Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Lidocain-EGIS 4,6 mg/dozėje burnos gleivinės, gerklų ir ryklės purškalas (tirpalas)
lidokainas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Lidocain-EGIS ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Lidocain-EGIS
- Kaip vartoti Lidocain-EGIS
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Lidocain-EGIS
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lidocain-EGIS ir kam jis vartojamas
Lidocain-EGIS yra vietinis anestetikas, vartojamas burnos, gerklų ir ryklės gleivinės vietinei nejautrai sukelti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidocain-EGIS
Lidocain-EGIS vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra reikšmingų širdies laidumo sutrikimų;
- jeigu yra dekompensuotas širdies nepakankamumas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lidocain-EGIS.
- Svarbu saugoti, kad lidokaino nepatektų į kvėpavimo takus (dėl aspiracijos rizikos).
- Taikant ryklės srityje būtinas ypatingas atsargumas.
- Lidokainas gerai absorbuojamas per gleivinę (ypač iš trachėjos) bei per pažeistą odą. Į tai reikėtų atsižvelgti, ypač kai vaisto vartojama vaikams didelio ploto nejautrai sukelti.
- Reikia laikytis atsargumo, kai lidokaino purškiama ant pažeistos ir (arba) užkrėstos vietos.
- Reikalingas atsargumas, kai vaisto vartojama epilepsija sergantiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems bradikardija, širdies laidumo sutrikimu, bei pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ir sunkus šokas, ypač jei, atsižvelgiant į vartojamą vaisto dozę ir gydomą plotą, galima tikėtis žymios absorbcijos.
- Purškiant Lidocain-EGIS, reikia stengtis buteliuką laikyti vertikaliai. Reikia saugoti, kad tirpalo nepatektų į akis.
Vaikams
Lidocain‑EGIS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams vietinės anestezijos indukcijai prieš tonzilektomiją ir adenoidektomiją.
Lidocain‑EGIS nėra skirtas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kadangi veikliosios medžiagos koncentracija jame yra didelė.
Kiti vaistai ir Lidocain-EGIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl papildomo toksinio poveikio rizikos lidokaino reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems IB klasės antiaritminių vaistų (vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti) (pvz., tokainido).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors lidokainas vartojamas jau ilgą laiką ir žalingo poveikio sveikatai nebuvo pastebėta, galima rizika motinai ir vaisiui nenustatyta. Vartoti šio vaisto nėščiai moteriai galima tik neabejotinai būtinu atveju.
Lidokaino patenka į motinos pieną, tačiau jo vartojant įprastomis gydomosiomis dozėmis, į žindyvės pieną patenkantis lidokaino kiekis yra toks mažas, kad nedaro jokios žalos žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, nurodančių, kad lidokainas veikia paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Lidocain-EGIS sudėtyje yra etanolio ir propilenglikolio
Šio vaisto kiekvienoje dozėje (išpurškime) yra 31,72 mg etanolio (alkoholio). Šio vaisto dozė atitinka mažiau nei 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kiekviename šio vaisto išpurškime yra apytiksliai 10,5 mg propilenglikolio.
3. Kaip vartoti Lidocain-EGIS
Dozė gali būti įvairi, ji priklauso nuo indikacijų ir nujautrinamos srities dydžio.
Vieną kartą paspaudus dozavimo vožtuvą išpurškiama 4,6 mg lidokaino.
Siekiant išvengti didelės koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje, svarbu vartoti mažiausią dozę, sukeliančią patenkinamą poveikį.
Vartojimo instrukcija
Po dangtelio nuėmimo ir purkštuvo prijungimo fiksuotos dozės pompą prieš pirmąjį vartojimą reikia užpildyti (keletą kartų išpumpuojant į orą, kol išsiskirs aerozolis). Ilgai nenaudotą pompą gali reikėti užpildyti kartotinai.
Rekomenduojama dozė suaugusiems
Paprastai pakanka 1–3 išpurškimų (didžiausia dozė – 40 išpurškimų/70 kg kūno svorio).
Senyviems (>65 metų) pacientams
Reikia vartoti mažesnę dozę, atsižvelgiant į amžių ir fizinę būklę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Reikia vartoti mažesnę dozę, atsižvelgiant į amžių ir fizinę būklę.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Reikia vartoti mažesnę dozę, atsižvelgiant į amžių ir fizinę būklę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į jaunesnių kaip 12 metų vaikų kūno svorį. Negalima vartoti didesnės kaip 3 mg/kg kūno svorio dozės (viena dozė (išpurškimas) yra 4,6 mg lidokaino).
Ką daryti pavartojus per didelę Lidocain-EGIS dozę?
Perdozavus Lidocain-EGIS gali atsirasti centrinės nervų sistemos (CNS) bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie išsamiai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Perdozavimo atveju nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Lidocain-EGIS taip, kaip nurodyta, sisteminio poveikio dažnis yra ypač mažas, nes kraujotaką pasiekiantis veikliųjų medžiagų kiekis yra labai nedidelis. Jeigu vartojamos didelės dozės, taip pat, kai yra greita absorbcija ar ypatingas jautrumas kai kurioms medžiagoms (idiosinkrazija) arba sumažėjęs paciento vaisto toleravimas, gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Dilgėlinė, angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido ar gerklės pabrinkimu), bronchų susiaurėjimas (kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Nestiprus gėlimo pojūtis vartojimo vietoje užpurškimo metu. Toks pojūtis išnyksta pasireiškus poveikiui (per 1 minutę).
- Gali pasireikšti vartojimo vietos dirginimas (laikinas paraudimas, pabrinkimas ir pojūčių sutrikimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Gali pasireikšti centrinės nervų sistemos dirginimo ar slopinimo požymių: nervingumas, galvos sukimasis, mieguistumas, sąmonės netekimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
- Širdies raumens slopinimas, bradikardija (retas širdies plakimas), širdies veiklos sustojimas.
- Kvėpavimo paralyžius.
- Mėšlungis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lidocain-EGIS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lidocain-EGIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lidokainas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 4,6 mg lidokaino.
Viename išpurškime yra 0,0584 g tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), propilenglikolis, pipirmėčių eterinis aliejus.
Lidocain-EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutėje yra bespalvis mentolio kvapo purškalas tamsiuose III tipo stiklo buteliukuose su mechaniniu dozavimo vožtuvu ir apsauginiu dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 38 g tirpalo.
Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65, Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38, Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti originalioje pakuotėje.
Informacinė sistema gydytojams
