Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Anesia ir kam jis vartojamas
Anesia sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama propofoliu. Propofolis priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrųjų anestetikų vartojama sąmonės išnykimui (tam tikram miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurgines operacijas bei kitokias procedūras. Be to, šių vaistų vartojama slopinimui (mieguistumui be užmigimo) sukelti.
Anesia vartojama:
- sukelti miegą (vadinamą anestezijos sukėlimą) ir užtikrinti nuolatinį miegą (vadinamą anestezijos palaikymą) suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams;
- vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems taikoma intensyvioji terapija ir atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti (raminti);
- suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija lokalaus poveikio anestetikais).
- Kas žinotina prieš vartojant Anesia
Anesia vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija propofoliui, sojų pupelėms, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinti taikant intensyviąją terapiją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, anesteziologu arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Anesia:
- jeigu Jums kada nors buvo traukuliai ar konvulsijos;
- jeigu Jums kada nors buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje yra labai padidėjęs riebalų kiekis;
- jeigu Jums kada nors buvo pasakyta, kad Jūsų organizmas turi sunkumų perdirbant riebalus;
- jeigu Jūsų organizmas neteko daug vandens (hipovolemija);
- jeigu turite kitų sveikatos problemų, pvz., širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų sutrikimų;
- jeigu jau kurį laiką bendrai blogai jaučiatės;
- jeigu sergate mitochondrijų liga.
Po Anesia pavartojimo galite jaustis paveikti. Todėl, išeidami iš ligoninės Jus privalo lydėti kitas žmogus.
Vaikams ir paaugliams
Anesia nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi vaistinio preparato poveikis tokiems pacientams iki galo neištirtas.
Propofolio negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems vaikams slopinti taikant intensyviąją terapiją, kadangi propofolio vartojimo tokios amžiaus grupės pacientams slopinti saugumas ir veiksmingumas nepatvirtinti.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams anestezijai Anesia sukelti reikia mažesnių dozių. Būtina atsižvelgti į bendrąją paciento būklę ir amžių. Mažesnę dozę reikia suleisti lėčiau, dozė laipsniškai didinama atsižvelgiant į reakciją.
Kiti vaistai ir Anesia
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Būtinai pasakykite gydytojui, anesteziologui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- rifampiciną, nes vartojamas kartu su bendrojo poviekio anestetikais gali sumažinti kraujospūdį;
- tam tikrus raminamojo ir analgetinio poveikio vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar opiatai, kadangi jie gali padidinti propofolio poveikį.
- valproatą, nes vartojant jį kartu su propofoliu, reikia atsižvelgti į būtinybę sumažinti propofolio dozę.
Anesia vartojimas su maistu ir gėrimais
Po Anesia vartojimo negalima vartoti jokio alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Anesia nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Žindymas
Tyrimų su žindančiomis moterimis metu nustatyta, kad šiek tiek propofolio patenka į moters pieną.
Po propofolio pavartojimo moteris turi nutraukti žindymą 24 valandoms, o tuo metu išsiskyrusį pieną reikia išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartoję Anesia, kurį laiką vis dar galite jaustis mieguisti. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad poveikis išnyko.
- Jei netrukus po Anesia vartojimo turite grįžti namo, nevairuokite automobilio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
- Pasiteiraukite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti užsiimti šia veikla ir kada galėsite grįžti į darbą.
Anesia sudėtyje yra sojų aliejaus
Anesia sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Anesia sudėtyje yra natrio
Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Anesia
Anesia Jums bus suleista arba infuzuojama į veną. Paprastai tai atliekama į užpakalinę plaštakos dalį arba dilbį.
Anesia gali skirti tik gydytojas anesteziologas reanimatologas. Slopinimo ar anestezijos Anesia negali sukelti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą.
Jums gali prireikti vartoti daugiau nei vieną vaistą, kad galėtumėte užmigti arba išlikti budrūs ir nejausti skausmo, normaliai kvėpuoti ir palaikyti stabilų kraujospūdį. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų jums reikia ir kada juos skirti.
Dozavimas
Skiriama dozė būna įvairi ir priklauso nuo amžiaus, kūno svorio, bendrosios fizinės sveikatos būklės bei parengtinio gydymo. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų organizmo reakciją bei gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą ir pan.), skirs reikiamą dozę anestezijai sukelti ir palaikyti ar reikiamo stiprumo slopinimui pasiekti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis
Anestezijos ir slopinimo sukėlimas bei palaikymas propofoliu paprastai būna švelnus, sujaudinimo požymių būna nedaug. Dažniausias praneštas šalutinis propofolio poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas ir sutrikusi kvėpavimo centro reakcija (kvėpavimo slopinimas). Tokio vartojant propofolio pastebėto poveikio pobūdis, sunkumas ir dažnis priklauso nuo paciento sveikatos būklės, procedūros pobūdžio ir taikytų terapinių priemonių.
Nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- lokalus skausmas pirmojo leidimo metu.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- spontaniniai judesiai ir raumenų spazmai anestezijos sukėlimo laikotarpiu, galvos skausmas pabudimo laikotarpiu;
- suretėjęs širdies plakimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- per intensyvus kvėpavimas (hiperventiliacija) ir kosulys anestezijos sukėlimo laikotarpiu, laikinas kvėpavimo nutrūkimas anestezijos sukėlimo laikotarpiu;
- žagsulys indukcijos laikotarpiu, pykinimas ar vėmimas pabudimo laikotarpiu;
- paraudimas anestezijos sukėlimo laikotarpiu.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujo krešuliai kraujotakos sistemoje (trombozė) ir venų uždegimas;
- kosulys anestezijos palaikymo laikotarpiu.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- svaigulys, šaltkrėtis ir šalčio pojūtis pabudimo laikotarpiu;
- į epilepsiją panašūs epizodai su traukuliais ir raumenų spazmais, sukeliančiais galvos, kalo ir stuburo išlinkimą atgal (opistotonusai), anestezijos sukėlimo, palaikymo bei pabudimo metu (labai retai atsirado vėliau, t. y. po kelių valandų ar dienų);
- kosulys pabudimo laikotarpiu.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), galimai kartu pasireiškiant angioneurozinei edemai, kvėpavimo sutrikimui dėl bronchų susiaurėjimo, odos paraudimui ir kraujospūdžio sumažėjimui
- sąmonės neatgavimas po operacijos;
- skysčių kaupimasis plaučiuose, kuris gali sukelia stiprų dusulį (gali atsirasti ir pabudimo fazėje);
- kasos uždegimas;
- šlapimo spalvos pokytis po ilgalaikio Anesia vartojimo;
- lytinio potraukio slopinimo išnykimas;
- audinių pažeidimas;
- pooperacinis karščiavimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- rūgšties perteklius kraujyje dėl medžiagų apykaitos pokyčių (metabolinė acidozė);
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
- padidėjęs lipidų kiekis kraujyje;
- euforinė nuotaika pabudimo laikotarpiu;
- piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė nuo jo;
- nevalingi judesiai;
- širdies ritmo sutrikimas;,
- širdies nepakankamumas;
- kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo slopinimas, priklausomas nuo dozės);
- kepenų padidėjimas;
- skersaruožių raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė);
- inkstų nepakankamumas;
- lokalus skausmas ir patinimas po atsitiktinio suleidimo šalia kraujagyslės;
- ilgalaikė ir dažnai skausminga erekcija (priapizmas);
- EKG pokyčiai.
- Hepatitas (kepenų uždegimas), ūminis kepenų nepakankamumas (simptomai gali būti pageltusi oda ir akys, niežėjimas, tamsios spalvos šlapimas, pilvo skausmas ir kepenų jautrumas (kurį gali rodyti skausmas, pasireiškiantis po dešiniuoju šonkaulių lanku), kartais sumažėjęs apetitas).
Jei kartu vartojamas lidokainas, retai gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- svaigulys;
- vėmimas;
- apsnūdimas, traukuliai;
- retas širdies plakimas;
- širdies ritmo sutrikimas;
- šokas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Anesia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius flakoną, vaistą būtina vartoti nedelsiant.
Anesia galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 1,8 mg/ml (0,18 %) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4 %) gliukozės injekciniu tirpalu bei injekciniu 10 mg/ml (1 %) lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų. Mišinį būtina ruošti aseptiniu būdu kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis prieš pat vartojimą ir suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.
Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti.
Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.
Galima vartoti tik homogenišką vaistą nepažeistoje talpyklėje.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.
Už tinkamą Anesia laikymą, vartojimą ir sunaikinimą bus atsakingas Jūsų anesteziologas ir ligoninės vaistininkas.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Anesia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis.
Kiekviename ml injekcinės ar infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, glicerolis, kiaušinių lecitinas, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Anesia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta injekcinė ar infuzinė emulsija aliejus vandenyje.
Šis vaistas yra tiekiamas kaip injekcinė ar infuzinė emulsija bespalvio II tipo stiklo flakone su pilku bromobutilo gumos uždoriu.
Pakuotės dydžiai:
Bespalvio II tipo stiklo 20 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos uždoriu. Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Bespalvio II tipo stiklo 50 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos uždoriu. Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Bespalvio II tipo stiklo 100 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos uždoriu. Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nyderlandai
Gamintojai
UAB Norameda
Meistrų g. 8a
LT‑02189, Vilnius
Lietuva
arba
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
Grossotto (SO), Italija
arba
SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23
Rīga
Latvija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
| Vokietija | Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Austrija | Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Čekija | Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze |
| Danija | Profast 10 mg/ml Emulsion for injection/Infusion |
| Estija | Anesia |
| Graikija | Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση |
| Suomija | Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, |
| Prancūzija | PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion |
| Vengrija | Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió |
| Airija | Propofol 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion |
| Italija | Rapiva 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion |
| Latvija | Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām |
| Lietuva | Anesia 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija |
| Nyderlandai | Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie |
| Norvegija | Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon |
| Lenkija | Propofol Baxter,10 mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/do infuzji |
| Portugalija | Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão |
| Rumunija | Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila |
| Švedija | Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion |
| Slovėnija | Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje |
| Jungtinė Karalystė | Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2024-09-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
