Accutrend Cholesterol diagnostinės juostelės N25

Accutrend Cholesterol diagnostinės juostelės

Paskirtis

Accutrend Cholesterol tyrimo juostelės, skirtos kiekybiniam cholesterolio koncentracijos nustatymui šviežiame ar šviežiame ličiu heparinizuotame kapiliariniame kraujyje. Aukštas cholesterolio kiekis padeda nustatyti klinikines ligas, įskaitant tas, kurios yra susijusios su padidėjusia širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Naudokite tik su šiuo matuokliu: Accutrend Plus. Accutrend Cholesterol skirtas tyrimui prie paciento ir savitikrai.

Santrauka

Cholesterolio nustatymas suteikia gydytojui informaciją apie individualią cirkuliuojančių lipidų koncentraciją, kur didelis cholesterolio kiekis padeda nustatyti būkles, susijusias su padidėjusia širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Savistaba neturėtų pakeisti įprastinės stebėsenos pas gydytoją. Savistabos rezultatai turėtų būti pažymimi ir aptariami su gydytoju. Accutrend Cholesterol tyrimo juosteles galima naudoti nekritinėje sveikatos priežiūros aplinkoje, pavyzdžiui, ligoninės palatose ir bendrosios praktikos gydytojų kabinetuose.

Kaip veikia šis tyrimas?

Kiekvienoje tyrimo juostelėje yra tyrimo zona, kurioje yra tyrimo reagentas. Pateikus mėginį įvyksta cheminė reakcija, kuri nulemia tyrimo zonos spalvos pasikeitimą. Matuoklis registruoja šį spalvos pokytį ir paverčia išmatuotą signalą į rezultatą, naudodamas duomenis, kurie prieš tai įvedami per kodinę juostelę.

Pasiruošimas ir tyrimo atlikimas

Siekiant išvengti klaidingų matavimų, su Accutrend Cholesterol tyrimo juostelėmis naudokite tik žemiau nurodytus matuoklius. Laikykitės šiame metodo lape ir matuoklio naudotojo vadove nurodytų instrukcijų.

Atsargumo priemonės ir įspėjimai

Skirtas naudoti in vitro diagnostikai.
Visi pakuotės komponentai gali būti išmetami kartu su buitinėmis atliekomis arba, jeigu naudojami laboratorijoje ar gydytojo kabinete, pagal atitinkamas vietines taisykles. Neleiskite skysčiams ar dezinfektantams patekti į buteliuką. Dangtelyje yra netoksiškų silikatinių drėgmę sugeriančių medžiagų (desikantų). Jeigu desikantas netyčia nuryjamas, gerti daug vandens!

Laikymo sąlygos ir stabilumas

Laikykite 2‑30 °C temperatūroje iki nurodytos galiojimo datos. Neužšaldykite. Laikykite atokiau nuo kraštutinių temperatūrų.
Nenaudokite tyrimo juostelių po nurodytos galiojimo datos.
Išėmę tyrimo juostelę nedelsiant sandariai uždarykite talpyklą.
Cholesterolio tyrimus atlikite 18–30 °C temperatūroje.
Išėmus tyrimo juostelę iš buteliuko, ją reikia panaudoti per 1 minutę.
Svarbu: Jeigu vienu metu naudojate daugiau nei vieno tipo Accutrend tyrimo juosteles, nesumaišykite kamštelių. Jeigu sumaišomi talpyklių kamšteliai, nebeužtikrinamas nurodytas galiojimo laikas.
Visi pakuotės komponentai gali būti išmetami kartu su buitinėmis atliekomis arba, jeigu naudojami laboratorijoje ar gydytojo kabinete, pagal atitinkamas vietines taisykles.

Pateiktos medžiagos

▪ Tyrimo juostelės ir 1 kodinė mikroschema

Reikalingos (bet nepateikiamos) medžiagos

▪ 11418289190, Accutrend Control CH 1 kontrolinis tirpalas
▪ 05050472xxx (mg/dL) Accutrend Plus
▪ 05050499xxx (mmol/L) Accutrend Plus
▪ Lancetinis instrumentas

Tyrimas

Siekdami optimalaus sistemos veikimo, laikykitės šiame dokumente pateiktų naudojimo instrukcijų atitinkamam matuokliui. Tyrimui specifiškų instrukcijų ieškokite atitinkamo matuoklio naudotojo vadove.
Sistemai reikalingas kabantis kraujo lašas. Kad išvengtumėte klaidingų rezultatų, tyrimams su šiomis tyrimo juostelėmis naudokite tik pirmiau išvardytus matuoklius.

Tikrinimai, kurių reikia kaskart atliekant tyrimą

Prieš atliekant tyrimą būtina patikrinti tyrimo juostelę ir įsitikinti, kad ji tinkama naudojimui. Jeigu kitoje tyrimo juostelės pusėje esantis langelis įgavo melsvą atspalvį yra rizika, kad rodomos cholesterolio reikšmės yra per aukštos. Jeigu taip nutinka - naudokite naują tyrimo juostelę. Kiekviena kartą atlikdami tyrimą įsitikinkite, kad tyrimo zona yra visiškai padengta krauju. Laikykitės instrukcijų, nurodytų matuoklio naudojimo instrukcijose. Kartais apvalus langelis, esantis kitoje tyrimo juostelės pusėje, atrodo margas; ši nevienoda spalva yra susijusi su mėginiu ir nedaro poveikio Accutrend Cholesterol tyrimo juostelių tyrimui.

Kodavimas

Kaskart atidarius naują tyrimo juostelių pakuotę, matuoklis turi būti perkoduotas naudojant pateiktą kodų juostelę. Procedūra apibūdinta matuoklio naudotojo vadove. Jeigu rodomas numeris neatitinka jūsų naudojamo indelio, tyrimas matuoklyje nebus atliekamas. Visada išsaugokite kodinę juostelę iki paskutinės pakuotės tyrimo juostelės sunaudojimo. Nelaikykite kodinės juostelės tyrimo juostelių talpyklėje. Jeigu kodinė juostelė laikoma talpyklėje, gali būti pažeistos tyrimo juostelės.

Kokybės kontrolė

Kokybės kontrolei naudokite Accutrend Control CH 1.
Tinkami kontroliniai intervalai pateikiami pridėtame reikšmių lapelyje.
Tikslinė reikšmė atitinka kontrolinio intervalo viršutinės ir apatinės reikšmės vidurkį.
Sveikatos apsaugos specialistams:
Kontrolės intervalai ir apribojimai turėtų atitikti kiekvienos laboratorijos individualius reikalavimus. Gautos reikšmės turėtų patekti į nustatytas ribas. Kiekviena laboratorija turi numatyti korekcines priemones, kurių reiktų imtis, reikšmėms nepatekus į nustatytas ribas. Vadovaukitės nustatytais valstybiniais ir vietiniais reikalavimais kokybės kontrolei užtikrinti.

Apribojimai – poveikiai

Cholesterolio tyrimui poveikį gali daryti:

▪ intraveninė askorbo rūgšties (vitamino C) infuzija
▪ bilirubinas konjuguotas bilirubinas > 6.2 mg/dL (105.4 µmol/L) arba nekonjuguotas bilirubinas > 15.3 mg/dL (260.1 µmol/L, pvz., esant hepatitui)
▪ hemoglobino plazmos lygiai > 800 mg/dL
▪ Hematokrito reikšmės mažiau 30 % arba daugiau 55 %
▪ albuminas > 40000 mg/L
▪ Metil-L-Dopa > 15.0 mg/L

Apribojimai ir reikšmių ribos

Tiesinis matavimo intervalas 3.88‑7.76 mmol/L; 150‑300 mg/dL
Nustatymo riba (žemiausia rodoma reikšmė) 3.88 mmol/L; 150 mg/dL

Tikėtinos reikšmės

Cholesterolio reikšmės, esančios žemiau 5.2 mmol/L (200 mg/dL), yra laikomos normaliomis. Kai kurioms pacientų grupėms normalių reikšmių intervalai gali nepatekti į normalius. Tai turėtumėte aptarti su gydytoju.¹

Papildoma informacija sveikatos priežiūros specialistams

Tyrimo principas

Fermentinis cholesterolio esterių skaidymas į riebalų rūgštis ir cholesterolį; cholesterolio oksidacija į cholestenoną, susidarant vandenilio peroksidui, kuris oksiduoja indikatorių į mėlynąjį radikalų katijoną.^2,3

Pritaikymai

Cholesterolio koncentracijos nustatymui šviežiame kapiliariniame diabetu sergančių ir nesergančių kraujyje; savistabai; ankstyvai aterosklerozės diagnostikai; gydymo lipidus mažinančiais vaistais stebėsenai; atrankinei patikrai. Jeigu tyrimai atliekami keliems asmenims, pavyzdžiui, gydytojo kabinete ar atrankinės patikros programų metu, šviežią kapiliarinį kraują taip pat galima paimti naudojant ličio heparinu padengtas kapiliarines pipetes (nuo 15 μL iki 50 μL tūrio).

Naudotojų mokymas

Accutrend Plus matuoklio naudojimas ir tyrimo atlikimas aprašomas atitinkamame matuoklio vadove. Nereikia specialaus mokymo.

Atsargumo priemonės ir įspėjimai

Skirtas naudoti in vitro diagnostikai sveikatos priežiūros specialistams. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais.
Infekcinės ir mikrobiologinės atliekos:
Įspėjimas: su atliekomis dirbkite kaip su potencialiai biologiškai pavojingomis medžiagomis.
Atliekas šalinkite pagal priimtas laboratorijos instrukcijas ir procedūras.
Pavojus aplinkai:
Laikykitės visų galiojančių vietinių šalinimo reglamentų, kad pasirinktumėte saugų šalinimą. Saugos duomenų lapas pateikiamas profesionaliems naudotojams paprašius.
Sveikatos apsaugos specialistai, atliekantys tyrimus daugiau nei vienam pacientui, turi žinoti apie potencialią infekcijos riziką. Bet kuris objektas, kuris turi santykį su žmogaus krauju, yra potencialus infekcijos šaltinis.⁴

Kalibravimas

Kiekviena Accutrend Cholesterol tyrimui skirta tyrimo juostelių partija sukalibruota pagal CHOL2 tyrimą (CHOD‑PAP) cobas c 501 laboratorijos analizatoriuje. Kalibravimas buvo atliktas su natyviniais žmogaus mėginiais. Accutrend Plus matuoklis automatiškai nuskaito partijai specifinius kalibravimo duomenis iš kodų juostelės, todėl naudotojui kalibruoti nebūtina.

Reagentai

Komponentai esantys viename tyrime:
CHE (mikroorganizmų) 1.44 U; CHOD (Nocardia erythropolis) 0.12 U; POD (krienų) 0.20 U; 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidinas 8.5 μg; nereaktyvūs komponentai 1.4 mg.

Apribojimai – poveikiai

Diagnozuojant, rezultatai visada turėtų būti vertinami kartu su paciento anamneze, fizinio ištyrimo duomenimis ir kita susijusia informacija.

Specifiniai tyrimo atlikimo duomenys

Glaudumas
Pakartojamumas
Atliekant tyrimus su EDTA veniniu krauju ir koncentracijai esant nuo 4.11 mmol/L (160 mg/dL) iki 7.37 mmol/L (287 mg/dL), tipinių matavimų serijų metu nustatytas CV (variacijos koeficientas) nuo 1.35 iki 3.75 %.
Tarpinis glaudumas
Tarpinis glaudumas buvo nustatytas atliekant tyrimų serijas su kontroliniais tirpalais. Esant koncentracijoms apytikriai 4.60 mmol/L (179 mg/dL) ir apytikriai 6.19 mmol/L (241 mg/dL) CV įprastai buvo nuo 2 % iki 3 %.

Metodų palyginimas

Atliekant metodų palyginimus su kapiliariniu krauju, ≥ 95 % iš visų reikšmių, įvertintų 3 partijose, buvo aptiktos ±20 % nuorodinio metodo (CHOD‑PAP, Roche Diagnostics). Vidutinis sisteminis skirtumas buvo ne daugiau kaip 6.3 %.

Išsamesnės informacijos ieškokite atitinkamame jus dominančio prietaiso naudotojo vadove ir visų reikalingų komponentų pakuočių informaciniuose lapeliuose. Šiuose informaciniuose lapeliuose kaip dešimtainės trupmenos skyriklis visada naudojamas taškas, skiriantis sveikąjį skaičių nuo dešimtainės trupmenos skaitmenų. Tūkstančių skyrikliai nenaudojami.

Bet koks rimtas įvykis, kurio atsiradimas yra susijęs su prietaiso naudojimu, turėtų būti pranešamas gamintojui ir kompetentingai valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, institucijai.

Nuorodos

1. Expert Panel on Detection, E. and A. Treatment of High Blood Cholesterol in, Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA, 2001. 285(19): p. 2486-97.

2. European Atherosclerosis Society. Prevention of coronary heart disease: scientific background and new clinical guideline. Nutr Metab Cardiovasc Disc 1992;2:129.

3. Gottschling HD et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33: 373-383

4. Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005.

© 2024, Roche Diagnostics

REF 11418262012, 11418262012, 11418262370