Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija 500ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija

rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lipofundin MCT/LCT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipofundin MCT/LCT
3. Kaip vartoti Lipofundin MCT/LCT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lipofundin MCT/LCT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lipofundin MCT/LCT ir kam jis vartojamas

Lipofundin MCT/LCT yra vandeninė aliejaus emulsija. Lipofundin MCT/LCT sudėtyje esantys riebalai teikia energijos, juose yra nepakeičiamųjų riebalų rūgščių, kurių reikia jūsų kūnui augti ar regeneruoti.

Lipofundin MCT/LCT leidžiama lašinant į veną (atliekant infuziją) kaip papildomas maitinimas, kai negalite maitintis natūraliu būdu arba negalima jūsų maitinti per vamzdelį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lipofundin MCT/LCT  

Lipofundin MCT/LCT vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kiaušiniams arba sojų baltymams, sojos ar žemės riešutų produktams, bet kuriai veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (sunki hiperlipidemija);
• esant sveikatos būklei, kurios metu kraujas tinkamai nekreša (sunki koaguliopatija, sunkėjančios hemoraginės diatezės);
• esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (sunkus kepenų nepakankamumas);
• sutrikus tulžies nutekėjimui (intrahepatinė cholestazė);
• esant būklėms, kai kraujo krešuliai ar riebalų lašeliai užkemša kraujagysles (ūminė tromboembolija, riebalų embolija);
• esant būklėms, kai kraujyje yra per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė);
• jeigu yra keliančios grėsmę gyvybei kraujotakos problemos (kolapsas ar šokas);
• esant nestabiliam metabolizmui, pvz., dėl sunkaus sužalojimo arba chirurginių procedūrų (poagresinis sindromas), visą kūną apimančioms infekcijoms (sunkus sepsis) ar nežinomos kilmės komai;
• esant ūminei širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto fazei;
• esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui (sunkiam inkstų nepakankamumui) be gydymo dialize;
• esant negydomiems skysčių arba druskų (elektrolitų) pusiausvyros sutrikimams, pavyzdžiui, per mažas vandens ir druskų kiekis organizme (hipotoninė dehidratacija) arba mažas kalio kiekis (hipokalemija) kraujyje;
• esant širdies sutrikimui (dekompensuotas širdies nepakankamumas);
• plaučiuose kaupiantis skysčiams (ūmi plaučių edema).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lipofundin MCT/LCT.

Infuzijos metu jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti riebalų kiekį (serumo trigliceridų) jūsų kraujyje. Jeigu riebalų kiekis kraujyje labai padidėja, gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją.

Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas turi ištaisyti visus esamus jūsų kūno skysčių ir druskų kiekio sutrikimus, o taip pat rūgščių-šarmų pusiausvyros pažeidimus.

Šio tirpalo vartojimo metu gydytojas turi patikrinti Jūsų kūno skysčių kiekį, druskų kiekį kraujyje ir rūgščių-šarmų pusiausvyrą, o taip pat širdies veikimą. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia vartoti šį tirpalą kelias savaites. Tokiu atveju turi būti stebima Jūsų kepenų funkcija ir kraujo krešėjimo funkcija, taip pat turi būti atliktas kraujo kūnelių skaičiavimas.

Alerginės reakcijos šiam vaistui pasireiškia itin retai. Jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, drebulys, bėrimai ar kvėpavimo problemos, gydytojas turi nedelsiant nutraukti infuziją.

Su Lipofundin MCT/LCT papildomai jums gali būti leidžiamas angliavandenių tirpalas ir aminorūgščių tirpalas, skirtas apsisaugoti nuo metabolinių sąlygų, kuriomis jūsų kraujas tampa rūgštus (metabolinė acidozė).

Tam, kad Jūsų intraveninis maitinimas būtų pilnavertis, Jums gali būti leidžiami angliavandenių tirpalai ir aminorūgščių tirpalai. Slaugytojai taip pat gali imtis priemonių užtikrinti, kad būtų patenkinti jūsų kūno skysčių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų poreikiai.

Senyvi pacientai

Esant kai kurioms sveikatos būklėms gali suprastėti Jūsų organizmo gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus. Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad kai kurios iš šių būsenų dažnai yra susijusios su vyresniu amžiumi, pvz., suprastėjusi širdies arba inkstų veikla.

Pacientai, kurių lipidų apykaita sutrikusi

Esant kai kurioms sveikatos būklėms gali suprastėti Jūsų organizmo gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus. Todėl yra svarbu, kad Jūsų gydytojas žinotų:

• ar sergate cukriniu diabetu;
• ar sergate kasos uždegimu (pankreatitu);
• ar suprastėjusi jūsų kepenų ar inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų funkcija);
• ar sergate kraujo užkrėtimu (sepsiu);
• ar susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotiroidizmas).

Jeigu Jūsų gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus yra pažeistas, gydytojas turi atidžiai stebėti riebalų kiekį kraujyje (trigliceridų koncentraciją serume).

Vaikai

Kūdikiams, kuriems kyla pavojus susirgti gelta, gydytojas turi stebėti riebalų kiekį kraujyje (trigliceridų koncentraciją serume) ir bilirubino kiekį. Gali būti, kad gydytojas turės koreguoti riebalų paros dozę.

Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus , emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl šviesos poveikio parenterinės mitybos mišiniams, kurių sudėtyje yra Lipofundin MCT/LCT, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.

Kiti vaistai ir Lipofundin MCT/LCT

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lipofundin MCT/LCT gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote tam tikrų vaistų, skirtų kontroliuoti kraujo krešėjimą, tokių kaip:

• heparinas;
• kumarino dariniai, pavyzdžiui, varfarinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, šis vaistas jums bus skiriamas tik jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina Jūsų gydymui. Duomenų apie Lipofundin MCT/LCT vartojimą nėštumo metu nėra.

Žindyti nerekomenduojama, jeigu motinai taikomas parenterinis maitinimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lipofundin MCT/LCT paprastai leidžiamas imobilizuotiems pacientams kontroliuojamoje aplinkoje (ligoninėje ar klinikoje). Tokiu būdu vairavimas ir mechanizmų valdymas neaktualus.

Lipofundin MCT/LCT sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) litre, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lipofundin MCT/LCT

Šis vaistas leidžiamas intravenine infuzija (lašinant), kuri atliekama per mažą vamzdelį, įkištą tiesiogiai į veną.

Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

Toliau nurodytos dozės yra rekomendacinio pobūdžio. Gydytojas nuspręs, kiek šio vaisto Jums reikia ir kiek laiko turėsite būti juo gydomi.

Suaugusieji

Įprasta lipidų dozė yra 0,7–1,5 g/kg kūno svorio (k. s.) per parą. Gydytojas neturėtų viršyti maksimalios lipidų dozės 2,0 g/kg k. s. per parą, kuri leidžiama, pavyzdžiui, esant padidintam energijos poreikiui arba esant riebalų skaidymo padidėjimui (pvz., onkologiniams pacientams).

Šiems pacientams į veną negalima leisti daugiau kaip 1,0 g/kg k. s. lipidų:

• taikant ilgalaikį parenterinį maitinimą namuose (> 6 mėn.);
• sergantiems trumpos žarnos sindromu.

70 kg sveriantiems pacientams 2,0 g/kg k. s./d. atitinka didžiausią 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20% paros dozę.

Vaikų populiacija

Laipsniškas lipidų vartojimo didinimas po 0,5–1,0 g/kg k. s. per parą gali būti naudingas, nes tai padeda stebėti triglicerido kiekio kraujyje padidėjimą ir apsaugoti nuo hiperlipidemijos.

Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai, kūdikiai ir vaikščioti pradedantys maži vaikai

Rekomenduojama, kad lipidų kiekis neviršytų 3,0 g/kg k. s. per parą. Negalima viršyti 4,0 g/kg k. s. per parą.

Neišnešiotiems, laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems mažiems vaikams lipidų paros dozė turi būti suleidžiama taikant nepertraukiamą infuziją per maždaug 24 val.

2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai

Rekomenduojama, kad paros lipidų dozė neviršytų 2,0–3,0 g/kg k. s. per parą.

Infuzijos greitis

Infuzija turi būti kuo lėtesnė. Pirmąsias 15 minučių infuzijos greitis neturi viršyti 50% didžiausio taikomo infuzijos greičio.

Pacientas turi būti atidžiai stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.

Didžiausias infuzijos greitis

Suaugusieji

Lipidų kiekis – iki 0,15 g/kg k. s./val.

70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka didžiausią 52,5 ml Lipofundin MCT/LCT per valandą infuzijos greitį. Tokiu būdu leidžiamų lipidų kiekis yra 10,5 g per valandą.

Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai ir kūdikiai

Lipidų kiekis – iki 0,17 g/kg k. s./val.

Vaikai ir paaugliai

Lipidų kiekis – iki 0,13 g/kg k. s./val.

Ką daryti pavartojus per didelę Lipofundin MCT/LCT dozę

Jeigu Jums buvo sulašinta per daug Lipofundin MCT/LCT, gali padidėti riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija), Jūsų kraujyje gali atsirasti per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė) arba galite patirti vadinamąjį „riebalų pertekliaus sindromą“. Riebalų pertekliaus sindromo simptomus žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu gydymo metu buvo perdozuota Lipofundin MCT/LCT, infuziją reikia nutraukti. Infuzija negali būti atnaujinta, kol Jūsų organizmo būklė neatsistatys iki normalios. Gali būti, kad gydytojas turės koreguoti riebalų paros dozę. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio papildomo gydymo reikia.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti rimtas. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto infuziją:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000  asmenų):

● alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos reakcijos, greitas kvėpavimas, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas;

● kvėpavimo problemos (dispnėja);

● pamėlusi oda (cianozė).

Kitas šalutinis poveikis:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• padidėjęs kraujo polinkis krešėti (hiperkoaguliacija);
• riebalų pertekliaus sindromas (žiūrėti toliau);
• neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija);
• neįprastai didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• metabolinės būsenos, kai Jūsų kraujyje gali atsirasti per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė, ketoacidozė);
• kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas;
• veido ir kaklo paraudimas;
• mieguistumas;
• pykinimas, vėmimas, apetito netekimas;
• galvos skausmas;
• odos raudonė (eritema);
• aukšta kūno temperatūra;
• prakaitavimas;
• jaučiamas šaltis, drebulys;
• nugaros, kaulų, krūtinės skausmas ir skausmas juosmens srityje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• cholestazė (tulžies sąstovis);
• leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas);
• trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas).

Riebalų pertekliaus sindromas

Lipofundin MCT/LCT perdozavimas arba suprastėjęs gebėjimas šalinti trigliceridus gali sukelti „riebalų pertekliaus sindromą“. Jūsų būklės pasikeitimas (inkstų funkcijos suprastėjimas ar infekcija) gali įtakoti organizmo riebalų apykaitą. Simptomai išnyksta nutraukus infuzijos vartojimą. Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti šiais simptomais:

• hiperlipidemija;
• karščiavimu;
• riebalų infiltracija;
• hepatomegalija (kepenų padidėjimu) su gelta arba be jos;
• splenomegalija (blužnies padidėjimu);
• anemija (mažakraujyste);
• leukopenija;
• trombocitopenija;
• krešėjimo sutrikimu;
• hemolize;
• retikuliocitoze;
• neįprastais kepenų funkcijos tyrimų rezultatais;
• sąmonės praradimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Lipofundin MCT/LCT 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Neužšaldyti. Užšalę vaistai turi būti išmesti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistą galima vartoti tik jeigu buteliukas nepažeistas ir jeigu emulsija yra homogeniška ir balta, pieno konsistencijos, be matomų aliejaus lašelių.

Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

Buteliukai yra tik vienkartinio naudojimo. Visa po infuzijos likusi emulsija ir buteliukas po naudojimo turi būti išmesti.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Lipofundin MCT/LCT 20% sudėtis

Veikliosios medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus ir vidutinės grandinės trigliceridai. 1000 ml Lipofundin MCT/LCT yra :

rafinuoto sojų aliejaus      100,0 g

vidutinės grandinės trigliceridų (MCT)  100,0 g

Nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių kiekiai:

Linolo rūgštis  48,0–58,0 g/l

a-linoleno rūgštis    5,0–11,0 g/l

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinio fosfolipidai (injekciniai), visų racematų alfa tokoferolis, natrio oleatas ir injekcinis vanduo.

Lipofundin MCT/LCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lipofundin MCT/LCT 20% yra balta, pieno konsistencijos infuzinė emulsija.

Ji tiekiama stikliniuose buteliukuose, užsandarintuose guminiais kamšteliais, kuriuose yra:

• 100 ml, 10 x 100 ml pakuotėmis
• 250 ml, 10 x 250 ml pakuotėmis
• 500 ml, 10 x 500 ml pakuotėmis

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1   Pašto adresas:

34212 Melsungen, Vokietija   34209 Melsungen, Vokietija

Tel.: +49-5661-71-0

Faksas:  +49-5661-71-4567

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

  El. paštas: office.lt@bbraun.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.