Gabapentine Sandoz 100mg kietosios kapsulės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gabapentine Sandoz 100 mg kietosios kapsulės

Gabapentine Sandoz 300 mg kietosios kapsulės

gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gabapentine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentine Sandoz

3. Kaip vartoti Gabapentine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gabapentine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gabapentine Sandoz ir kam jis vartojamas

   Gabapentine Sandoz priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) malšinti, grupei.

   Veiklioji Gabapentine Sandoz medžiaga yra gabapentinas.

    

   Gabapentine Sandoz vartojama gydyti:

   • Įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliams, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis) gydyti. Jus arba Jūsų 6 metų ir vyresnį vaiką gydantis gydytojas skiria Gabapentine Sandoz epilepsijai gydyti, jeigu taikant esamą gydymą būklė nėra visiškai kontroliuojama. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, Jūs arba Jūsų 6 metų ir vyresnis vaikas turite vartoti Gabapentine Sandoz kartu su kitais šiuo metu vartojamais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gabapentine Sandoz.

   • Periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas). Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentine Sandoz

   Gabapentine Sandoz vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gabapentine Sandoz:

   • jeigu Jūs turite inkstų problemų, gydytojas gali skirti vaistą vartoti pagal kitokį dozavimo planą;

   • jeigu Jums atliekama hemodializė (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), ir jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas ir (ar) silpnumas, praneškite gydytojui;

   • jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tokie simptomai gali rodyti ūminį pankreatitą (kasos uždegimą);

   • jeigu Jums yra nervų sistemos, kvėpavimo sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų, gydytojas gali paskirti Jums kitokį šio vaisto dozavimo režimą.

    

   • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Gabapentine Sandoz.

   Gabapentinui patekus į rinką buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejus. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu anksčiau piktnaudžiavote arba buvote priklausomi nuo vaistų.

    

   Priklausomybė

   Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Gabapentine Sandoz (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Gabapentine Sandoz, jiems gali atsirasti abstinencijos reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gabapentine Sandoz“ ir „Nustojus vartoti Gabapentine Sandoz“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Gabapentine Sandoz, svarbu pasitarti su gydytoju.

    

   Jeigu vartodami Gabapentine Sandoz pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

   • Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;

   • jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;

   • vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo skirtas;

   • pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;

   • nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

    

   Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

    

   Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas

    

   Gauta su gabapentino vartojimu susijusių pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Perskaitykite šių simptomų aprašymą šio pakuotės lapelio 4 skyriuje po teiginio ,,Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Nors jie yra labai reti, bet gali būti labai rimti“.

    

   Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle, sukeliančia inkstų sutrikimus. Taip pat galite patirti šlapimo spalvos pasikeitimą ir kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimą (ypač kreatinfosfokinazės koncentracijos padidėjimas). Jei patyrėte bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Kiti vaistai ir Gabapentine Sandoz

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių, miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.

    

   Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino.

   Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes opioidai gali sustiprinti Gabapentine Sandoz veikimą. Be to, kai Gabapentine Sandoz vartojamas kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sedacija, kvėpavimo susilpnėjimas, arba mirtis.

    

   Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų

   Jeigu Gabapentine Sandoz vartojamas kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Gabapentine Sandoz absorbcija skrandyje. Dėl to Gabapentine Sandoz rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.

    

   Gabapentine Sandoz

   • sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;

   • gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rezultatams. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Gabapentine Sandoz.

    

   Gabapentine Sandoz vartojimas su maistu

    

   Gabapentine Sandoz galima vartoti valgant ar nevalgius.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Gabapentine Sandoz negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

   Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistą, turi vartoti efektyvią kontracepciją.

    

   Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina besivystančio vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

   Gabapentiną vartojant nėštumo laikotarpiu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos simptomų. Ši rizika gali padidėti, jei gabapentinas vartojamas kartu su opioidiniais analgetikais (vaistais, skirtais stipriam skausmui malšinti).

    

   Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti vartodama Gabapentine Sandoz, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir vaisiui.

    

   Žindymas

   Gabapentine Sandoz veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabapentine Sandoz vartoti nerekomenduojama.

    

   Vaisingumas

   Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   Gabapentine Sandoz gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Vairuoti ir valdyti mechanizmų ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje negalima tol, kol nesužinosite, kaip gydymas šiuo vaistu veikia Jūsų gebėjimus.

    

   Gabapentine Sandoz sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Gabapentine Sandoz

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės vaisto dozės nei paskirta.

    

   Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

    

   Epilepsija. Rekomenduojama dozė yra

    

   Suaugusieji ir paaugliai

   Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Įprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.

   Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.

   Toliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

    

   Vaikai 6 metų amžiaus ir vyresni

   Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra skaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį.

   Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Įprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25 - 35 mg kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.

   Gabapentine Sandoz negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

   Periferinis neuropatinis skausmas. Rekomenduojama dozė yra

    

   Suaugusieji

   Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.

   Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.

   Paskui dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

    

   Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė

   Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir (arba) dozę.

    

   Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų)

   Turite vartoti įprastinę Gabapentine Sandoz dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

    

   Jeigu manote, kad Gabapentine Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vartojimo metodas

   Gabapentine Sandoz reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

    

   Vartokite Gabapentine Sandoz tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Gabapentine Sandoz dozę

   Didesnių negu rekomenduojamos dozių vartojimas gali sukelti dažnesnį šalutinį poveikį, įskaitant sąmonės netekimą, svaigulį, dvejinimąsi akyse, neaiškią kalbą, mieguistumą ir viduriavimą.

   Nedelsdami skambinkite savo gydytojui arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

    

   Pamiršus pavartoti Gabapentine Sandoz

   Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Gabapentine Sandoz

   Nenustokite vartoti Gabapentine Sandoz staiga. Jei norite nustoti vartoti Gabapentine Sandoz, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis nurodys, kaip tai padaryti. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabapentine Sandoz, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius. Galimi tokie reiškiniai: priepuoliai, nerimas, miego sutrikimai, šleikštulys (pykinimas), skausmas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, galvos svaigimas ir prasta bendra savijauta. Šie reiškiniai paprastai pasireiškia per 48 valandas nustojus vartoti Gabapentine Sandoz. Jei patiriate abstinencijos reiškinių, kreipkitės į gydytoją.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite Gabapentine Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

   • rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

   • išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

    

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Jie gali būti labai sunkūs:

    

   • sunkios odos reakcijos, kurioms pasireiškus, reikia nedelsiant suteikti medicininę pagalbą, veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai);

   • kvėpavimo sutrikimai, kuriems pasireiškus sunkia forma, Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, kad Jūs galėtumėte toliau normaliai kvėpuoti;

   • Gabapentine Sandoz gali sukelti sunkią gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali paveikti odą ir kitas organizmo vietas, pavyzdžiui, kepenis ar kraujo ląsteles. Jeigu kyla šios rūšies alerginė reakcija, bėrimas gali pasireikšti arba nepasireikšti. Dėl jos gali prireikti gydymo ligoninėje arba Gabapentine Sandoz vartojimo nutraukimo. Iš karto kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš išvardytų simptomų:

   • odos bėrimas

   • dilgėlinė

   • karščiavimas

   • nepraeinantis limfmazgių padidėjimas

   • lūpų ar liežuvio patinimas

   • odos ar akių baltymo pageltimas

   • neįprastos mėlynės ar kraujavimas

   • sunkus nuovargis ar silpnumas

   • netikėtas raumenų skausmas

   • dažnos infekcinės ligos

   Šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar galite toliau vartoti Gabapentine Sandoz.

    

   Jeigu Jums atliekama hemodializė, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda raumenų skausmas ir (ar) silpnumas.

    

   Kiti šalutiniai poveikiai yra tokie:

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • virusinė infekcija

   • mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas

   • nuovargis, karščiavimas

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos

   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas

   • anoreksija, apetito padidėjimas

   • pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai

   • traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas

   • neryškus matymas, dvejinimasis akyse

   • svaigulys

   • padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas

   • pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas

   • vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne

   • veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas (spuogai)

   • sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas

   • erekcijos sutrikimas (impotencija)

   • kojų ir rankų patinimas, judėjimo sunkumai, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai

   • baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas, netyčiniai susižeidimai, lūžiai, nubrozdinimai

    

   Papildomai dažnai klinikiniuose tyrimuose vaikams pastebėtas agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • ažitacija (lėtinė būklė, susijusi su neramumu ir nesąmoningais betiksliais judesiais)

   • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė

   • sumažėjęs judrumas

   • smarkus širdies plakimas

   • rijimo sutrikimas

   • galimas veido, liemens ir galūnių patinimas

   • nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą

   • psichikos sutrikimai

   • nugriuvimas

   • gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams)

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams)

   • sąmonės netekimas

   • pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • priklausomybė nuo Gabapentine Sandoz („priklausomybė nuo vaisto“)

    

   Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabapentine Sandoz, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius (žr. „Nustojus vartoti Gabapentine Sandoz“).

    

   Po gabapentino patekimo į rinką buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

   • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas)

   • haliucinacijos, mintys apie savižudybę

   • nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos

   • skambėjimas ausyse

   • odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas

   • ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas

   • krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas

   • šalutiniai reiškiniai, atsirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego

   • sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas

   • raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė)

   • kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės koncentracijos padidėjimas)

   • lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją

   • natrio kiekio kraujyje sumažėjimas

   • anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos)

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Gabapentine Sandoz

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Gabapentine Sandoz sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra gabapentinas.Kiekvienoje kietojoje želatinos kapsulėje yra 100 mg arba 300 mg gabapentino.

   Pagalbinės medžiagos yra:Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171).Gabapentine Sandoz 300 mg kietosiose kapsulėse papildomai yra:Geltonojo geležies oksido (E172)

   Gabapentine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Kietoji kapsulė

   Gabapentine Sandoz 100 mg kietoji kapsulė: kieta želatininė kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

   Gabapentine Sandoz 300 mg kietoji kapsulė: kieta želatininė kapsulė su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

    

   Kapsulės supakuotos į PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje 100 kietųjų kapsulių.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Sandoz nv/sa,

   Telecom Gardens,

   Medialaan 40,

   B-1800 Vilvoorde

   Belgija

    

   Gamintojas

   Salutas Pharma GmbH,

   Otto-von-Guericke-Allee 1,

   Barleben,

   Vokietija

    

    

    

   Lek S.A.,

   Podlipie 16,

   Stryków,

   Lenkija

    

    

    

   Sandoz GmbH,

   Biochemiestrasse 10,

   6250 Kundl,

   Austrija

    

    

    

   Lek Pharmaceuticals d.d.,

   Verovškova 57,

   1526 Ljubljana,

   Slovėnija

    

   Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-21

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.