Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rivaroxaban Olpha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Olpha
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Olpha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Olpha
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rivaroxaban Olpha ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Rivaroxaban Olpha vartojamas suaugusiesiems:
- kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
- kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Olpha vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:
- kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotino jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.
Rivaroxaban Olpha priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Olpha ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Olpha.
Vaistininkas įteiks Jums Paciento saugumo kortelę, kurią visada turėsite nešiotis su savimi ir kurioje bus nurodyta reikalinga informacija.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Rivaroxaban Olpha
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
- sunki suaugusių inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Olpha“);
- kraujavimo sutrikimai;
- labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
- skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštys patenka į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
- plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
- jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti gydymą;
- jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Olpha, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
- labai svarbu Rivaroxaban Olpha vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
- labai svarbu Rivaroxaban Olpha vartoti prieš ir po injekcijos ar kateterio išėmimo tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Olpha tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Rivaroxaban Olpha vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Olpha
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate:
- kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
- ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
- kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
- kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
- kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
- kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Olpha, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Olpha veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
- Jeigu vartojate:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
- rifampicino (antibiotiko).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Olpha, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Olpha veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Olpha ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Olpha vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Olpha, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Olpha, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Olpha
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban Olpha būtina vartoti valgio metu.
Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Olpha vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban Olpha tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
- Suaugusiesiems
- Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Olpha 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę vieną kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletę vieną kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Rivaroxaban Olpha dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.
- Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
- Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kiekvieną Rivaroxaban Olpha dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.
Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Kadangi Rivaroxaban Olpha dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.
Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban Olpha dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitą rivaroksabano vaisto formą. Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitą rivaroksabano vaisto formą.
Jei geriamosios suspensijos neturite, galima susmulkinti Rivaroxaban Olpha tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia pavalgyti. Jei reikalinga, susmulkintą Rivaroxaban Olpha tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
- praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Olpha vartojimo, suvartokite naują dozę;
- praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Olpha vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Olpha dozę vartokite įprastu metu.
Jei pavartoję Rivaroxaban Olpha kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada vartoti Rivaroxaban Olpha
Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai:
Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Olpha tada, kai Jums liepia gydytojas.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Olpha
- Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams
Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Olpha dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Olpha tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Olpha, padidėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Olpha gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Rivaroxaban Olpha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Olpha gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
- Kraujavimo požymiai
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
- ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
- Sunkių odos reakcijų požymiai
- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
- Sunkių alerginių reakcijų požymiai
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
- kraujo atkosėjimas;
- kraujavimas į odą arba po oda;
- kraujavimas po operacijos;
- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
- galūnių tinimas;
- galūnių skausmas;
- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- karščiavimas;
- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
- išbėrimas, odos niežulys;
- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. pirmiau, „Kraujavimo požymiai“);
- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
- alpimas;
- bloga savijauta;
- pagreitėjęs širdies plakimas;
- burnos džiūvimas;
- dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenis;
- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus tinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų funkcija (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams
Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę Rivaroxaban Olpha gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- karščiavimas;
- kraujavimas iš nosies;
- vėmimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- padažnėjęs širdies plakimas;
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
- trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
- gausus mėnesinių kraujavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Olpha
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Susmulkintos tabletės
Susmulkintos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Olpha sudėtis
Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rivaroksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė 2910 (E464), magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rivaroksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė 2910 (E464), magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).
Rivaroxaban Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A“, o kitoje – „15“ (skersmuo 6,10 ± 0,20 mm, storis 2,60 ± 0,30 mm).
Skaidri PVC/PVdC//Al arba oPa/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės (2 lizdinės plokštelės), 42 plėvele dengtos tabletės (3 lizdinės plokštelės) arba 98 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės).
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A“, o kitoje – „20“ (skersmuo 6,10 ± 0,30 mm, storis 3,20 ± 0,30 mm).
Skaidri PVC/PVdC//Al arba oPa/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 98 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Olpha AS,
Rūpnīcu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Gamintojas
Olpha AS,
Rūpnīcu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
arba
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Lietuva: Rivaroxaban Olpha 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Rivaroxaban Olpha 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Estija, Čekija, Slovakija, Lenkija, Vokietija, Italija, Ispanija: Rivaroxaban Olpha
Prancūzija: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
