Tramadolor ID 150mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tramadolor ID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID
3. Kaip vartoti Tramadolor ID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadolor ID
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tramadolor ID ir kam jis vartojamas

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio vaistas nuo skausmo. Jis priklauso opioidų grupei. Tramadolis skausmą malšina todėl, kad daro poveikį specifinėms galvos ir nugaros smegenų nervų ląstelėms.

Tramadolor ID vartojamas vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID

Tramadolor ID vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ūmiai apsinuodyta alkoholiu, vaistais nuo nemigos, centrinio poveikio vaistais nuo skausmo, opioidais (stipriais vaistais nuo skausmo) ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistais, veikiančiais nuotaiką, valią ir emocijas);
• jeigu vartojama MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, veikiančių nuotaiką, valią, emocijas ir traukulius) arba jų buvo vartojama paskutinių 14 parų laikotarpiu prieš pradedant gerti tablečių Tramadolor ID (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadolor ID“);
• jeigu sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.

Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor ID, kaip narkotikų pakaitalo, o taip pat narkotikų nutraukimo simptomams gydyti, vartoti negalima.

Tramadolor ID netinka jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadolor ID.

Atsargumo priemonių reikia jeigu: 

• manoma, kad gali būti priklausomumas nuo kitokių skausmą malšinančių vaistų, t. y. opioidų;
• dėl neaiškių priežasčių sutrikusi sąmonė;
• pacientas ištiktas šoko;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• yra galvos traumos ar padidėjusio spaudimo kaukolės viduje sukeltas sutrikimas arba yra per didelio jautrumo stipriems vaistams nuo skausmo (opioidams) sukelta reakcija;
• pacientas serga kepenų ar inkstų liga;
• pacientas jautriai reaguoja į opiatus;
• yra polinkis į epilepsiją ar priepuolius.
• Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Tramadolor ID“).

Jei yra bet kuri minėta liga ar būklė, prieš vartojant vaisto reikia pasakyti gydytojui.

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Tramadolor ID gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sustojimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu Jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Jeigu vartojant Tramadolor ID pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad Jums išsivystė antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Epilepsijos priepuolių buvo pacientams, kurie vartojo tramadolio rekomenduojamomis dozėmis. Epilepsijos priepuolių rizika gali padidėti jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama didžiausia paros dozė 400 mg, arba jeigu kartu vartojate vaistus, mažinančius priepuolių slenkstį (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadolor ID“).

Tramadolor ID vartokite atsargiai, jeigu esate jautrus vaistams, kurių sudėtyje yra opiatų grupės veikliųjų medžiagų (tokių, kaip kodeinas, morfinas).

Be to, atsargumas būtinas šio vaisto vartojant pacientams, kuriems yra pasunkėjęs kvėpavimas arba kurie vartoja didelę Tramadolor ID dozę, nes tokiais atvejais negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės.

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojant Tramadolor ID atsiranda bet kuri iš minėtų problemų arba ši informacija Jums buvo aktuali kažkada anksčiau, reikia pasakyti gydytojui.

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinis opioidų vartojimas gali sumažinti vaisto veiksmingumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Tramadolor ID vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali baigtis gyvybei pavojingu perdozavimu. Šių šalutinių poveikių rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Dėl pripratimo ar priklausomybės galite pajusti, kad nebegalite kontroliuoti, kiek vaisto Jums

reikia vartoti ar kaip dažnai jo vartoti.

Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam asmeniui yra skirtinga. Gali būti, kad turite

didesnę riziką priprasti ar tapti priklausomi nuo Tramadolor ID, jeigu:

• Jūs arba kas nors Jūsų šeimoje kada nors piktnaudžiavo arba buvo priklausomi nuo alkoholio, receptinių vaistų arba nelegalių preparatų (buvo „priklausomybė“);
• Jūs rūkote;
• Jūs kada nors turėjote problemų dėl savo nuotaikos (pasireiškė depresija, nerimas arba asmenybės sutrikimas) arba gydėtės pas psichiatrą dėl kitų psichinės sveikatos ligų.

Jei vartodami Tramadolor ID pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būtipožymis, kad pripratote arba išsivystė priklausomybė:

• turite vartoti vaisto ilgiau nei nurodė gydytojas;
• turite vartoti didesnę dozę nei nurodė gydytojas;
• Jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, kad išliktumėte ramus arba jis padėtų užmigti;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti vaisto vartojimą arba kontroliuoti jo vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą, pasijutote blogai, o vėl pradėję vartoti – pasijutote geriau (tai nutraukimo poveikis).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasikonsultuokite su gydytoju, kad aptartumėte Jums tinkamiausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kaip saugiai tai padaryti (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Tramadolor ID“).

Vaikams ir paaugliams

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tramadolor ID“).

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Senyviems pacientams

Vyresniems nei 75 metų pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, kadangi pailgėja tramadolio išsiskyrimas iš organizmo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tramadolor ID“).

Kiti vaistai ir Tramadolor ID

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuskausminantis Tramadolor ID poveikis gali susilpnėti ir gydomojo poveikio trukmė gali sutrumpėti kartu vartojant vaistus, kuriuose yra šios veikliosios medžiagos:

• karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos);
• pentazocinas, nalbufinas arba buprenorfinas (skausmą malšinantys vaistai);
• ondansetronas (vaistas nuo pykinimo).

Šalutinio poveikio rizika padidėja:

• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti konvulsijas (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate Tramadolor ID. Jūsų gydytojas paaiškins, ar Tramadolor ID Jums tinka;
• jeigu vartojate tam tikrų antidepresantų. Tramadolor ID gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);jeigu kartu su Tramadolor ID vartojate kitų vaistų, slopinančių centrinės nervų sistemos veiklą, pvz., vaistų nuo kosulio, migdomųjų, kai kurių vaistų nuo skausmo, nerimo ar kai kurių pakaitiniam gydymui nuo priklausomybės vaistams vartojamų vaistų. Tokiu atveju padidėja kvėpavimo slopinimo rizika. Minėtų vaistų perdozavus, kvėpavimas gali net sustoti;
• jeigu kartu vartojate vaistų, kurie sutrikdo normalų kraujo krešėjimą, vadinamųjų kumarolo darinių (pvz., varfarino). Gali stiprėti šių vaistų antikoaguliacinis poveikis, todėl po oda gali atsirasti taškinių kraujosruvų (ekchimozių);
• jeigu vartojate gabapentino arba pregabalino epilepsijai arba skausmui, kurį sukelia nervų sutrikimai (neuropatinio skausmo), gydyti.

Kita galima sąveika

Tramadolor ID nevartokite kartu su MAO inhibitoriais (vaistais nuo patologiškai blogos nuotaikos, t. y. depresijos ar Parkinsono ligos) arba jeigu šių vaistų vartojote paskutines 14 parų prieš pradėdami gydytis Tramadolor ID, kadangi gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS, kvėpavimo ir kraujotakos centrų veikla.

Tramadolor ID vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs vaistai, padidina mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl šių vaistų vartoti kartu galima tik tuo atveju, jeigu kitoks gydymas nėra įmanomas.

Tačiau, jeigu Jūsų gydytojas Jums skiria Tramadolor ID kartu su raminamaisiais vaistais, dozė ir gydymo trukmė bus ribojama Jūsų gydytojo.

Pasakykite savo gydytojui apie visus raminamuosius vaistus kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo dozavimo rekomendacijų. Gali būti pravartu informuoti draugus ar artimuosius apie aukščiau aprašytus požymius ir simptomus. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, pasitarkite su gydytoju.

Kitos veikliosios medžiagos, kurios yra žinomi kepenų fermentų inhibitoriai, pvz., cimetidinas, ketokonazolas, ritonaviras ir eritromicinas, gali slopinti Tramadolor ID veikliosios medžiagos tramadolio metabolizmą, todėl gali pailgėti ir sustiprėti skausmą malšinantis poveikis.

Tramadolor ID vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Tramadolor ID metu negerkite alkoholio, kadangi jis gali sustiprinti minėto vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie saugumą gydant nėščias moteris Tramadolor ID nepakanka,

todėl nėščioms moterims tramadolio vartoti nerekomenduojama. Nėštumo metu pakartotinai vartojant Tramadolor ID, vaisius gali priprasti prie tramadolio, todėl naujagimiui gali atsirasti šio vaisto nutraukimo simptomų.

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadolor ID negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu Tramadolor ID pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.

Poregistracinių tyrimų duomenys neparodė, kad tramadolis darytų įtaką vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadolor ID be kitų poveikių, gali sukelti mieguistumą, svaigulį, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Jeigu pajutote, kad sutriko gebėjimas reaguoti, nevairuokite transporto priemonių, ir nevaldykite veikiančių įrenginių.

Tramadolor ID sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Informacija diabetikams. Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau negu 0,01 santykinio vieneto angliavandenių.

Šio vaisto modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Tramadolor ID

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis

iš Tramadolor ID vartojimo, kada ir kiek laiko reikia jį vartoti, kada reikia kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).

Dozavimas turi būti priderintas prie Jūsų skausmo intensyvumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai turi būti vartojama mažiausia skausmą malšinanti dozė.

Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor ID tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams

Gerkite du kartus per parą (rekomenduojama iš ryto ir vakare) po 100 mg tramadolio.

Jei skausmas sumažėja nepakankamai, vienkartinę dozę gydytojas gali padidinti, t.y. Jums reikės gerti du kartus per parą po 150‑200 mg.

Vaisto vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę.

Per parą daugiau negu 400 mg tramadolio nevartokite, išskyrus ypatingus atvejus.

Vartojimas vaikams

Tramadolor ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 12 metų vaikams netinka.

Senyviems pacientams

Jei senyvo žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina.

Senyviems (vyresniems negu 75 metų) pacientams tramadolio šalinimas gali būti pailgėjęs. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, Tramadolor ID turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Nurodymas

Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Vartojimo metodas

Modifikuoto atpalaidavimo tabletę gerkite nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigerkite pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Vaistą galite vartoti su maistu arba nevalgius.

Labai svarbu nevartoti Tramadolor ID ilgiau negu reikia.

Gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė, ypač po ilgalaikio vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadolor ID dozę

Paprastai tai nesukelia kokių nors neigiamų pasekmių. Toliau vartokite Tramadolor ID įprastai skausmo metu.

Jeigu pavartojote labai didelę Tramadolor ID dozę, gali pasireikšti šie simptomai: susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, žemas kraujo spaudimas, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė (gali net ištikti koma), prasideda epileptiforminiai traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali ištikti jo paralyžius).

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, arba jeigu vaikas netyčia pavartojo Tramadolor ID, nedelsdami susisiekite su artimiausiu gydytoju ar ligonine, kad Jums padėtų!

Pamiršus pavartoti Tramadolor ID

Jei užmiršote išgerti vienkartinę dozę, skausmas gali atsinaujinti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau reikia gerti vaisto taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Tramadolor ID

Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Gydymo Tramadolor ID nutraukimas paprastai jokių padarinių nesukelia. Vis dėlto, keliems pacientams, vartojusiems Tramadolor ID ilgesnį laiką, nutraukus vaisto vartojimą pasireiškė neramumas, nerimas, padidėjęs nervingumas, nemiga, hiperkinezija, atsirado virškinimo trakto negalavimų. Jeigu baigus gydymą Tramadolor ID pasireiškia bet kuris iš minėtų šalutinių poveikių, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• prakaitavimas;
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos sutrikimas (palpitacija, širdies susitraukimų padažnėjimas, silpnumo priepuoliai ir kraujotakos nepakankamumas). Toks nepageidaujamas poveikis dažniau gali pasireikšti leidžiant vaistinį preparatą į veną ir pacientams fizinio krūvio metu;
• žiaukčiojimas;
• virškinimo trakto dirginimas ( spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), viduriavimas;
• odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, staigus poodinių audinių, ypač lūpų, gerklės, liežuvio, pabrinkimas [angioneurozinė edema]) ir anafilaksija (sunki sisteminė alerginė reakcija);
• apetito pokyčiai;
• haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, kliedesys, nerimas, ir košmariški sapnai;
• jutimo sutrikimai (dilgčiojimo, dūrimo, perštėjimo pojūtis [parestezija], drebulys, epilepsiniai traukuliai, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, nenormali koordinacija, apalpimas, tarsenos sutrikimai.);
• miozė (vyzdžių susitraukimas), miglotas matymas, vyzdžių išsiplėtimas;
• širdies susitraukimų suretėjimas (bradikardija);
• kvėpavimo slopinimas, dusulys.
• raumenų jėgos susilpnėjimas;
• šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).
• kraujospūdžio padidėjimas;

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
• žagsėjimas;
• serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi trūkčiojimai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID“).

Pavartojus tramadolio gali pasireikšti psichinių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali skirtis pagal stiprumą ir prigimtį (atsižvelgiant į asmenines savybes ir gydymo trukmę). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (paprastai pakili nuotaika, kartais – prislėgta), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz., neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomybė nuo narkotiko;

Pastebėta astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta.

Nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyriuje „Nustojus vartoti Tramadolor ID“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5.   Kaip laikyti Tramadolor ID

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur jo negalės pasiekti kiti žmonės. Jis gali

Sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis jiems nebuvo paskirtas.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadolor ID sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido, t.y. 8,3 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 91,7 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Vienoje Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 12,5 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 137,5 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Vienoje Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido, t. y. 16,7 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 183,3 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos.

Greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio sluoksnio sudėtis: laktozė monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio sluoksnio sudėtis: laktozė monohidratas, hipromeliozė, povidonas K 25, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidrintas ricinų aliejus, chinolino geltonasis (E104), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.

Tramadolor ID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadolor ID 100 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos, dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas), apvalios, plokščios, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/100 R“.

Tramadolor ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos, dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas), apvalios, plokščios, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/150 R“.

Tramadolor ID 200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir žalios spalvos, dvisluoksnės (viršutinis sluoksnis žalias, apatinis baltas), apvalios, plokščios, kurių vienoje pusėje yra ženklas „TR/200 R“.

Vienoje Tramadolor ID 100 mg kartono dėžutėje yra 30 arba 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Vienoje Tramadolor ID 150 mg ir Tramadolor ID 200 mg kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

50 C Domaniewska Str.

02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-30.

Gerbiamasis paciente!

Tabletės „Tramadolor ID“ yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.