Trimbow 87mcg/5mcg/9mcg suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas 180 dozių N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trimbow 87 mikrogramai/5 mikrogramai/9 mikrogramai suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas, glikopironis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trimbow ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trimbow
3. Kaip vartoti Trimbow
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trimbow
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trimbow ir kam jis vartojamas

Trimbow yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:

• beklometazono dipropionato,
• formoterolio fumarato dihidrato ir
• glikopironio.

Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei, jiems veikiant sumažėja plaučių patinimas ir dirginimas.

Formoterolis ir glikopironis yra ilgai veikiantys bronchus plečiantys vaistai. Veikdami įvairiais būdais, jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda plačiau atsiverti kvėpavimo takams ir leidžia Jums lengviau kvėpuoti.

Reguliarus gydymas šiomis trimis veikliosiomis medžiagomis padeda palengvinti ir išvengti tokių simptomų kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, suaugusiam pacientui sergant obstrukcine plaučių liga.

Trimbow vartojamas reguliariam šių ligų gydymui:

• lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) suaugusiesiems,
• astmos suaugusiesiems.

Trimbow gali palengvinti LOPL simptomų ir astmos simptomų pasunkėjimą (paūmėjimą). LOPL yra sunki ilgai trunkanti liga, kuria sergant tampa blokuoti kvėpavimo takai ir būna pakenkti plaučiuose esantys oro maišeliai, todėl tampa sunku kvėpuoti.

Astma yra sunki, ilgai trunkanti liga, kai kvėpavimo takus gaubiantys raumenys būna įsitempę (bronchų susiaurėjimas), patinę ir sudirgę (uždegimas). Simptomai, kurie tai atsiranda, tai išnyksta, gali būti dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje ir kosulys.

Trimbow turite vartoti kasdien ir ne tik tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų arba kitų astmos simptomų. Tai užtikrins tinkamą astmos kontrolę. Šio vaisto negalima vartoti, norint palengvinti staigų dusulio arba švokštimo priepuolį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trimbow

Trimbow vartoti negalima

Jeigu yra alergija beklometazono diproprionatui, formoterolio fumaratui dihidratui ir (arba) glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Trimbow vartojamas kaip palaikomojo gydymo vaistas nuo obstrukcinės plaučių ligos. Šio vaisto negalima vartoti staigiam dusulio arba švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jums pasunkėjo švokštimas

Jeigu iš karto po vaisto įkvėpimo Jums pasunkėjo dusulys arba švokštimas (kvėpavimas su švilpesiu), nutraukite Trimbow vartojimą ir naudokite greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins Jūsų simptomus ir, jei reikia, galės skirti Jums kitokį gydymą.

Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu Jums pasunkėjo plaučių liga

Jeigu Jums pasunkėjo simptomai arba juos sunku kontroliuoti (pvz., jeigu dažniau naudojate atskirą kvėpavimą lengvinantį inhaliatorių) arba jeigu Jūsų kvėpavimą lengvinantis inhaliatorius nepalengvina simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasunkėti plaučių liga arba gydytojui gali reikėti Jums skirti kitokį gydymą.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimbow:

• jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jeigu yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kuri kita širdies liga, arba jeigu yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (dar vadinama HOKM – liga, kuriai būdinga širdies raumens patologija);
• jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, dažnas pulsas arba palpitacijos (smarkaus širdies plakimo pojūtis), arba jeigu Jums sakė, kad Jūsų širdies aktyvumo užrašas, (elektrokardiograma, EKG), yra nenormalus;
• jeigu yra arterijų susiaurėjimas (dar vadinamas arterioskleroze), jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba jeigu yra aneurizma (nenormalus kraujagyslės sienelės išsipūtimas);
• jeigu Jūsų skydliaukė pernelyg aktyvi;
• jeigu sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija). Trimbow, vartojamas kartu su kai kuriais vaistais nuo plaučių ligų arba tokiais vaistais, kaip diuretikai (vaistais, kurie skatina vandens šalinimą iš organizmo ir yra vartojami širdies ligai arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), gali sukelti staigų kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą. Todėl gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kalio koncentraciją kraujyje;
• jeigu sergate bet kokia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Didelės formoterolio dozės gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl pradėjus vartoti šio vaisto ir retkarčiais gydymo metu gali reikėti atlikti tam tikrus papildomus kraujo tyrimus, siekiant patikrinti cukraus kiekį kraujyje;
• jeigu yra yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma);
• jeigu Jums reikia vartoti anestetiką. Priklausomai nuo anestetiko tipo, likus ne mažiau kaip 12 valandų iki nejautros, gali reikėti sustabdyti Trimbow vartojimą;
• jeigu dabar esate ar kada nors buvote gydomi nuo tuberkuliozės (TB) arba jeigu Jums nustatyta krūtinės srities infekcija;
• jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
• jeigu Jums sunku šlapintis;
• jeigu yra burnos arba gerklės infekcija.

Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Trimbow.

Jei Jums yra arba buvo bet kokių sveikatos sutrikimų ar alergija arba jeigu nesate tikri, ar Jums galima vartoti Trimbow, prieš naudodami inhaliatorių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu jau vartojate Trimbow

Jeigu ilgą laiką vartojate Trimbow arba dideles kitų įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir patiriate stresinę situaciją (pvz., Jus veža į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, esate sunkiai sužaloti arba prieš operaciją), Jums gali reikėti daugiau šio vaisto. Tokiu atveju gydytojui gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę, kad įveiktumėte stresą, ir jų skirti tabletėmis arba injekcijomis.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Trimbow

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir į Trimbow panašiems vaistams, kuriuos vartojate plaučių ligai gydyti.

Vartojant kai kurių vaistų gali sustiprėti Trimbow poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriumi (vaistu, vartojamu gydyti tam tikroms širdies ligoms, tokioms kaip krūtinės angina, gydyti, arba skiriamu kraujospūdžiui sumažinti), nebent gydytojas parinko beta adrenoblokatorių, kuris neveikia Jūsų kvėpavimo.

Beta adrenoblokatoriai (įskaitant akių lašus, kuriuose yra beta adrenoblokatorių), gali silpninti formoterolio poveikį arba jis gali iš viso neveikti. Kita vertus, vartojant kitų beta-2 agonistų (kurie veikia taip pat, kaip formoterolis), gali stiprėti formoterolio poveikis.

Vartojant Trimbow kartu su:

• vaistais, kuriais gydomas
  • nenormalus širdies ritmas (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), alerginės reakcijos (antihistamininiais vaistais),
  • depresijos simptomai ar psichikos sutrikimai, tokiais kaip monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., fenelzinu ir izokarboksazidu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu ir imipraminu) ir fenotiazinais, gali atsirasti elektrokardiogramos (EKG, širdies užrašo) pakitimų. Šie vaistai taip pat gali didinti širdies ritmo sutrikimų (ventrikulinių aritmijų) riziką;
• vaistais nuo Parkinsono ligos (levodopa), vaistais susilpnėjusiai skydliaukės veiklai gydyti (levotiroksinu), vaistais, kurių sudėtyje yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus), ir alkoholiu, gali padidėti formoterolio sukeliamo šalutinio poveikio širdžiai rizika;
• monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant panašiai veikiančius vaistus, pvz., furazolidoną ir prokarbaziną, vartojamais psichikos sutrikimams gydyti, gali padidėti kraujospūdis;
• vaistais širdies ligai gydyti (digoksinu), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. Tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką;
• kitais vaistais nuo obstrukcinės plaučių ligos (teofilinu, aminofilinu ar kortikosteroidais) ir diuretikais, gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;
• kai kuriais anestetikais gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
• disulfiramu – vaistu, vartojamu alkoholizmu sergantiems (piktnaudžiavimo alkoholiu problemų turintiems) žmonėms gydyti, arba metronidazolu – antibiotiku, vartojamu infekcijai Jūsų organizme gydyti, gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), nes Trimbow sudėtyje yra nedidelis kiekis alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Trimbow galima vartoti nėštumo metu, tik jei taip Jums patarė gydytojas. Pageidautina vengti Trimbow vartojimo gimdymo metu, nes formoterolis slopina gimdos susitraukimus.

Trimbow negalima vartoti žindymo metu. Atsižvelgdami į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Trimbow.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trimbow poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Trimbow sudėtyje yra etanolio

Kiekvienoje Trimbow išpurškiamoje dozėje yra 8,856 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 17,712 mg dviejose išpurškiamose dozėse. Toks dviejose šio vaisto išpurškiamose dozėse esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml vyno ar alaus. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Trimbow

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra du išpurškimai ryte ir du išpurškimai vakare. Negalima vartoti daugiau negu nurodė gydytojas.

Trimbow turite vartoti kasdien, net kai astma Jūsų nevargina.

Šio vaisto negalima vartoti, norint palengvinti staigų dusulio arba švokštimo priepuolį.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas.

Jeigu anksčiau naudojote kitą inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, kreipkitės į gydytoją, nes Trimbow sudėtyje esanti veiksminga beklometazono dipropionato dozė gydyti nuo obstrukcinės plaučių ligos gali būti mažesnė nei naudojant kai kuriuos kitus inhaliatorius.

Vartojimo būdas

Trimbow skirtas įkvėpti.

Jums reikia įkvėpti šį vaistą per burną, ir vaistas pateks tiesiai į plaučius.

Šis vaistas tiekiamas slėginėje talpyklėje plastikiniame inhaliatoriuje su kandikliu. Tiekiamos trijų dydžių Trimbow talpyklės:

• talpyklė, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių,
• talpyklė, kurioje yra 120 išpurškiamų dozių,
• talpyklė, kurioje yra 180 išpurškiamų dozių.

Jeigu Jums paskirta talpyklė, kurioje yra 60 arba 120 išpurškiamų dozių

Inhaliatoriaus užpakalinėje dalyje yra skaitiklis, kuris rodo, kiek dozių liko. Kiekvieną kartą paspaudus slėginę talpyklę, išpurškiama vaisto dozė ir skaitiklyje rodomas skaičius sumažėja viena doze. Būkite atsargūs, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes gali sumažėti skaitiklyje rodomas skaičius.

Jeigu Jums paskirta talpyklė, kurioje yra 180 išpurškiamų dozių

Inhaliatoriaus užpakalinėje dalyje yra indikatorius, kuris rodo, kiek dozių liko. Kiekvieną kartą paspaudus slėginę talpyklę, išpurškiama vaisto dozė ir dozių indikatorius šiek tiek pasisuka. Likusių išpurkšti dozių skaičius keičiasi kas 20 išpurškimų. Būkite atsargūs, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes gali sumažėti dozių indikatoriuje rodomas skaičius.

Inhaliatoriaus patikrinimas

Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą, turite patikrinti, ar inhaliatorius veikia tinkamai, kaip nurodyta toliau.

1. Priklausomai nuo Jums paskirtos talpyklės dydžio, patikrinkite, ar dozių skaitiklyje rodoma „61“ arba „121“, o dozių indikatoriuje rodoma „180“.

2. Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį.

3. Laikykite inhaliatorių stačią, kad kandiklis būtų apačioje.

4. Nukreipkite kandiklį nuo savęs ir tvirtai paspauskite slėginę talpyklę žemyn, kad išpurkštumėte vieną dozę.

5. Patikrinkite dozių skaitiklį arba dozių indikatorių. Jeigu tikrinate inhaliatorių pirmą kartą, skaitiklyje turi būti rodoma:

60, kai naudojate talpyklę, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių

120, kai naudojate talpyklę, kurioje yra 120 išpurškiamų dozių

180, kai naudojate talpyklę, kurioje yra 180 išpurškiamų dozių

Kaip naudoti inhaliatorių

Įkvėpdami iš inhaliatoriaus, stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

SVARBU: 2-5 veiksmų negalima atlikti per greitai.

1. Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių ir purvo.

2. Kuo lėčiau ir giliau iškvėpkite, kad plaučiuose neliktų oro.

3. Laikykite inhaliatorių tiesiai, kad kandiklis būtų apačioje, ir apžiokite kandiklį dantimis, jo nesukąsdami. Tada sučiaupkite lūpas aplink kandiklį, liežuvis turi būti po juo lygioje padėtyje.

4. Lėtai ir giliai įkvėpkite per burną, kol plaučiai prisipildys oro (tai turi trukti maždaug 4-5 sekundes). Pradėję įkvėpimą, iš karto tvirtai paspauskite slėginės talpyklės viršų žemyn, kad išpurkštumėte vieną dozę.

5. Kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą, tada išimkite inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Neiškvėpkite į inhaliatorių.

6. Patikrinkite, ar dozių skaitiklyje (60 arba 120 išpurškiamų dozių) rodomas skaičius sumažėjo viena doze arba ar dozių indikatorius (180 išpurškiamų dozių) šiek tiek pasisuko.

Prieš išpurkšdami antrą kartą, maždaug pusę minutės palaikykite inhaliatorių tiesiai, tada pakartokite 2-5 veiksmus.

Jei iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos kraštų sklinda „rūkas“, tai reiškia, kad Trimbow nepateks į plaučius taip, kaip reikia. Išpurkškite dar kartą, vadovaudamiesi instrukcija, vėl pradėdami nuo 2 veiksmo.

Po vartojimo vėl uždėkite apsauginį dangtelį.

Siekdami išvengti burnos ir gerklės grybelinės infekcijos, kiekvieną kartą, panaudoję inhaliatorių, praskalaukite burną ar pagargaliuokite vandeniu, jo nenurydami, arba išsivalykite dantis.

Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių

Naują inhaliatorių reikia įsigyti, kai skaitiklyje arba indikatoriuje rodomas skaičius 20. Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklyje arba indikatoriuje rodomas skaičius 0, nes inhaliatoriuje likusio vaisto gali nebeužtekti visai dozei išpurkšti.

Jeigu Jūsų ranka silpna, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis: abu smilius reikia uždėkite ant slėginės talpyklės viršaus ir abu nykščius – ant jo apatinės dalies.

Jeigu pradedant įkvėpti sunku naudoti inhaliatorių, galite naudoti tarpinę talpyklę AeroChamber Plus.

Dėl šios talpyklės pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu, kad perskaitytumėte pakuotės lapelį, pridedamą prie tarpinės talpyklės AeroChamber Plus ir kad tiksliai vadovautumėtės instrukcija, kaip naudoti tarpinę talpyklę AeroChamber Plus ir kaip ją išvalyti.

Trimbow inhaliatoriaus valymas

Inhaliatorių reikia valyti kartą per savaitę.

1. Neišimkite slėginės talpyklės iš inhaliatoriaus ir nenaudokite vandens ar kitų skysčių inhaliatoriui valyti.

2. Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį, nutraukdami jį nuo inhaliatoriaus.

3. Nuvalykite kandiklį ir inhaliatorių iš vidaus bei išorės švariu, sausu audiniu arba popierine servetėle.

4. Vėl uždenkite kandiklį dangteliu.

Ką daryti pavartojus per didelę Trimbow dozę?

Svarbu, kad vartotumėte dozę tiksliai kaip nurodė gydytojas. Neviršykite paskirtos dozės nepasitarę su gydytoju.

Pavartojus per didelę Trimbow dozę, gali pasireikšti 4 skyriuje nurodytas šalutinis poveikis.

Jei pavartojote per didelę Trimbow dozę ir pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Pamiršus pavartoti Trimbow

Vartokite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Trimbow

Svarbu vartoti Trimbow kasdien. Nenutraukite Trimbow vartojimo ir nemažinkite dozės, net jei jaučiatės geriau arba simptomų nėra. Jeigu norite tai daryti, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto po Trimbow vartojimo yra didesnė dusulio ir švokštimo pasunkėjimo rizika, tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Tokiu atveju reikia nutraukti Trimbow vartojimą ir iš karto naudoti greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių dusuliui ir švokštimui gydyti. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., odos alergija, dilgėlinė, odos niežėjimas, odos išbėrimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių), odos paraudimas, odos ar gleivinių, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių);
• jeigu pasireiškė akių skausmas arba diskomfortas, laikinai neryškus regėjimas, ratilai akyse arba spalvoti vaizdai, susiję su paraudusiomis akimis. Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio simptomai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Jeigu vartojant Trimbow Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti plaučių infekcijos simptomai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• karščiavimas arba drebulys;
• padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi gleivių spalva;
• sustiprėjęs kosulys arba pasunkėję kvėpavimo sutrikimai.

Galimas šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skaudama gerklė;
• varvanti arba užgulta nosis ir čiaudulys;
• grybelinės burnos infekcijos. Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, iš karto po įkvėpimo praskalaukite burną ar pagargaliuokite vandeniu jo nenurydami, arba išsivalykite dantis;
• užkimimas;
• galvos skausmas;
• šlapimo takų infekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• gripas;
• sinusų uždegimas;
• niežinti, varvanti arba užgulusi nosis;
• grybelinės gerklės arba stemplės infekcijos;
• grybelinės makšties infekcijos;
• neramumas;
• drebulys;
• galvos svaigimas;
• nenormalus arba susilpnėjęs skonio pojūtis;
• tirpulys;
• ausies uždegimas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• elektrokardiogramos (širdies užrašo) pakitimai;
• neįprastai dažnas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai;
• palpitacijos (nenormalaus širdies plakimo pojūtis);
• veido paraudimas;
• padidėjęs kraujo patekimas į kai kuriuos organizmo audinius;
• astmos priepuolis;
• kosulys arba produktyvus kosulys;
• gerklės peršėjimas;
• kraujavimas iš nosies;
• ryklės paraudimas;
• burnos džiūvimas;
• viduriavimas;
• rijimo sutrikimai;
• pykinimas;
• skrandžio sutrikimas;
• skrandžio diskomfortas po valgio;
• lūpų deginimo pojūtis;
• dantų ėduonis;
• odos išbėrimas, dilgėlinė, odos niežėjimas;
• burnos gleivinės uždegimas su opomis arba be jų;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• raumenų mėšlungis ir raumenų skausmas;
• rankų arba kojų skausmas;
• krūtinės raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas;
• nuovargis;
• padidėjęs kraujospūdis;
• sumažėjęs kai kurių kraujo komponentų kiekis kraujyje: baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granuliocitais, kalio arba kortizolio;
• padidėjęs kai kurių kraujo komponentų kiekis: gliukozės, C reaktyvinio baltymo, trombocitų, insulino, laisvųjų riebalų rūgščių arba ketonų.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• grybelinės krūtinės srities infekcijos;
• sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimai (per mažai arba per daug miegama);
• nepakeliamas krūtinės skausmas;
• pojūtis, kad dingo širdies plakimas arba atsirado papildomas širdies plakimas, neįprastai retas širdies plakimas;
• astmos pasunkėjimas;
• kraujo pratekėjimas iš kraujagyslės į aplinkinius audinius;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• silpnumas;
• skausmas užpakalinėje burnos ir gerklės dalyje;
• ryklės uždegimas;
• sausa gerklė;
• skausmingas ir dažnas šlapinimasis;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis;
• inkstų uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius;
• dusulio pojūtis arba dusulys;
• plaštakų ir pėdų patinimas;
• sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• miglotas matymas.

Ilgą laiką vartojant dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes, retais atvejais gali pasireikšti poveikis organizmui:

• antinksčių funkcijos sutrikimai (antinksčių slopinimas);
• sumažėjęs kaulų mineralinis tankis (kaulų retėjimas);
• akies lęšiuko drumstumas (katarakta).

Trimbow sudėtyje nėra didelių įkvepiamojo kortikosteroido dozių, tačiau gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kortizolio koncentraciją kraujyje.

Ilgą laiką vartojate dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, tačiau šiuo metu jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• depresija;
• nerimastavimas, nervingumas, per didelis susijaudinimas arba dirglumas. Šie reiškiniai labiau tikėtini vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trimbow

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ / „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje.

Negalima pradurti slėginės talpyklės.

Prieš išduodant:

laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Išdavus (pasiėmę šį vaistą iš vaistininko):

60 išpurškiamų dozių talpyklė: inhaliatorių laikykite žemesnėje kaip 25 °C

temperatūroje ne ilgiau kaip 2 mėnesius.

120 (iš atskiros arba sudėtinės pakuotės) ir

180 išpurškiamų dozių talpyklė:  inhaliatorių laikykite žemesnėje kaip 25 °C

temperatūroje ne ilgiau kaip 4 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trimbow sudėtis

Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas ir glikopironis.

Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (iš kandiklio išpurkštoje dozėje) yra 87 mikrogramai beklometazono dipropionato, 5 mikrogramai formoterolio dihidrato ir 9 mikrogramai glikopironio (11 mikrogramų glikopironio bromido pavidalu).

Kiekvienoje išmatuotoje dozėje (iš vožtuvo išpurkštoje dozėje) yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato, 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato ir 10 mikrogramų glikopironio (12,5 mikrogramo glikopironio bromido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių), vandenilio chlorido rūgštis; suslėgtosios dujos: norfluranas.

Šio vaisto sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.

Kiekviename inhaliatoriuje su 60 išpurškiamų dozių yra 6,481 g norflurano (HFC-134a), atitinkančio 0,009 tonos CO2 ekvivalentu (visuotinio atšilimo potencialas (VAP) = 1430).

Kiekviename inhaliatoriuje su 120 išpurškiamų dozių yra 10,37 g norflurano (HFC-134a), atitinkančio 0,015 tonos CO2 ekvivalentu (visuotinio atšilimo potencialas (VAP) = 1430).

Kiekviename inhaliatoriuje su 180 išpurškiamų dozių yra 14,259 g norflurano (HFC-134a), atitinkančio 0,02 tonos CO2 ekvivalentu (visuotinio atšilimo potencialas (VAP) = 1430).

Trimbow išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trimbow yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas.

Trimbow tiekiamas slėginėmis talpyklėmis (dengtomis aliuminiu) su dozavimo vožtuvais. Slėginė talpyklė įstatoma į plastikinį inhaliatorių. Jame įtaisytas kandiklis, tiekiamas su apsauginiu plastikiniu dangteliu, ir dozių skaitiklis (talpyklėse, kuriose yra po 60 arba 120 išpurškiamų dozių) arba dozių indikatorius (talpyklėse, kuriose yra po 180 išpurškiamų dozių).

Kiekvienoje pakuotėje yra viena slėginė talpyklė, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių, 120 išpurškiamų dozių arba 180 išpurškiamų dozių. Tiekiamos sudėtinės pakuotės, sudarytos iš 240 išpurškiamų dozių (2 slėginių talpyklių, kuriose yra po 120 išpurškiamų dozių) arba 360 išpurškiamų dozių (3 slėginių talpyklių, kuriose yra po 120 išpurškiamų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italija

Gamintojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italija

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Prancūzija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.