Fasenra 30mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1ml N1

Kas yra Fasenra

Fasenra veiklioji medžiaga – benralizumabas – yra monokloniniai antikūnai, t. y. tam tikri baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrą medžiagą-taikinį ir prisitvirtina prie jos. Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi. Jų ypač daug randama ant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais.

Kam vartojamas Fasenra

Astma

Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems. Eozinofilinė astma – tai tokia astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.

Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais būklė tinkamai nekontroliuojama.

Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA)

Fasenra vartojamas EGPA sergantiems suaugusiesiems gydyti. EGPA – tai sutrikimas, kuriam esant, žmogaus kraujyje ir audiniuose yra per daug eozinofilų ir taip pat pasireiškia tam tikros formos vaskulitas. Tai reiškia, kad yra kraujagyslių uždegimas. Ši liga dažniausiai pažeidžia plaučius ir prienosinius ančius, tačiau dažnai pažeidžia ir kitus organus, pavyzdžiui: odą, širdį ir inkstus.

Kaip veikia Fasenra

Eozinofilai – tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma ir EGPA susijusiame uždegime. Fasenra, prisitvirtinusi prie eozinofilų, padeda sumažinti jų skaičių ir susilpninti uždegimą.

Kokią naudą teikia Fasenra vartojimas

Astma

Fasenra gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, padėti lengviau kvėpuoti ir palengvinti astmos simptomus. Jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, tai Fasenra taip pat gali suteikti galimybę sumažinti astmos kontrolei būtiną geriamųjų kortikosteroidų paros dozę ar net nutraukti jų vartojimą.

EGPA

Fasenra gali sumažinti EGPA simptomus ir neleisti ligai paūmėti. Šis vaistas taip pat gali padėti Jums sumažinti geriamųjų kortikosteroidų paros dozę, kurios Jums reikia simptomams kontroliuoti.

Fasenra vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad tai Jums taikytina, pasikonsultuokite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Jums leidžiant Fasenra:

• jeigu Jūs sergate parazitų infekcija, gyvenate regione, kur jų infekcijos dažnos, arba ruošiatės keliauti į tokį regioną. Šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su kai kuriomis parazitų infekcijomis;
• jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr. 4 skyriuje).

Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:

• Jūsų astma išliktų nekontroliuojama arba pasunkėtų gydymo šiuo vaistu metu;
• jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr. 4 skyrių). Šį vaistą vartojantiems pacientams užfiksuota alerginių reakcijų.

Fasenra netinka ūmiam astmos priepuoliui nutraukti.

Stebėkite, ar nėra sunkių alerginių reakcijų požymių

Fasenra gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.

Svarbu pasitarti su gydytoju, kad jis paaiškintų kaip atpažinti ankstyvuosius sunkių alerginių reakcijų simptomus ir paaiškintų kaip tokias reakcijas šalinti, jeigu jų pasireikštų.

Siekdami pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, kiekvieną kartą įsigiję naują Fasenra pakuotę, užsirašykite pavadinimą ir serijos numerį, kurie yra nurodyti ant išorinės kartono dėžutės ir užpildyto švirkštiklio etiketės, ir pateikite šią informaciją pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį.

Kiti vaistai nuo astmos ir EGPA

Pradėjus vartoti Fasenra, negalima staiga baigti vartoti arba sumažinti dozes kitų Jūsų vartojamų vaistų, skirtų Jūsų būklės profilaktikai.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija į gydymą leidžia, gydytojas gali mėginti sumažinti kai kurių tokių vaistų, ypač vadinamų kortikosteroidais, dozes. Tą būtina daryti laipsniškai, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir nauda jiems nežinomi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip. Ar Fasenra gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.

Ar Fasenra sudėtinių medžiagų gali patekti į moters pieną, nėra žinoma. Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasikonsultuokite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fasenra sudėtyje yra polisorbato 20

Kiekviename 30 mg užpildytame švirkštiklyje vaisto sudėtyje yra 0,06 mg polisorbato 20 (augalinės kilmės). Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu žinote, kad esate kažkam alergiški, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Astma

Rekomenduojama dozė – 30 mg injekcija. Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau – 30 mg kas 8 savaites.

EGPA

Rekomenduojama dozė – 30 mg injekcija kas 4 savaites.

Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai. Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (- usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.

Jūs arba Jūsų globėjas turi būti apmokyti kaip tinkamai suleisti Fasenra. Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.

Pamiršus pavartoti Fasenra

Jeigu užmiršote susileisti Fasenra dozę, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nustojus vartoti Fasenra

Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.

Jeigu gydymo Fasenra injekcijomis metu astmos simptomai pasunkėtų, kvieskite gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tokios reakcijos gali prasidėti per kelias valandas arba dienas po injekcijos.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• anafilaksija.

Jos simptomai gali būti:

• veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas;
• kvėpavimo sutrikimai;
• alpimas, galvos sukimasis, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, išbėrimas).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• faringitas (gerklės skausmas);
• karščiavimas (aukšta temperatūra);
• reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, niežėjimas, patinimas netoli injekcijos vietos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Fasenra skirta vartoti tik vieną kartą.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų. Fasenra iš šaldytuvo, reikia užrašyti išmetimo datą ir suvartoti per 14 dienų arba išmesti.

Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.