Integrilin 2mg/ml injekcinis tirpalas 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Integrilin 2 mg/ml injekcinis tirpalas

eptifibatidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Integrilin
3. Kaip vartoti Integrilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Integrilin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas

Integrilin slopina trombocitų agregaciją. Tai reiškia, kad jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems yra sunkus širdies vainikinių kraujagyslių nepakankamumas, pasireiškiantis spontaniniu tik ką buvusiu krūtinės skausmu su elektrokardiografiniais ar biologiniais pokyčiais. Paprastai šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Integrilin Integrilin vartoti negalima

• jeigu yra alergija eptifibatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno, šlapimo pūslės ar kitų organų, pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų;
• jeigu Jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite savo gydytoją, jei Jums kada nors buvo insultas);
• jeigu Jums buvo smegenų auglys ar kitas sutrikimas, kuris galėjo paveikti smegenų kraujagysles;

• jeigu Jums per 6 pastarąsias savaites buvo atlikta sudėtinga operacija ar patyrėte sunkią traumą;
• jeigu Jūs turite ar turėjote problemų dėl kraujavimo;
• jeigu Jums yra ar buvo sutrikęs kraujo krešėjimas arba kraujyje yra per mažai trombocitų;
• jeigu Jums yra ar buvo sunki hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);
• jeigu Jūs turite ar turėjote rimtų problemų dėl inkstų ar kepenų;
• jeigu Jūs gydomas kitu vaistu, kuris priklauso tai pačiai grupei, kaip Integrilin.

Jeigu buvo bet kuri iš išvardytų būklių, pasakykite gydytojui. Jeigu kyla kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Integrilin reikia

•  Integrilin rekomenduojamas vartoti tik suaugusiems, hospitalizuotiems pacientams, besigydantiems širdies ligų skyriuje.
• Integrilin neskirtas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.
• Prieš gydymą ir gydymo Integrilin metu, norint išvengti netikėto kraujavimo galimybės, Jums bus tiriamas kraujas.
• Integrilin vartojimo metu, Jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.

Kiti vaistai ir Integrilin

Norint išvengti tarpusavio sąveikos su kitais vaistais, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai. Ypač, jei vartojami:

• kraują skystinantys vaistai (geriamieji antikoaguliantai) ar 
• vaistai nuo kraujo krešėjimo, įskaitant varfariną, dipiridamolį, tiklopidiną, aspiriną (išskyrus tuos, kurie gali būti skiriami kaip gydymo Integrilin dalis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Integrilin paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas įvertins gydymo šiuo vaistu nėštumo metu naudos ir rizikos vaisiui santykį.

Jeigu žindote kūdikį, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Integrilin sudėtyje yra natrio

• Šio vaisto 10 ml yra 13,8 mg natrio (pagrindinė valgomosios / stalo druskos sudėtyje esanti medžiaga). Tai atitinka 0,69 % PSO rekomenduojamo suaugusiam žmogui suvartoti per parą natrio kiekio.

3. Kaip vartoti Integrilin

Integrilin injekcija sušvirkščiama tiesiai į veną, toliau gydymą tęsiant infuzija (lašeliniu tirpalu). Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės. Rekomenduojama dozė, kurią reikia suleisti į veną iš karto, yra 180 mikrogramų/kg, toliau vaisto lašinama į veną 2 mikrogramų/kg/min. greičiu ne ilgiau kaip 72 valandas. Jei sergate inkstų liga, infuzijos dozę reikia sumažinti iki 1 mikrogramų/kg/min.

Jei Integrilin terapijos metu atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), infuzija gali trukti iki 96 valandų.

Jums taip pat bus duodama aspirino ir heparino (jei nėra kontraindikacija Jūsų atveju).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• nedidelis ar stiprus kraujavimas (pvz., pasirodyti kraujas šlapime ar išmatose, vėmimas krauju ar kraujavimas po chirurginių operacijų);

• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• venų uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas);
• sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių:

• sunkus kraujavimas (pvz., kraujavimas į pilvo ertmę, į smegenis, į plaučius);
• mirtinas nukraujavimas;
• labai sumažėti trombocitų (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas);
• odos bėrimas (dilgėlinė);
• staigi ir sunki alerginė reakcija.

Jei pastebėjote bet kokių kraujavimo požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai. Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas. Kad taip neįvyktų, reikalingos saugumo priemonės, įskaitant kraujo tyrimą bei kruopštų stebėjimą, kurias suteiks Jus prižiūrintys sveikatos specialistai.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija ar dilgėlinė, nedelsdami praneškite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai.

Kiti reiškiniai, galintys atsirasti pacientams, kuriems reikalingas šis gydymas, tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, mažas kraujospūdis ar širdies sustojimas, yra susiję su pagrindine liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Integrilin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vartojimo metu Integrilin

tirpalą saugoti nuo šviesos nebūtina.

Prieš vartojant, patikrinkite flakono turinį.

Atsiradus kietųjų dalelių ar spalvos pokyčių, Integrilin vartoti negalima. Nesuvartoto vaisto likučiai atidarius flakoną turi būti išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Integrilin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eptifibatidas. Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido. Viename 10 ml injekcinio tirpalo flakone yra 20 mg

 eptifibatido.

• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Integrilin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Integrilin injekcinis tirpalas: 10 ml flakonas, pakuotėje yra vienas flakonas.

Skaidrus bespalvis tirpalas 10 ml stikliniame flakone, užkimštame butilo gumos kamščiu ir užsandarintu gofruotu aliuminio dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Gamintojas:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu