Propofol Fresenius 10mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija 50ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propofol Fresenius 10 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Fresenius 10 mg/ml
3. Kaip vartoti Propofol Fresenius 10 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propofol Fresenius 10 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propofol Fresenius 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija priklauso vaistų grupei, kuri yra vadinama bendrojo poveikio anestetikais. Bendrojo poveikio anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui sukelti, kad būtų galima atlikti operaciją ar kitokią procedūrą. Toks poveikis sukels raminamąjį poveikį (būsite apsnūdęs, bet nemiegosite).

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija vartojama toliau išvardytais atvejais.

• Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams.
• Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems taikomas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Fresenius 10 mg/ml

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija propofoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra alergija sojai arba žemės riešutams (žr. 2 skyriaus pabaigoje esantį poskyrį „Propofol Fresenius sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio“);
• 16 metų ir jaunesniems vaikams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, slopinamajam poveikiui sukelti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos bei tuo atveju, jeigu bet kuri toliau paminėta būklė Jums tinka arba tiko anksčiau.

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos skirti negalima toliau išvardytais atvejais, jei:

• pacientas serga progresuojančiu širdies nepakankamumu;
• pacientas serga kitokia sunkia širdies liga;
• pacientas, sergantis psichikos liga, gydomas elektros impulso terapija (EIT).

Paprastai, propofolio reikia atsargiai vartoti senyviems ir nusilpusiems žmonėms.

Prieš Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartojimą turite pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei sergate:

• širdies liga;
• plaučių liga;
• inkstų liga;
• kepenų liga;
• epilepsija (atsiranda traukulių);
• mitochondrijų liga;
• yra padidėjęs intrakranialinis (kaukolės vidaus) spaudimas, kadangi esant mažam vidutiniam arteriniam kraujospūdžiui, gali labai sumažėti smegenų aprūpinimas krauju;
• kraujyje padidėjusi riebalų koncentracija;
• jeigu Jūsų organizmas neteko daug skysčių (yra hipovolemija).

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vartojant propofolio, jas būtina gydyti.

• Širdies nepakankamumas.
• Kraujotakos nepakankamumas (į audinius kraujo patenka nepakankamai).
• Sunkus kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas).
• Dehidracija (hipovolemija).
• Traukuliai (epilepsija).

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija gali didinti toliau išvardytų būklių atsiradimo riziką.

• Epilepsinių traukulių.
• Vagotonijos (padidėjusio klajoklio nervo tonuso, dėl to lėtėja širdies ritmas).
• Sulėtėjusio širdies ritmo (bradikardijos).
• Jei pacientas turi antsvorio ir vartoja dideles propofolio dozes, gali sutrikti širdies ir kraujagyslių kraujotaka (pakinta kraujo pritekėjimas į organus).

Jei jaunesniems kaip 16 metų vaikams foniniam slopinamajam poveikiui sukelti neleistinai vartojama propofolio, gali pasireikšti toks poveikis:

• pakisti kraujo rūgštingumas (atsirasti metabolinė acidozė),
• kraujyje padidėti riebalų kiekis (hiperlipidemija),
• atsirasti raumenų pažeidimas (rabdomiolizė),
• pasireikšti hipokalemija (kraujyje sumažėti kalio koncentracija),
• atsirasti širdies nepakankamumas.

Jei norėsite iš ligoninės išvykti netrukus po propofolio pavartojimo, Jus privalės lydėti kitas žmogus.

Vaikams ir paaugliams

Propofol Fresenius 1 % (10 mg/ml) injekcinės ar infuzinės emulsijos nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.

Propofol Fresenius 1 % (10 mg/ml) injekcinės ar infuzinės emulsijos negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams slopinti intensyviosios terapijos skyriuje, kadangi tokio minėtų pacientų gydymo saugumas minėtai indikacijai nepatvirtintas.

Kiti vaistai ir Propofol Fresenius 10 mg/ml

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūs turite būti ypatingai atsargus, jei vartojate bet kokio iš išvardytų vaistų:

• vaistų, skirtų premedikacijai (anesteziologas žino, kokie vaistai gali sukelti sąveiką su Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcine ar infuzine emulsija);
• kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus poveikio bei sukeliančių regioninę anesteziją ir inhaliuojamųjų (gali prireikti mažinti propofolio dozę, todėl anesteziologas apie tai turi žinoti);
• skausmą malšinančių vaistų (analgetikų);
• stiprių skausmą malšinančių vaistų (fentanilio ar opioidų);
• parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (jų vartojama, pvz., skausmingiems organų diegliams šalinti ir astmai ar Parkinsono ligai gydyti);
• benzodiazepinų (vaistų nerimui šalinti, pvz., diazepamo);
• suksametonio (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
•  vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui;
• vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• neostigmino (vaisto raumenų ligai, vadinamai generalizuota miastenija, gydyti);
• ciklosporino (vaistas, vartojamas persodintų organų atmetimo reakcijos profilaktikai);
• valproato (vaisto, vartojamo epilepsijai arba psichikos sutrikimams gydyti).

Propofol Fresenius 10 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais

Pavartojus Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės, valgyti, gerti ir vartoti alkoholio negalima tol, kol pilnai neatgaunama sąmonė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei nebūtina, Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartoti nėštumo laikotarpiu negalima. Pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikrą laiką po Propofol Fresenius pavartojimo Jūs galite jausti mieguistumą. Vairuoti, naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nebūsite tikri, kad toks poveikis išnyko.

Jeigu neužilgo po Propofol Fresenius pavartojimo Jūs galėsite išvykti namo, nevairuokite ir neišvykite namo vieni (nelydimi kito asmens).

Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite atlikti minėtus veiksmus ir grįžti į darbą.

Propofol Fresenius 10 mg/ml sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Jis retais atvejais sukelia sunkią alerginę reakciją. Jei sojų aliejus ar žemės riešutai Jums sukelia alerginę reakciją, apie tai turite pasakyti gydytojui.

Šio vaisto 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Propofol Fresenius 10 mg/ml

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare. Vaistą suleis ir procedūrą prižiūrės anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsiją anesteziologas skiria ir dozuoja atsižvelgiant į paciento amžių, fizikinę ir klinikinę būseną, reikiamą slopinimo laipsnį arba reikalingą narkozės gylį.

Paprastai propofolio leidžiama į viršutinės plaštakos pusės arba dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (ploną plastikinį vamzdelį). Propofol Fresenius leidžiama rankiniu būdu arba naudojant elektrinę pompą. Elektrinė pompa naudojama tuo atveju, jei vaisto reikia infuzuoti ilgos operacijos metu arba intensyvios slaugos metu.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams skiriamos mažesnės propofolio dozės.

Jei anesteziją reikia sukelti ir palaikyti vaikams, vartojamos šiek tiek didesnės propofolio dozės. Dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) svorį.

Jei propofolio vartojama slopinamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jo vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Propofol Fresenius dozę

Gydytojas užtikrins, kad būtų suleista Jums tinkama ir procedūrai atlikti reikiama propofolio dozė.

Vis dėlto skirtingiems žmonėms reikia skirtingų dozių ir, jei Jums bus suleista per didelė dozė, anesteziologui gali tekti imtis papildomų priemonių Jūsų širdies veiklai ar kvėpavimui palaikyti. Dėl šios priežasties anestetikus gali leisti tik anesteziologas ar intensyviosios terapijos specialistas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą ar intensyviosios terapijos gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti anestezijos metu (kol Jums leidžiama vaisto ar kai Jūs esate apsnūdę ar užmigę). Gydytojas stebės, ar tokio poveikio neatsiranda. Jei toks poveikis pasireikš, Jūsų gydytojas pradės tinkamą gydymą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu, prieš Jums užmiegant).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Retas ar dažnas širdies plakimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Kvėpavimo pobūdžio pokytis (retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas).
• Žagsulys.
• Kosulys (jis gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Patinimas, paraudimas ar kraujo krešulio susidarymas venoje ties injekcijos vieta (tromboflebitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Į epilepsinius panašūs judesiai, kūno trūkčiojimas, drebulys, traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą, odos patinimą ir paraudimą, karščio pylimą.
• Stiprų dusulį sukelti galintis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
• Šlapimo spalvos pokytis (gali atsirasti ir atsigavus po anestezijos).
• Sunki odos ir audinių reakcija (audinių nekrozė) po netyčinio suleidimo šalia venos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nevalingi judesiai.
• Skausmas ir patinimas po netyčinio suleidimo šalia venos.
• Užtrukusi, dažnai skausminga erekcija.
• Elektrokardiogramos (EKG) pokytis (Brugada tipo EKG).

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti po anestezijos (Jums bundant ar prabudus po anestezijos).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas.
• Kosulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Galvos sukimasis, šaltkrėtis ar šalčio pojūtis.
• Sujaudinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sąmonės neatgavimas po operacijos.
• Kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą.
• Karščiavimas po operacijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Euforijos pojūtis.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Užtrukusi, dažnai skausminga erekcija.
• Neritmiškas širdies plakimas.
• Kepenų padidėjimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė), kraujo rūgštingumo padidėjimas, didelis kalio ir riebalų kiekis kraujyje, širdies nepakankamumas.
• Piktnaudžiavimas vaistu (daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų).

Jei propofolio vartojama kartu su lidokainu (lokalaus poveikio anestetiku, mažinančiu skausmą injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:

• svaigulys;
• vėmimas;
• mieguistumas;
• traukuliai;
• bradikardija (retas širdies ritmas);
• širdies aritmija (nereguliarus širdies ritmas);
• šokas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Propofol Fresenius 10 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, ampulės ir flakono po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Už vaisto tinkamą laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingi anesteziologas arba ligoninės vaistininkas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propofol Fresenius 10 mg/ml sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio, kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio, kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
• Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propofol Fresenius 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta emulsija “aliejus vandenyje”.

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija tiekiama bespalvėse stiklinėse ampulėse arba bespalviuose stikliniuose flakonuose, užkimštuose gumos kamščiais.

Pakuotės dydis

Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 flakonų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 flakonų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austrija

ir

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Tel. (8 5) 252 3213

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/