Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
SYNTOPHYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas
aminofilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN
- Kaip vartoti SYNTOPHYLLIN
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti SYNTOPHYLLIN
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas
SYNTOPHYLLIN vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimui. Šio vaisto vartojama, jei inhaliuojamieji b2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. SYNTOPHYLLIN neturėtų būti pirmojo pasirinkimo vaistas gydant vaikų astmą.
2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN
SYNTOPHYLLIN vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas teofilinui, kitiems ksantinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;
- kūdikiams iki 6 mėn.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SYNTOPHYLLIN:
- jei yra ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);
- jei yra širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti);
- jei susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, arba skydinės liaukos veikla, yra užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas susilpnėja, todėl jo kiekis serume ir toksinio poveikio rizika būna didesnė);
- jei yra krūtų negalavimų (ligos simptomai gali pasunkėti);
- jei sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės žiedinio raumens veiklą ir sukelti skrandžio turinio atpylimą į stemplę;
- jei neseniai ištikęs širdies priepuolis (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);
- jei yra gerybinis prostatos padidėjimas (ši būklė gali pasunkėti ir gali staiga susilaikyti šlapimas);
- jei sergama epilepsija, yra buvę traukulių;
- jei yra ūminė porfirija (medžiagų apykaitos liga).
Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.
Vaikams
SYNTOPHYLLIN draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.
Kiti vaistai ir SYNTOPHYLLIN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl sąveikos gali silpnėti SYNTOPHYLLIN poveikis
Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, sulfinpirazonas skatina teofilino skaidymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę SYNTOPHYLLIN dozę.
Dėl sąveikos gali stiprėti SYNTOPHYLLIN poveikis
Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino kiekį kraujyje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę SYNTOPHYLLIN dozę.
Kitokios sąveikos formos
SYNTOPHYLLIN, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo širdies ritmo sutrikimus šalinantį poveikį. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su halotanu, didėja širdies ritmo sutrikimus, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimo išsiskyrimo vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais vaistais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). SYNTOPHYLLIN vartojant kartu su efedrinu ar doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema.
SYNTOPHYLLIN skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį.
Pacientams, gydomiems SYNTOPHYLLIN, alkoholio gerti nepatariama.
Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Jei pacientas geria kavos, arbatos, kofeino turinčių nealkoholinių gėrimų (pvz., kolos), valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.
SYNTOPHYLLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
SYNTOPHYLLIN vartojantiems pacientams nepatariama vartoti maisto ir gėrimų, kuriuose yra kofeino, nes gali atsirasti centrinės nervų sistemos dirginimo simptomų.
Jei pacientas valgo maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, gali didėti teofilino šalinimas ir mažėti jo koncentracija serume, o jei maiste yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, teofilino šalinimas mažėja, jo koncentracija serume didėja. Valgant daug kepto maisto, kuriame yra daug policiklių angliavandenilių, teofilino koncentracija serume gali mažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti SYNTOPHYLLIN, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant SYNTOPHYLLIN, gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, todėl galimas laikinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus susilpnėjimas.
3. Kaip vartoti SYNTOPHYLLIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendrieji vartojimo principai
Rekomenduojamos dozės yra orientacinės. Tikslią dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, ligos eigą ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, SYNTOPHYLLIN rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250–500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5–10 min. nutraukti infuziją.
Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų
Pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t. y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).
Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:
|
Pacientų grupės
|
Palaikomoji dozė
|
|
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėn. iki 9 metų
|
1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val.
|
|
9–16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji
|
1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.
|
|
Nerūkantys suaugusieji
|
0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val.
|
|
Senyvo amžiaus pacientai arba pacientai, kuriems yra plautinė širdis (dešiniosios širdies dalies nepakankamumas)
|
0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.
|
|
Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi
|
0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1–0,2 mg/kg/val.
|
Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė SYNTOPHYLLIN dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.
Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.
Gydymo trukmė: SYNTOPHYLLIN nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.
Vartojimo metodas
SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo leisti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas.
Ką daryti pavartojus per didelę SYNTOPHYLLIN dozę
Toksinis SYNTOPHYLLIN tirpalo poveikis ir perdozavimo simptomai atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.
Tam, kad gydomasis poveikis būtų optimalus ir neatsirastų toksinis poveikis, gydytojas skirs kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti vaisto kiekį kraujyje.
Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti SYNTOPHYLLIN
Praleidus vieną dozę, vaisto kiekis organizme mažėja todėl ją reikia leisti, tuojau pat atsiminus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas), centrinės nervų sistemos stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga, mažas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema (paraudimas) ar eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas, traukuliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti SYNTOPHYLLIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SYNTOPHYLLIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino ir 48 mg etilendiamino).
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
SYNTOPHYLLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
SYNTOPHYLLIN injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos skystis, kuriame beveik nėra dalelių.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 bespalvio stiklo ampulių po 10 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66
142 00 Praha 4 – Lhotka
Čekija
Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Slovakija
arba
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Slovakija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku, pakuotės dydžiu bei išvaizda: referencinio vaisto – 3 metai, pakuotėje 10 ampulių po 5 ml, o lygiagrečiai importuojamo – 5 metai, pakuotėje – 5 arba 10 ampulių po 10 ml; tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
