Saflutin 50mcg+500mcg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai 60 dozių N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis, flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Saflutin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Saflutin
3. Kaip vartoti Saflutin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Saflutin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Saflutin ir kam jis vartojamas

Saflutin sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas.

• Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
• Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip:

• astma;
• lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Saflutin, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina LOPL simptomų paūmėjimų skaičių.

Jūs turite vartoti Saflutin kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta Jūsų gydytojo. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą ar LOPL.

Saflutin padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju Jums reikia vartoti greitai veikiančių „pirmosios pagalbos“ vaistų, tokių, kaip salbutamolis.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Saflutin

Saflutin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuria pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Saflutin, jeigu:

• sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;
• skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
• padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
• sergate cukriniu diabetu (Saflutin gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
• žemas kalio kiekis kraujyje;
• sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB) arba kitokia plaučių infekcine liga.

Jeigu Jums yra buvusi kuri nors iš šių būklių, pasakykite apie tai gydytojui prieš vartojant Saflutin.

Jeigu vartodamas Saflutin pradėjote dusti arba švokšti, turite ir toliau vartoti Saflutin ir kiek galima greičiau kreiptis į savo gydytoją, nes gali prireikti papildomo gydymo. Kai tik Jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas nuspręs, ar galima palaipsniui sumažinti Saflutin dozę.

Kiti vaistai ir Saflutin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui, nes kai kuriais atvejais Saflutin gali netikti vartoti kartu su tam tikrais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Saflutin, pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• β adrenoreceptorių blokatorių (pvz., atenololio, propranololio, sotalolio). β adrenoreceptorių blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;
• vaistų nuo infekcinių ligų (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir eritromicino) arba esate gydomas ritonaviru nuo ŽIV. Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti Saflutin sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali pabloginti nepageidaujamus reiškinius;
• kortikosteroidų (geriamųjų ar injekuojamųjų). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką;
• diuretikų, kurie dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
• kitų bronchų plečiamųjų vaistų (pvz., salbutamolio);
• ksantino darinių (jais dažnai gydoma astma).

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Saflutin poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Saflutin.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Saflutin gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Saflutin sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje vaisto Saflutin dozėje yra iki 13,3 mg laktozės monohidrato.

Toks laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Saflutin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Vartokite Saflutin kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.
  Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduojamą vaisto dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
• Saflutin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Astmai gydyti

Vyresniems kaip 12 metų žmonėms

• Du kartus per dieną po vieną Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę

 arba

• du kartus per dieną vieną Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę

arba

• du kartus per dieną vieną Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.

4-12 metų vaikams

• Du kartus per dieną vieną Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę;

Saflutin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Suaugusiems žmonėms lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti

• Du kartus per dieną galima įkvėpti po vieną Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.

Vartojant Saflutin du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:

• vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
• vieną kartą per dieną ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto įkvėpimų ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu Saflutin vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Saflutin, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Saflutin naudojimo instrukcija

• Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kaip naudotis daugiadoze talpykle. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės daugiadoze talpykle. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Saflutin gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.
• Iš vaisto Saflutin pakuotės pirmą kartą išimta daugiadozė talpyklė būna uždarytoje padėtyje.
• Daugiadozėje talpyklėje yra pūslelės, kuriose yra Saflutin miltelių pavidalu.
• Ant daugiadozės talpyklės viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko. Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų Jus, jog liko tik keletas dozių. Kai skaitiklis parodo 0, daugiadozė talpyklė yra tuščia.

Daugiadozės talpyklės naudojimas

Norėdami naudoti daugiadozę talpyklę, atlikite toliau išvardytus veiksmus:

Daugiadozės talpyklės valymas

Išvalykite daugiadozės talpyklės burnos kandiklį sausu audeklu.

Ką daryti pavartojus per didelę Saflutin dozę?

Svarbu vartoti Saflutin taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Saflutin dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.

Pamiršus pavartoti Saflutin

Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Saflutin

Labai svarbu, kad Saflutin vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Saflutin vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:

• pilvo skausmas;
• nuovargis ir apetito praradimas;
• pykinimas ir viduriavimas;
• svorio netekimas;
• galvos skausmas ir mieguistumas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• žemas kraujo spaudimas ir priepuoliai (traukuliai).

Organizmui patiriant stresą, pavyzdžiui, karščiuojant, patyrus traumą (pvz., automobilio avarija), susirgus infekcine liga arba atliekant chirurginę operaciją, Jums gali pasireikšti bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis.

Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidų (pvz., prednizolono).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Saflutin dozę.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Saflutin staiga tampa sunkiau kvėpuoti.

Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Saflutin, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Saflutin sukelia nedažnai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 100).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.
• Sloga ir ryklės uždegimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)

• Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Liežuvio skausmas, balso užkimimas ir gerklės sudirgimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant kiekvieną kartą iškart po vaisto pavartojimo.
• Skausmas, sąnarių tinimas, raumenų skausmas.
• Raumenų mėšlungis.

Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, taip pat pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:

• Plaučių uždegimas, bronchų uždegimas (bronchitas) (plaučių infekcijos). Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote, kad pagausėjo skrepliavimas, pasikeitė skreplių spalva, atsirado karščiavimas ar drebulys, padažnėjo kosulys, pasunkėjo kvėpavimas.
• Sumušimai, lūžiai
• Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas) (tempimo ar pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ir užakyje, kuris kartais gali būti skausmingas).
• Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti netolygus širdies plakimas, raumenų silpnumas ar mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali tekti dažniau tikrinti cukraus koncentraciją kraujyje ir prireikti keisti įprastą gydymą nuo diabeto
• Akies lęšio sudrumstimas (katarakta).
• Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).
• Drebulys ir dažnas neritmiškas širdies plakimas (palpitacija). Jos dažniausiai būna nekenksmingos ir silpnėja tęsiant gydymą.
• Krūtinės skausmas.
• Nerimas (šis poveikis labiau pasireiškia vaikams).
• Miego sutrikimas.
• Odos išbėrimas.
• Kvėpavimo sutrikimas (dusulys).

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas, kuris pasunkėja iš karto po Saflutin pavartojimo. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Saflutin vartojimą. Kad būtų lengviau kvėpuoti, pavartokite greitai veikiančio simptomus palengvinančio vaisto inhaliatorių ir iš karto kreipkitės į gydytoją.
• Saflutin gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač vaisto vartojant ilgą laiką didelėmis dozėmis. Dėl šio sutrikimo galimas:
  • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
  • kaulų retėjimas;
  • glaukoma;
  • kūno masės didėjimas;
  • apvalus, mėnulio pavidalo veidas (Kušingo sindromas).

Gydytojas reguliariai stebės, ar neatsiranda kuris nors iš šių poveikių ir kad įsitikintų, jog vartojate mažiausią astmą kontroliuojančią Saflutin dozę.

• Elgsenos pokyčiai, pavyzdžiui, neįprastas aktyvumas ir dirglumas (toks poveikis daugiausia pasireiškia vaikams).
• Neritmiškas širdies plakimas arba papildomi širdies dūžiai (aritmijos). Pasakykite gydytojui, bet Saflutin vartojimo nenutraukite, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
• Grybelinė stemplės infekcija, dėl kurios gali būti sunku ryti.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginis pabrinkimas, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, taip pat alerginis šokas).

Poveikis, kuris gali pasireikšti, bet jo dažnis nežinomas

• Depresija arba agresyvumas. Tokio šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Saflutin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir daugiadozės talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Saflutin sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra salmeterolis (ksinafoato pavidalu) ir flutikazono propionatas. Vienoje Saflutin įkvepiamųjų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Saflutin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daugiadozėje talpyklėje patalpinta dvisluoksnė folijos juostelė. Folija apsaugo baltos ar balkšvos spalvos įkvepiamuosius miltelius nuo atmosferos poveikio.

Kiekviena dozė yra iš anksto paruošta vartojimui.

Daugiadozėje talpyklėje yra 60 dozių.

Daugiadozė talpyklė po vieną supakuota į kartono dėžutę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Celon Pharma S.A.

Marymoncka 15

05-152 Kazun Nowy

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.