Prismasol 4mmol/l Kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas 5000ml N2

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą:

1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas 5,145 g

Magnio chloridas heksahidratas 2,033 g

Gliukozė 22,000 g

(S)-Pieno rūgštis 5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:

Natrio chloridas 6,450 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

Kalio chloridas 0,314 g

Po paruošimo:

Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290), injekcinis vanduo

Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.

Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Belgija

Gamintojas

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

Sondalo (SO)

Italija

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Prismasol 4.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-03.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės / hemofiltracijos tirpalas

Atsargumo priemonės

Griežtai vadovaukitės Prismasol vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.

Prieš vartojant, reikia sumaišyti tirpalus dviejuose skyriuose.

Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį.

Prismasol galima sušildyti iki 37 °C, kad padidėtų paciento komfortas. Tirpalo pašildymas prieš vartojimą turėtų būti atliekamas prieš paruošimą naudojant tik sausą šilumą. Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos praradimo, jei tik tai leidžia padaryti tirpalas ir talpykla. Galima vartoti tik su sąlyga, kad tirpalas yra skaidrus ir uždoris yra nepažeistas.

Tirpalo sudėtyje yra kalio. Tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta hiperkalemija. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume prieš hemofiltraciją ir (arba) hemodializę.

Jei pradėjus gydymą pasireiškia hiperkalemija, reikėtų įvertinti papildomus kalio šaltinius, paveikiančius koncentraciją kraujyje. Kai tirpalas naudojamas kaip pakaitinis tirpalas, sumažinkite infuzijos greitį ir įsitikinkite, kad pasiekta pageidaujama kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, nedelsdami sustabdykite infuziją.

Jei hiperkalemija pasireiškia vartojant tirpalą kaip dializatą, kalio pašalinimo greičiui padidinti gali reikėti skirti kalio neturintį dializatą.

Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija. Į tirpalą galima įdėti iki 1,2 mmol/l fosfato. Pridėdami į maišelį fosfato, naudokite natrio fosfatą.

Nepaisant to, kad vartojant Prismasol nebuvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas dėl kukurūzų, pacientai, kuriems nustatyta alergija kukurūzų ar kukurūzų produktams, neturėtų vartoti tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, gautos iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo.

Jei pasireiškia įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai arba simptomai, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Remiantis klinikiniais požymiais reikia nustatyti tinkamas priešingo veikimo gydymo priemones.

Kadangi tirpale yra gliukozės ir laktato, gali išsivystyti hiperglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei pasireiškia hiperglikemija, gali reikėti skirti pakaitinį tirpalą arba dializatą be gliukozės. Norint palaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti kitų korekcinių priemonių.

Prismasol tirpale yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), kuris gali paveikti paciento rūgščių ir bazių balansą. Jei gydymo tirpalu metu pasireiškia arba pablogėja metabolinė alkalozė, gali reikėti mažinti vartojimo greitį arba nutraukti vartojimą.

Prieš gydymą ir jo metu per visą procedūrą reikia atidžiai stebėti elektrolitų ir rūgščių bei šarmų balansą.

Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir pagal poreikį reikia atstatyti skysčių balansą.

Vartojimo metodas:

Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).

Dozavimas:

Vartojamo Prismasol tūris ir greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių bei bazių balanso ir bendros paciento klinikinės būklės. Prismasol vartojimą (dozę, infuzijos greitį ir kaupiamąjį kiekį) turėtų nustatyti gydytojas.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–3000 ml/val.

Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–2500 ml/val.

Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val., kas apytiksliai atitinka 48–60 litrų skysčio tūrį per parą.

Paruošimo instrukcija:

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį, kad būtų gautas paruoštas tirpalas.

Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.

Tirpalą vartokite tik tada, jei apsauginė plėvelė, visi uždoriai, lūžtantis kaištelis yra nepažeisti, o tirpalas yra skaidrus. Tvirtai paspauskite maišelį, kad nustatytumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.

Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą.

Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8.5). Priedai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą sušvirkškite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Priedus visada reikia įdėti ir sumaišyti prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės grandinės.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. (žr. I pav. toliau)

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B. (Žr. II pav. toliau)

III Praskalaukite mažąjį skyrių A du kartus, spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B. (Žr. III pav. toliau)

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. (Žr. IV pav. toliau)

V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

V.a Jei naudojama „luer“ prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę „luer lock“ jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės „luer“ jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščiu ir pirštais sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks „luer“ angoje. (Žr. V.a pav. toliau)

V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Injekcijų angą galima valyti steriliu tamponu. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (Žr. V.b pav. toliau)

Tirpalą reikia nedelsiant vartoti po apsauginės plėvelės nuėmimo. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.