Prismasol 4mmol/l Kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas 5000ml N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozės monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol
3. Kaip vartoti Prismasol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prismasol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

Prismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozės monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.

Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip nuolatinės hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).

Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais, kai medžiagos gali būti pašalinamos  dializės arba filtracijos būdu.

Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas ypač vartojamas pacientams, kuriems yra normalus kalio kiekis kraujyje.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais:

• alergija vienai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytos 6 skyriuje),
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija)
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė).

Negalima atmesti kukurūzų antigeno buvimo Prismasol sudėtyje.

Draudžiama atlikti hemofiltraciją ar dializę šiais atvejais:

• kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),
• kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.

Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje. Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., bus stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus skysčius, kuriuos vartojate (kurie leidžiami į veną) ir kuriuos gaminate (šlapimo išskyrimas), net ir tuos, kurie nėra tiesiogiai susiję su gydymu.

Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.

Kiti vaistai ir Prismasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:

• Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).
• Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).
• Papildomas natrio-vandenilio karbonato kiekis (ar kitas buferinis šaltinis), nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).
• Kai citratas yra naudojamas kaip antikoaguliantas (kaip apsauginis priedas dializės įrenginiuose), jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.   Kaip vartoti Prismasol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Vartojimo metodas: vartojama į veną ir (arba) hemodializei.

Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būti

Reikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą.

Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, Jūsų gydytojas imsis būtinų korekcinių priemonių ir pakoreguos dozę.

Perdozavimas gali sukelti:

• skysčio perteklių kraujyje,
• bikarbonato kiekio padidėjimą kraujyje (metabolinę alkalozę),
• ir (arba) druskų kiekio kraujyje sumažėjimą (hipofosfatemiją, hipokalemiją).

Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.

Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.    Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Druskų kiekio kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipofosfatemija)
• Bikarbonatų koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonatų koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė)
• Nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hiper arba hipovolemija)
• Nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija)
• Pykinimas
• Vėmimas
• Raumenų mėšlungis
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
• Hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.    Kaip laikyti Prismasol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandas esant +22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą:

1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas  5,145 g

Magnio chloridas heksahidratas 2,033 g

Gliukozė 22,000 g

(S)-Pieno rūgštis  5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:

Natrio chloridas   6,450 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

Kalio chloridas 0,314 g

Po paruošimo:

Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290), injekcinis vanduo

Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.

Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Nyderlandai

Gamintojas

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italija

arba

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Prismasol 4.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-04.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/