Monkasta 4mg kramtomosios tabletės N28

Kas yra Monkasta

Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.

Kaip Monkasta veikia

Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Monkasta palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.

Kada Monkasta turi būti vartojamas

Gydytojas Monkasta skyrė Jūsų vaikui astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.

• Monkasta gydomi 25 metų pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
• Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Monkasta vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų 25 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti gliukokortikoidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų.
• Be to, Monkasta gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.

Gydytojas nustatys, kaip vartoti Monkasta, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

• Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
• Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
• Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.

Monkasta vartoti draudžiama:

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Monkasta savo vaikui

• Jeigu Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
• Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jūsų vaikui duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.
• Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti Monkasta negalima.
• Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos ir atsiranda tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.
• Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.

Įvairaus amžiaus pacientams, gydytiems montelukastu, buvo pranešta apie įvairius neuropsichinius reiškinius (pvz., elgesio ir nuotaikos pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jūsų vaikui vartojant montelukastą atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į jo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus.

Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.

Kiti vaistai ir Monkasta

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Monkasta poveikį, o Monkasta – kitų vartojamų vaistų poveikį.

Jei Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo Monkasta pradžią:

• fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija).
• fenitoiną (juo gydoma epilepsija).
• rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).

Monkasta vartojimas su maistu ir gėrimais

Monkasta 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio poskyrio informacija nėra aktuali Monkasta 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 25 metų vaikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio poskyrio informacija nėra aktuali Monkasta 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 25 metų vaikams, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąją medžiaga montelukastu.

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Monkasta sudėtyje yra aspartamo ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 1,2 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas jei jūsų vaikas, serga fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šį vaistą visada Jūsų vaikas turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

• Vaikas šio vaisto turi vartoti prižiūrimas suaugusio žmogaus. Vaikams, kurie turi problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, yra prieinama geriamųjų granulių forma.
• Vaikas gali vartoti tik vieną Monkasta kramtomą tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas.
• Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.

Vartojimas 25 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg kramtomoji tabletė vakare.

Jei Jūsų vaikas vartoja Monkasta, turite būti tikras, kad jis/ji nevartoja jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Prieš vartojant tabletes reikia sukramtyti.

Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės, neturėtų būti vartojamos iš karto po maisto; jas reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš ir 2 valandas po maisto.

Ką daryti, jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę Monkasta dozę

Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.

Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

Pamiršus vaikui duoti pavartoti Monkasta

Stenkitės Monkasta vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto, jeigu vaikas praleido dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai vieną kramtomą tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu vaikas nutraukia Monkasta vartojimą

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu, kad vaikas Monkasta vartotų tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

• pilvo skausmas;
• troškulys.

Be to, klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu pasireiškė toks papildomas šalutinis poveikis:

• galvos skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

Rimtas šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
• traukuliai

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
• dažnas širdies plakimas (palpitacija),
• drebulys.

Labai reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,

• mažas trombocitų kiekis,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucunacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
• plaučių pabrinkimas (uždegimas),
• sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
• hepatitas (kepenų uždegimas).

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
• bėrimas,
• karščiavimas,
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
• galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
• kraujavimas iš nosies
• burnos džiūvimas, nevirškinimas,
• kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
• sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
• šlapinimasis į lovą vaikams,
• silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.

Labai reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
• mikčiojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Monkasta kramtomųjų tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra montelukastas.

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodųjų vyšnių skonio medžiaga (sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518)), magnio stearatas. Žr. 2 skyrių ,,Monkasta sudėtyje yra aspartamo ir natrio“.

Monkasta kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta,,4“.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 kramtomųjų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warszawa

Lenkija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje