NovoEight 1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, flakono adapteris, tirpiklio (4ml) užpildytas švirkštas ir stūmoklio strypelis N1

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją). Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui. Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
• spaudimas krūtinėje;
• lūpų ir liežuvio tinimas;
• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
• galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
• žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).

Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.

Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr. 2 skyrių. Tačiau, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi pacientams (daugiau nei 150 gydymo parų) rizika yra nedidelė (mažiau kaip 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka Jums ar Jūsų vaikui, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):

• kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
• vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:

• odos paraudimas,
• venų uždegimas,
• kraujavimas į sąnarių ertmes,
• kraujavimas į raumens audinį,
• kosulys,
• kateterio įvedimo vietos paraudimas,
• vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):

• nuovargis,
• galvos skausmas,
• svaigulys,
• sunku užmigti (nemiga),
• greitas širdies plakimas,
• padidėjęs kraujospūdis,
• bėrimas,
• karščiavimas,
• karščio pojūtis,
• raumenų sustingimas,
• raumenų skausmas,
• kojų ir rankų skausmas,
• kojų ir rankų tinimas,
• sąnarių ligos,
• kraujosruvos,
• širdies smūgis.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:

• kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

arba

• aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.

Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.

Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.

Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:

• 24 valandas, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje,
• 4 valandas, laikant ≤30 °C, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį kambario temperatūroje (≤30 °C),
• 4 valandas, laikant žemesnėje nei 40 °C temperatūroje, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C).

Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums to nenurodė.

Flakone yra balti arba gelsvi milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.