Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas/ Ipratropio bromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo
- Kaip vartoti OtriDuo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti OtriDuo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas
OtriDuo yra dviejų vaistų derinys, į kurio sudėtį įeina dvi skirtingos medžiagos. Viena iš veikliųjų medžiagų padeda sumažinti nosies varvėjimą, kita – pasižymi nosies užgulimą mažinančiu poveikiu.
OtriDuo naudojamas peršalus, nosies užgulimo ir varvėjimo (rinorėjos) gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo
OtriDuo vartoti draudžiama:
- vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi pakankamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra;
- jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui ar ipratropio bromidui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija atropinams arba į atropiną panašioms medžiagoms, tokioms kaip hiosciaminui ar skopolaminui;
- jeigu Jums buvo pašalinta hipofizė operacijos per nosį būdu;
- jeigu Jums buvo atlikta smegenų operacija per nosį arba burną;
- jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);
- jeigu Jūsų nosis yra labai išsausėjusi (sausasis nosies gleivinės uždegimas (rhinitis sicca) ar atropinis rinitas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
OtriDuo gali sukelti miego sutrikimus, galvos svaigimą, drebulį, nereguliarų širdies ritmą ar padidėjusį kraujospūdį, jei esate jautrus vaistams, kurie skirti užgulusiai nosiai. Pasitarkite su savo gydytoju, jei šie simptomai pasireiškia ir yra varginantys.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OtriDuo:
- jeigu Jūs sergate širdies liga (pvz., pailgėjusio QT intervalo sindromu);
- jeigu Jūsų yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu Jums padidėjęs skydliaukės hormono išsiskyrimas (hipertiroidizmas);
- jeigu Jums yra pasunkėjęs šlapinimasis ir (arba) padidėjusi prostata;
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
- jeigu Jūs lengvai pradedate kraujuoti iš nosies;
- jeigu Jums yra žarnyno nepraeinamumas (paralytic ileus);
- jeigu Jums yra cistinė fibrozė;
- jeigu Jums yra gerybinis auglys (feochromocitoma), dėl kurio gaminasi dideli adrenalino ir noradrenalino kiekiai arba jeigu yra ypatingas jautrumas adrenalinui arba noradrenalinui.
Gali pasireikšti staigi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Ji gali pasireikšti kaip niežtintis raudonas bėrimas kartu su odos uždegiminiais iškilimais (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas ar kalbėjimas, dėl lūpų, veido ar gerklės patinimo pasunkėjęs rijimas. Šie požymiai gali atsirasti kiekvienas atskirai arba visi kartu kaip sunki alerginė reakcija. Jeigu taip atsitiktų, nedelsiant NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą (žr. 4 skyrių).
OtriDuo negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas iš eilės. Jeigu simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Ilgalaikis arba per didelių dozių vartojimas gali sąlygoti nosies užsikimšimo atsinaujinimą ar pablogėjimą ir sukelti nosies gleivinės patinimą.
Stenkitės nepurkšti OtriDuo aplink akis. Jei taip atsitiktų, gerai praskalaukite akis šaltu vandeniu. Gali pasireikšti laikinas neaiškus matymas, akių sudirginimas, skausmas ir paraudimas. Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gali pablogėti uždaro kampo glaukoma.
Vaikams ir paaugliams
OtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir OtriDuo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti, jeigu:
- Vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (vartojamų depresijos gydymui). Šių vaistų vartojimo metu arba per dvi savaites po vartojimo nutraukimo, gali žymiai pakilti kraujo spaudimas.
- Vartojate triciklinių arba tetraciklinių antidepresantų (jeigu vartojate šiuo metu, arba vartojote per paskutines dvi savaites, gali pavojingai padidėti kraujospūdis).
- Vartojate vaistų, lengvinančių pykinimą, atsirandantį važiuojant transporto priemone (vaistai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).
- Vartojate vaistų, pilvo sutrikimams gydyti (ypač vaistų, žarnyno judesių sutrikimams gydyti) (vaistai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).
- Vartojate vaistų, skirtų kvėpavimo sutrikimams, tokiems kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), gydyti (beta-2 agonistai), nes tai gali pabloginti Jūsų glaukomą, jei anksčiau turėjote uždaro kampo glaukomą.
Jeigu vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų, prieš pradėdami vartoti OtriDuo, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Žindymo laikotarpiu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendė, kad galima nauda kūdikiui yra didesnė už galimą riziką.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant OtriDuo gauta pranešimų apie regos sutrikimus (įskaitant neryškų matymą ir vyzdžių išsiplėtimą), galvos svaigimą ir nuovargį. Jeigu toks poveikis pasireiškė, negalima vairuoti, dirbti su mechanizmais ar dalyvauti veikloje, kuri gali būti pavojinga Jums patiems ar aplinkiniams.
3. Kaip vartoti OtriDuo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji: po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą iki 3 kartų per dieną, ilgiausiai 7 dienas iš eilės. Palikite ne trumpesnę kaip 6 valandų pertrauką tarp dviejų dozių. Negalima purkšti daugiau kaip 3 kartus į kiekvieną nosies landą per dieną.
Neviršykite nurodytis dozės. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią gydymo laiką.
Vartojimo trukmė
Nevartokite vaisto ilgiau nei 7 dienas.
Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama gydymą nutraukti iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka greičiau nei per 7 dienas.
Jeigu simptomai pablogėjo arba per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu Jums atrodo, kad OtriDuo poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vartojimo metodas:
- Nuimkite dangtelį.
- Nenukirpkite purkštuko antgalio. Dozuojamasis purkštukas yra paruoštas užtaisymui prieš naudojimą.
- Prieš pirmą naudojimą, užtaisykite pompą išspausdami 4 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra arba jeigu preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 6 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 4 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau.
1. Išvalykite nosį.
2. Laikykite buteliuką vertikaliai, nykštį uždėjus ant pagrindo, o purkštuką laikant tarp dviejų pirštų.
3. Truputį pasilenkite į priekį ir įkiškite purkštuką į šnervę.
4. Purkškite ir tuo pat metu ramiai įkvėpkite per nosį. Tą patį pakartokite su kita šnerve.
5. Pakartokite veiksmus (nuo 1 iki 4 punkto) su kita šnerve.
6. Iš karto po vartojimo nušluostykite purkštuką ir uždėkite dangtelį.
Kad būtų išvengta galimo infekcijos plitimo, purškalą turėtų naudoti tik vienas asmuo.
Stenkitės nepurkšti OtriDuo į arba aplink akis.
Efektą pajusite per 5 – 15 minučių po įpurškimo.
Ką daryti pavartojus per didelę OtriDuo dozę?
Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartojo per didelę OtriDuo dozę, kreipkitės konsultacijos į gydytoją, ligoninę arba priėmimo skyrių, kad sumažintumėte nepageidaujamo poveikio riziką. Patartina kartu su savimi pasiimti šį pakuotės lapelį, buteliuką arba pakuotę. Tai ypatingai svarbu vaikams, kadangi nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė jiems yra didesnė negu suaugusiems.
Perdozavimo simptomai yra stiprus galvos svaigimas, prakaitavimas, stipriai nukritusi kūno temperatūra, galvos skausmas, sulėtėjęs širdies ritmas, padažnėjęs širdies ritmas, sunkumas kvėpuoti, koma, traukuliai, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), po kurios gali sekti hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas).
Kiti galimi simptomai yra burnos džiūvimas, haliucinacijos, sunkumas ryškiai matyti įvairiu atstumu esančius daiktus (sutrikusi akies akomodacija).
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Apsinuodijimų informacijos biuras (tel. 8-52362052, www.apsinuodijau.lt, el. paštas aib@vvkt.lt) |
Pamiršus pavartoti OtriDuo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių išvardytų požymių:
- Palpitacijos ir padažnėjęs širdies ritmas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
- Alerginės reakcijos požymiai: pasunkėjęs kvėpavimas, kalbėjimas, rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stirpus odos niežėjimas su raudonu bėrimu ir iškilimais (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
- Regos sutrikimas (įskaitant neryškų matymą, glaukomos arba padidėjusio akispūdžio pablogėjimą), vaivorykštės spalvų ratilų (aureolės) matymas aplink ryškios šviesos šaltinius ir (arba) stiprus akies skausmas (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimas iš nosies ir nosies sausumas.
Daugelis nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, taip pat gali būti ir įprasto peršalimo simptomai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Diskomfortas nosyje, nosies užgulimas, nosies sausumas, skausmas nosyje.
- Burnos džiūvimas, sausa ir sudirgusi gerklė.
- Pakitęs skonio pojūtis, galvos skausmas, galvos svaigimas, vietinis deginimo pojūtis.
- Pykinimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Opų atsiradimas nosyje, čiaudulys, gerklės skausmas, kosulys, užkimimas.
- Virškinimo sutrikimai.
- Pakitęs uoslės pojūtis, drebulys.
- Diskomfortas, nuovargis.
- Nemiga.
- Akių sudirgimas, akių sausumas, akių patinimas, akių paraudimas.
- Palpitacija, padažnėjęs širdies ritmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Reakcija į vaistą, pvz., patinimas, bėrimas, niežėjimas.
- Regėjimo sutrikimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Dilgėlinė.
- Diskomfortas nosies srityje.
- Pasunkėjęs rijimas.
- Diskomfortas krūtinės srityje, troškulys.
- Staigus gerklės raumenų spazmas, gerklės tinimas.
- Nereguliarus širdies ritmas.
- Pablogėjęs vaizdo fokusavimas, vyzdžių išsiplėtimas, mirksinčios šviesos, padidėjęs akispūdis, glaukoma, neryškus matymas, aureolės matymas aplink ryškios šviesos šaltinius ir akių skausmas.
- Sunkumas ištuštinti šlapimo pūslę.
Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama, kad nutrauktumėte gydymą OtriDuo kaip tik galima greičiau, kai tik simptomai susilpnėja.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti OtriDuo
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ši data galioja ir po pakuotės atidarymo.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
OtriDuo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir ipratropio bromidas. 1 ml purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 0,6 mg ipratropio bromido. Vienoje purškalo dozėje yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido ir 84 mikrogramai ipratropio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis (85 %), išgrynintas vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
OtriDuo išvaizda ir kiekis pakuotėje
OtriDuo yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Viename buteliuke yra apytiksliai 70 dozių.
OtriDuo parduodamas 10 ml buteliukuose su dozuojamuoju mechaniniu purkštuku.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest, Csörsz utca 43
Vengrija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija
arba
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danija
arba
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung |
Belgija: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale |
Bulgarija: ОТРИВИН КОМПЛЕКС 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml спрей за нос, разтвор | |
Kipras: Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution | |
Čekija: Otrivin Rhinostop |
Vokietija: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium |
Danija: Otrivin Comp naesespray, oplosning |
Estija: Otrivin Total |
Graikija: Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα |
Ispanija: Rhinovín Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal |
Suomija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos |
Vengrija: Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray |
Airija: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray | |
Islandija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn |
Italija: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione |
Lietuva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas |
Liuksemburgas: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale |
Latvija: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums |
Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray | |
Nyderlandai: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing | |
Norvegija: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning | |
Lenkija: Otrivin Ipra MAX | |
Portugalija: Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal | |
Rumunija: Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie | |
Švedija: Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning | |
Slovėnija: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina | |
Slovakija: Otrivin Complete | |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray | |
| | | |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
