Nuwiq 250TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 (milteliai, užpildytas švirkštas, flakono adapteris, peteliškės tipo adata,2 alkoholiu suvilgyti tamponai)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq
3. Kaip vartoti Nuwiq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nuwiq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas

Nuwiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos – žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa). VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas. Hemofilija A sergantiems pacientams (turintiems įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) VIII faktoriaus nepakanka, arba jis neveikia tinkamai.

Nuwiq pakeičia trūkstamą VIII faktorių. Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq

Nuwiq vartoti negalima

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.

Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos“.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) susidarymas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Nuwiq, nedelsdami praneškite gydytojui.

Širdies ir kraujagyslių reiškiniai

Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus vaistais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.

Su kateteriu susiję komplikacijos

Jeigu Jums reikia centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ), reikėtų apsvarstyti su CVPĮ susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimo kraujyje ir kateterio vietos trombozės, riziką.

Svarbu, kad būtų registruojamas Jūsų vartojamo Nuwiq serijos numeris.

Todėl kiekvieną kartą, kai gausite naują Nuwiq pakuotę, užrašykite datą ir serijos numerį (kuri nurodyta ant pakuotės po {Lot} ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.

Kiti vaistai ir Nuwiq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nuwiq sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 18,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai

atitinka 0,92 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Nuwiq

Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Dažniausiai Nuwiq į veną suleidžia gydytojas arba slaugytojas, turintys hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties. Jūs arba kitas asmuo taip pat gali atlikti Nuwiq injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai apmokytas.

Gydytojas apskaičiuos Nuwiq dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas. Paprastai A hemofilijos gydymas trunka visą gyvenimą.

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.

Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.

Tai ypač svarbu, jeigu jums buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija.

Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas tai patikrins. Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato. Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių. Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ). CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.

Ką daryti pavartojus per didelę Nuwiq dozę?

Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Nuwiq dozė, nei paskirta, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Nuwiq

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė gydytojas.

Nustojus vartoti Nuwiq

Nenustokite vartoti Nuwiq nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pastebėsite alerginių reakcijų simptomų

Alerginėmis reakcijomis gali būti išbėrimas, dilgėlinė (niežintis išbėrimas), įskaitant išplitusią dilgėlinę, lūpų ir liežuvio patinimas, dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, vėmimas, nerimavimas, žemas kraujo spaudimas ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai. Jeigu pasireiškė sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės) (labai retos: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš10 000 žmonių), reikia nedelsiant nutraukti injekciją ir iš karto kreiptis į gydytoją. Sunkūs simptomai reikalauja neatidėliotino gydymo.

-   pastebėjote, kad vaistas nustojo veikti tinkamai (kraujavimas nesustoja arba tampa dažnas)

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams ir paaugliams labai dažnai (dažniau

kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių).

Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Padidėjęs jautrumas, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys, burnos sausmė, nugaros skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis (negalavimas), hemoraginė anemija, teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas AGP (anksčiau gydytiems pacientams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Nuwiq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas

būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki paruošimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos. Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Nuwiq laikyti kambario temperatūroje. Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant po paruošimo.

Pastebėjus matomų gedimo požymių – ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Nuwiq sudėtis

Milteliai

-  Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).

Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.

Kiekviename paruoštame tirpale yra apytiksliai 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 arba 1600 TV/ml simoktokogo alfa.

-  Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra natrio".

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai

stikliniame flakone. Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Kiekvienoje Nuwiq pakuotėje yra:

-  1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa

• 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens
• 1 flakono adapteris
• 1 peteliškės tipo adata
• 2 alkoholiu suvilgyti tamponai

Registruotojas ir gamintojas

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.