Relvar Ellipta 92mcg+22mcg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai 30 dozių N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Relvar Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai Relvar Ellipta 184 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai

flutikazonas furoatas / vilanterolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Relvar Ellipta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Relvar Ellipta
3. Kaip vartoti Relvar Ellipta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Relvar Ellipta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija

1.  Kas yra Relvar Ellipta ir kam jis vartojamas

Relvar Ellipta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: flutikazonas furoatas ir vilanterolas. Tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų Relvar Ellipta: 92 mikrogramų flutikazono furoato /22 mikrogramų vilanterolo ir 184 mikrogramų flutikazono furoato /22 mikrogramų vilanterolo.

92/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu reguliariai gydomi lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji bei astma sergantys suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.

184/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu gydomi suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai, sergantys astma. 184/22 mikrogramų stiprumo vaistinio preparato vartojimas LOPL gydyti nepatvirtintas.

Relvar Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba kitokie LOPL ir astmos simptomai. Vaisto negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti. Jeigu pasireiškė toks priepuolis, turite vartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz., salbutamolio). Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.

Flutikazonas furoatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (dažnai vadinamais paprasčiausiai steroidais), grupei. Kortikosteroidai mažina uždegimą. Jie mažina smulkiųjų kvėpavimo takų plaučiuose patinimą ir dirginimą bei palaipsniui palengvina kvėpavimo problemas. Be to, kortikosteroidai padeda išvengti astmos priepuolių ir LOPL pasunkėjimo.

Vilanterolas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja smulkiųjų kvėpavimo takų raumenis plaučiuose. Tai padeda kvėpavimo takams išsiplėsti ir palengvina oro patekimą į plaučius bei jo pašalinimą iš plaučių. Reguliariai vartojant, vaistas padeda smulkiesiems kvėpavimo takams išlikti atviriems.

Reguliariai kartu vartojant šias dvi veikliąsias medžiagas, jos padės kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus geriau nei bet kuris vienas iš šių vaistų.

Astma yra sunki, ilgai trunkanti plaučių liga, kuria sergant, susitraukia smulkesniuosius kvėpavimo takus supantys raumenys (bronchų suveržimas), pasireiškia jų patinimas ir dirginimas (uždegimas). Simptomai, kurie atsiranda ir išnyksta, yra dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys. Buvo įrodyta, kad Relvar Ellipta mažina paūmėjimus ir astmos simptomus.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) yra sunki, ilgai trunkanti liga, kuria sergant, pasireiškia kvėpavimo takų uždegimas ir sustorėjimas. Simptomai yra dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas. Nustatyta, kad Relvar Ellipta mažina LOPL simptomų pasireiškimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Relvar Ellipta

Relvar Ellipta vartoti draudžiama

•  jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu galvojate, kad yra pirmiau nurodytų aplinkybių, Relvar Ellipta vartoti negalima, kol

Jūsų neištirs gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Relvar Ellipta:

• jeigu sergate kepenų liga, nes gali būti didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė. Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę Relvar Ellipta dozę (92/22 mikrogramus vieną kartą per parą);
• jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TB) arba kokiomis nors ilgai trunkančiomis ar negydytomis infekcinėmis ligomis;
•  jeigu Jums kada nors buvo pasakyta, kad sergate cukriniu diabetu arba yra padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje;
• jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
• jeigu Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija;
• jeigu pastebėjote, kad pradėjote matyti tarsi per miglą arba pasireiškė kiti regėjimo sutrikimai.

Jeigu galvojate, kad yra kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vartojant Relvar Ellipta

Kvėpavimo pasunkėjimas iš karto po vaisto pavartojimo

Jei netrukus po vaisto įkvėpimo iš Relvar Ellipta inhaliatoriaus pasireiškia krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pavojinga būklė, kuri vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

• Jeigu matote lyg per miglą arba atsirado kitokių regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu sustiprėjo troškulys, padažnėjo šlapinimasis arba juntate nepaaiškinamą nuovargį (gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimo požymiai), kreipkitės į savo gydytoją.

Plaučių infekcinė liga

Jeigu vartojate šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė plaučių infekcinės ligos, vadinamos plaučių uždegimu (pneumonija), rizika. Į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį vartojant šį vaistą, žr. 4 skyriuje. Jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams astmai gydyti arba bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams LOPL gydyti.

Kiti vaistai ir Relvar Ellipta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu nežinote, kokių medžiagų yra Jūsų vaisto sudėtyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kai kurie vaistai gali keisti šio vaisto poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis. Tokie vaistai yra:

• vaistai, kurie vadinami beta adrenoreceptorių blokatoriais, pavyzdžiui, metaprololis (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams gydyti);
• ketokonazolas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• ritonaviras ar kobistatas (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• ilgai veikiantys beta2 adrenerginių receptorių agonistai, pavyzdžiui, salmeterolis.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums vartojant kurio nors iš šių vaistų, gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę, nes jie gali stiprinti Relvar Ellipta šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas pasakys, kad galite vartoti šį vaistą.

Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš pradėdama vartoti Relvar Ellipta, pirmiausiai turite pasitarti su savo gydytoju. Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas pasakys, kad galite vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.

Relvar Ellipta sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Relvar Ellipta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Astma

Rekomenduojama dozė astmai gydyti yra vienas įkvėpimas (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jeigu sergate sunkia astma, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti didesnio stiprumo inhaliatorių (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo). Šią dozę irgi reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

LOPL

Rekomenduojama dozė LOPL gydyti yra vienas įkvėpimas (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Didesnio stiprumo Relvar Ellipta (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) netinka LOPL gydyti.

Relvar Ellipta yra skirtas įkvėpti per burną.

Relvar Ellipta vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nes vaistas yra veiksmingas 24 valandas.

Labai svarbu, kad vartotumėte šį vaistą kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės išvengti simptomų dieną ir naktį.

Relvar Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti. Jeigu pasireiškė toks priepuolis, turite vartoti greitai veikiantį inhaliatorių (tokį kaip salbutamolis).

Jeigu dusulys arba švokštimas pasireiškia dažniau nei įprastai arba dažniau nei įprastai vartojate greitai veikiantį inhaliatorių, kreipkitės į savo gydytoją.

Kaip vartoti Relvar Ellipta

Visą informaciją perskaitykite „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijoje“, kuri pateikta šio pakuotės lapelio 6 skyriaus pabaigoje.

Relvar Ellipta skirtas įkvėpti per burną. Kokiu nors būdu specialiai paruošti Relvar Ellipta nereikia, net jeigu vaistas bus vartojamas pirmą kartą.

Jeigu simptomai nepalengvėja

Jeigu simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja ar net pasunkėja arba dažniau nei įprastai vartojate greitai veikiantį inhaliatorių: kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Relvar Ellipta dozę

Jeigu atsitiktinai pavartojote daugiau Relvar Ellipta nei nurodė Jūsų gydytojas, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu įmanoma, parodykite jiems inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys ar galvos skausmas.

Jeigu ilgą laikotarpį vartojate daugiau vaisto nei nurodyta, ypač svarbu, kad kreiptumėtės patarimo į gydytoją ar vaistininką. Tai padaryti reikia dėl to, kad didesnės Relvar Ellipta dozės gali mažinti natūraliai organizme gaminamų steroidinių hormonų kiekį.

Pamiršus pavartoti Relvar Ellipta

Negalima įkvėpti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys arba atsiranda kokių nors kitų astmos priepuolio simptomų, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių (pvz., salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nenutraukite Relvar Ellipta vartojimo nepasitarę

Vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti. Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį vartosite. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Alerginės reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Jeigu pavartojus Relvar Ellipta Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• Odos išbėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas;
• Tinimas (kartais veido arba burnos) (angioedema);
• Jeigu prasideda švokštimas, kosulys arba pasidaro sunku kvėpuoti;
• Staiga pasireiškia silpnumas arba svaigulys (tai gali sukelti alpulį arba sąmonės netekimą).

Greitai pasireiškęs kvėpavimo pasunkėjimas

Kvėpavimo pasunkėjimas netrukus po Relvar Ellipta pavartojimo pasireiškia retai.

Jeigu iš karto po vaisto pavartojimo pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pneumonija (plaučių infekcinė liga) (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Relvar Ellipta pasireiškia kuris nors toliau išvardytas poveikis – tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:

• karščiavimas ar drebulys;
• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;
• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

•  galvos skausmas;
•  peršalimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• skausmingos, iškilios dėmės burnoje arba gerklėje, kurios pasireiškia dėl grybelių sukeltos infekcinės ligos (kandidozės). Burnos praskalavimas vandeniu iš karto po Relvar Ellipta pavartojimo gali padėti išvengti tokio šalutinio poveikio atsiradimo;
• plaučių uždegimas (bronchitas);
• prienosinių ančių ar gerklės infekcinė liga;
• gripas;
• burnos nugarinės dalies ir gerklės skausmas bei dirginimas;
• prienosinių ančių uždegimas;
• nosies niežėjimas, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
• kosulys;
• balso sutrikimai;
• kaulų silpnumas, dėl kurio kaulai gali lūžti;
• pilvo skausmas;
• nugaros skausmas;
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• sąnarių skausmas;
• raumenų spazmai.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• neritmiškas širdies plakimas;
• miglotas matymas;
• gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);
• juntamas širdies plakimas (palpitacijos);
• drebulys;
• nerimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Relvar Ellipta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Inhaliatorių laikykite sandariai uždaryto dėklo viduje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat pirmąjį kartą pavartojant vaistą. Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite datą, kada reikia išmesti inhaliatorių. Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Jeigu laikėte šaldytuve, prieš vartojimą išimkite ir palaikykite inhaliatorių kambario temperatūroje ne trumpiau kaip vieną valandą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Relvar Ellipta sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas ir vilanterolas.
• 92/22 mikrogramų dozė. Kiekvieną kartą įkvėpus, išsiskiria 92 mikrogramų flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, išskiriama per kandiklį).
• 184/22 mikrogramų dozė. Kiekvieną kartą įkvėpus, išsiskiria 184 mikrogramų flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, išskiriama per kandiklį).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Relvar Ellipta sudėtyje yra laktozės“) ir magnio stearatas.

Relvar Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Relvar Ellipta yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Ellipta inhaliatorius yra sudarytas iš šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos inhaliatoriaus kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą su nuplėšiamu folijos sluoksniu. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje. Nuplėšus folijos sluoksnį nuo dėklo, sausiklį išmeskite – jo negalima nuryti ar įkvėpti. Nuplėšus folijos sluoksnį, inhaliatorius laikyti dėkle nereikia.

Relvar Ellipta tiekiamas pakuotėmis po 1 inhaliatorių, kuriose yra 14 arba 30 dozių (14 arba 30 dienų atsargos), ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų atsargos). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome

Production Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.