Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
benralizumabas (benralizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
- Kaip naudoti Fasenra Pen
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Fasenra Pen
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas Kas yra Fasenra
Fasenra veiklioji medžiaga – benralizumabas – yra monokloniniai antikūnai, t. y. tam tikri baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrą medžiagą-taikinį ir prisitvirtina prie jos. Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi. Jų ypač daug randama ant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais.
Kam vartojamas Fasenra
Astma
Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems. Eozinofilinė astma – tai tokia astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais būklė tinkamai nekontroliuojama.
Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA)
Fasenra vartojamas EGPA sergantiems suaugusiesiems gydyti. EGPA – tai sutrikimas, kuriam esant, žmogaus kraujyje ir audiniuose yra per daug eozinofilų ir taip pat pasireiškia tam tikros formos vaskulitas. Tai reiškia, kad yra kraujagyslių uždegimas. Ši liga dažniausiai pažeidžia plaučius ir prienosinius ančius, tačiau dažnai pažeidžia ir kitus organus, pavyzdžiui: odą, širdį ir inkstus.
Kaip veikia Fasenra
Eozinofilai – tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma ir EGPA susijusiame uždegime. Fasenra, prisitvirtinusi prie eozinofilų, padeda sumažinti jų skaičių ir susilpninti uždegimą.
Kokią naudą teikia Fasenra vartojimas
Astma
Fasenra gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, padėti lengviau kvėpuoti ir palengvinti astmos simptomus. Jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, tai Fasenra taip pat gali suteikti galimybę sumažinti astmos kontrolei būtiną geriamųjų kortikosteroidų paros dozę ar net nutraukti jų vartojimą.
EGPA
Fasenra gali sumažinti EGPA simptomus ir neleisti ligai paūmėti. Šis vaistas taip pat gali padėti Jums sumažinti geriamųjų kortikosteroidų paros dozę, kurios Jums reikia simptomams kontroliuoti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
Fasenra vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad tai Jums taikytina, pasikonsultuokite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Jums leidžiant Fasenra:
- jeigu Jūs sergate parazitų infekcija, gyvenate regione, kur jų infekcijos dažnos, arba ruošiatės keliauti į tokį regioną. Šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su kai kuriomis parazitų infekcijomis;
- jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr. 4 skyriuje).
Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
- Jūsų astma išliktų nekontroliuojama arba pasunkėtų gydymo šiuo vaistu metu;
- jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr. 4 skyrių). Šį vaistą vartojantiems pacientams užfiksuota alerginių reakcijų.
Fasenra netinka ūmiam astmos priepuoliui nutraukti.
Stebėkite, ar nėra sunkių alerginių reakcijų požymių
Fasenra gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Svarbu pasitarti su gydytoju, kad jis paaiškintų kaip atpažinti ankstyvuosius sunkių alerginių reakcijų simptomus ir paaiškintų kaip tokias reakcijas šalinti, jeigu jų pasireikštų.
Siekdami pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, kiekvieną kartą įsigiję naują Fasenra pakuotę, užsirašykite pavadinimą ir serijos numerį, kurie yra nurodyti ant išorinės kartono dėžutės ir užpildyto švirkštiklio etiketės, ir pateikite šią informaciją pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį.
Kiti vaistai nuo astmos ir EGPA
Pradėjus vartoti Fasenra, negalima staiga baigti vartoti arba sumažinti dozes kitų Jūsų vartojamų vaistų, skirtų Jūsų būklės profilaktikai.
Jeigu Jūsų organizmo reakcija į gydymą leidžia, gydytojas gali mėginti sumažinti kai kurių tokių vaistų, ypač vadinamų kortikosteroidais, dozes. Tą būtina daryti laipsniškai, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir nauda jiems nežinomi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip. Ar Fasenra gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Ar Fasenra sudėtinių medžiagų gali patekti į moters pieną, nėra žinoma. Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasikonsultuokite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fasenra sudėtyje yra polisorbato 20
Kiekviename 30 mg užpildytame švirkštiklyje vaisto sudėtyje yra 0,06 mg polisorbato 20 (augalinės kilmės). Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu žinote, kad esate kažkam alergiški, apie tai pasakykite savo gydytojui.
3. Kaip naudoti Fasenra Pen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Astma
Rekomenduojama dozė – 30 mg injekcija. Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau – 30 mg kas 8 savaites.
EGPA
Rekomenduojama dozė – 30 mg injekcija kas 4 savaites.
Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai. Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (- usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Jūs arba Jūsų globėjas turi būti apmokyti kaip tinkamai suleisti Fasenra. Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Pamiršus pavartoti Fasenra
Jeigu užmiršote susileisti Fasenra dozę, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Nustojus vartoti Fasenra
Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Jeigu gydymo Fasenra injekcijomis metu astmos simptomai pasunkėtų, kvieskite gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tokios reakcijos gali prasidėti per kelias valandas arba dienas po injekcijos.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jos simptomai gali būti:
- veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas;
- kvėpavimo sutrikimai;
- alpimas, galvos sukimasis, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, išbėrimas).
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- galvos skausmas;
- faringitas (gerklės skausmas);
- karščiavimas (aukšta temperatūra);
- reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, niežėjimas, patinimas netoli injekcijos vietos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fasenra Pen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Fasenra skirta vartoti tik vieną kartą.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų. Fasenra iš šaldytuvo, reikia užrašyti išmetimo datą ir suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fasenra Pen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra benralizumabas. Viename užpildytame švirkštiklyje (1 ml tirpalo) yra 30 mg benralizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 (E 432) ir injekcinis vanduo.
Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono). Jame gali būti dalelių. Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį.
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švedija
MedImune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Jungtinė Karalystė
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
