Rivotril 2mg tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rivotril 2 mg tabletės

klonazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivotril ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivotril

3. Kaip vartoti Rivotril

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rivotril

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rivotril ir kam jis vartojamas

   Rivotril sudėtyje yra veikliosios medžiagos klonazepamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

    

   Rivotril skiriamas daugumai epilepsijos formų, ypač absansų tipo priepuoliams (įskaitant netipinius absansų priepuolius), miokloniniams – atoniniams bei toniniams – atoniniams traukulių priepuoliams, gydyti kaip papildoma terapija arba monoterapija tais atvejais, kai į kitus vaistus nereaguojama.

    

   Rivotril yra skirtas vartoti tik papildomam gydymui esant epilepsiniams spazmams (įskaitant kūdikių epilepsinių spazmų sindromą) ir toniniams kloniniams traukuliams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivotril

   Rivotril vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija klonazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, narkotikų ar vaistų;

   • jeigu esate komoje;

   • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;

   • jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys

   Nedideliam skaičiui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, atsirado minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jei bet kuriuo metu Jums kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivotril, jeigu:

   • kada nors sirgote depresija arba bandėte save žaloti ar žudytis;

   • kada nors turėjote problemų su narkotinėmis medžiagomis ar alkoholiu arba jei prieš pat šio vaisto vartojimą vartojote alkoholio ar narkotinių medžiagų;

   • yra lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų;

   • sergate plaučių liga, sukeliančia kvėpavimo sutrikimų, nes šis vaistas gali pabloginti Jūsų kvėpavimą. Jūsų dozė bus koreguojama atsižvelgiant į kvėpavimo sistemos būklę;

   • jaučiate silpnumą, nestabilumą ar drebulį, nes šis vaistas veikia centrinę nervų sistemą (CNS);

   • sergate retu paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu porfirija;

   • yra sunkus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);

   • sergate miego apnėja (miego metu būna kvėpavimo sustojimo epizodų);

   • sergate ataksija (gali pasireikšti drebulys ir nestabilumas, nerišli kalba ar greiti akių judesiai);

   • esate senyvo amžiaus arba nusilpęs (silpnas); gydytojas gali koreguoti dozę.

    

   Psichozė

   • Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti pirminiam psichoze pasireiškiančių sutrikimų gydymui.

    

   Atminties sutrikimai

   Rivotril gali sukelti laikiną atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją) net ir vartojant tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Tai reiškia, kad galite neprisiminti, pavyzdžiui, veiksmų, kuriuos atlikote pavartoję Rivotril. Šis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu. Anterogradinės amnezijos rizika didėja didėjant dozės dydžiui (žr. 4 skyrių).

    

   Nervų sistemos sutrikimai

   Šalutinis poveikis nervų sistemai ir raumenims (apsnūdimas, mieguistumas, pailgėjęs reakcijos laikas, sumažėjęs raumenų tonusas, svaigulys, tinkamos raumenų grupių sąveikos sutrikimai ir raumenų silpnumas, taip pat nuovargis ir alpulys, kurie gali pasireikšti santykinai dažnai (žr. 4 skyrių)) dažniausiai būna laikinas ir gydymo metu paprastai išnyksta savaime arba sumažinus dozę. Jo galima iš dalies išvengti, jei gydytojas gydymo pradžioje lėtai didins dozę.

    

   Gali atsirasti laikinų sutrikimų, tokių kaip sulėtėjusi ar nerišli kalba, judesių ir eisenos nestabilumas, akių drebulys ir matomo vaizdo dvigubinimasis (žr. 4 skyrių), ypač gydant ilgai ir didelėmis dozėmis.

    

   Psichologinės ir paradoksinės reakcijos

   Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti pojūčių iliuzijų bei atvirkštinis poveikis (vadinamosios paradoksinės reakcijos), pavyzdžiui, neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresija, nerimas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, neadekvatus elgesys ir kiti elgesio sutrikimai (žr. 4 skyrių). Tokiais atvejais gydymą Rivotril reikia nutraukti laikantis gydytojo nurodymų. Paradoksinės reakcijos vaikams ir paaugliams bei senyviems žmonėms pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems.

    

   Gydymo nutraukimo/abstinencijos simptomai

   Gali atsirasti abstinencijos simptomų, ypač nutraukus ilgalaikį gydymą ir jei vartota didelė dozė. Abstinencijos simptomai gali pasireikšti galvos skausmu, raumenų skausmu, kartais labai stipriu nerimu ar įtampa, sujaudinimu, vidiniu neramumu, prakaitavimu, drebėjimu, miego sutrikimais, minčių susipainiojimu ir dirglumu.

    

   Sunkiais atvejais taip pat gali pasireikšti šie simptomai: suvokimo savęs ar aplinkos atžvilgiu sutrikimai, padidėjęs klausos jautrumas (hiperakuzija), padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.

    

   Taip pat gali laikinai atsirasti abstinencijos simptomų, tokių kaip nerimas, įtampa ir sujaudinimas, jei staiga sumažinama paros dozė arba jei staiga nutraukiamas trumpesnis gydymo Rivotril kursas. Kartu pasireiškiantys simptomai yra nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai ir neramumas. Todėl gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

    

   Abstinencijos simptomų rizika padidėja, kai benzodiazepinų grupės vaistai vartojami kartu su dieniniais slopinamaisiais vaistais.

    

   Gydymo klonazepamu metu gali šiek tiek sumažėti jo veiksmingumas.

    

   Centrinės nervų sistemos sutrikimai

   Rivotril būtina vartoti ypač atsargiai pacientams, kuriems yra tinkamos raumenų grupių sąveikos sutrikimų (nugaros smegenų ar smegenėlių ataksija).

    

   Epilepsija

   Jeigu sergate epilepsija, Rivotril vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti epilepsinę būklę. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia mažinti dozę arba nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui. Reikia skirti kombinuotąjį gydymą su kitais vaistais nuo epilepsijos.

    

   Klonazepamo dozė turi būti kruopščiai parinkta atsižvelgiant į asmeninį poreikį pacientams, kurie yra gydomi centrinio poveikio vaistais (galvos smegenyse veikiančiais vaistais) arba vaistais nuo traukulių (vaistais nuo epilepsijos (žr. 3 skyrių)).

    

   Ilgalaikio gydymo metu galimas tam tikrų epilepsijos formų priepuolių padažnėjimas.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Rivotril gali sustiprinti seilėtekį ir bronchų išskyrų susidarymą kūdikiams ir mažiems vaikams, todėl būtina užtikrinti, kad jų kvėpavimo takai būtų laisvi (praeinami).

    

   Kiti vaistai ir Rivotril

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu toliau išvardytiems vaistams:

   • fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas arba valproatai;

   • opioidiniai analgetikai ir kiti skausmą malšinantys vaistai;

   • bendrieji anestetikai;

   • migdomieji ir kiti slopinamąjį poveikį sukeliantys vaistai;

   • vaistai nuo psichikos sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, neuroleptikai, antidepresantai arba litis;

   • vaistai nuo nerimo sutrikimų;

   • centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai nuo didelio kraujospūdžio;

   • mieguistumą sukelti galintys vaistai nuo alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai);

   • flukonazolas (vaistas nuo grybelių infekcijos).

    

   Rivotril vartojant kartu su išvardytais vaistais, gali sustiprėti jų poveikis ir pasireikšti stiprus slopinamasis poveikis arba anestezija bei kliniškai reikšmingas širdies, kraujagyslių ir kvėpavimo sistemų funkcijų slopinimas.

    

   Gydytojui gali tekti koreguoti dozę, jei Rivotril vartojamas kartu su kitais vaistais.

    

   Rivotril vartojant kartu su opioidais (stipriais skausmą malšinančiais vaistais, vaistais pakaitinei terapijai ir kai kuriais vaistais nuo kosulio), padidėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos pavojus ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl šios priežasties kartu vartoti reikia tik tada, kai kiti gydymo būdai negalimi.

   Tačiau jeigu gydytojas Jums paskyrė Rivotril kartu su opioidais, jis turi riboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

   Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl vaisto dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

    

   Rivotril vartojimas su alkoholiu

   Jeigu esate gydomi Rivotril nuo epilepsijos, nevartokite alkoholio, nes alkoholis gali keisti Rivotril poveikį, mažinti gydymo veiksmingumą arba sukelti neprognozuojamą šalutinį poveikį.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumo metu Rivotril galima vartoti tik tuo atveju, jeigu gydytojas tiksliai įvertino rizikos ir naudos santykį. Jeigu gydymo Rivotril metu norite pastoti arba įtariate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar tęsti gydymą Rivotril, ar jį nutraukti.

    

   Jeigu esate nėščia, negalite nutraukti Rivotril vartojimo be gydytojo sutikimo, nes staiga nutraukus gydymą ar nekontroliuojamai sumažinus dozę gali pasikartoti epilepsijos priepuoliai, kurie gali pakenkti Jums arba Jūsų vaisiui (negimusiam kūdikiui).

   Jeigu gydymas Rivotril yra būtinas kol esate nėščia, gydytojas paskirs vartoti mažiausią veiksmingai priepuolius kontroliuojančią Rivotril dozę (ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais). Jeigu įmanoma, reikia vengti kartu vartoti kitų vaistų nuo epilepsijos.

    

   Jeigu Jums reikia ilgą laiką vartoti dideles Rivotril dozes nėštumo metu, prieš gimdymą arba jo metu, Jūsų kūdikis gali turėtų kvėpavimo ir maitinimosi sunkumų, gali būti sumažėjęs jo raumenų tonusas ir kūno temperatūra. Jei reikalingas medicininis kūdikio stebėjimas, pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu reikia vartoti pakartotinai arba dideles Rivotril dozes, žindymą reikia nutraukti, kadangi veiklioji medžiaga klonazepamas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Net ir vartojamas taip, kaip nurodyta, klonazepamas gali paveikti gebėjimą reaguoti bei reikšmingai sutrikdyti gebėjimą aktyviai dalyvauti eisme ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač būdingas kartu vartojant alkoholio. Todėl bent jau pirmosiomis gydymo dienomis reikia visiškai vengti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ar užsiimti kita pavojinga veikla. Kiekvienu konkrečiu atveju sprendimą priima gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią reakciją ir atitinkamą dozę.

    

   Pacientams, sergantiems epilepsija, paprastai draudžiama vairuoti transporto priemones. Reikia turėti omenyje, kad net ir tinkamai prisitaikius prie Rivotril poveikio, bet koks dozės padidinimas arba bet koks vartojimo laiko pakeitimas gali keisti Jūsų gebėjimą reaguoti, priklausomai nuo individualaus jautrumo.

    

   Rivotril sudėtyje yra laktozės

   Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

3. Kaip vartoti Rivotril

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Dozė turi būti parinkta konkrečiai Jums ir priklauso nuo Jūsų amžiaus, reakcijos į vaistą ir jo toleravimo.

    

   Prieš Rivotril papildant jau taikomą gydymą nuo traukulių, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad vartojant kelis vaistus nuo traukulių gali sustiprėti šalutinis poveikis.

    

   Kad gydymo pradžioje būtų išvengta šalutinio poveikio, gydymą svarbu pradėti mažomis paros dozėmis, pavyzdžiui:

   Kūdikiams ir vaikams (≤ 10 metų arba sveriantiems ≤ 30 kg): nuo 0,01 mg/kg per parą iki 0,05 mg/kg per parą.

   Vaikams (> 10 metų arba sveriantiems > 30 kg): 0,25 mg du kartus per parą (pusė 0,5 mg tabletės du kartus per parą).

   Kadangi vaistinio preparato Rivotril 2 mg tabletės mažiausia galima vartoti dozė yra 0,5 mg (¼ tabletės), tai jaunesniems kaip 13 metų paaugliams ir vaikams jo vartoti negalima. Tokiu atveju gydytojas paskirs kitą vaistą.

   Paaugliams (13 – 18 metų) ir suaugusiesiems: 0,5 mg (ketvirtadalis 2 mg tabletės) du kartus per parą.

   Dozę reikia laipsniškai didinti, kol bus pasiekta reikiama palaikomoji paros dozė.

   Palaikomosios paros dozės turėtų būti pasiektos per 2 – 4 gydymo savaites.

    

   Palaikomosioms dozėms gali būti taikomos toliau pateikiamos rekomendacijos (priklausomai nuo amžiaus)

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

    

   Kūdikiams ir vaikams iki 10 metų arba sveriantiems ne daugiau kaip 30 kg, palaikomoji dozė yra 0,1 – 0,2 mg/kg per parą.

   Kūdikiams ir vaikams tinkamesnė kita farmacinė forma (geriamasis tirpalas).

    

   Amžius	Paros dozė
   	Dozė, mg	2 mg tablečių
   Vaikai (≥ 10 metų arba sveriantys > 30 kg)	Nuo 3 iki 6	Nuo 1,5 iki 3
   Paaugliai (13 – 18 metų amžiaus) ir suaugusieji	Nuo 4 iki 8	Nuo 2 iki 4

   Paros dozę galima padalyti į 2–4 atskiras dozes per parą; jeigu reikia, ji gali būti viršyta.

    

   Didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 20 mg.

   Vaikams paros dozė neturi viršyti 0,2 mg/kg kūno svorio.

    

   Vartojimas senyviems ar nusilpusiems pacientams

   Senyviems pacientams reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Būtinas ypatingas atsargumas, ypač laipsniško dozės didinimo laikotarpiu.

    

   Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

   Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

    

   Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

   Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klonazepamu gydyti negalima (žr. 2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę.

    

   Vartojimo metodas

   Rivotril reikia vartoti per burną.

   Tabletę reikia nuryti užgeriant dideliu kiekiu vandens.

    

   Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dozes.

   Padėkite tabletę vagele į viršų ir spauskite kraštus žemyn, kad ją padalytumėte.

    

   Gydymo trukmė

   Epilepsijos gydymas paprastai yra ilgalaikis. Gydytojas patars dėl vaisto vartojimo trukmės.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Rivotril dozę

   Jeigu pavartojote daugiau nei reikia arba apsinuodijote Rivotril, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite artimiausią ligoninę.

    

   Perdozavimo simptomai

   Perdozavus gali pasireikšti galvos svaigimas, eisenos nestabilumas, kalbos sutrikimas ir akių drebulys. Sunkiais atvejais galite netekti sąmonės arba Jus gali ištikti koma. Jeigu Rivotril vartojamas kartu su alkoholiu ar kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, gali pasireikšti gyvybei pavojingas perdozavimas.

    

   Pamiršus pavartoti Rivotril

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

    

   Nustojus vartoti Rivotril

   Rivotril vartojimo negalima nutraukti ar sustabdyti staiga; dozę būtina mažinti laipsniškai.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Svarbus šalutinis poveikis, į kurį būtina atsižvelgti

    

   Jei pastebėsite bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija).

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos patinimas. Tai gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (anafilaksija);

   • išplitę traukuliai.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • širdies nepakankamumas, įskaitant širdies veiklos nutrūkimą;

   • kvėpavimo susilpnėjimas ir sulėtėjimas (kvėpavimo slopinimas). Ankstyvieji požymiai yra staiga atsiradęs triukšmingas, apsunkintas ir netolygus kvėpavimas. Jūsų oda gali tapti mėlyna;

   • amnezija (atminties praradimas), kuri gali būti susijusi su netinkamu elgesiu;

   • tam tikro tipo priepuolių (traukulių), kurių nebuvo pasireiškę anksčiau, atsiradimas arba traukulių dažnio padidėjimas esant tam tikroms epilepsijos formoms;

   • griuvimai ir kaulų lūžiai. Rizika padidėja pacientams, kurie tuo pat metu vartoja slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų ar alkoholio, bei senyviems žmonėms;

   • laikinas regos sutrikimas (matomo vaizdo dvigubinimasis).

    

   Kitas galimas šalutinis poveikis

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • sunkumas susikaupti, apsnūdimas, mieguistumas, reakcijos laiko pailgėjimas, raumenų tonuso sumažėjimas, galvos svaigimas ir tinkamos raumenų grupių sąveikos sutrikimai (žr. 2 skyrių);

   • nekontroliuojami akių judesiai (žr. 2 skyrių);

   • raumenų silpnumas (žr. 2 skyrių);

   • nuovargis ir pavargimas (žr. 2 skyrių).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas;

   • dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, laikinas plaukų slinkimas ir odos spalvos pokyčiai;

   • šlapimo pratekėjimas (šlapimo nelaikymas);

   • pokyčiai, susiję su lytiniu potraukiu;

   • erekcijos sutrikimas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • alerginės reakcijos;

   • emociniai sutrikimai ir nuotaikų kaita, minčių susipainiojimas ir dezorientacija (orientavimosi sutrikimas);

   • Rivotril gydomiems pacientams gali pasireikšti depresija, tačiau tai gali būti susiję ir su pagrindine liga;

   • paradoksinės reakcijos, tokios kaip neramumas, jaudrumas, dirglumas, agresija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimai, manija, pyktis, košmariški sapnai, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, psichozė, hiperkinezė (hiperaktyvumas), neadekvatus elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Psichologinės ir paradoksinės reakcijos“);

   • grįžtamieji sutrikimai, tokie kaip sulėtėjusi ar nerišli kalba, judesių ir eisenos nestabilumas, akių drebulys (žr. 2 skyrių).

    

   Klonazepamas gali sukelti pirminę priklausomybę. Net jeigu jo vartojate kasdien tik keletą savaičių, yra priklausomybės išsivystymo rizika.

   Informacijos apie nutraukimo simptomus pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Gydymo nutraukimas / nutraukimo simptomai“.

    

   Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

    

   Kvėpavimo sutrikimai. Kūdikiams ir mažiems vaikams Rivotril gali sukelti seilėtekio sustiprėjimą ir bronchų hipersekreciją (padidėjusį skysčio išsiskyrimą bronchuose), todėl reikia užtikrinti, kad kvėpavimo takai būtų laisvi (žr. 2 skyrių).

    

   Hormoniniai sutrikimai. Pranešta apie pavienius laikino, priešlaikinio vaikų lytinės brandos vystymosi atvejus.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Rivotril

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Rivotril sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra klonazepamas.

   • Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.

   • Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

    

   Rivotril išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Rivotril 2 mg tabletės su dviem vagelėmis, apvalios, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius 2, o kitoje – kryželis.

   Rivotril tiekiamas dėžutėje, kurioje yra lizdinės plokštelės su 60 tablečių.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

    

   Registruotojas

   CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

   Ziegelhof 24

   Greifswald

   Vokietija

    

   Gamintojas

   Recipharm Leganés S.L.U.

   Calle Severo Ochoa 13

   Leganés

   Madrid

   Ispanija

    

   Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-10

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.