Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Aerius 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
desloratadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Aerius geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį tirpalą
- Kaip vartoti Aerius geriamąjį tirpalą
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Aerius geriamąjį tirpalą
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Aerius geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas
Kas yra Aerius
Aerius sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.
Kaip veikia Aerius
Aerius geriamasis tirpalas yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.
Kada reikia vartoti Aerius
Suaugusiems žmonėms, paaugliams bei 1 metų ir vyresniems vaikams Aerius geriamasis tirpalas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.
Aerius geriamasis tirpalas taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.
Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį tirpalą
Aerius geriamojo tirpalo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aerius:
- jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;
- jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Aerius
Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Aerius geriamojo tirpalo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.
Aerius vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo metu Aerius geriamojo tirpalo vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.
Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio (E 420)
Kiekviename šio vaisto geriamojo tirpalo mililitre yra 150 mg sorbitolio (E 420).
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra propilenglikolio (E 1520)
Kiekviename šio vaisto geriamojo tirpalo mililitre yra 100,19 mg propilenglikolio (E 1520).
Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio
Kiekviename šio vaisto geriamojo tirpalo mililitre yra 0,375 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, keigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
3. Kaip vartoti Aerius geriamąjį tirpalą
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams
Vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus rekomenduojama dozė yra 2,5 ml (1/2 pilno 5 ml šaukšto) geriamojo tirpalo kartą per parą.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus rekomenduojama dozė yra 5 ml (vienas pilnas 5 ml šaukštas) geriamojo tirpalo kartą per parą.
Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams
Rekomenduojama dozė yra 10 ml (du pilni 5 ml šaukštai) geriamojo tirpalo kartą per parą.
Jeigu kartu su geriamojo tirpalo buteliuku tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, Jūs galite jį naudoti reikiamam geriamojo tirpalo kiekiui iš buteliuko paimti.
Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.
Nurykite geriamojo tirpalo dozę ir užsigerkite vandeniu. Vaistą vartokite su maistu arba be jo.
Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo tirpalo.
Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją.
Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.
Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Aerius geriamojo tirpalo dozę?
Vartokite Aerius geriamojo tirpalo tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jeigu vis tik pavartojote per didelę Aerius geriamojo tirpalo dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti Aerius geriamojo tirpalo
Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Aerius geriamąjį tirpalą
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Aerius esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šalutinė poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Klinikinių tyrimų metu daugumai vaikų ir suaugusiųjų Aerius šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveiklųjį geriamąjį tirpalą arba tabletes. Tačiau jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams dažnas šalutinis poveikis buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga, o suaugusiesiems dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes nustatytas nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas.
Aerius klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- nuovargis
- burnos džiūvimas
- galvos skausmas
Vaikams
Dažnas jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
- viduriavimas
- karščiavimas
- nemiga
Aerius esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- sunkios alerginės reakcijos
- išbėrimas
- dažnas ar nereguliarus širdies ritmas
- greitas širdies plakimas
- skrandžio diegliai
- pykinimas
- vėmimas
- virškinimo sutrikimas
- viduriavimas
- galvos svaigimas
- mieguistumas
- negalėjimas užmigti
- raumenų skausmas
- haliucinacijos
- traukuliai
- nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais
- kepenų uždegimas
- pakitę kepenų funkcijos rodmenys
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- neįprastas silpnumas
- odos ir (arba) akių pageltimas
- padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;
- širdies plakimo pakitimai
- nenormalus elgesys
- agresyvumas
- padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas
- prislėgta nuotaika
- akių sausmė
Vaikams
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- retas širdies plakimas
- širdies plakimo pakitimas
- nenormalus elgesys
- agresyvumas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Aerius geriamąjį tirpalą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Pastebėjus, kad geriamojo tirpalo išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Aerius geriamojo tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desloratadinas 0,5 mg/ml
- Geriamojo tirpalo pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E 420), propilenglikolis (E 1520) (žr. 2 skyrių „Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir propilenglikolio (E 1520)“), sukralozė (E 955), hipromeliozė 2910, natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės aromatinės medžiagos (kramtomosios gumos skonis, kurio sudėtyje yra propilenglikolio (E 1520) ir benzilo alkoholio (žr. 2 skyrių „Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio“)), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
Aerius geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aerius geriamasis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliukuose,
uždarytuose vaikų sunkiai atidaromais dangteliais. Visose, išskyrus 150 ml buteliuko, pakuotėse kartu yra pridėtas sugraduotas dozėmis po 2,5 ml ir 5 ml matavimo šaukštas. 150 ml pakuotėje kartu pridėtas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas, sugraduotas dozėmis po 2,5 ml ir 5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nyderlandai
Gamintojas: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
