | 7201 200 TV | 1830 TV/ml |
| Kitos veikliosios medžiagos |
| Baltymas C | 260620 TV | 5201 240 TV | 1331 TV/ml |
| Baltymas S | 240640 TV | 4801 280 TV | 1232 TV/ml |
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.
Pagalbinės medžiagos
Heparinas, trinatrio citratas dihidratas. Injekcinis vanduo.
OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
OCTAPLEX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Tai yra drėgmę sugeriantys, balti ar nežymios spalvos milteliai arba puri masė stikliniame flakone. Tirpiklis yra injekcinis vanduo, tiekiamas stikliniais flakonais. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis ir gali būti spalvotas.
OCTAPLEX parduodamas vienoje pakuotėje, kurioje yra:
- 1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui;
- 1 flakonas tirpiklio, kuriame yra injekcinio vandens;
- 1 Nextaro® sujungimo rinkinys.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgija
Gamintojai (500 TV)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Vienna
Austrija
arba
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Marechal Foch
67380 Lingolsheim
Prancūzija
Gamintojas (1000 TV)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Vienna
Austrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Octaplex: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Ocplex: Čekijoje ir Švedijoje
Pronativ: Italijoje, Rumunijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
