Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės
Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rivaroxaban Polpharma ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Polpharma
- Kaip vartoti Rivaroxaban Polpharma
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rivaroxaban Polpharma
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rivaroxaban Polpharma ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Rivaroxaban Polpharma vartojamas suaugusiesiems:
- kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo sutrikimas, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
- kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Polpharma vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems 30 kg ir daugiau:
- kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.
Rivaroxaban Polpharma priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Polpharma
Rivaroxaban Polpharma vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Polpharma ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Polpharma.
Varojant Rivaroxaban Polpharma specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
- sunki suaugusiųjų inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
- kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Polpharma“);
- kraujavimo sutrikimai;
- labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
- skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
- plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
- jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
- jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Polpharma, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:
- labai svarbu Rivaroxaban Polpharma vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
- jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
- labai svarbu Rivaroxaban Polpharma vartoti prieš ir po injekcijos ar kateterio pašalinimo tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
- nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Polpharma tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Nėra pakankamai informacijos apie rivaroksabano vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Polpharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate:
- kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
- ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromui – kai organizmas gamina per daug kortizolio);
- kai kurių vaistų skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
- o kai kurių priešvirusinių vaistų skirtų ŽIV / AIDS gydyti (pvz., ritonaviro);
- kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- dronedarono, vaisto padažnėjusiam širdies plakimui gydyti;
- kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Polpharma pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Polpharma veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
- Jeigu vartojate:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
- antibiotiko rifampicino.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Polpharma pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Polpharma veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Polpharma ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba žindote, Rivaroxaban Polpharma vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Polpharma, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Polpharma gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Polpharma sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Polpharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rivaroxaban Polpharma būtina vartoti valgio metu.
Nurykite kapsulę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą kapsulę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Polpharma vartojimo būdus. Prieš pat vartojant kapsulės turinį galima sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti išbertą Rivaroxaban Polpharma kapsulę per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
- Suaugusiesiems
- Kraujo krešulių susiformavimo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Polpharma 20 mg kapsulė kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Polpharma 15 mg kapsulės kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra užkimštoms kraujagyslėms Jūsų širdyje gydyti (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), patirtis koreguojant dozę iki vienos Rivaroxaban Polpharma 15 mg kapsulės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Polpharma 10 mg kapsulės vieną kartą per parą, jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla), vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiu vaistu, tokiu, kaip klopidogrelis, yra ribota.
- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo profilaktikai
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Polpharma 15 mg kapsulė du kartus per parą.
Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Polpharma 20 mg kapsulė kartą per parą.
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą skiriant vieną 10 mg kapsulę kartą per parą arba vieną 20 mg kapsulę kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir vartojate vieną Rivaroxaban Polpharma 20 mg kapsulę per dieną, Jūsų gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Polpharma 15 mg kapsulės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susiformavimo rizika.
Rivaroxaban Polpharma dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.
- Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Polpharma 15 mg kapsulė vieną kartą per parą.
- Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra 20 mg rivaroksabano vieną kartą per parą.
Kiekvieną Rivaroxaban Polpharma dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.
Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas.
Kadangi Rivaroxaban Polpharma dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.
Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban Polpharma dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Neišpilkite kapsulės turinio, norint suvartoti dalį kapsulės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, reikia vartoti kitus produktus granulių pavidalu, kurių sudėtyje yra rivaroksabano geriamajai suspensijai ruošti.
Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos kapsulės, reikia vartoti kitą vaisto formą granulių pavidalu, kurių sudėtyje yra rivaroksabano geriamajai suspensijai ruošti. Jei geriamosios suspensijos neturite, galima išberti Rivaroxaban Polpharma kapsulės turinį ir prieš pat vartojant sumaišyti jį su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia pavalgyti. Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti išbertą Rivaroxaban Polpharma kapsulę per skrandžio vamzdelį.
Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
- praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Polpharma vartojimo, suvartokite naują dozę;
- praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Polpharma vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Polpharma dozę vartokite įprastu metu.
Jei pavartoję Rivaroxaban Polpharma kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada vartoti Rivaroxaban Polpharma
Vartokite kapsulę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti kapsulę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose Jūsų organizmo kraujagyslėse prevencijai:
Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti atstatytas kardioversijos procedūros metu, Rivaroxaban Polpharma vartokite laiku, kurį nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Polpharma dozę
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Rivaroxaban Polpharma kaspulių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Polpharma, didėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Polpharma
- Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams
Jeigu vartojate vieną 15 mg kapsulę kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip vienos kapsulės praleistai dozei kompensuoti. Kitą kapsulę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną kapsulę per parą.
Jeigu vartojate po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą ir pamiršote išgerti kapsulę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip dviejų 15 mg kapsulių. Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, galite išgerti dvi 15 mg kapsules tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą (30 mg) paros dozę. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Polpharma
Nenutraukite Rivaroxaban Polpharma vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Rivaroxaban Polpharma padeda išvengti sunkios būklės išsivystymo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai,slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Polpharma gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
- Kraujavimo požymiai
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumasvienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, priblėsusi sąmonė ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
- Sunkių odos reakcijų požymiai
- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir [arba] toksinė epidermio nekrolizė).
- vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
- Sunkių alerginių reakcijų požymiai
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimų šalutinio poveikio reiškinių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
- kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
- kraujo atkosėjimas;
- kraujavimas iš odos arba po oda;
- kraujavimas po operacijos;
- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
- galūnių tinimas;
- galūnių skausmas;
- susilpnėjusi inkstų veikla (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
- karščiavimas;
- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
- išbėrimas, odos niežulys;
- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau „Kraujavimo požymiai“);
- kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
- trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
- susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus padidėjimą;
- nualpimas;
- bloga savijauta;
- dažnesnis širdies plakimas;
- burnos džiūvimas;
- dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenį;
- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę vaikams ir paaugliams
Apskritai, šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- karščiavimas;
- kraujavimas iš nosies;
- vėmimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- padažnėjęs širdies plakimas;
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
- trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų), kurios yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
- gausus mėnesinių kraujavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Polpharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ištirpusios kapsulės turinys vandenyje arba obuolių tyrėje išlieka stabilus iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Polpharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
kapsulės turinys: natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, kapsulės apvalkalas: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 15 mg kapsulėse), raudonasis geležies oksidas (E172); kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.
Rivaroxaban Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Polpharma 15 mg: kietosios želatininės kapsulės su geltonu korpusu ir oranžiniu dangteliu su užrašu 15 mg, kapsulės dydis Nr. 4, turinys yra balti arba beveik balti milteliai arba šiek tiek sutankinti aglomeratai.
Kietosios kapsulės supakuotos į Al/PVC/PVDC lizdines plokšteles.
Rivaroxaban Polpharma 15 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 28, 84 arba 98 kietąsias kapsules.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg: kietosios želatininės kapsulės su raudonu korpusu ir dangteliu su užrašu 20 mg, kapsulės dydis Nr. 3, turinys yra balti arba beveik balti milteliai arba šiek tiek suspausti aglomeratai.
Kietosios kapsulės supakuotos į Al/PVC/PVDC lizdines plokšteles.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 28, 84 arba 98 kietąsias kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 32 51 31
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
