Rupafin 1mg/ml geriamasis tirpalas 120ml ir geriamasis švirkštas N1

Rupafin sudėtyje yra aktyviosios medžiagos rupatadino, kuris yra antihistamininis vaistinis preparatas.

Rupafin geriamasis tirpalas lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, nosies užgulimą, akių ir nosies niežėjimą 2-11 metų vaikams.

Rupafin taip pat vartojamas dilgėlinės (alerginio odos bėrimo) simptomų, tokių kaip niežėjimas ir rauplės (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) lengvinimui 2-11 metų vaikams.

Rupafin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Rupafin.

Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metu Rupafin nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams ar vaikams, kurių svoris yra mažesnis kaip 10 kg.

Kiti vaistai ir Rupafin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (vaisto grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti) ar eritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti).

Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, statinus (vaistus, vartojamus aukštam cholesterolio kiekiui gydyti) arba midazolamą (vaistą, vartojamą trumpalaikiam slopinimui), prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.

Rupafin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Rupafin galima vartoti su maistu arba be jo.

Rupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafin kiekis Jūsų organizme. Rupafin vartojamas 10 mg dozėmis nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Rupafin sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, propilenglikolio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, kuri gali pakenkti dantims. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kiekviename šio vaisto ml yra 200 mg propilenglikolio.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar

vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant

šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rupafin geriamasis tirpalas yra skirtas vartojimui per burną.

Dozė vaikams, sveriantiems 25 kg ir daugiau: 5 ml (5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.

Dozė vaikams, sveriantiems 10 kg ir daugiau iki mažiau kaip 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.

Vartojimo instrukcija:

Kad atidarytumėte buteliuką, spustelkite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę.

Paimkite švirkštą, įdėkite jį į perforuotą kamštį ir apverskite buteliuką.

Pripildykite švirkštą doze, kuri buvo paskirta.

Vartoti tiesiai iš dozavimo švirkšto.

Po vartojimo švirkštą išplauti.

Ką daryti pavartojus per didelę Rupafin dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Rupafin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra mieguistumas, galvos skausmas. Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra gripas, nazofaringitas (nosiaryklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, eozinofilija (alergines reakcijas rodantis eozinofilinių kraujo ląstelių kiekio padidėjimas), neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), svaigulys, pykinimas, egzema (alerginis odos uždegimas), naktinis prakaitavimas ir nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra toks pat, kaip tinkamumo laikas, nurodytas ant dėžutės ir buteliuko.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Rupafin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Kiekviename ml yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E-1520), bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, sacharino natrio druska, sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E-218), chinolino geltonasis (E-104), bananų kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo. žr. 2 skyrių „Rupafin sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato ir propilenglikolio“.

Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rupafin yra skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.

Rupafin tiekiamas gintaro spalvos plastikiniame buteliuke su perforuotu kamščiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 120 ml Rupafin tirpalo. Pakuotėje taip pat yra 5 ml 0,25 ml padalomis graduotas geriamasis švirkštas.

Registruotojas

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

28108 Alcobendas

Ispanija

arba

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Rupatall 1mg/mlBelgijoje, Liuksemburge

Rinialer 1mg/mlPortugalijoje, Maltoje

Rupafin 1mg/mlAustrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje Italijoje, Airijoje, Latvijoje, Lichtenšteine, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje

Rupatadine 1 mg/ml oral solutionJungtinėje Karalystėje

Wystamm 1mg/mlPrancūzijoje

Tamalis 1mg/mlVengrijoje, Čekijoje Rumunijoje

Pafinur 10 mgŠvedijoje, Suomijoje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.