Rivaroxaban G.L. Pharma 10mg plėvele dengtos tabletės N28

Rivaroxaban G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

• po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;

• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban G.L. Pharma priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Rivaroxaban G.L. Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu stipriai kraujuojate;

• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz.: varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban G.L. Pharma ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma.

Vartojant Rivaroxaban G.L.Pharma specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

• vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

• jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz.: varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban G.L. Pharma“);

• kraujavimo sutrikimai;

• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;

• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);

• akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

• jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;

• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban G.L. Pharma vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.

• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz.: epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

• labai svarbu Rivaroxaban G.L. Pharma vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban G.L. Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban G.L. Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz.: flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

• ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);

• kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz.: klaritromicino, eritromicino);

• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz.: enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz.: naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

• dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban G.L. Pharma veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

Jeigu vartojate:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

• antibiotiko rifampicino.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban G.L. Pharma veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban G.L. Pharma ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban G.L. Pharma vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban G.L. Pharma, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban G.L. Pharma, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban G.L. Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienos tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose.

Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Rivaroxaban G.L. Pharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban G.L. Pharma vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban G.L. Pharma tabletę ir per skrandžio zondą.

Kada vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma

Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

pirmąją tabletę vartokite praėjus 6-10 valandų po operacijos.

Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.

Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban G.L. Pharma dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban G.L. Pharma tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban G.L. Pharma, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban G.L. Pharma

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Rivaroxaban G.L. Pharma

Rivaroxaban G.L. Pharma vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban G.L. Pharma apsaugo nuo sunkių būklių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban G.L. Pharma gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• kraujavimas į smegenis ar kaukolės vidų (simptomai gali būti galvos skausmas, vienos kūno pusės silpnumas, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir kaklo sąstingis. Tai sunki neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsiant kreipkitės dėl medicininės pagalbos!)

• ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;

• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:

• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

• vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

• kraujavimas akyje (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

• kraujo atkosėjimas;

• kraujavimas į odą arba po oda;

• kraujavimas po operacijos;

• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

• galūnių tinimas;

• galūnių skausmas;

• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

• karščiavimas;

• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

• išbėrimas, odos niežėjimas;

• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui,

• sumažėjimas);

• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;

• alpimas;

• bloga savijauta;

• pagreitėjęs širdies plakimas;

• burnos džiūvimas;

• dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;

• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

• odos ir akių pageltimas (gelta);

• lokalus tinimas;

• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

• kraujavimas iš inkstų, kartais su kraujo priemaiša šlapime, dėl kurio sutrinka inkstų funkcija (su antikoaguliantų vartojimu susijusi nefropatija);

• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, sukeliantis skausmą, tinimą, jutimo pokytį, gali pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Rivaroxaban G.L. Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.

• Pagalbinės medžiagos yra:

• tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr 2 skyrių „Rivaroxaban G.L. Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio“;

• plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Rivaroxaban G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (skersmuo - 6 mm), vienoje pusėje yra įspaudas „10“, kita pusė lygi.

Tabletės tiekiamos skaidriose polivinilchlorido (PVC)/ polivinildichlorido (PVDC)/ aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojai

S.C. Labormed-Pharma S.A.

44B Bd. Theodor Pallady

3rd District, 032266 Bucharest,

Rumunija

arba

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit

Buildings, San Gwann, SGN 3000,

Malta

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GL Pharma Vilnius“

Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

El.paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Estija, Islandija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija: Rivaroxaban G.L. Pharma.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.