Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra SELEPARINA ir kam jis vartojamas
SELEPARINA yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažos molekulinės masės heparinų grupei (MMMH). Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti arba, jei trombozė jau yra, ją gydo. Šio tipo vaistai vadinami antitromboziniais vaistais.
SELEPARINA vartojamas:
- siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ir plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba bendros operacijos, o taip pat gydant intensyvios terapijos skyriuje, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;
- gydyti pacientus, kuriems susidarė krešulių kojų giliosiose venose arba plaučių kraujagyslėse;
- siekiant išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių. Hemodializė yra procedūra, atliekama inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kad iš kraujo būtų pašalinti medžiagų apykaitos produktai;
- gydyti pacientus, sergančius nestabiliąja krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos).
Vaistas skirtas suaugusiesiems.
- Kas žinotina prieš vartojant SELEPARINA
SELEPARINA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija nadroparinui, heparinui ar panašiam vaistui (pvz., enoksaparinui, bemiparinui, dalteparinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau vartojant nadroparino kalcio druskos buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
- jeigu yra aktyvus kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
- jeigu yra organo pažeidimas, dėl kurio galimas kraujavimas, pvz., ūminė virškinimo trakto opa, kraujavimas į smegenis, išsiplėtusi smegenų kraujagyslė (aneurizma);
- jeigu yra krešėjimo sutrikimų (galimas kraujavimą, krešėjimo faktorių stoka, labai sumažėjęs trombocitų kiekis);
- jeigu yra sunki nekontroliuojama hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, išskyrus atvejus, kai taikoma hemodializė;
- jeigu yra širdies infekcija (infekcinis endokarditas);
- jeigu yra centrinės nervų sistemos pažeidimas arba atliekama šios sistemos, akies arba ausies chirurginė operacija;
- jeigu yra akies arba bet koks kitoks aktyvus kraujavimas;
- jeigu yra tinklainės pažeidimas (retinotapija), stiklakūnio kraujavimas;
- jeigu gresia persileidimas;
- gydant SELEPARINA, planinių chirurginių procedūrų metu draudžiama taikyti regioninę nejautrą (spinalinę arba epidurinę anesteziją) ir draudžiama atlikti liumbalinę punkciją.
→ Jeigu manote, kad bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, nevartokite SELEPARINA, nepasitarę su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SELEPARINA, jeigu yra:
- sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocipotenija) arba trombocitų funkcijos sutrikimas;
- inkstų, kepenų arba kasos funkcijos sutrikimas;
- nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika, įskaitant:
- skrandžio opą arba
- kraujavimo sutrikimą,
- neseniai atliktą smegenų, stuburo arba akies operaciją;
- jeigu yra inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenys arba kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų,
- jeigu esate jaunesni kaip 18 metų,
- jeigu atliekama spinalinė arba epidurinė anestezija;
- jeigu kartu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje, arba (geriamųjų) antikoaguliantų, arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgšties);
- esate neseniai operuotas pacientas, gydomas didelėmis nadroparino dozėmis.
→ Jeigu manote, kad bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
Kad neprasidėtų kraujavimas, negalima vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas.
Retais atvejais, gydant SELEPARINA, kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti, ar nepasireiškė šis šalutinis poveikis.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Vaisto negalima leisti į raumenis. Injekcijos atlikimo metodikos būtina griežtai laikytis.
SELEPARINA gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.
Jei vartojant SELEPARINA Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (spinalinė liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, Jus atidžiai stebės.
Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai retais atvejais yra pasitaikę odos nekrozės atvejų. Ji pirmiausiai pasireiškia odos paraudimu ar sukietėjusiomis arba skausmingomis dėmėmis kartu su bendraisiais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais vaisto vartojimą nedelsdami nutraukite.
Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą SELEPARINA pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai ir SELEPARINA
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su SELEPARINA, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.
Kartu su SELEPARINA nerekomenduojama vartoti:
- salicilatų (pvz., aspirino),
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo,
- trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.
Jei vartojate šių vaistų, būtina informuoti gydytoją, kadangi Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Jeigu sergate krūtinės angina ar miokardo infarktu be Q bangos ir vartojate aspiriną, gydytojas gali nuspręsti koreguoti aspirino dozę.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., antivitamino K),
- sisteminių gliukokortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo),
- dekstranų (vaistų, vartojamų reanimacijos metu).
Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka SELEPARINA ir kaip jį vartoti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie SELEPARINA vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
SELEPARINA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.
Žindymo laikotarpis
Vartojant SELEPARINA, patariama nežindyti, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną ir ar jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie nadroparino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Užpildyto švirkšto adatos apsauginiame gaubtelyje gali būti sausos natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas jautriems lateksui asmenims.
- Kaip vartoti SELEPARINA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
SELEPARINA dažniausiai leidžiamas po oda (poodine injekcija). Poodinė injekcija atliekama apatinėje pilvo dalyje. Šio vaisto negalima leisti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijos. Nenutraukite gydymo SELEPARINA, kol nenurodys gydytojas.
Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą SELEPARINA, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.
Instrukciją, kurioje aprašyti visi vaisto suleidimo etapai, žr. 7 šio lapelio skyriuje.
Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika, kai atliekamos operacijos
Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.
Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje
Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.
Kraujo krešulių gydymas
Poodinė injekcija leidžiama du kartus per parą. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.
Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu
Jeigu SELEPARINA vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė leidžiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, gali būti suleidžiama antroji mažesnė dozė.
Krūtinės skausmo gydymas ir gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)
Pirmiausiai vienkartinė SELEPARINA dozė suleidžiama į veną. Po to jis leidžiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.
Ką daryti pavartojus per didelę SELEPARINA dozę
Jei netyčia pavartojote per daug SELEPARINA, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti SELEPARINA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Suvartokite vaistą iš karto, kai tik prisiminsite, bet jeigu jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, tada palaukite iki šio laiko. Jei abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti SELEPARINA
Nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti SELEPARINA. Šį vaistą vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, nebent taip patarė gydytojas.
Jei nutrauksite gydymą anksčiau nei rekomendavo gydytojas, krešulys gali nebūti tinkamai išgydytas arba gali padidėti rizika, kad kojų venose arba plaučiuose Jums susidarys naujas krešulys. Jei norite nebevartoti SELEPARINA, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias būtina atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos: SELEPARINA vartojantiems žmonėms jos pasitaiko labai retai.
Jų požymiai gali būti:
- iškilus, niežtintis odos išbėrimas (pūslės);
- patinimas, kuris kartais apima veidą ir burną (angioneurozinė edema), dėl kurio tampa sunku kvėpuoti.
§
Odos pokyčiai injekcijos vietoje
→ Jeigu atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais SELEPARINA injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- odos reakcija injekcijos vietoje;
- kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai laikinas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą trombocitų kiekio sumažėjimą) arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
- kalcio sankaupos injekcijos vietoje;
- išbėrimas, dilgėlinė, eritema (odos paraudimas), niežulys.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos išbėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
- sunki odos reakcija (odos nekrozė), dažniausiai injekcijos vietoje, pasireiškianti odos ląstelių žuvimu. Pirmiausia atsiranda odos skausmingumas ir paraudimas ar skausmingos pūslės. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti;
- kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
- kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- galvos skausmas, migrena.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti SELEPARINA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Neužšaldyti. Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius pakuotę, vaistą vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, SELEPARINA vartoti negalima. Pastebėjus matomų pokyčių, švirkštą reikia išmesti.
Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu jame liko tirpalo, jį reikia išpilti. Nepanaudotus švirkštus reikia išmesti, kaip nurodė slaugytojas, gydytojas arba vaistininkas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
SELEPARINA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos. Švirkšte yra 0,3 ml (2850 TV anti-Xa), 0,4 ml (3800 TV anti-Xa) arba 0,6 ml (5700 TV anti-Xa).
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
SELEPARINA išvaizda ir kiekis pakuotėje
SELEPARINA yra skaidrus, ar šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai ar tamsiai gelsvas arba šviesiai rusvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais, kurie supakuoti į kartonines dėžutes, kuriose yra po 2, 6 arba 10 užpildytų švirkštų. Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į plastikinę PVC lizdinę plokštelę.
SELEPARIN pakuotės turinio aprašymas:
Kartono dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti bespalvio stiklo švirkštai SELEPARINA 2 850 TV antiXa/0,3 ml injekciniu tirpalu su saugos sistema arba be jos, lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti bespalvio stiklo švirkštai SELEPARINA 3 800 TV antiXa /0,4 ml injekciniu tirpalu su saugos sistema arba be jos, lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 užpildyti bespalvio stiklo švirkštai, SELEPARINA 5 700 TV antiXa/0,6 ml injekciniu tirpalu su saugos sistema arba be jos, lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti bespalvio stiklo švirkštai SELEPARINA 5 700 TV antiXa/0,6 ml injekciniu tirpalu su saugos sistema arba be jos, lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 užpildytų bespalvio stiklo švirkštų SELEPARINA 5 700 TV antiXa/0,6 ml injekciniu tirpalu su saugos sistema arba be jos, lizdinėje plokštelėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
SELEPARINA injekcinis tirpalas gali būti tiekiamas užpildytuose švirkštuose su saugos sistema, apsaugančia nuo adatos dūrio po injekcijos.
Daugiau informacijos apie švirkšto naudojimą rasite 7 skyriuje“ Vartojimo instrukcija“
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20,
Milano,
Italija
Gamintojas
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi,
330 – Milano
Italija
arba
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
1, rue de l’Abbaye 76960
Notre Dame de Bondeville
Prancūzija
Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT‑09120 VilniusLietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
