Kalydeco 75mg granulės paketėlyje N28 (4×7)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kalydeco 13,4 mg granulės paketėlyje

Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje

Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje

Kalydeco 59,5 mg granulės paketėlyje

Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje

ivakaftoras (ivacaftorum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco
3. Kaip vartoti Kalydeco
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kalydeco
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų. Dėl CFTR gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.

Kalydeco granulės skirtos:

• Monoterapijai cistine fibroze (CF) sergančių 1 mėnesio ir vyresnių kūdikių ir vaikų, sveriančių nuo 3 kg iki mažiau kaip 25 kg, kuriems nustatyta viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) geno R117H mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl. gating) mutacijų: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R, gydymui.
• Derinant su ivakaftoro / tezakaftoro / eleksakaftoro granulėmis nuo 2 iki 6 metų pacientams, sergantiems CF, kuriems yra bent viena CFTR geno F508del mutacija. Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru, perskaitykite pastarųjų pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.

2.  Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco

Kalydeco duoti savo vaikui draudžiama

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaiko gydytoju, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Kalydeco.

• Pasitarkite su vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Jūsų vaiko gydytojas gali pakoreguoti Jūsų vaiko dozę.
• Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
  • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
  • pageltusi oda arba akių baltymai;
  • apetito sumažėjimas;
  • pykinimas arba vėmimas;
  • tamsus šlapimas.
• Prieš Jūsų vaikui pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, Jūsų vaiko gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus Jūsų vaiko kepenų funkcijai patikrinti.
• Kalydeco, dažniausiai derinant su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru, vartojimo laikotarpiu pacientams nustatyta depresija (įskaitant mintis apie savižudybę arba mėginimus nusižudyti), paprastai pasireiškianti per tris pirmuosius gydymo mėnesius. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums (arba kitam šį vaistą vartojančiam asmeniui) pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kurie gali būti depresijos požymiai: prislėgta arba pakitusi nuotaika, nerimas, emocinio diskomforto (nepasitenkinimo, nemalonumo) pojūtis arba mintys apie žalojimąsi ar žudymąsi.
• Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
• Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
• Gydymo (vienu arba derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) metu kai kuriems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui. Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu vaiko gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
• Vartoti Kalydeco reikia tik tada, jeigu Jūsų vaikui nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas“).

Vaikams

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.

Šio vaisto negalima duoti derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nežinoma, ar jiems šie vaistai yra saugūs ir veiksmingi.

Kiti vaistai ir Kalydeco

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų. Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.

• Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas.
• Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas, rifampicinas ir telitromicinas.
• Vaistų nuo epilepsijos (vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti). Tarp jų yra karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.
• Žolinių preparatų. Tarp jų yra jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai.
• Imunitetą slopinančių preparatų (vartojamų po organo transplantacijos). Tarp jų yra ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas ir takrolimuzas.
• Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti). Tarp jų yra digoksinas.
• Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti). Tarp jų yra varfarinas.
• Vaistų nuo cukrinio diabeto. Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
• Vaistų, kurie mažina kraujospūdį. Tarp jų yra verapamilis.

Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu venkite duoti vaikui maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, nes jie gali padidinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų vaiko organizme.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kalydeco Jūsų vaikui gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jūsų vaikui svaigsta galva, patartina nevažiuoti dviračiu arba neužsiimti veikla, reikalaujančia viso jo(s) dėmesio.

Kalydeco sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu Jūsų vaiko gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.

Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Kalydeco

Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.

Jūsų vaiko gydytojas nustatys vaikui tinkamą dozę. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus savo vaistus, nebent vaiko gydytojas patarė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos

Duokite savo vaikui rytinę ir vakarinę granulių dozę su maždaug 12 valandų pertrauka.

Jeigu Jūsų vaikui yra kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų funkcija yra normali.

• Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai 6 mėnesių arba vyresniems vaikams: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
• Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai 6 mėnesių arba vyresniems vaikams: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
• Kepenų funkcijos sutrikimai nuo 1 mėnesio iki 6 mėnesių vaikams: vartoti nerekomenduojama.

Kalydeco skirtas vartoti per burną.

Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą. Kalydeco davimas Jūsų vaikui:

• Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
• Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
• Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
• Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio. Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
• Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti. Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo. Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
• Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).

Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių. Kitas riebalų turintis maistas:

• sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams, šokoladas;
• mėsa, riebi žuvis;
• avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
• riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę?

Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje. Tokiu atveju pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite Jūsų vaiko vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus duoti vaikui Kalydeco

Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, tegu Jūsų vaikas vartoja kitą dozę pagal įprastą grafiką. Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Kalydeco

Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai

CF sergantiems pacientams dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, taip pat tai buvo nustatyta pacientams, vartojantiems Kalydeco vieną arba derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru.

Pacientams, vartojantiems Kalydeco derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru, nustatytas kepenų pažeidimas ir blogėjanti kepenų funkcija žmonėms, jau sergantiems sunkia kepenų liga. Kepenų funkcijos pablogėjimas gali būti sunkus ir gali prireikti transplantacijos.

Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:

• skausmas arba diskomfortas (nemalonus pojūtis) viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
• pageltusi oda arba akių baltymai;
• apetito stoka;
• pykinimas arba vėmimas;
• tamsus šlapimas.

Depresija

Tarp depresijos požymių gali būti prislėgta arba pakitusi nuotaika, nerimas, emocinio diskomforto pojūtis.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• viduriavimas;
• skrandžio arba pilvo skausmas;
• pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (kepenų funkcijos sutrikimo požymiai);
• išbėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies varvėjimas;
• ausų skausmas, ausų diskomfortas;
• spengimas ausyse;
• paraudimas ausies viduje;
• vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
• sinusų (ančių) sutrikimai (sinusų užburkimas);
• paraudimas gerklėje;
• krūties auglys;
• šleikštulys (pykinimas);
• gripas;
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• sutrikęs kvėpavimas (dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas);
• pilvo pūtimas (dujų kaupimasis);
• spuogai (aknė);
• niežinti oda;
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (raumenų irimo požymis), kurį rodo kraujo tyrimų rezultatai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• užgultos ausys;
• krūties uždegimas;
• krūties padidėjimas vyrams;
• spenelių pokyčiai arba skausmas;
• švokštimas;
• padidėjęs kraujospūdis.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų pažeidimas (kepenų pažaida);
• padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija (kepenų funkciją rodantis kraujo tyrimas).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems. Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Kalydeco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant dėklo bei paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Kalydeco sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.

Kalydeco 13,4 mg granulės paketėlyje:

kiekviename paketėlyje yra 13,4 mg ivakaftoro.

Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje:

kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro.

Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje:

kiekviename paketėlyje yra 50 mg ivakaftoro.

Kalydeco 59,5 mg granulės paketėlyje:

kiekviename paketėlyje yra 59,5 mg ivakaftoro.

Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje:

kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro.

Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).

Žr. 2 skyriaus pabaigoje, „Kalydeco sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalydeco 13,4 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės. Kalydeco 25 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės. Kalydeco 50 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės. Kalydeco 59,5 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės. Kalydeco 75 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.

Granulės tiekiamos paketėliuose.

Kalydeco 13,4 mg granulės paketėlyje, Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje, Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje ir Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje:

pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)

Kalydeco 13,4 granulės paketėlyje, Kalydeco 59,5 mg granulės paketėlyje ir Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje:

pakuotėje yra 28 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 7 paketėliai)

Registruotojas

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5,

 Northwood Court,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Airija

Tel. +353 (0)1 761 7299

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Airija

Almac Pharma Services Limited 

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.