Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks 250mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks 250 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Magnio sulfatas heptahidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks
3. Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks ir kam jis vartojamas

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks 250 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vaistas, priskiriamas prie elektrolitų tirpalų, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga magnio sulfatas heptahidratas.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks vartojamas:

• sunkiąja nėščiųjų toksikoze sergančių nėščių moterų traukulių gydymui bei profilaktikai;
• magnio trūkumo gydymui ir profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks vartoti negalima:

• jeigu yra alergija magnio sulfato heptahidratui, jo druskoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra širdies blokada;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks:

• jeigu sergate raumenų silpnumu, vadinamu generalizuota miastenija;
• jeigu sergate kvėpavimo takų ligomis;
• jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.

Atsargiai šio vaisto reikia vartoti senyviems pacientams. Jiems yra būdinga nuo amžiaus priklausoma padidėjusi rizika pasireikšti šalutiniam poveikiui, kadangi inkstų funkcija paprastai būna silpnesnė, todėl organizme gali kauptis magnis (žr. „Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks“).

Magnio sulfatas gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus, todėl prieš numatomą tyrimą reikia perspėti gydytoją apie šio vaisto vartojimą.

Saugus gydymo režimas turi apimti šias sąlygas: turi būti išlikę giliųjų sausgyslių refleksai, nebūti kvėpavimo slopinimo, turi būti pakankamas šlapimo išskyrimas po paskutinės magnio sulfato injekcijos ar infuzijos.

Gydytojas atidžiai stebės magnio koncentraciją kraujo plazmoje, siekiant sumažinti toksinio poveikio pasireiškimo galimybę ir siekiant nustatyti didžiausią saugų infuzijos greitį.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks turi būti vartojamas infuzuojant (lašinant) į veną arba lėtai leidžiamas į raumenis. (žr. „Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks“).

Vaikams ir paaugliams

Informacija apie šią pacientų grupę pateikta skyriuje „Vartojimas vaikams ir paaugliams“.

Kiti vaistai ir Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate:

• kalcio druskų;
• vaistų, slopinančių smegenų aktyvumą, vadinamų CNS slopinančias vaistais, pvz., barbitūratų, opioidų;
• vaistų, skirtų širdies nepakankamumo ir tam tikro nereguliaraus širdies ritmo gydymui, vadinamų širdį veikiančiais glikozidais;
• vaisto, vadinamo nifedipinu;
• vaistų, vadinamų miorelaksantais.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks yra nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra didelė etanolio koncentracija, šarminių karbonatų, bikarbonatų ar hidroksidų, arsenato, bario, kalcio, klindamicino fosfato, sunkiųjų metalų, fosfatų, hidrokortizono natrio sukcinato, polimiksino B sulfato, prokaino (novokaino), salicilatų, stroncio ar tartratų.

Negalima vartoti kartu su streptomicinu, tobramicinu ir tetraciklinais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks.

Magnio jonai gerai prasiskverbia per placentą, todėl gali mažinti naujagimio kraujospūdį, paveikti kvėpavimą ir sukelti mieguistumą.

Magnio koncentracija vaisiaus kraujyje būna beveik tokia pati kaip motinos organizme, tačiau nėščiųjų toksikozės sukeltų traukulių gydymui trumpai vartojamos terapinės vaisto dozės kenksmingo poveikio vaisiui nesukelia.

Ilgas (4-13 savaičių trukmės) magnio sulfato vartojimas nėštumo metu gali pakenkti Jūsų kūdikiui, tačiau šis vaistas apsigimimų nesukelia.

Magnio sulfato patenka į motinos pieną, tačiau magnio sulfato vartojančios motinos pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesukelia. Todėl magnio sulfato vartojimas paprastai yra suderinamas su žindymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes vaistas gali sumažinti kraujospūdį, sutrikdyti regėjimą, sukelti dvejinimąsi akyse ir mieguistumą.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks galima infuzuoti (lašinti) į veną arba lėtai leisti į raumenis.

4 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo yra l g magnio.

Suaugusiesiems

Bendra paros dozė yra 40 g magnio arba 160 ml (16 ampulių po 10 ml) Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Nėščiųjų toksikozės sukeltų traukulių gydymas ir profilaktika

Į veną per 30 minučių reikia sulašinti 4 - 5 g magnio sulfato heptahidrato (16 - 20 mmol magnio), t.y. 16-20 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo, atskiesto 250 ml 5 % dekstrozės arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Tuo pat metu į kiekvieno sėdmens raumenis leidžiama po 10 arba 20 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo. Vėliau, jeigu reikia ir gerai toleruojate, kas 4 valandas pakaitomis į kiekvieno sėdmens raumenis leidžiama po 4 - 5 g magnio sulfato heptahidrato (16-20 ml magnio sulfato tirpalo).

Sunkus magnio trūkumas

Per 4 valandas reikia suleisti 250 mg/kg kūno svorio (l ml/kg kūno svorio) Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo. Visa dozė gali būti padalinama į 4 lygias dalis ir kiekviena dalis kas valandą leidžiama į raumenis.

Per 3 valandas į veną lašinama 5 g magnio sulfato heptahidrato (20 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo) atskiesto 500 ml 5 % dekstrozės arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Lengvas magnio trūkumas

Per 24 valandas, kas 6 valandas į raumenis leidžiama po l g magnio sulfato heptahidrato (po 4 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo). Paros dozė yra 4 g magnio sulfato heptahidrato (16 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo).

Visiška parenterinė paciento mityba

Į veną lašinama 25-50 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (0,1 - 0,2 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo) per parą. Jeigu pacientui yra trumpos žarnos sindromas, prireikus paros dozę galima didinti.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams paprastai reikia sumažinti magnio sulfato dozę, nes inkstų funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Per 48 valandas turi būti leidžiama bendra 20 g magnio sulfato heptahidrato dozė (80 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo).

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaisto vartoti draudžiama (žr. „Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Parenteriniu būdu maitinamiems vaikams skiriama 25 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (0,1 ml Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo) per 24 valandas.

Ką daryti pavartojus per didelę Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė magnio sulfato dozė.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks perdozavimas sukelia hipermagnezemiją (nenormaliai padidėjusį magnio kiekį kraujyje), kurios svarbūs požymiai yra kvėpavimo funkcijos slopinimas ir giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas, taip pat retas ir nereguliarus širdies ritmas. Sunkiais atvejais gali sustoti širdis.

Gydymas

Atliekamas dirbtinis kvėpavimas, į veną leidžiama 5-10 ml 10 % kalcio gliukonato.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar kuriems yra sunki hipermagnezemija, gali prireikti dializės.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia staiga padidėjus magnio kiekiui organizme, jeigu vaistas netinkamai dozuojamas arba suleidžiamas per greitai. Pokyčiai priklauso nuo šio vaisto koncentracijos plazmoje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sausgyslių refleksų išnykimas, bendras silpnumas, „karščio jutimas“ ir kvėpavimo slopinimas.

Gali pasireikšti bradikardija (lėtas širdies ritmas) ir EKG pokyčiai (pailgėja PR intervalo ir QRS komplekso trukmė).

Dėl kraujagyslių sienelių subliūškimo sumažėja kraujospūdis ir pacientas gali netekti sąmonės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu  Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra magnio sulfato heptahidratas.

1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 250 mg magnio sulfato heptahidrato.

Vienoje ampulėje (10 ml) yra 2500 mg magnio sulfato heptahidrato.

• Pagalbinės medžiagos yra sulfato rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Magnesium sulfate heptahydrate Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

10 mililitrų tirpalo I tipo hidrolitinės klasės bespalvio skaidraus stiklo ampulėje su laužimo linija arba pjovimo tašku (OPC). Ampulės pažymėtos spalviniu žiediniu kodu - turkio spalvos. 

PVC įdėkle yra 5 ampulės.

Kartono dėžutėje yra 2 įdėklai (10 ampulių).

Registruotojas ir gamintojas  

AS KALCEKS.

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083320

Faksas: +371 67083343

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel.+370 5 210 14 01

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2024-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.