Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Edoxaban Zentiva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Zentiva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Zentiva 60 mg plėvele dengtos tabletės
edoksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Edoxaban Zentiva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Zentiva
- Kaip vartoti Edoxaban Zentiva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Edoxaban Zentiva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Edoxaban Zentiva ir kam jis vartojamas
Edoxaban Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Edoxaban Zentiva vartojamas suaugusiesiems:
- kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Zentiva
Edoxaban Zentiva vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
- jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Zentiva:
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
- galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
- sunki kepenų liga;
- kraujavimo sutrikimai;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
- neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
- smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
- jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Edoxaban Zentiva 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Edoxaban Zentiva 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban Zentiva“).
Vartojant Edoxaban Zentiva, atsargumo priemonių reikia,
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją,
- labai svarbu Edoxaban Zentiva vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoxaban Zentiva vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban Zentiva.
Ypatingais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban Zentiva vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Edoxaban Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Edoxaban Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
- kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);
- antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
- vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Zentiva, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban Zentiva poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban Zentiva ir ar Jus stebėti.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
- rifampicino, antibiotiko.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Zentiva, pasakykite gydytojui, nes Edoxaban Zentiva veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban Zentiva vartoti draudžiama. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoxaban Zentiva metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban Zentiva metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Edoxaban Zentiva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Edoxaban Zentiva
Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą;
- jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
- jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
- jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Kaip vartoti tabletę
Nurykite visą tabletę, pageidautina, užsigerdami vandeniu. Edoxaban Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoxaban Zentiva vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoxaban Zentiva tabletę per į nosį įvestą vamzdelį (nazogastrinį vamzdelį) arba per į skrandį įvestą vamzdelį (maitinimui skirtą skrandžio vamzdelį).
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban Zentiva
Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoxaban Zentiva.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban Zentiva
Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoxaban Zentiva kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparino) keitimas gydymu Edoxaban Zentiva
Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoxaban Zentiva kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Zentiva keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban Zentiva:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Zentiva dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Zentiva.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoxaban Zentiva (sumažintą dozę):
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Zentiva dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Zentiva.
Gydymo Edoxaban Zentiva keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Edoxaban Zentiva ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoxaban Zentiva dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Zentiva keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Edoxaban Zentiva ir pradėkite vartoti parenterinio antikoagulianto (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoxaban Zentiva dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban Zentiva gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban Zentiva dozę
Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban Zentiva tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Edoxaban Zentiva dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Edoxaban Zentiva
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Edoxaban Zentiva
Nenustokite vartoti Edoxaban Zentiva, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban Zentiva gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban Zentiva gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pilvo skausmas;
- nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
- kraujavimas iš odos arba po oda;
- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
- kraujavimas iš nosies;
- kraujavimas iš makšties;
- išbėrimas;
- kraujavimas žarnoje;
- kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės);
- kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
- kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
- kraujavimas skrandyje;
- svaigulys;
- pykinimo pojūtis;
- galvos skausmas;
- niežėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas akyse;
- kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
- kraujas skrepliuose kosint;
- kraujavimas smegenyse;
- kitų tipų kraujavimas;
- sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
- alerginė reakcija;
- dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas raumenyse;
- kraujavimas sąnariuose;
- kraujavimas pilve;
- kraujavimas širdyje;
- kraujavimas kaukolės viduje;
- kraujavimas po chirurginės procedūros;
- alerginis šokas;
- bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Edoxaban Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Edoxaban Zentiva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra edoksabanas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas.
Edoxaban Zentiva 15 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Zentiva 30 mg plėvele dengtos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Zentiva 30 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edoxaban Zentiva 15 mg: raudonai rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo maždaug 6,5 mm.
Edoxaban Zentiva 30 mg: rožinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas ,,Z“; skersmuo maždaug 8,0 mm.
Edoxaban Zentiva 60 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo maždaug 10,5 mm.
Supakuota į PVC / PVDC // Al lizdines plokšteles.
Pakuotės dydis:
Edoxaban Zentiva 15 mg: 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Edoxaban Zentiva 30 mg: 10, 14, 28, 30, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Edoxaban Zentiva 60 mg: 10, 14, 28, 30, 60, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
arba
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
cod 032266 Bucharest
Rumunija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija, Austrija, Čekija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija – Edoxaban Zentiva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
