Tresuvi 5mg/ml infuzinis tirpalas 10ml N1

Kas yra Tresuvi

Veiklioji Tresuvi medžiaga yra treprostinilis.

Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, sukeliančios kraujagyslių atsipalaidavimą, taip mažinančios kraujospūdį ir kraujagyslių išsiplėtimą, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai taip pat gali sukelti kraujo krešumą mažinantį poveikį.

Kam Tresuvi vartojamas

Tresuvi yra skiriamas gydyti pirmine (idiopatine) ar paveldima plaučių arterine hipertenzija (PH) sergančius pacientus, patiriančius vidutinio sunkumo simptomų. Plautinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse yra per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.

Tresuvi iš pradžių skiriamas tęstinės poodinės infuzijos (po oda) būdu. Kai kurie pacientai šio būdo gali netoleruoti dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas gali nuspręsti, kad Tresuvi Jums vietoj to bus skiriama nuolatinės infuzijos tiesiai į veną būdu, įvedant centrinį veninį vamzdelį (kateterį), kuris yra prijungtas prie išorinės pompos arba, atsižvelgiant į Jūsų būklę, per pompą, chirurginiu būdu implantuotą po Jūsų pilvo oda. Gydytojas nuspręs, koks pasirinkimas yra Jums geriausias..

Kaip veikia Tresuvi

Tresuvi sumažina kraujospūdį plautinėje arterijoje, pagerindamas kraujotaką ir palengvindamas širdies darbą. Pagerėjus kraujotakai organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja krūvis širdžiai todėl širdies veikla tampa efektyvesnė Tresuvi palengvina su PH susijusius simptomus ir pagerina gebėjimą užsiimti fizine veikla pacientai pacientams, kurių veiklą ši liga riboja.

Tresuvi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Sergant šia liga ištinsta ir užsikemša kraujagyslės, kuriomis teka kraujas plaučiuose, ir dėl to pakyla kraujospūdis kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu turite širdies sutrikimų, pavyzdžiui:

per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);

turite sunkių širdies ritmo sutrikimų;

sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina;

jeigu Jums diagnozuota širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai;

sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai;

• jeigu priklausote didelės kraujavimo rizikos grupei – pvz., jeigu sergate skrandžio opalige, patyrėte sužalojimų arba sergate kitomis su kraujavimu susijusiomis ligomis;
• jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas arba kitaip buvo sutrikusi galvos smegenų kraujotaka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartodami Tresuvi:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad vertinant medicininiu požiūriu turite viršsvorį (t. y., jeigu Jūsų kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2);
• jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);
• jeigu padidėjęs kraujospūdis kepenų venose (vartų venos hipertenzija);
• jeigu turite įgimtą širdies ydą, turinčią neigiamos įtakos kraujotakai širdyje.

Per gydymo Tresuvi laikotarpį pasakykite gydytojui:

• jeigu sumažės Jūsų kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu staigiai pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su plaučių užsikimšimu, astma arba kitomis būklėmis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• jeigu stipriai kraujuojate, nes nuo treprostinilio padidėja rizika, kad kraujas blogiau krešės;
• jeigu treprostinilio infuzijos į veną metu imate karščiuoti arba jeigu infuzijos vieta parausta, sutinsta ir (arba) tampa skausminga prisilietus, nes tai gali būti infekcijos požymis.

Kiti vaistai ir Tresuvi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų arba kitų kraujagysles plečiančiųjų vaistų);
• šlapimo išskyrimą skatinančių varančiųjų vaistų (diuretikų), įskaitant furozemidą;
• kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino, heparino arba vaistų su azoto oksidu;
• bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirino arba ibuprofeno;
• vaistų, kurie gali padidinti ar sumažinti treprostinilio poveikį (pvz., gemfibrozilis, rifampicinas, trimetoprimas, deferasiroksas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė), nes gydytojui galbūt reikės koreguoti jums skiriamą dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tresuvi nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.

Vartojant Tresuvi primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Tresuvi nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Tresuvi, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Tresuvi gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją,

Tresuvi sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste. Gydytojas atsižvelgs į tai, kad viename Tresuvi flakone yra toliau nurodytas natrio kiekis:

Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 36,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Tresuvi 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 39,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

Tresuvi skiriamas tęstine infuzija, vienu iš šių metodų:

• po oda per ploną vamzdelį (kaniulę), įvestą po pilvo arba šlaunies oda;

arba

• į veną per vamzdelį (kateterį), kuris paprastai įvedamas per kaklą, krūtinę arba kirkšnį.

Abiem atvejais vaistą Tresuvi per vamzdelį stumia nešiojama pompa, esanti už Jūsų kūno (išorinė).

Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti Tresuvi ir kokiu greičiu pompa jums turi tiekti treprostinilį.

Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.

Kitu atveju, Tresuvi gali būti leidžiamas į veną per implantuojamą infuzijos pompą, paprastai chirurginiu būdu įstatoma po pilvo oda. Tokiu atveju pompa ir vamzdeliai yra visiškai Jūsų kūno viduje (vidiniai), todėl turėsite periodiškai (pvz., kas 4 savaites) lankytis ligoninėje arba klinikoje, kad būtų papildytas vidinis rezervuaras.

Bet kuriuo atveju Jums taip pat turi būti pateikta informacija, kaip taisyklingai naudoti pompą ir ką daryti, jei ji nustotų veikti. Informacijoje taip pat turi būti nurodyta, į ką kreiptis kritiniu atveju.

Tresuvi reikia skiesti, tik tada, jeigu vaisto skiriama nuolatinės infuzijos į veną būdu:

Infuzijos į veną, naudojant išorinę ambulatorinę pompą, atveju: Treprostinilio tirpalą skiesti galima tik steriliu injekcijų vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekcijų tirpalu (pagal gydytojo nurodymus).

Infuzijos į veną, naudojant implantuojamą infuzijos pompą, atveju: Jūs turite periodiškai (pvz., kas 4 savaites) lankytis ligoninėje arba klinikoje, kur sveikatos priežiūros specialistai turi praskiesti treprostinilio tirpalą 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ir papildyti vidinį rezervuarą.

Suaugusieji pacientai

Tresuvi tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Viršsvorį turintys pacientai

Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Senyvi pacientai

Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Dozės koregavimas

Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.

Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.

Jeigu Jūsų simptomai pablogėja arba jeigu Jums reikia visiško poilsio, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepasitarę su gydytoju dozės nedidinkite. Gali būti, kad šis vaistas tapo neveiksmingu Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.

Kaip per gydymo į veną leidžiamu Tresuvi laikotarpį išvengti kraujotakos infekcijų?

Panašiai, kaip ir visų ilgalaikio į veną leidžiamų vaistų vartojimo atveju, egzistuoja tam tikra kraujotakos infekcijos pasireiškimo rizika. Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tresuvi dozę

Netyčia pavartojus per didelę šio vaisto dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, apsvaigimas arba apalpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.

Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai. Po to vėl reikės pradėti vartoti gydytojo nurodytą Tresuvi infuzinio tirpalo dozę.

Nustojus vartoti Tresuvi

Tresuvi visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Tresuvi, kol nenurodys gydytojas.

Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus treprostinilio dozę gali vėl pasireikšti plautinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir labai pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujagyslių išsiplėtimas su odos paraudimu
• skausmas arba padidėjęs jautrumas infuzijos vietoje
• odos spalvos pasikeitimas arba kraujosruvos aplink infuzijos vietą
• galvos skausmas
• odos išbėrimas
• pykinimas
• viduriavimas
• žandikaulio skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys
• vėmimas
• sumažėjusio kraujospūdžio sukeltas apsvaigimas ar apalpimas
• odos niežėjimas arba paraudimas
• pėdų, kulkšnių, kojų tinimas arba skysčių susilaikymas
• kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose
• sąnarių skausmas
• raumenų skausmas
• kojų ir (arba) rankų skausmas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcija infuzijos vietoje
• abscesas infuzijos vietoje
• už krešėjimą atsakingų ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
• kraujavimas infuzijos vietoje
• poodinių audinių infekcija (celiulitas)
• kaulų skausmas
• odos išbėrimas su spalvos pasikeitimu ar paviršiaus nelygumais
• širdies nepakankamumas, kai širdis per tam tikrą laiką išstumia didelį kraujo kiekį, dėl kurio pasireiškia dusulys, nuovargis, kojų ir pilvo patinimas bei nuolatinis kosulys (didelio minutinio tūrio širdies nepakankamumas)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Su į veną vartojamu vaistu susijęs šalutinis poveikis

• venos uždegimas (tromboflebitas)
• kraujo srauto bakterinė infekcija (bakteriemija)* (žr. 3 skyrių)
• septicemija (sunki bakterinė kraujo infekcija)

*užregistruota gyvybei grėsmingų ar mirtį sukėlusių kraujo srauto bakterinės infekcijos atvejų

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus flakono pažeidimą, spalvos pokytį ar kitų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Tresuvi flakono turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų po pirmojo atidarymo.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo vartoti laikas vaistą švirkščiant tęstine infuzija po oda

Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis neskiestas treprostinilis, leidžiamas infuzijos po oda būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 14 dienų, kai jo temperatūra 37 °C. Už laikymo laiką ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.

Tinkamumo vartoti laikas vaistą leidžiant tęstine infuzija į veną

Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis praskiestas treprostinilio tirpalas, leidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 24 valandų, kai jo temperatūra 37 °C, o koncentracija polivinilchlorido, polipropileno ir stiklo talpyklėje ne mažesnė kaip 0,004 mg/ml. Siekiant sumažinti kraujo infekcijų riziką maksimali praskiesto treprostinilio vartojimo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 24 valandos. Už laikymo trukmę ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.

Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant implantuojamas infuzijos pompas, metu praskiestas Tresuvi, įpiltas į pompos rezervuarą, turi būti suvartotas ne vėliau kaip per 30 dienų. Sveikatos priežiūros specialistas nurodys laiko tarpo iki kito rezervuaro papildymo trukmę.

Likusį nesunaudotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.

Instrukcijas žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Tresuvi“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Tresuvi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra treprostinilis (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Kiekviename ml yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 2,5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 10 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), metakrezolis ir injekcinis vanduo.

Tresuvi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tresuvi yra skaidrus bespalvis ar švelniai gelsvas tirpalas be matomų dalelių, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame guminiu kamšteliu ir spalva koduotu dangteliu:

• Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas geltonu guminiu dangteliu.
• Tresuvi2,5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas mėlynu guminiu dangteliu.
• Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas žaliu guminiu dangteliu.
• Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas raudonu guminiu dangteliu.

Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austrija

Gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Austrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

AustrijaTreprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung

BelgijaTresuvi, Solution pour perfusion

KroatijaTresuvi, Otopina za infuziju

EstijaTresuvi, Infusioonilahus

PrancūzijaTreposuvi, Solution pour perfusion

VokietijaTresuvi, Infusionslösung

AirijaTreposuvi, Solution for infusion

ItalijaTresuvi, Soluzione per infusione

LatvijaTreposuvi, šķīdums infūzijām

LietuvaTresuvi, infuzinis tirpalas

MaltaTresuvi, Solution for infusion

NyderlandaiTreposuvi, Oplossing voor infusie

ŠvedijaTresuvi, Infusionsvätska, lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.