octanine 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5ml N1

Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina kraujo gebėjimą suformuoti krešulį.

Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos.

Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas vartojamas į veną (suleidžiamas į veną).

Octanine vartoti negalima

• jeigu yra alergija žmogaus IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu pasireiškia heparino sukelta II tipo trombocitopenija, kurios atveju pavartojus heparino, labai sumažėja trombocitų kiekis kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti. Heparinas yra vaistas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paritarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti octanine.

• octanine, kaip ir kiti į veną vartojami baltymų preparatai, gali sukelti alergines padidėjusio jautrumo reakcijas. Octanine sudėtyje yra labai mažas baltymų, kitokių nei žmogaus IX krešėjimo faktorius, kiekis ir heparino. Ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra:

• dilgėlinė;

• išbėrimas (urtikarija);

• spaudimas krūtinėje;

• švokštimas;

• kraujospūdžio sumažėjimas;

• ūmi, sunki alerginė reakcija (anafilaksija, kai labai staigiai pasireiškia kuris nors vienas arba keletas anksčiau nurodytų simptomų ir jie yra labai stiprūs).

Jeigu atsiranda tokių simptomų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškia anafilaksinis šokas, reikia kuo greičiau pradėti rekomenduojamą gydymą.

• Jeigu reguliariai ar kartotinai yra skiriama IX krešėjimo faktoriaus preparato, pagaminto iš žmogaus plazmos, gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

• Yra žinoma, kad asmenų, sergančių hemofilija B, plazmoje gali atsirasti IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų), kuriuos gamina imuninės ląstelės. Inhibitoriai gali didinti anafilaksinio šoko (sunkios alerginės reakcijos) riziką. Dėl to, jeigu pasireiškia alerginė reakcija, būsite ištirtas, ar neatsirado inhibitorių. Pacientams, kurių plazmoje yra IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių, gydant IX koaguliacijos faktoriaus preparatais yra didesnė anafilaksijos rizika. Dėl to gydytojas gali pageidauti pirmąją IX krešėjimo faktoriaus dozę suleisti gydymo įstaigoje, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.

• Dėl IX koaguliacijos faktoriaus koncentratų sudėtyje esančių baltymų kraujagyslės gali užsikimšti kraujo krešuliais. Dėl šios rizikos, kuri padidėja vartojant mažiau išvalytus preparatus, reikia stebėti, ar po IX krešėjimo faktoriaus preparato pavartojimo neatsiranda kraujo krešulių susiformavimo požymių šiais atvejais:

• jeigu yra fibrinolizės (kraujo krešulių ištirpimų) požymių;

• jeigu pasireiškia diseminuota intravaskulinė koaguliacija (išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse);

• jeigu diagnozuota kepenų liga;

• jeigu yra dokumentuoti širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniai;

• jeigu neseniai atlikta chirurginė operacija;

• jeigu yra didelė kraujo krešulių susiformavimo arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika.

Jeigu nors viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių Jums tinka, gydytojas skirs vartoti octanine tik tuo atveju, jeigu nauda yra didesnė už galimą riziką.

• Jeigu IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatai vartojami pakartotinai, reikia stebėti, ar plazmoje neatsiranda neutralizuojančiųjų antikūnių (inhibitorių), kuriuos, naudojant biologinį tyrimą, reikia įvertinti kiekybiškai Bethesda vienetais (BV).

Kraujo preparatų saugumas virusų požiūriu

• Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, turi būti taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijos perdavimo pacientui. Tokios priemonės apima atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, kad nebūtų paimtas kraujas iš asmenų, kurie gali būti infekcijos nešiotojai, o taip pat kruopštų kiekvienos paaukotos kraujo ir plazmos porcijos ištyrimą, ar jose nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai gamybos metu nuosekliai taiko kraujo ar plazmos preparatų apdirbimo priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus. Nepaisant to, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo pavojaus. Tai taip pat taikoma neištirtiems ir naujiems virusams ar kitų infekcijų tipams.

• Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš apvalkalą turinčius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus ir apvalkalo neturinčius hepatito A virusus. Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusų B19 infekcija gali kelti didelę riziką nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra užslopinta arba sergantiems tam tikro tipo mažakraujyste, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba hemolizine anemija).

Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotą vaistinio preparato seriją.

Vaikams

Jeigu octanine skiriamas vartoti naujagimiui, reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiui neatsiranda diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos požymių.

Kiti vaistai ir Octanine

Žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. Dėl to IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Octanine sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato octanine 500 TV flakone yra iki 69 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) ir tai atitinka 3,45 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio, atitinkamai 6,9 % iausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

octanine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Octanine reikia vartoti (suleisti) į veną ištirpintą kartu tiekiamame tirpiklyje.

Galima naudoti tik kartu tiekiamą infuzinį rinkinį. Naudojant kitokias injekcijos / infuzijos priemones, rizika padidėja ir gydymas gali būti neveiksmingas.

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. octanine dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo. Tai taip pat priklauso nuo vietos, iš kurios kraujuojate, ir kraujavimo sunkumo bei Jūsų klinikinės būklės.

Dozės apskaičiavimas

Gydytojas nurodys, kada ir kiek octanine reikia sušvirkšti.

IX krešėjimo faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV). IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje atitinka plazmoje esantį IX krešėjimo faktoriaus kiekį. Jis išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX krešėjimo faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).

Vienas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX krešėjimo faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Reikiamą IX krešėjimo faktoriaus dozę galima apskaičiuoti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą vienam kūno svorio kilogramui, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Kad apskaičiuotumėte reikiamą vaisto dozę, turite žinoti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje. Jis parodys, kiek aktyvumo vienetų reikia.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX krešėjimo faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8

Vaisto dozę ir vartojimo dažnį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Retais atvejais IX krešėjimo faktoriaus preparatus reikia vartoti dažniau kaip vieną kartą per parą.

Atsakas į IX krešėjimo faktoriaus preparatus gali būti skirtingas. Todėl gydymo metu turi būti matuojamas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje ir apskaičiuojama, kaip koreguoti dozę ir infuzijų dažnį. Gydytojas atidžiai stebės pakaitinį gydymą atlikdamas kraujo tyrimus (tirs IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje), ypač atliekant chirurgines operacijas.

Kraujavimo profilaktika

Jeigu sergate hemofilija B, reikia leisti po 20–40 TV IX krešėjimo faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) dozę. Taikant ilgalaikę profilaktiką, tokią dozę reikia vartoti du kartus per savaitę. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes.

Vartojimas vaikams

Tyrimo, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, turi būti skiriama 40 TV/kg kūno svorio vidutinė paros dozė.

Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti dėl atsiradusių inhibitorių

Jeigu po vaisto pavartojimo nepavyksta pasiekti numatyto IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje arba, jeigu vartojant tinkamą dozę, kraujavimas nesustoja, apie tai turite pasakyti gydytojui. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plazmą, kad nustatytų, ar neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių). Šie inhibitoriai gali mažinti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Tokiu atveju gali tekti skirti kitokį gydymą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę octanine dozę?

Pranešimų apie IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus negauta. Vis dėlto vartoti didesnes nei rekomenduojamos dozes negalima.

Žr. rinkinio pakuotėje esančią ,,Gydymosi namuose instrukciją“.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• IX krešėjimo faktoriaus preparatais gydytiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos. Tai gali būti:

• nevalingas kraujagyslių susitraukimas (spazmai), pasireiškiantis kartu su veido, burnos ir gerklės patinimu;

• deginimo jutimas ir skausmas infuzijos vietoje;

• šaltkrėtis;

• paraudimas;

• išbėrimas;

• galvos skausmas;

• dilgėlinė;

• kraujospūdžio sumažėjimas;

• nuovargis;

• pykinimas;

• neramumas;

• dažnas širdies plakimas;

• spaudimas krūtinėje;

• dilgčiojimas ir dygsėjimas;

• vėmimas;

• švokštimas.

Kartais dėl šių alerginių reakcijų gali pasireikšti sunki reakcija, vadinama, anafilaksija, įskaitant šoką. Šios reakcijos dažniausiai būna susijusios su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu. Jeigu pasireiškia kuris nors iš anksčiau nurodytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

• Jeigu sergate hemofilija B, plazmoje gali atsirasti neutralizuojančiųjų antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių (inhibitorių). Šie antikūnai gali sutrikdyti vaisto veikimą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.

Atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimo metu inhibitorių nenustatyta. Šie pacientai visas injekcijas toleravo labai gerai arba gerai.

• Kai kuriems hemofilija B sergantiems pacientams, kurių plazmoje buvo rasta IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių ir pasireiškė imuninė tolerancija gydymui ir kuriems yra anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasireiškė nefrozinis sindromas (sunkus inkstų sutrikimas).

• Retais atvejais gali pasireikšti karščiavimas.

• Vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, retais atvejais kraujagyslėse gali formuotis kraujo krešuliai. Dėl to gali pasireikšti kuri nors iš išvardytų komplikacijų:

• širdies priepuolis;

• išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);

• kraujo krešulių formavimasis venose (venų trombozė);

• kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).

Toks šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, ir retais atvejais gali pasireikšti, vartojant gerai išvalytus preparatus, pavyzdžiui, octanine.

• Vaisto sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą iki mažiau nei 100 000 ląstelių/mikrolitre arba mažiau kaip 50 % nuo pradinio kiekio. Tai yra alerginė reakcija, vadinama heparino sukelta II tipo trombocitopenija. Retais atvejais pacientams, kurių jautrumas heparinui anksčiau nebuvo padidėjęs, toks trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas pasireiškia, praėjus 6–14 parų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas heparinui, tokių pokyčių gali atsirasti per keletą valandų nuo gydymo pradžios. Ši sunki trombocitų kiekio sumažėjimo kraujyje forma gali pasireikšti kartu arba sukelti išvardytus sutrikimus:

• kraujo krešulių formavimasis arterijose ir venose;

• kraujagyslių užsikimšimas krešuliais, kurie susiformavo kitoje vietoje;

• sunkus krešėjimo sutrikimas, vadinamas sunaudojimo koaguliopatija;

• odos gangrena injekcijos vietoje;

• į blusos įkandimą panašios kraujosruvos;

• violetinės spalvos kraujosruvos;

• deguto spalvos išmatos.

Jeigu pastebėjote tokią alerginę reakciją, nedelsdami nutraukite octanine injekcijas ir ateityje nevartokite vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Dėl šio reto poveikio trombocitams rizikos, gydytojas turės atidžiai stebėti trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, ypač gydymo pradžioje.

Apie saugumo problemas, susijusias su vaistais, kurie kelia infekcijos perdavimo riziką, žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą vaistinį preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant, tačiau ne ilgiau nei per 8 valandas, laikant kambario temperatūroje (25 °C).

octanine skirtas vienkartiniam vartojimui.

Pastebėjus tirpale drumzlių ar neištirpusių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Octanine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus IX koaguliacijos faktorius.

• Pagalbinės medžiagos yra heparinas, natrio chloridas, natrio citratas, arginino hidrochloridas ir lizino hidrochloridas.

Octanine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos pakuotės, kuriose yra dviejų stiprumų octanine:

• octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Viename flakone su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

• octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos.

Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.

Pakuotės aprašymas

Tiekiamos sudėtinės octanine pakuotės, kuriose yra dvi plastiko plėvele kartu apgaubtos kartono dėžutės.

Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui ir pakuotės lapelis.

Kitoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas su tirpikliu (injekciniu vandeniu): 5 ml tirpiklio octanine 500 TV pakuotėje ir 10 ml tirpiklio octanine 1000 TV pakuotėje.

Šioje pakuotėje taip pat yra tokios medicininės priemonės:

• 1 injekcijos į veną įrangos pakuotė (1 sujungimo rinkinys, 1 infuzinis rinkinys, 1 vienkartinis švirkštas);

• 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRLRoute de Lennik 4511070 AnderlechtBelgija

Gamintojai

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Vienna

Austrija

Octapharma S.A.S.

Rue du Maréchal Foch, BP 33

Lingolsheim

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.