Effentora 400mcg žandinės tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės

EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės

EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės

EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės

EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFENTORA
3. Kaip vartoti EFFENTORA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFENTORA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas

EFFENTORA veiklioji medžiaga yra fentanilio citratas. EFFENTORA yra skausmą malšinantis vaistas, vadinamas opioidu, kuris vartojamas skausmo proveržiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukelto skausmo malšinimui jau vartoja kitų opioidų.

Skausmo proveržiai yra papildomas, ūminis skausmo protrūkis, kurį galite pajusti nepaisant to, kad vartojate savo įprastus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.

2.  Kas žinotina prieš vartojant EFFENTORA EFFENTORA vartoti NEGALIMA:

• jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Effentora Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;
• jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jus kamuoja sunkūs kvėpavimo sutrikimai arba sunkios su kvėpavimo takų nepraeinamumu (obstrukcija) susijusios plaučių ligos;
• jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis, pvz., skausmas dėl sužalojimų arba operacijos, arba galvos skausmas/migrena;
• jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra natrio oksibato.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

EFFENTORA vartojimo metu toliau vartokite kitus opoidinių vaistus nuo skausmo, skirtus nuolatiniam vėžio skausmui malšinimui visą parą.

Jeigu vartojate EFFENTORA, kitų fentanilio preparatų, anksčiau Jums skirtų skausmo proveržiams malšinti, vartoti negalima. Jeigu namie tebeturite tų fentanilio preparatų, kreipkitės į vaistininką patarimo, kaip juos sunaikinti.

Laikykite šį vaistą saugioje ir nepasiekiamoje vietoje, iš kurios kiti žmonės jo negalėtų paimti

(daugiau informacijos pateikta 5 skyriuje Kaip laikyti EFFENTORA).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, PRIEŠ vartodami EFFENTORA:

• jeigu kitų opoidinių vaistų nuo skausmo, kurių vartojate nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukeltam skausmui malšinti, poveikis dar nenusistovėjo;
• jeigu Jums yra sveikatos sutrikimų, darančių poveikį kvėpavimui (pvz., astma, švokštimas arba dusulys);
• jeigu patyrėte galvos traumą;
• jeigu Jūsų pulsas itin retas arba sergate kitomis širdies ligomis;
• jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, nes šie organai dalyvauja skaidant vaistą;
• jeigu Jums yra skysčių trūkumas arba žemas kraujospūdis;
• jeigu Jums yra daugiau nei 65 metai, Jums gali reikėti mažesnės dozės ir gydytojas labai atidžiai apsvarstys bet kokį dozės didinimą;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, ypač sulėtėjęs širdies plakimas;
• vartojate benzodiazepinus (žr. „Kiti vaistai ir Effentora“ 2 skyriuje). Vartojant benzodiazepinus, gali padidėti sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant mirtį, tikimybė;
• jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius [SSRI] bei serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius [SNRI], monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius; žr. „Effentora vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Effentora“ 2 skyriuje). Šių vaistų vartojimas kartu su Effentora gali sukelti serotonino sindromą, potencialiai gyvybei pavojingą būklę (žr. „Kiti vaistai ir Effentora“ 2 skyriuje);
• jeigu dėl opioidų vartojimo Jums kada nors pasireiškė antinksčių nepakankamumas (būklė, kuriai esant antinksčiai negamina pakankamai hormonų) arba lytinių hormonų stoka (androgenų nepakankamumas) (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ 4 skyriuje);
• jeigu kada nors piktnaudžiavote opioidais ar kitais vaistais, alkoholiu arba nelegaliais narkotikais, arbei jeigu buvote nuo jų priklausomi;
• jeigu geriate alkoholio; žr. skyrių „EFFENTORA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“.

Kreipkitės į gydytoją, KOL vartojate Effentora, jeigu:

• Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas;
• Jums pasireiškia šių simptomų derinys: pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas, svaigulys ir mažas kraujospūdis. Kartu šie simptomai gali rodyti galimai gyvybei pavojingą būklę, vadinamą antinksčių nepakankamumu, t. y., būklę, kuriai esant antinksčiai negamina pakankamai hormonų;
• su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai: Effentora gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, pvz., miego apnėją (kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies koncentraciją kraujyje). Tarp šių simptomų gali būti kvėpavimo sustojimai miegant, pabudimas naktį dėl dusulio, sutrikęs miegas arba per didelis mieguistumas dieną. Jeigu Jūs ar kitas asmuo pastebite šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Ilgalaikis vartojimas ir pripratimas

Šio vaisto sudėtyje yra fentanilio, kuris yra opioidas. Pakartotinai vartojant skausmą malšinančius opioidų grupės vaistus, vaistas gali būti ne toks veiksmingas (prie jo priprantama; tai vadinama pripratimu prie vaisto). Naudodami EFFENTORA, taip pat galite tapti jautresni skausmui. Tai vadinama hiperalgezija. Didesnė EFFENTORA dozė gali padėti kuriam laikui dar labiau numalšinti skausmą, bet ji taip pat gali būtų kenksminga. Pastebėję, kad Jums paskirtas vaistas tampa nebe toks veiksmingas, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums geriau padidinti EFFENTORA dozę, ar geriau laipsniškai sumažinti jo dozę ir nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Priklausomybė ir priklausomybės liga

Pakartotinai vartojant EFFENTORA, taip pat gali atsirasti priklausomybė nuo vaisto, galite pradėti juo piktnaudžiauti ir susirgti priklausomybės liga, dėl to galite perdozuoti, o tai yra pavojinga gyvybei.

Vaistą vartojant didesnėmis dozėmis ir ilgesnį laiką, šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti. Dėl priklausomybės nuo vaisto arba priklausomybės ligos Jūs galite pajusti, kad nebekontroliuojate to, kokią vaisto dozę vartojate arba kiek dažnai jį vartojate. Jums gali atrodyti, kad reikia toliau vartoti vaistą, net jei jis nepadeda numalšinti Jums pasireiškiančio skausmo.

Rizika tapti priklausomu nuo vaisto ar susirgti priklausomybės liga skiriasi kiekvienu konkrečiu atveju. Jums gali kilti didesnė rizika tapti priklausomu (-a) nuo EFFENTORA arba susirgti priklausomybės liga, jeigu:

• Jūs ar kuris nors iš Jūsų šeimos narių kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo jų priklausomas (-a) (sirgote priklausomybės liga);
• Jūs rūkote;
• Jums kada nors buvo pasireiškęs nuotaikos sutrikimas (diagnozuota depresija, nerimo arba asmenybės sutrikimas) arba Jūs buvote gydomas (-a) psichiatro nuo kitos psichikos ligos.

Jeigu naudodami EFFENTORA, pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų požymių, tai gali būti ženklas, kad Jūs tapote priklausomi nuo vaisto arba susirgote priklausomybės liga:

• vaistą Jums reikia vartoti ilgiau nei rekomendavo gydytojas;
• Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę;
• vaistą vartojate dėl kitų priežasčių nei nurodyta, pvz., tam, kad išliktumėte ramus (-i) arba ramiau miegotumėte;
• Jūs ne kartą nesėkmingai mėginote atsisakyti šio vaisto arba kontroliuoti jo vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą, Jūs jaučiatės prastai (pvz., pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas), o vėl pradėję vartoti vaistą, pasijuntate geriau (tai vadinama abstinencijos reiškiniais).

Pastebėję bent vieną iš šių požymių, kreipkitės į gydytoją, kad aptartumėte Jums tinkamiausią gydymo planą, įskaitant tai, kada nutraukti gydymą ir kaip saugiai tą padaryti.

Kreipkitės SKUBIOS medicininės pagalbos, jeigu:

• vartojant Effentora Jums pasireiškia simptomai, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas arba svaigulys, liežuvio, lūpų ar liežuvio patinimas. Tai gali būti ankstyvi sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos, padidėjusio jautrumo; žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ 4 skyriuje) simptomai.

Jeigu EFFENTORA atsitiktinai pavartoja kitas asmuo

Jeigu manote, kad kitas asmuo atsitiktinai suvartojo EFFENTORA, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Stenkitės neleisti vaistą pavartojusiam asmeniui užmigti, kol neatvyks greitoji pagalba.

Jeigu kitas asmuo atsitiktinai pavartojo EFFENTORA, jam gali pasireikšti šalutinis poveikis, aprašytas 3 skyriuje „Pavartojus per didelę EFFENTORA dozę“.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir EFFENTORA

Prieš pradėdami vartoti EFFENTORA pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų arba dėl to nesate tikri:

• Effentora vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pvz., benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik, kai negalima taikyti kitų gydymo variantų.

Tačiau jeigu gydytojas skiria Effentora kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi parinkti mažiausias veiksmingas dozes ir mažiausią vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus (pvz., migdomuosius, nerimą slopinančius vaistus, kai kuriuos vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininius vaistus) arba trankviliantus) ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus arba giminaičius apie pirmiau nurodytus požymius bei simptomus. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

• kai kurių raumenų relaksantų, pvz., baklofeno, diazepamo (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• bet kokių vaistų, galinčius daryti poveikį EFFENTORA skaidymui organizme, pvz., ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių gydyti ŽIV infekciją) arba kitų vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo arba flukonazolįo (vartojamų grybelinių infekcinių ligų gydymui), troleandomicino, klaritromicino arba eritromicino (vaistų bakterinių infekcinių ligų gydymui), aprepitanto (vartojamo nuo stipraus pykinimo) ir diltiazemo bei verapamilio (vaistų, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis arba širdies ligos);
• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais vadinamų vaistų (vartojamų nuo sunkios depresijos), arba jeigu šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites;
• tam tikro tipo stiprių vaistų nuo skausmo, vadinamųjų dalinio poveikio receptorių agonistų/antagonistų, pvz., buprenorfino, nalbufino ir pentazocino (vaistų, skirtų skausmo gydymui). Vartojant šiuos vaistus, Jums gali pasireikšti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) sindromas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas);
• tam tikrų vaistų nuo skausmo, malšinančių nervų skausmą (gabapentino ir pregabalino);
• jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio poveikio rizika. Effentora gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Effentora Jums tinka.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EFFENTORA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• EFFENTORA galima vartoti prieš valgį arba pavalgius, tačiau ne valgio metu. Prieš vartodami EFFENTORA galite išgerti vandens, kad sudrėktų burna, tačiau negerkite ir nevalgykite, kai tabletė yra burnoje.
• Vartodami EFFENTORA negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali turėti įtakos vaisto skaidymui organizme.
• Vartodami EFFENTORA negerkite alkoholio. Alkoholis gali padidinti sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojų, įskaitant mirtį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

EFFENTORA vartoti nėštumo metu prieš tai nepasitarus su gydytoju negalima.

Jei nėštumo metu ilgą laiką vartojamas EFFENTORA, yra rizika, kad naujagimiui išsivystys abstinencijos simptomai, kurie, jei nepastebimi ir negydomi gydytojo, gali kelti pavojų gyvybei.

Negalima vartoti EFFENTORA gimdymo metu, nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, EFFENTORA vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės EFENTORA dozės suvartojimo praėjo mažiau nei 5 paros.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar pavartojus EFFENTORA Jums saugu vairuoti arba valdyti mechanizmus. Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, jeigu jaučiatės mieguisti arba apsvaigę; jeigu neaiškiai matote arba dvejinasi vaizdas; jeigu negalite susikaupti. Labai svarbu, kad prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus žinotumėte, kaip Jus veikia EFFENTORA.

EFFENTORA sudėtyje yra natrio

Effentora 100 mikrogramų

Kiekvienoje šio vaisto žandinėje tabletėje yra 10 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Effentora 200 mikrogramų, Effentora 400 mikrogramų, Effentora 600 mikrogramų, Effentora 800 mikrogramų

Kiekvienoje šio vaisto žandinėje tabletėje yra 20 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti EFFENTORA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo laikotarpiu gydytojas taip pat aptars su Jumis, ko galite tikėtis naudodami EFFENTORA, kada ir kiek ilgai jį reikės naudoti, kokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją ir kada nutraukti gydymą (taip pat žr. 2 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Kai pradėsite vartoti EFFENTORA, gydytojas stebės Jus, kad nustatytų dozę, kuri numalšina skausmo proveržį. Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pradinė dozė yra 100 mikrogramų. Jums tinkamos dozės nustatymo metu gydytojas gali nurodyti vartoti daugiau kaip vieną vaisto tabletę vienam skausmo proveržiui. Jeigu skausmo proveržis nesiliovė po 30 minučių, jo malšinimui dozės nustatymo metu galima suvartoti ne daugiau kaip 1 papildomą EFFENTORA tabletę.

Gydytojui nustačius Jums tinkamą vaisto dozę, paprastai reikai vartoti vieną tabletę vienam skausmo proveržiui malšinti. Tolesnio gydymo kurso metu Jūsų skausmo slopinimo preparatų (analgetikų) poreikis gali pasikeisti. Gali reikėti didesnių vaisto dozių. Jeigu skausmo proveržis nesiliovė po 30 minučių, jo malšinimui dozės nustatymo metu galima suvartoti ne daugiau kaip 1 papildomą EFFENTORA tabletę.

Jeigu nustatytoji tinkama EFFENTORA dozė nenumalšina skausmo proveržio, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaisto dozę.

Prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, palaukite ne mažiau kaip 4 valandas. Turite nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu vartojate EFFENTORA daugiau kaip keturis kartus per parą, nes tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų gydymo režimą. Gydytojas gali pakeisti Jūsų nuolatinio skausmo gydymo režimą; kai Jūsų nuolatinis skausmas vėl bus veiksmingai malšinamas, gydytojas gali pakeisti EFFENTORA dozę. Jeigu gydytojas įtaria su Effentora susijusį padidėjusį jautrumą skausmui (hiperalgeziją), galima apsvarstyti Jūsų Effentora dozės sumažinimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Siekiant veiksmingiausio skausmo malšinimo, informuokite gydytoją apie Jūsų patiriamą skausmą ir EFFENTORA poveikį, kad prireikus būtų galima pakeisti dozę.

Nekeiskite EFFENTORA arba kitų vaistų nuo skausmo dozės savarankiškai. Kitą dozę skirti ir jos poveikį stebėti gali tik gydytojas.

Jeigu abejojate dėl tinkamos dozės arba turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

EFFENTORA žandinės tabletės vartojamos ant burnos gleivinės. Įsidėjus tabletę į burną, ji ima tirpti; vaistas įsiskverbia per burnos gleivinę ir patenka į kraujotaką. Vartojant vaisto nurodytu būdu jis greičiausiai patenka į kraujotaką ir sumažina skausmo proveržį.

Vaisto vartojimas

• Atidarykite lizdinę plokštelę tik tada, kai esate pasiruošę vartoti tabletę. Iš lizdinės plokštelės išimtą tabletę reikia iškart suvartoti.
• Per perforuotą liniją atplėškite lizdinės plokštelės dalį su vieną lizdu.
• Sulenkite lizdinės plokštelės dalį išilgai nurodytos linijos.

Nulupkite lizdinės plokštelės dengiamąjį sluoksnį, kad atsidengtų tabletė. NEMĖGINKITE išstumti tabletės per plokštelę, nes tai gali pažeisti tabletę.

Išėmę tabletę iš lizdo, iškart užkiškite visą tabletę šalia krūminio danties tarp dantenų ir žando (kaip parodyta paveiksle). Gali būti, kad gydytojas patars Jums vietoj to pasikišti tabletę po liežuviu.

• Nemėginkite tabletės sutrinti arba perlaužti.
• Nekąskite, nečiulpkite, nekramtykite ar nenurykite tabletės, nes vaistas malšins skausmą silpniau, nei vartojamas nurodytu būdu.
• Palikite tabletę tarp dantenų ir žando iki ištirps; paprastai tai trunka maždaug 14–25 minutes.
• Tabletei tirpstant už žando galite jausti švelnų burbuliavimą.
• Jeigu gleivinė sudirgo, galite pakeisti tabletės vietą ant dantenų.
• Po 30 minučių, jei burnoje tebėra tabletės likučių, juos galima nuryti užsigeriant stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę EFFENTORA dozę?

• Dažniausios šalutinės reakcijos yra mieguistumas, negalavimas ar svaigulys. Jeigu prieš tabletei visiškai ištirpstant pasijuntate labai apsvaigę arba labai mieguisti, išskalaukite burną vandeniu ir iškart išspjaukite tabletės likučius į kriauklę arba į klozetą.
• Sunkus EFFENTORA šalutinis poveikis yra sulėtėjęs ir (arba) susilpnėjęs kvėpavimas. Jis gali pasireikšti, jei EFFENTORA dozė Jums per didelė arba jei suvartojote per daug EFFENTORA. Sunkiais atvejais pavartojus per didelę Effentora dozę taip pat gali pasireikšti koma. Pajutę stiprų galvos svaigimą, didelį mieguistumą arba sulėtėjusį ar paviršinį kvėpavimą, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
• Perdozavus taip pat gali pasireikšti smegenų sutrikimas, vadinamas toksine leukoencefalopatija.

Pamiršus pavartoti EFFENTORA

Jeigu tebejaučiate skausmo proveržį, galite suvartoti EFFENTORA kaip nurodė gydytojas. Jeigu prasiveržęs skausmas nurimo, nevartokite EFFENTORA iki sekančios skausmo proveržio.

Nustojus vartoti EFFENTORA

Effentora vartojimą turite nutraukti, kai Jums nebepasireiškia skausmo proveržiai. Tačiau turite toliau kaip įprasta vartoti opioidinių vaistų nuolatiniam vėžio sukeltam skausmui malšinti, kaip nurodė gydytojas. Nutraukiant Effentora vartojimą, Jums gali pasireikšti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomai, panašūs į galimą Effentora šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireiškė vartojimo nutraukimo simptomai arba jeigu Jums neramu dėl skausmo malšinimo, turite kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins, ar Jums reikia vartoti vaistą vaisto nutraukimo simptomams sumažinti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję bent vieną šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją.

Sunkus šalutinis poveikis

• Sunkiausias EFFENTORA šalutinis poveikis yra susilpnėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir šokas. EFFENTORA, kaip ir kiti fentanilio preparatai, gali sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus, kurie gali būti mirtini. Jeigu pasijutote labai mieguisti arba jeigu Jūsų kvėpavimas sulėtėjo ir (arba) susilpnėjo, Jums arba Jūsų slaugytojui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir iškviesti greitąją medicinos pagalbą.
• Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytų simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
  • pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas, svaigulys ir mažas kraujospūdis. Šie kartu pasireiškiantys simptomai gali būti potencialiai gyvybei pavojingos būklės, vadinamos antinksčių nepakankamumu, požymis. Tai būklė, kai antinksčių liaukos gamina nepakankamai hormonų.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10

• svaigulys, galvos skausmas;
• pykinimas, vėmimas;
• tabletės vartojimo vietoje: skausmas, opa, sudirginimas, kraujavimas, tirpulys, jautrumo praradimas, paraudimas, sutinimas arba spuogeliai.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• nerimo arba sumišimo jausmas, depresija, nemiga;
• sutrikęs skonio pojūti, kūno masės sumažėjimas;
• mieguistumas, raminamasis poveikis (sedacija), didelis nuovargis, silpnumas, migrena, rankų ir kojų tirpimas bei tinimas, vaistų vartojimo nutraukimo (abstinencijos) sindromas (gali pasireikšti tokiu šalutiniu poveikiu: pykinimu, vėmimu, viduriavimu, nerimu, šaltkrėčiu, drebuliu ir prakaitavimu), drebulys, griuvinėjimas, šaltkrėtis;
• vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiuvimas, viduriavimas, rėmuo, apetito praradimas, skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, sutrikęs virškinimas, dantų skausmas, burnos pienligė;
• niežėjimas, stiprus prakaitavimas, bėrimas;
• dusulys, gerklės skausmas;
• baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, neįprastai greitas širdies ritmas;
• raumenų skausmas, nugaros skausmas;
• nuovargis.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

• gerklės perštėjimas;
• kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių kiekio sumažėjimas;
• pakylėjimo, nervingumo, nenormalios savijautos, įtampos arba lėtumo pojūtis; tikrovėje nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), pritemusi sąmonė, dvasinės būklės pokyčiai, orientacijos praradimas, negalėjimas susikaupti, pusiausvyros praradimas, sukimosi pojūtis (vertigo), kalbėjimo problemos, skambėjimas ausyje, nemalonus pojūtis ausyje;
• sutrikęs arba neryškus matymas, paraudusios akys;
• neįprastai sulėtėjęs širdies ritmas, stiprus šilumos pojūtis (karščio pylimas);
• sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miegant,
• viena ar daugiau burnos problemų: opa, jautrumo praradimas, nemalonus pojūtis, pakitusi spalva, minkštųjų audinių sutrikimai, liežuvio sutrikimai, skausmingas arba pūslelėmis ar opomis išbertas liežuvis, dantenų skausmas, suskirdusios lūpos, dantų sutrikimai;
• stemplės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, tulžies pūslės sutrikimai;
• šaltas prakaitas, veido tinimas, viso kūno niežėjimas, plaukų slinkimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bloga savijauta, nemalonus pojūtis krūtinėje, troškinimas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, šlapinimosi sutrikimai;
• negalavimas;
• veido raudonis.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

• mąstymo sutrikimai, judesių sutrikimai;
• pūslelės burnoje, lūpų džiuvimas, pūlių kaupimasis po oda burnoje;
• testosterono trūkumas, neįprastas pojūtis akyje, šviesos žybsnių matymas, nagų lūžinėjimas;
• alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, paraudimas, patinę lūpos ir veidas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• sąmonės praradimas, kvėpavimo sustojimas, traukuliai (priepuoliai);
• lytinių hormonų trūkumas (androgenų trūkumas);
• priklausomybė nuo vaistų (priklausomybė) (žr. 2 skyrių);
• narkotikų vartojimas (žr. 2 skyrių);
• pripratimas prie vaistų (žr. 2 skyrių);
• delyras (tarp simptomų gali būti šių derinys: susijaudinimas, neramumas, dezorientacija, sumišimas, baimė, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas, miego sutrikimas, košmarai);
• ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EFFENTORA

Laikykite šį vaistą saugioje ir nepasiekiamoje vietoje, iš kurios kiti žmonės jo negalėtų paimti. Šis vaistas gali padaryti didelę žalą žmonėms, kurie gali pavartoti šio vaisto atsitiktinai arba sąmoningai, nors jis jiems nebuvo išrašytas, arba gali lemti jų mirtį.

Skausmą malšinanti EFFENTORA veiklioji medžiaga yra labai stipri, jeigu atsitiktinai vaisto suvartos vaikas, jo gyvybei gali kilti pavojus. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant lizdinės plokštelės etiketės arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EFFENTORA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Kiekvienoje tabletėje yra

• 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
• 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
• 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
• 600 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
• 800 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio-vandenilio karbonatas, natrio karbonatas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.

EFFENTORA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žandinės tabletės yra plokščios, apvalios tabletės nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje pusėje „1“, jeigu tai EFFENTORA 100 mikrogramų tabletė, „2“, jeigu tai EFFENTORA 200 mikrogramų tabletė, „4“, jeigu tai EFFENTORA 400 mikrogramų tabletė, „6“, jeigu tai EFFENTORA 600 mikrogramų tabletė ir „8“, jeigu tai EFFENTORA 800 mikrogramų tabletė.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 žandinės tabletės, lizdinės pakuotės tiekiamos dėžutėse po 4 arba 28 žandines tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nyderlandai

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą arba skambinkite nurodytais numeriais:

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu