Kas žinotina prieš vartojant Feiba
Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie tai gydytojui.
Feiba vartoti draudžiama
Esant toliau išvardytoms situacijoms Feiba galima vartoti tik tuo atveju, jei, pavyzdžiui, dėl labai didelio inhibitorių titro, negalima tikėtis reakcijos į gydymą atitinkamu koaguliacijos faktoriaus koncentratu:
jeigu yra alergija VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
esant diseminuotai intravaskulinei koaguliacijai (DIK) (DIK yra sunaudojimo koaguliopatija – gyvybei pavojingai būklė, kai vyksta smarki kraujo koaguliacija ir kraujagyslėse susidaro krešulių. Tai sukelia koaguliacijos faktorių sunaudojimą visame organizme.);
miokardo infarkto, ūminės trombozės ir (arba) embolijos atveju: Feiba galima vartoti tik esant gyvybei pavojingo kraujavimo epizodams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Feiba, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kaip ir vartojant visų į veną leidžiamų plazmos vaistų. Kad galėtumėte kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją, turite žinoti galimus ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, tokius kaip:
eritema (odos paraudimas),
odos išbėrimas,
ruplių atsiradimas ant odos (dilgėlinė),
viso kūno niežėjimas,
lūpų ir liežuvio tinimas,
kvėpavimo pasunkėjimas / dusulys,
spaudimo jausmas krūtinėje,
bendras negalavimas,
svaigulys,
kraujospūdžio sumažėjimas.
Kiti padidėjusio jautrumo reakcijų į iš kraujo plazmos pagamintus vaistus simptomai gali būti mieguistumas ir neramumas.
Jeigu pastebėjote vieną ar daugiau iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pirmiau minėti simptomai gali būti ankstyvi anafilaksinio šoko požymiai. Pasireiškus sunkiems simptomams, būtina skubi pagalba.
Pacientams, kuriems įtariamas padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai jo sudedamajai daliai, gydytojas pakartotinai paskirs Feiba tik kruopščiai įvertinęs laukiamą naudą ir galimą riziką ir (arba) tik tuo atveju, jei kitomis profilaktinėmis ir gydymo priemonėmis arba kitais vaistais nėra tikimybės pasiekti pagerėjimo.
Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, nedelsiant nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.
Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba esant įgytiems koaguliacijos faktorių inhibitoriams. Gydant Feiba, šiems pacientams gali tuo pačiu metu padidėti polinkis į kraujavimą ir atsirasti trombozės rizika.
Gydymo Feiba metu pasireiškė trombozinių ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ir insultą. Kartu vartojant rekombinantinio VIIa (rFVIIa) koaguliacijos faktoriaus, gali padidėti tromboembolinio reiškinio pasireiškimo rizika. Kai kurių tromboembolinių reiškinių atvejų pasireiškė gydant didesnėmis Feiba dozėmis.
Emicizumabo (vaisto, vartojamo kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) klinikinių tyrimų, vykdytų kitos įmonės užsakymu, metu kai kuriems pacientams, kurie vartojo Feiba kaip dalį sudėtinio kraujavimo proveržio gydymo, išsivystė trombinė mikroangiopatija (TMA). TMA yra rimta ir galimai gyvybei pavojinga būklė, kai gali būti pažeistos kraujagyslių sienelės, o smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Kai kuriais atvejais tai gali pakenkti inkstams ir kitiems organams. Jei profilaktinio gydymo emicizumabu metu pasireiškia kraujavimo proveržis, nedelsiant kreipkitės į Jums gydymą nuo hemofilijos paskyrusį gydytoją ar specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Kuomet gydymui skiriama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistų gamintojai taip pat numato veiksmingus gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.
Priemonės, kurių imamasi, yra veiksmingos apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas, hepatito C virusas ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir pacientams, kurių imuninė sistema yra slopinama, arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių arba hemolizinė anemija).
Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo VIII faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.
Po didelių Feiba dozių pavartojimo pasireiškiantis laikinas pasyviai pernešamų hepatito B antikūnų koncentracijos padidėjimas gali lemti neteisingą interpretaciją, kad serologinių mėginių rezultatai teigiami.
Feiba yra iš plazmos pagamintas vaistas ir jo sudėtyje gali būti medžiagų, kurios sureaguoja, kai yra suleidžiamos pacientams, ir dėl to atsiranda izohemagliutininų (antikūnų, kurie sukelia iš kito asmens gautų raudonųjų kraujo ląstelių adheziją). Šis procesas gali lemti neteisingus kraujo tyrimų rezultatus.
Kiekvieną kartą Jums suleidus Feiba dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
Vaikams
Patirtis gydant jaunesnius kaip 6 metų vaikus yra ribota; toks pat dozavimo režimas, kaip ir suaugusiesiems, turi būti pritaikytas atsižvelgiant į vaiko klinikinę būklę.
Kiti vaistai ir Feiba
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Feiba ir rekombinantinio VIIa faktoriaus, antifibrinolitinių vaistų ar emicizumabo vartojimo kartu ar nuoseklaus vartojimo tyrimų neatlikta. Kai gydant Feiba vartojama sisteminių antifibrinolitinių vaistų, pvz., traneksamo rūgšties ir aminokaprono rūgšties, reikia atsižvelgti į tromboembolinių reiškinių atsiradimo galimybę. Todėl antifibrinolitinių vaistų negali būti vartojama apytikriai nuo 6 iki 12 valandų po Feiba suleidimo.
Kartu vartojant rFVIIa, remiantis esamais duomenimis, gautais atliekant tyrimus in vitro ir stebint kliniškai, nustatyta galima vaistų sąveika, potencialiai sukelianti tromboembolinį reiškinį. Jeigu po emicizumabo (vaisto, skirto kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) vartojimo Jums nuspręsta skirti gydymą Feiba, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi yra specifinių įspėjimų ir atsargumo priemonių, į kurias reikia atsižvelgti. Gydytojas turės atidžiai Jus stebėti.
Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, Feiba prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistais, nes tai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.
Prieš ir po Feiba suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nuspręs, ar Feiba galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Dėl padidėjusios trombozės rizikos nėštumo metu Feiba turi būti skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir tik esant būtinybei. Informacija apie parvoviruso B19 infekciją pateikiama skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Požymių, kad Feiba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Feiba sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 40 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
1 000 V
Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 80 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
2 500 V
Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 200 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 10 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kaip vartoti Feiba
Liofilizuotus Feiba miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje ir suleiskite tirpalą į veną.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą Jūsų būklę ir reakciją į vaistą, gydytojas paskyrė Jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu Jums atrodo, kad Feiba poveikis yra per stiprus ar per silpnas.
Jei reikia, prieš vartodami pašildykite vaistą iki kambario temperatūros.
Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų).
Reikia švelniai pasukioti flakoną, kol ištirps visi milteliai. Reikia įsitikinti, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju per prietaiso filtrą praeis mažiau Feiba vienetų.
Tirpalai, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis, turi būti tinkamai sunaikinti.
Atidarytų talpyklių pakartotinai naudoti negalima.
Tirpinimui galima naudoti tik pridedamą injekcinį vandenį ir pridedamą prietaiso rinkinį.
Jei naudojami kiti nei pridėta prietaisai, reikia įsitikinti, kad naudojamas tinkamas filtras, kurio porų dydis ne mažesnis kaip 149 µm.
Vaisto vartoti negalima, jei buvo pažeistas jo sterilus barjeras, pažeista pakuotė arba yra gedimo požymių.
Paruošto tirpalo negalima atšaldyti.
Pilnai paruošus Feiba, jo injekciją arba infuziją reikia pradėti nedelsiant ir užbaigti per tris valandas po paruošimo.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Miltelių infuziniam tirpalui ištirpinimas naudojant BAXJECT II Hi-Flow
Informacinė sistema gydytojams
